PAGEPAGEPAGE1嬰幼兒配方乳粉經營質量管理制度目錄嬰幼兒配方乳粉采購質量管理制度………………2嬰幼兒配方乳粉質量驗收管理制度………………3嬰幼兒配方乳粉儲存質量管理制度………………4嬰幼兒配方乳粉陳列質量管理制度………………5嬰幼兒配方乳粉銷售和售后服務管理制度………6嬰幼兒配方乳粉養護和有效期質量管理制度……7嬰幼兒配方乳粉記錄和憑證管理制度……………8收集和查詢嬰幼兒配方乳粉質量信息管理制度…………………9嬰幼兒配方乳粉質量事故、質量投訴管理制度…………………10嬰幼兒配方乳粉不合格產品和銷毀管理制度……11環境衛生、人員健康管理制度……………………12企業法人代表或負責人崗位職責…………………13質量負責人的崗位職責……………14質量管理員的崗位職責……………15質量驗收員的崗位職責……………16倉儲、養護人員的崗位職責………17購銷人員崗位職責…………………18嬰幼兒配方乳粉采購質量管理制度第一條采購嬰幼兒配方乳粉必須認真貫徹執行國務院提出的“按照嚴格的藥品管理辦法監管嬰幼兒乳粉質量”和國家9部委聯合推出的《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》，以及國家食品藥品監督管理總局提出的“試行藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉”的要求，和現行《藥品經營質量管理規范》和食品流通許可條件.第二條采購計劃應以市場需求信息為依據，作到適時、適量、合理，力求不斷檔、不積壓.第三條購進嬰幼兒配方乳粉前,要對供貨商的許可證、營業執照等證照進行查驗，并建立首營企業及首營品種檔案。第四條采購的嬰幼兒配方乳粉應符合下列條件：1、為國家公布的嬰幼兒配方乳粉生產廠家（進口嬰幼兒配方乳粉為進口商或進口代理商）及其品牌、品種名錄中收載的品種，名錄中沒有的，不得采購。2、有合法票據和批次檢驗報告單。3、包裝、標簽符合國家相關要求.第五條所有嬰幼兒配方乳粉采購都要簽訂合同，合同要明確質量條款。嬰幼兒配方乳粉質量驗收管理制度第一條驗收員對嬰幼兒配方乳粉進行驗收時，在對照名錄、查驗文件資料以及食品標簽標識時，發現下列情況之一的嬰幼兒配方乳粉應予以拒收或退貨，不得驗收入庫，并同時向質管部報告：不在國家批準的生產企業名錄之內的企業生產的；企業以委托、貼牌、分裝方式生產的；無相應批次全項目檢驗報告（包括法定食品檢驗機構的檢驗報告和企業自檢機構出具的檢驗報告）或進口無中文標識的;同一生產企業用同一配方生產的不同品牌的；牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動物乳和嬰幼兒配方乳粉生產的;距保質期不足12個月的或過期的；包裝破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞的；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符的。第二條應當建立完備的嬰幼兒配方乳粉進貨查驗記錄，進貨查驗記錄必須如實記載嬰幼兒配方乳粉的名稱、適用的年齡段、生產企業名稱(進口嬰幼兒配方乳粉為進口商或進口代理商名稱）、商標、規格、批號、生產日期、保質期、供貨者名稱及聯系方式、數量、價格、進貨日期。第三條批次檢驗報告應隨貨同行,并存檔備查,無同批次檢驗報告單不得驗收入庫。嬰幼兒配方乳粉儲存質量管理制度第一條根據《食品安全法》、《藥品經營質量管理規范》和本規范的要求,設立與嬰幼兒配方乳粉經營規模相適應的經營場所和倉儲條件，實行專區儲存、專柜（專區)銷售,并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開，遠離有毒、有害場所以及其他污染源，防止與藥品、有毒有害等物品的交叉污染、混淆和差錯.第二條按照嬰幼兒配方乳粉包裝或標簽標識上標明的儲存條件要求或相關食品安全標準儲存、陳列嬰幼兒配方乳粉.第三條

倉庫應當有以下設施設備：(一）嬰幼兒配方乳粉與地面之間有效隔離的設備;

（二)有相應的采光、照明、通風、避光、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設備和設施;

（三)自動監測、控制和記錄庫房溫濕度的設備;

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）驗收、發貨和退貨的專用場所；

（六)不合格產品專用存放場所。（七）法律法規規定的其他的設施設備。第四條

運輸嬰幼兒配方乳粉應當使用封閉式貨物運輸工具。第五條包裝破損或標簽字跡模糊的嬰幼兒配方乳粉，不得出庫,并實行先進先出的原則出庫.第六條出庫時,應當對照嬰幼兒配方乳粉的銷售票據進行復核并按相關規定建立記錄。發現以下情況不得出庫，并報告嬰幼兒配方乳粉質量負責人處理：（一）包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；(三)距保質期不足2個月的；（四）其他異常情況。嬰幼兒配方乳粉陳列質量管理制度第一條

劃定專門區域，專柜陳列和銷售嬰幼兒配方乳粉。專區的面積應與經營規模相適應，與藥品區域進行物理隔離，禁止混放混存；在專區內應當設置專柜陳列和銷售嬰幼兒配方乳粉,并具有嬰幼兒配方乳粉標簽標注所要求的設施設備；第二條

在專柜處顯著位置設立專柜（專區)提示牌,專柜（專區)統一名稱為“嬰幼兒配方乳粉專柜(專區）。營業場所外醒目位置懸掛“銷售嬰幼兒配方乳粉試點藥店"標識牌，標識牌的內容為“銷售嬰幼兒配方乳粉試點藥店”，并印制行業監督主管部門的監督和服務電話；第三條

具有監測、調控和記錄溫濕度的設備；第四條

具有相應的采光、照明、通風、避光、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設備和設施，并應避免陽光直射.嬰幼兒配方乳粉銷售和售后服務管理制度第一條建立銷售記錄，包括：消費者姓名、聯系方式、產品名稱、規格、生產日期、保質期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況.消費者信息不應強制獲得。第二條

在營業場所公布行業監督主管部門的監督電話,設置顧客意見簿，及時處理顧客對嬰幼兒配方乳粉質量的投訴.第三條

發現已售出嬰幼兒配方乳粉有嚴重質量問題，及時采取措施追回嬰幼兒配方乳粉并做好記錄，同時向行業監督主管部門報告.第四條

應當協助嬰幼兒配方乳粉生產企業履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的嬰幼兒配方乳粉,并建立嬰幼兒配方乳粉召回記錄。第五條認真執行國家的價格政策，做到標價簽標示齊全，填寫準確、規范。第六條應由經過營養專業知識培訓人員負責銷售嬰幼兒配方乳粉，正確介紹，按嬰幼兒年齡段正確銷售,不得對嬰幼兒配方乳粉進行夸大和虛假宣傳，誤導消費者。嬰幼兒配方乳粉養護和有效期管理制度第一條定期進行衛生檢查，保持環境整潔.定期對儲存、陳列的嬰幼兒配方乳粉進行外觀、包裝、有效期等質量狀況的檢查，并建立養護記錄。對發現的包裝破損、腐敗、變質或超過保質期的嬰幼兒配方乳粉要立即停止經營、登記造冊.距保質期不足3個月的嬰幼兒配方乳粉,提前下架處理。第二條對質量可疑或存在質量問題的嬰幼兒配方乳粉應當報告連鎖總部質管部，確認為不合格和過期、變質嬰幼兒配方乳粉應存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離，不得銷售,采取退市和無害化處理措施，做好銷毀記錄。嬰幼兒配方乳粉記錄和憑證管理制度第一條嬰幼兒配方乳粉應憑隨貨同行單和批次檢驗報告單驗收，驗收入庫單和原始憑據應按月裝訂并保存5年備查。第二條門店負責填寫嬰幼兒配方乳粉銷售記錄，如實記錄銷售的嬰幼兒配方乳粉的品種、規格、數量、批號或效期等內容,并配置有經專業培訓的嬰幼兒配方乳粉安全專職管理人員.第三條保證嬰幼兒配方乳粉的銷售記錄真實、有效,且保存期限不得少于2年。銷售的嬰幼兒配方乳粉有溫度要求的配備貨架、保溫柜,配備符合要求的設備。第四條門店負責向消費者提供購貨憑證,嚴格履行不合格嬰幼兒配方乳粉的更換,退貨等義務.第五條醫保定點零售藥店應嚴格按照醫療保險有關規定執行，不得用社保卡銷售嬰幼兒配方奶粉。收集和查詢嬰幼兒配方乳粉質量信息管理制度第一條質量信息包括以下內容:l、國家和行業有關質量的政策、法令、法規等;2、供貨單位的人員、設備、制度等管理質量保證能力情況；3、同行競爭對手的質量管理措施、質量管理水平、質量效益等;4、企業經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等；5、上級質量監督檢查發現的與本企業相關的質量信息；6、消費者的質量查詢，質量反映和質量投訴等.第二條質管員應積極了解嬰幼兒配方乳粉相關質量信息，負責消費者的質量查詢、質量投訴處理，并負責收集、匯總、分析.嬰幼兒配方乳粉質量事故、質量投訴管理制度第一條質量事故指從乳粉采購到乳粉貯存、流通、使用各環節中各種因素造成影響產品內、外質量指標的后果,或對人體健康會造成危害的結果。第二條質管員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過;事故責任者和員工沒有受到教育不放過;沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故做好善后工作。以事故調查為根據,組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任,提出整改措施。第三條質量事故的處理：1、事故原因應調查清楚，記錄在《質量事故調查處理報告》單上；2、事故應得到妥善處理;3、事故責任人給予相應的處罰,以所發生的事故對相關人員進行培訓,并有總結和培訓記錄；4、重大質量事故必須由質量管理員立即（24小時內）向藥品監督管理部門報告；5、質量事故中出現的不合格乳粉按照不合格產品處理.第四條服務質量投訴處理：1、顧客對企業服務質量的投訴由企業負責人負責處理；2、企業設立服務監督電話并公布在營業店堂的顯著位置,工作時間內必須有人負責接聽投訴電話，處理服務質量投訴事宜；3、負責處理投訴的人員必須熱情接待投訴者，作好投訴記錄，不得故意搪塞、推諉；4、負責處理投訴的人員應迅速查明真相，分清責任，作出相應的處理;5、企業負責人對被投訴者視其性質和影響作出相應的處罰.嬰幼兒配方乳粉不合格產品和銷毀管理制度第一條嚴格控制不合格產品的管理，嚴防不合格產品售出，確保消費者的利益；質量不合格產品不得配送和銷售;凡與法定質量標準及有關規定不符的產品,均屬不合格產品，包括：l、內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的；2、外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的；3、包裝、標簽不符合國家有關規定的；4、已到有效期的.第二條在乳粉驗收、儲存、養護、上柜、銷售過程中發現有質量問題藥品時，及時填寫《產品質量信息反饋表》上報質量管理員并暫停出庫或銷售。第三條質量管理員確認為不合格的，保管員將不合格產品集中存放于不合格區.第四條上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品,企業應立即停止銷售；同時，將不合格品移入不合格區，做好《不合格品臺帳》，等待處理。第五條不合格品應按《不合格品處理程序》的規定進行報損和銷毀。第六條不合格藥品的報損、銷毀由公司質管部統一負責,其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格品。第七條不合格品的報損由門店店長提出申請，填報《不合格品報損審批表》.第八條不合格品門店報損后全部退回總部統一銷毀，并完善銷毀記錄（包括銷毀藥品清單、時間、地點、方法、銷毀人等詳細記錄），特殊情況報當地藥品監督管理部門，并在當地藥品監督管理部門和質量管理員的監督下進行。第九條對質量不合格的產品,應查明原因,分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施.第十條應認真、及時、規范地做好不合格品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存至少五年.第十一條質量管理員每季應對不合格品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環節的質量管理。第十二條明確為不合格品仍繼續銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理,造成嚴重后果的，依法予以處罰。環境衛生、人員健康管理制度為對環境衛生和人員健康進行控制,確保藥品不受污染，營造良好的購物環境，依據《食品安全法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規,特制定本制度。第一條環境衛生管理:1、衛生管理責任到人;2、營業場所應明亮、整潔,每天早晚各做一次清潔，每周一次大掃除；做到“四無"，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡,保持環境衛生清潔，無環境污染物；嬰幼兒配方乳粉專柜存放，規范有序;3、保持店堂和庫房內清潔衛生，各類藥品、用品安置到位,嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房及營業場所；4、倉庫地面平整，門窗結構嚴密，物流暢通有序;并采取防蟲、防鼠措施，無粉塵、無污染物；5、在崗員工應統一著裝,穿戴整潔，言行大方、得體,要養成良好的衛生習慣。第二條每年度對從業人員進行健康檢查,建立完整的健康體檢檔案，患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員,以及患有活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病、精神病、傳染病等有礙嬰幼兒配方乳粉食品安全的疾病的人員，不得從事直接接觸嬰幼兒配方乳粉的工作。人力資源部負責《員工個人健康檔案表》和《員工健康檢查匯總表》的建立和管理。第三條員工必須嚴格按照當地藥品監督管理局所規定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經發現,將嚴肅處理.企業法人代表或負責人崗位職責1、對企業嬰幼兒配方乳粉的經營負全面責任，保證企業執行國家有關嬰幼兒配方乳粉的法律、法規和行政規章.2、負責建立、健全企業質量管理體系，加強對業務經營人員的質量教育,保證企業質量管理方針和質量目標的落實和實施，3、負責簽發嬰幼兒配方乳粉質量管理制度及其他質量文件，負責處理重大質量事故，定期組織對質量管理制度的執行情況進行考核。4、負責對嬰幼兒配方乳粉首營企業和首營品種的審批,對企業購進的嬰幼兒配方乳粉質量有裁決權。5、負責國家和監管部門有關嬰幼兒配方乳粉法律、法規及各項政策在公司內部的貫徹實施.6、負責選拔任用各方面的合格人員，定期開展質量教育和培訓工作，每年組織一次全員健康檢查.質量負責人崗位職責1、在企業負責人的直接領導下,分管質量工作,帶領企業全體員工認真學習貫徹執行《食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉管理辦法》等法律法規，落實企業的各項規章制度及崗位職責。2、加強企業全面質量管理工作，對企業的質量管理工作進行監督、指導、協調、有效實施質量否決權.3、負責組織制定和修訂各項質量管理制度,實施和維護企業質量管理制度的有效運行，主持質量管理制度的檢查與考核工作,負責向企業負責人報告質量管理工作的執行情況4、定期組織召開質量分析會，及時掌握質量管理工作動態，研究解決有關質量問題.5、負責對企業經營產品質量審批.6、負責協調部門之間質量工作的有效開展。7、主管質量方面培訓教育工作的實施.8、研究、部署、檢查質量管理工作,對質量工作獎懲提出建議并根據企業負責人的授權,具體實施質量獎懲.質量管理員崗位職責1、樹立“質量第一”的管理，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在嬰幼兒配方乳粉質量管理方面有效行使裁決權。2、監督質量管理制度的有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施,并做好記錄.3、在企業各部門的協助下，負責對企業員工進行質量教育培訓工作4、負責對嬰幼兒配方乳粉養護工作的業務技術進行指導。5、負責質量信息管理工作,定期收集嬰幼兒配方乳粉質量信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞，并定期進行統計分析,提供分析報告。6、對不合格嬰幼兒配方乳粉進行控制性管理，負責不合格嬰幼兒配方乳粉報損前的審核及報損、銷毀嬰幼兒配方乳粉處理的監督工作，做好不合格嬰幼兒配方乳粉的相關記錄.7、按月檢查陳列嬰幼兒配方乳粉的質量狀況，保證其符合規定要求。8、定期檢查企業的經營環境及人員衛生情況,組織員工定期接受健康檢查。9、負責建立嬰幼兒配方乳粉質量檔案和收集質量標準.10、負責各類質量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。11、協助企業領導召開質量分析會議,做好記錄，及時填報質量統計報表和各類信息處理單12、負責處理嬰幼兒配方乳粉質量查詢,對客戶反映的質量問題及時找原因,盡快予以答復、解決。13、負責嬰幼兒配方乳粉不良反應信息的處理及報告工作。質量驗收員崗位職責1、按照法定產品標準和合同規定的質量條款逐批號進行驗收。2、嚴格按照規定的抽樣數量、驗收方法、判斷標準進行驗收（重點驗收標識、外觀質量和包裝質量）、對銷貨退回、特殊、效期、進口等產品應做重點驗收.3、對驗收的產品應填寫驗收記錄,合格品與倉庫保管員辦理交接手續,并在入庫單上簽字；不合格品報質量管理部門審核后通知業務部門。4、規范填寫驗收記錄,字跡清楚，項目齊全，批號數量準確，并簽字蓋章，驗收記錄應保存至少五年。5、不斷學習業務知識，提高驗收水平。6、驗收中發現的產品質量變化情況應及時填寫質量信息傳遞反饋單給有關部門和本單位質管部門。倉儲、養護人員崗位職責1、按照產品和貯存條件分類分區