受理號：JQZ1900170醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：外科用封合劑產品英文（原文）名稱：BioGlueAdhesive產品管理類別：第三類申請人名稱萊利夫有限公司CryoLife,Inc.國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心目錄基本信息....................................................................................................3.........................................................................................3.........................................................................................3.............................................................................................3技術審評概述............................................................................................4.............................................................................................4...............................................................................5....................................................................................6.............................................................................7綜合評價意見..........................................................................................10基本信息一、申請人名稱克萊利夫有限公司（CryoLife,Inc.）二、申請人住所1655RobertsBoulevard,30144,UnitedStates三、生產地址1655RobertsBoulevard,30144,UnitedStates技術審評概述一、產品概述（一）產品結構及組成了45%牛血清白蛋白溶液和品貨架有效期根據型號不同為個月、24個月。配件貨架有效期為60（二）產品適用范圍縫合針）的輔助手段。（三）型號/規格BG3502-5,BG3515-5,BG3510-5,（四）工作原理血清白蛋白（BSA）溶液和戊二醛構成。采用雙腔針管、標的組分在體外反復混合。外科用封合劑在20秒鐘內開2分鐘內達到其粘合強度。外科用封合劑也管的基質之上。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究與戊二醛交聯過程的吸放熱性能、聚合后測定、聚合后戊二醛殘留、降解試驗等研究，結果表明產品符合設計輸入要求。（二）生物相容性該產品為與組織和組織液接觸的持久植入器械，依據16886試驗，結果表明該產品的生物相容性風險可接受。（三）滅菌明滅菌后的無菌保證水平均可達到10。（四）產品有效期和包裝申報產品包括預填充注射器和配件（包括標準混合管、器BG3510-5的滅菌有效期為個月，預填充注射器BG3502-5為個月，預填充注射器BG3515-5為配件的滅菌有效期為60個月。申請人提供了加速老化的有裝材料相容性研究指導原則開展了相容性驗證研究。（五）動物研究申請人在豬模型中開展了申報產品應用于豬腹主動脈的動物試驗，評估1年（BioGlue在臨床前動物預期設計要求。三、臨床評價概述7家臨床試驗機182人群性人群174例，PP人群164例。A型主動脈夾層患者中使用BioGlue輔助結構修復和止血時，術中假腔閉合成功率可達98.84%。結果表明，本試驗達到了主要終點，即BioGlue的A型主動脈夾層患者中使用BioGlue閉合假腔的安全性與常規手術修復相比不具有臨床意義的差異。要求。四、產品受益風險判定中提示以下信息。注意事項1.尚未確定外科用封合劑用于微創手術的安全性和有效性。2.尚未確定外科用封合劑用于冠狀動脈旁路移植（CABG）及其他小口徑血管手術的安全性和有效性。3.回收裝置。4.對吻合口使用外科用封合劑之前，血管需鉗夾阻斷，使其減壓。5.功能。6.外科用封合劑意外粘附于手術器材表面的可能性降到最低。7.外科用封合劑的針管、標準混合管以及可選混合管，僅供單一患者使用。不得重復滅菌。8.如果包裝已經打開或損壞，不得使用本產品。9.注意不得濺出針管的內容物。10.將芯桿裝到針管上時，不得擠壓芯桿。11.外科用封合劑不得用于過于潮濕的術野。這可能導致其粘合力降低。12.預充期間，混合管中排出的物質不得接觸組織。13.封合劑在標準混合管內聚合。14.不慎對非預期部位應用外科用封合劑之后，禁