中國醫療器械行業開展現狀、競爭格局及未來市場前景研究報告目錄第一章2021中國醫療器械政策對市場的影響一、對?醫療器械監視管理條例?進展修訂，重點呈現三大變化二、?高值醫用耗材集中采購工作標準?實施后，價格效應在市場有表現三、四部委“醫療器械專項扶持〞政策四、國務院?關于促進健康效勞業開展的假如干意見?對醫療器械行業的政策拉動五、科技部?醫療器械科技產業“十二五〞專項規劃〔2021－2021〕?行業的持續推動六、新醫改推動醫療器械市場需求放量七、政府招標采購政策調整為外鄉醫療器械開展帶來潛機八、食品藥品監管總局關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見九、國家食品藥品監管總局辦公廳關于小型醫用吸氧器監管有關問題的通知十、國家食藥監總局就醫療器械質監抽驗規定征求意見第二章2021年中國醫療器械行業開展綜述一、2021醫療器械行業重大事件綜述二、2021中國醫療器械行業開展統計第三章中國醫療器械市場開展分析一、行業開展較為迅速，市場規模全球第二二、市場需求巨大，前景樂觀三、醫療器械基層市場被看好四、家用醫療器械處于開展初期，增量較快五、智能便攜式及電子商務成為創新潮流第四章我國醫療器械面臨三大開展問題一、中低端占據主體地位，產品附加值低二、高科技產品初露頭角，卻因制度觀念受歧視三、進口產品價格高昂潛藏風險第五章全球醫療器械產業開展特點一、美國醫療器械行業開展特點二、歐盟醫療器械行業開展特點三、日本醫療器械行業開展特點四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫療器械行業開展特點五、以色列醫療器械行業開展特第六章中國醫療器械產業開展前景展望正文前言在全球醫療科技和生物醫藥幅員里，中國頗具競爭力的不是產值最大的藥品，而是國家主推的中醫、以及自發形成一定優勢的醫療器械。每年在全球各地舉行的大中型醫療器械展覽會上，隨處都活潑著為數眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如某某邁瑞、魚躍醫療這樣民營醫療器械企業的崛起已經顯得越來越小。醫療器械無疑是中國醫療科技及生物醫藥產業中，最具有國際化水平的一個領域。而在國內市場，醫療器械也在歷經瘋狂成長、重復建設、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術含量的企業已經被市場淘汰，靠規模和技術的力量，讓強者愈強。面對龐大中國市場的高端跨國外資醫療器械企業，無論如何不愿意看著外鄉的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式“消滅〞對手。強大的上游務必成就非凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時間內成長為中國新商業模式下的最為優秀的醫療器械零售終端，并在不斷戰略布局全國。一條綜合了各種業態、模式、特色的完整醫療器械產業鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業政策密集“推進期〞，產業調整力度進一步加大，留給實力者的未來當然也更為廣闊。在這個關鍵的時期，中國醫藥物資協會歷經長時間的籌備，正式發起成立醫療器械分會。分會經過深入廣泛的行業調研，編輯出版了?2021中國醫療器械行業開展狀況?。本報告主要由行業宏觀政策、開展綜述、主要特點、存在問題、全球開展概覽、前景趨勢預測等六個局部組成，力求從各個角度相對全面地對行業開展進展梳理、提煉和觀測，供業界同行參考。第一章2021中國醫療器械政策對市場的影響2021年中國出臺的醫療器械政策較少，但對局部政策有修訂，對市場產生一定的影響。同時，包括2021年以前的行業政策的后續效應，以及新醫改、國務院扶持健康效勞業等宏觀政策，也對醫療器械行業帶來相應的影響。一、對?醫療器械監視管理條例?進展修訂，重點呈現三大變化現行的?醫療器械監視管理條例?自2000年發布第一版后一直未修訂，局部條款制定不合理，制約了醫療器械行業的開展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等。2007年，原國家食品藥品監視管理局就首次發布了?醫療器械監視管理條例修訂草案?〔下稱“修訂草案〞〕的征求意見稿;2021年，由國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內，修訂草案又屢次小范圍征求意見，但均止步于此。條例修訂之所以“懸而不決〞與醫療器械的多頭管理密切相關。但在2021年的國家機構調整后，國家質監總局已經取消了對進口醫療器械的認證職能，因此條例新規能順利完成修訂。現行條例主要內容圍繞醫療器械企業如何取得監管部門的許可展開，由于公布時間早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多問題。條例新規將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。此外，新條例對醫療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風險醫療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上多數高值耗材屬于三類醫療器械，綠色通道將加快產品更新換代。同時，局部三類醫療器械將被重新劃歸為二類，監管壓力有所緩解。二、?高值醫用耗材集中采購工作標準?實施后，價格效應在市場有表現2021年底，原國家衛生部發布?高值醫用耗材集中采購工作標準?，明確對血管介入等高值醫用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式〞的要求。從全國來看，醫療耗材按省級進展集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫用耗材的統一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價分別到達15%和25%。省級集中招標背后，凸顯政府對醫療器械價格進展直接收控的意圖。除了招標部門之外，國家發改委同樣在醞釀掌握和清理醫療器械銷售價格，早在2021年，相關部門就曾發布?植介入類醫療器械價格管理暫行方法?的征求意見稿，但由于業界反響強烈擱置。今年7月，國家發改委價格司領導在研討醫療效勞收費與醫療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫用耗材價格的監管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。三、四部委“醫療器械專項扶持〞政策年初，工信部已開始著手制定加快醫療器械行業開展的工作方案，主要是一些導向性的思路，著重于行業的長期開展，但至10月底仍然沒有出臺。7月17日，工信部消費品工業司吳海東副司長表示，醫療器械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫療器械領域新產品產業化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫療設備等。事實上，這項由發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項〞，整個專項扶持資金為15億元。其中，2021年高性能醫學診療設備開展專項將聚焦醫學影像設備等領域，以實現產業鏈上下游協同開展，重點支持的三大領域包括醫學影像設備、體外診斷產品、治療設備等。被納入專項的企業如此有望獲得優厚的補貼“紅包〞——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞說工信部將很快公布被納入專項的企業名單，但直到11月初，名單仍未推出。四、國務院?關于促進健康效勞業開展的假如干意見?對醫療器械行業的政策拉動10月14日，國務院發布了?關于促進健康效勞業開展的假如干意見?，意見明確支持創新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化，支持到期專利藥品仿制，支持數字化醫療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯網等產品的研發。我國健康效勞業涉及范圍廣、產業鏈長，而醫療器械作為健康效勞業的根底支撐行業，顯示了巨大的開展潛力和空間。數據顯示，醫療器械設備的市場規模在2021年已到達1200多億元，2000年－2021年的復合增長率約21.3%，預計到2021年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫療器械僅占醫藥市場總規模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫藥衛生體制改革不斷深化，為醫療器械行業的開展注入了源源不斷的動力。從社會結構來看，我國人口老齡化現象的加劇，一定程度上拉動了醫療器械的需求。同時，在政策方面，繼“十二五〞醫改規劃提出“到2021年非公立醫療機構的床位數和效勞量要到達醫療機構總數的200%目標〞之后，去年衛生部發布的?健康中國2021戰略研究報告?又明確指出，未來8年將推出涉及金額高達4000億元的7大醫療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫院技術配置，在此背景下，非公立醫療機構和縣級醫院對醫療設備的購置需求將會大量增加，這將很好地拉動醫療器械行業的開展。行業機遇到來，醫療器械行業成長潛力巨大。中信建投經濟咨詢研究總監周銳指出，醫療器械企業應把握住大好的開展機遇，加大研發投入，加快技術創新，向市場提供科技含量高的產品，打破國外企業的壟斷局面，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。五、科技部?醫療器械科技產業“十二五〞專項規劃〔2021－2021〕?行業的持續推動科技部于2021年11月公布了?醫療器械科技產業“十二五〞專項規劃〔2021－2021〕?，目前對醫療器械產業的開展有著積極的推動作用。該規劃總目標是，到2021年，初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低本錢和主要依賴進口的根本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進一步完善科技創新和產業開展的政策環境，培育一批創新品牌，大幅提高產業競爭力，醫療器械科技產業開展實現快速跨越。規劃還提出了具體的目標，如在技術目標上，要突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在假如干前沿技術領域取得重要突破，并形成產業優勢。在產品目標上，要創制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品，重點開發需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的根底裝備和醫用材料，積極開展慢病篩查、微創診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產品。在產業目標上，要重點支持10-15家大型醫療器械企業集團，扶持40-50家創新型高技術企業，建立8-10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地，完善產業鏈條，優化產業結構，提高市場占有率，顯著提升醫療器械產業的國際競爭力。在能力目標上，大幅提升我國醫療器械創新和產業化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創新團隊，建立20-30個技術研發平臺，新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫療器械標準、測試和評價體系，發揮產業技術創新戰略聯盟的作用，推動產學研醫深度結合，切實保障我國醫療器械產業的可持續開展。"十二五"期間，力求技術突破、產品創新、能力建設和應用普及，重點實施根底裝備升級、高端產品突破、前沿方向創新、創新能力提升以及應用示范工程五項任務。一是根底裝備升級：嚴密結合縣級、鄉鎮、社區等基層醫療衛生機構建設和醫療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低本錢、先進實用的醫療器械產品，提高基層醫療機構裝備水平和效勞保障能力。重點開展適宜基層的數字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等根底裝備、耗材及應用解決方案，提高產品可靠性、平安性、易用性，降低本錢，滿足基層醫療機構的根本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫療、健康管理、中醫診療、康復保健、家庭護理等新產品的開發，以及數字化醫療、移動醫療、遠程醫療等應用技術開展。二是高端產品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發光免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統與試劑；研制影像導航輔助治療系統、實時適形調強放射治療系統和神經電刺激器等先進治療裝備；開發介入支架、人工關節、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。三是前沿方向創新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創新產品開發，搶占未來科技產業競爭的制高點。積極開展多模態融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學相干成像、超聲聚焦治療、神經接口與刺激、微弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術；加快開展精準手術機器人、碳納米管CT、無創血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經再生修復材料、新型中醫診療器械等前沿創新產品。積極推進人體傳感器網絡、云計算、物聯網相結合的全民健康感知、管理和促進等新型效勞技術的開展和應用。四是創新能力提升：統籌布局工程、人才、聯盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創新，通過產學研醫技術創新聯盟等多種形式，有效整合優勢科技資源，系統構建國家醫療器械創新體系，大幅提升我國醫療器械行業的自主創新能力。第一重點培養和引進一批具有世界前沿水平的戰略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創新團隊。第二加強產業技術創新戰略聯盟的建設，建立完善重大產品、核心部件的研發聯盟等。第三加強醫療器械共性技術平臺建設，重點建設醫用電子、醫學成像、物理治療、體外診斷、醫用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術研發平臺，建成10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，加強醫療器械戰略研究體系的建設。第四加強區域創新和產業化基地建設，重點推進8-10個國家科技產業基地建設。五是應用示范工程：以"創新開展，惠及民生"為宗旨，實施"創新醫療器械產品應用示范工程"和"數字化醫療示范工程"，加快創新醫療器械產品的應用推廣，優化醫療資源配置，讓科技創新成果更好地效勞于醫療衛生體系建設和惠及廣闊人民群眾。具體包括實施創新醫療器械產品應用示范工程和實施數字化醫療示范工程。六、新醫改推動醫療器械市場需求放量2021年新醫改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業以及行業龍頭而言都是利好，都是一次行業洗牌，有利于扶強汰劣。新醫改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛生效勞體系建設、進一步完善醫療效勞體系〔農村三級醫療衛生效勞網絡、新型城市醫療衛生效勞體系〕、加快建設醫療保障體系〔城鎮職工根本醫療保險、城鎮居民根本醫療保險、新型農村合作醫療、城鄉醫療救助〕和建立健全藥品供給保障體系〔國家根本藥物制度〕，到2021年，建立覆蓋城鄉居民的根本醫療衛生制度。國家在新醫改的投入上，2021年政府衛生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長；2021-2021年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將到達近2萬億元，新增8500億元。衛生總費用占GDP占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。在新醫改的政策推動下，醫療器械市場需求得到進一步釋放。七、政府招標采購政策調整為外鄉醫療器械開展帶來潛機2021年9月，衛生部決定，在、某某、遼寧、某某、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節、膝關節等。這些醫用耗材90％以上是進口品種。今年6月，國家衛生計生委和工信部有關官員表示，國產醫療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執行政府采購法,確保財政資金優先采購國產醫療設備。據了解，自2021年開始，我國展開了全國性醫療器械產業調研，目前掌握了根本資料。國內醫療器械產業當前的特點是：小批量，但利潤率高；產品有公共產品屬性，屬于政府買單范圍；行業的高新技術產業特征明顯，創新速度非常快，獲得政策極大關注。“十二五〞期間，我國將大力提升醫療器械的數字化、智能化、高精準化和網絡化，推動國產醫療器械開展。八、食品藥品監管總局關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見CDFA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監械監〔2021〕205號〞，出臺目的是為進一步加強醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測體系，建立健全各級監測體系工作機制，全面推動監測制度建設，切實提高監測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械平安。力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網絡，完善監測機制，落實監測責任，健全監測制度，標準監測工作，進一步擴大監測覆蓋面，探索哨點監測模式、逐步建立監測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比擬完善的全國醫療器械不良事件監測體系。工作重點是建立健全機構、完善三個機制、健全三項制度、實現三個覆蓋。其中2021年－2021年為建設與完善階段，2021年為深化與提高階段。九、國家食品藥品監管總局辦公廳關于小型醫用吸氧器監管有關問題的通知CFDA于9月16日發布的該通知，文號為“食藥監方法〔2021〕63號〞，目的是進一步標準小型醫用吸氧器生產經營行為，強化質量平安監管。內容只有三條：一是對于不含醫用氧的小型醫用吸氧器，繼續按照第二類醫療器械進展審批。二是對于小型醫用吸氧器中灌裝醫用氧氣的，納入藥品監管。持有氧批準文號的藥品生產企業，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進展氧氣生產和灌裝。三是各地要繼續加強對小型醫用吸氧器和醫用氧的監管。對于小型醫用吸氧器的生產經營行為違反藥品、醫療器械監管法律法規的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械平安。十、國家食藥監總局就醫療器械質監抽驗規定征求意見CFDA于7月19日發布，該?規定?指出，各級食品藥品監視管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。食品藥品監視管理部門開展醫療器械抽樣時，應當由2名以上〔含2名〕具有執法資格的醫療器械監管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監視檢查。抽樣單位或標示生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。如樣品與“醫療器械抽樣記錄及憑證〞上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進展糾正。對不符合檢驗有關規定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織單位。所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照年度抽驗工作方案抽取補足樣品并及時移送承檢機構。?規定?還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關制度，開展檢驗工作，及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。?規定?同時要求，地方食品藥品監視管理部門收到不合格醫療器械產品的檢驗報告后，應當對相關生產、經營企業、使用單位開展監視檢查。對監視檢查中發現的不合格產品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照?條例?處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。第二章2021年中國醫療器械行業開展綜述一、2021醫療器械行業重大事件綜述針對2021年度的醫療器械行業開展，我們整理了十個對行業具有較大影響的新聞綜述：1、商務部展開醫療器械行業壟斷、本錢價等現象調查今年6月，商務部反壟斷局通過中國醫療器械協會等協會、商會向醫療器械企業進展問卷調查“關于消除地區封鎖打破行業壟斷的調查問卷〞，僅中國醫療器械協會就向向3000家醫療器械企業發出了調查問卷。該問卷主要調查內容是企業是否在進入市場時遇到地區封鎖問題，不涉及報道中提到的“商品進口價格、賣給分銷商的價格、是否打算上調或下調價格、產品數量和質量、銷售手段、員工規模以及生產本錢等〞內容。2、國內首例縱向壟斷案判決落地：強生敗訴?反壟斷法?公布五年后，國內首例縱向壟斷案8月1日在某某市高級人民法院終審宣判。強生〔某某〕醫療器材、強生〔中國〕醫療器材被認定縱向壟斷，被判賠償銳邦涌和科貿經濟損失人民幣53萬元。據?新京報?報道，原告銳邦公司與被告強生公司的爭端起于2021年。銳邦公司是強生公司醫用縫線、吻合器等醫療器械產品的經銷商，雙方之間簽有?經銷合同?，約定銳邦公司在強生公司指定的相關區域銷售愛惜康縫線部門的產品，合同期間，銳邦公司不得以低于強生公司規定的價格銷售產品。2021年3月，銳邦公司在大學人民醫院采購競標中以最低報價中標，受到強生公司的警告并被取消在局部醫院的經銷權，后又被完全停止供貨。2021年8月11日，銳邦公司訴至法院，要求強生公司賠償因執行該壟斷協議對銳邦公司低價競標行為進展處分而給其造成的經濟損失1400余萬元。2021年5月18日，法院一審作出判決，認為銳邦公司舉證缺乏，不能認定其構成?反壟斷法?所規定的壟斷協議，判決駁回其全部訴訟請求。銳邦公司不服，于2021年5月28日提起上訴，某某高院先后三次開庭審理。當年8月1日終審，強生敗訴。該案的現實意義在于，關于縱向壟斷的認定和處分，向來爭議很大。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經濟的開展，競爭推動市場開展的重要性更加顯現。3、發改委醫療器械價格管控被擱置從2021年起向業內征求意見的?植〔介〕入類醫療器械價格管理暫行方法〔送審稿〕?至今依然沒有落地，意味著發改委管控醫療器械價格的意圖被擱置。目前，醫療器械類產品一直是企業根據市場自行定價，政府從未干預過此類產品的定價和利潤。不過，隨著技術的進步，大量昂貴的新型醫療器械進入了中國市場，并且得到了廣泛的臨床應用。但是，醫療器械產品很難像藥品一樣由發改委直接定價。根據?價格法?第十九條規定：“政府指導價、政府定價的定價權限和具體適用范圍，以中央和地方的定價目錄為依據。〞目前國家沒有把醫療器械〔耗材〕價格的定價權限納入中央或地方的定價目錄，醫療器械〔耗材〕生產經營企業的產品銷售價格屬市場調節價，生產經營企業的產品可按?價格法?有關規定自主制定價格。這也就是醫療器材的定價難以調節的原因。據發改委相關人士透露，?植〔介〕入類醫療器械價格管理暫行方法?順利落地的最好方法就是先修改價格法。4、我國正式成為ISO/TC150/SC7工程醫療組織的成員國2021年，我國成為了國際標準化組織iso/tc150/sc7的積極成員國，這個國際標準化技術委員會組織主要致力于外科植物五、矯形器械、工程醫療產品分技術委員會方面的研究工作。并且我國還獲得了這個組織標準化活動的國際投票權。這個國際組織工程醫療產品的分技術委員會已經成立了幾年的時間，算上中國已經有十三個成員國。我國是亞洲開展中國家中的唯一的一個成員國。參加這個組織有利于我國進入到先進的醫療器械產業國家的行列，還對于我國跨越技術壁壘，并且在這類技術的國際貿易的公平競爭方面是很有意義的。5、2021“兩會〞號召標準醫療器械市場醫療器械近來最令人關注的熱點政治事件莫過于全國人大和政協“兩會〞，在2021年的“兩會〞上，多名全國人大代表和全國政協委員都呼吁要關注醫療器械產品的平安問題，集中力量做好對醫療器械產品的監視管理，務必要凈化好醫療器械行業的市場秩序。代表委員會建議要修改醫療器械行業的監管條例，從根源著手做好醫療器械產品的平安性建設工作。如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫療器械產品，杜絕采購中出現的行賄受賄等不法行為。與此同時也應該提高對醫療器械企業經營水準的認證門檻，促進企業之間的強強聯合，合理利用資源優勢。這樣才能夠縮減企業的生產本錢，降低醫療器械產品的市場價格，讓醫療器械產品能夠最廣泛的受益于群眾。相應的，也可以保證醫療器械行業的秩序得到標準。6、美國對華醫療設備發起337調查據美國國際貿易委員會官方網站消息，美國國際貿易委員會發表聲明，宣布對怡和嘉業醫療科技及其美國銷售子公司發起“337調查〞，主要針對該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫療設備產品。聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國國際貿易委員會提出申訴，指控美國進口及在美市場銷售的睡眠呼吸障礙治療設備產品侵犯了該公司專利。據聲明，同時被申訴的還有位于美國弗羅里達州的另外兩家公司。美國“337調查〞最早得名于?1930年美國關稅法?第337條款，后經歷數次重大修訂。根據該條款，美國國際貿易委員會有權調查有關專利和注冊商標侵權的申訴，此外也開展涉及盜用商業機密、商品包裝侵權、仿制和虛假廣告等內容的調查。“337調查〞不僅監視國際貿易，也管控美國國內的州際貿易，因此執法對象不僅是外國企業，也涉及美國外鄉企業。數據顯示，2021年我國醫療器械貿易總額達300.62億美元，同比增長13.03%；其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%。美國、日本和德國是我國醫療器械出口前三大市場，2021年三大市場所占比重達39.35%。對于頻繁遭遇“337調查〞，中國商務部屢次表示，希望美國政府遵守反對貿易保護主義承諾，共同維護自由、開放、公正的國際貿易環境，以更加理性的方法妥善處理貿易摩擦。今年以來，美國已屢次對中國產品發起“337調查〞及反傾銷調查。7、微創醫療、華大基因收購美國同行某某微創醫療器械〔集團〕9月用2.9億美元將美國Wright醫療骨科業務正式收入旗下，這筆交易也成為迄今為止中國醫療行業最大的跨國收購案例。作為國內高端醫療器械生產商，微創醫療同時也是國內最大醫用支架產品的生產商，其在心血管支架領域常年占據第一市場份額。在2005年微創醫療在國內上市首款用藥物涂層支架之前，國內這一市場幾乎被美國強生和波士頓科學壟斷。此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司BetaAcquisitionCorporation完成對美國人類全基因組測序公司CompleteGenomics的收購，交易總值為1.176億美元。8、美國史賽克59億港元收購中國骨科產品生產商創生控股1月，我國骨科產品生產商創生控股宣布，國際醫療技術公司史賽克(Stryker)以總代價約59億元收購創生全部股份，Stryker將全部以現金支付收購，收購完成后，將撤銷公司股份在香港聯交所的上市地位。創生之控股股東Luna已承諾承受Stryker之要約，將其持有的61.72%創生股份售予Stryker。創生主席及首席執行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年效勞條約，承諾于收購完成后繼續留任協助集團日常運作。Stryker是國際性醫療技術公司，于紐交所上市，提供多樣化的創新醫療技術，包括重建植入物、醫療及手術設備、以及神經技術及脊柱產品。Stryker總裁及首席執行官KevinA.Lobo表示，冀以創生的研發專業、制造能力及分銷網絡優勢，拓展中國市場。9、強生、美敦力等企業產品被召回GE醫療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調進展的三款醫療設備召回，所涉的最新三款召回產品——影像歸檔及傳輸系統(CentricityPACS)、診斷圖像處理軟件(MedicalSystemsSCS)及單光子發射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內外有別〞，中國市場召回明顯晚于海外。9月，根據美敦力(某某)管理報告稱,由于產品在設計或生產中的缺陷,MedtronicInc.公司對其生產的藥物灌注系統、MedtronicMiniMed公司和Unomedicala/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進展主動召回。10、中國醫藥物資協會成立醫療器械分會11月，中國醫藥物資協會于第八屆中國成長型醫藥企業開展論壇在昆山召開期間，正式成立醫療器械分會，旨在通過社會組織的力量，不斷推動醫療器械行業持續健康開展。該分會由柏煜任分會長，由陳紅彥任秘書長。據悉，中國醫藥物資協會是中國近年來開展較快、擁有會員數量較多、活動會議等比擬活潑的一定國家級社團組織，其主管部門為國務院國資委。二、2021中國醫療器械行業開展統計1、2021中國醫療器械市場銷售規模分析過去12年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2021年的1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。據中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2021年前10月中國醫療器械市場總銷售規模到達1410億元，預計全年銷售規模到達2120億元，首次突破2000億大關，預計比上一年度增長21.19%〔如圖1〕。圖1：2001－2021中國醫療器械市場銷售規模統計[保存到相冊]2、醫療器械市場集中度分析統計顯示，世界排名前10位的醫療器械企業分別是強生、西門子、GE醫療、美敦力、百特醫療、飛利浦醫療、波斯頓科學、碧迪、史賽克、貝朗醫療，2004年這10家公司占世界市場份額的34.5%，2021年增長到44.8%。2021，中國外鄉醫療器械企業中，邁瑞醫療、康輝醫療、魚躍醫療、萬東醫療、威爾科技、九安醫療、東軟股份、樂普醫療、威高股份、微創醫療、陽普醫療、長峰股份、威達醫用、新華醫療、萬杰高科、中國醫療、某某醫療等是相對領先的企業品牌。全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7,而歐美日等興旺國家已到達1∶1.02,全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%,并有擴大之勢。我國醫療器械市場總規模2021年預計到達2120億元，醫藥市場總規模預計為10372億元，醫藥和醫療消費比為1：0.2。可以判斷，醫療器械仍然還有較廣闊的成長空間。中國醫械產業呈現“多、小、高、弱〞的特點。第一是生產企業多，截至2021年底，全國共有醫療器械生產企業14928家；第二是企業規模小，2021年醫療器械產業市場總產值為1800億元，平均每個企業產值約1200萬元；第三是產品集中度高，醫療器械產品種類3500多種，平均每種產品十多個注冊證。國內的醫療器械市場不管在生產還是在銷售領域，集中度都比擬低。2021年上半年22家醫療器械上市企業的收入僅為100億元，僅占到行業總規模的5%左右。而在醫療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業，在國內銷售醫療器械的主要渠道是藥店及專業的醫療器械店。從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額,顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。以某某、江蘇為代表的長江三角地區和以為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成的優勢產業集群。長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；地區以GE公司為代表的CT機占絕對優勢；某某的醫療器械產業從無到有，在短短的10余年內，已開展成為我國高端醫療器械產業重要的制造加工基地，如醫用影像、血液分析儀、病人監護儀等產品在國際市場上也占有一席之地，開展勢頭強勁。3、2021中國醫療器械終端銷售渠道分析在我國，長期以來醫療器械的銷售渠道主要由醫院和藥店組成。最近幾年來，醫療器械專業零售店、社區銷售、會議營銷、電子商務、零售百貨等也有零星的銷售，特別值得關注的是，醫療器械專業零售店和電子商務這兩種新的銷售渠道，憑著較為領先的商業模式而增長迅速。為便于統計，現按醫院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進展統計。據統計，2021年，醫療器械通過醫院銷售的比例為78.75%，通過藥店銷售的比例為16.56%，通過其它渠道銷售的比例為4.69%。截止2021年10月底，國內取得互聯網藥品及醫療器械銷售許可的企業共177家。2021年醫療器械通過電商渠道銷售預計為25億元，其增長前景看好。但當年醫療器械生產企業利潤率約為22%，傳統的醫療器械零售企業的利潤率約26%，電商企業利潤率約為2%-4%，為最低。主要原因是新模式擴展期間，各項推廣費用較高、而網售價格又相對較低所致〔如圖2〕。2圖2：2021醫療器械在各類渠道的銷售比例[保存到相冊]4、中國醫療器械注冊：進口陡增，外鄉產品競爭壓力增大我國對醫療器械實行注冊制，國家食品藥品監視管理總局今年10月公布的2021年度“藥監統計〞，2021年的醫療器械注冊數陡增。該統計對醫療器械產品的首次注冊情況和再注冊情況進展統計，并對這些注冊的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺和進口五種情況。中國醫藥物資協會醫療器械分會結合“藥監統計〞對2007年－2021年的醫療器械注冊數據進展了匯總分析〔如表1〕。年度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類港澳臺進口首次再注冊首次再注冊首次再注冊首次再注冊首次再注冊2007345238831366522221202121171583217222341485116368320213156229426464473345711392114411701202135262493325141813748904639162617462021358320953350344138870144110165413362021433127393637330091316282157235174181表1：2007－2021中國醫藥器械注冊統計〔數據來源：CFDA〕從統計表可以出，2007年至2021年，我國醫療器械Ⅰ類產品注冊總量上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了2021年的7070件，增幅超過1倍。Ⅱ類從2021年起注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產品注冊波動較大，但2021年較上一年有較大的漲幅。港澳臺醫療器械的注冊增長緩慢，但2021年同樣有超過1倍的增幅；最值得關注的是，進口醫療器械的首次注冊和再注冊，2021年均有了大幅度的增長，進口方面總的注冊是上一年度的2.5倍。這明確外資、進口醫療器械正在大舉進入外鄉市場，未來幾年競爭將更為劇烈。5、中國醫療器械生產經營企業數量分析據國家食品藥品監視管理總局的統計，自2007年以來，我國歷年來醫療器械生產企業無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長，5年間總量也由12.6萬家增長到了近15萬家。與之相對應的是，持有醫療器械經營許可證的經營企業5年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了2021年的17.78萬家〔如表2〕。生產企業經營企業Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類總數2007324572332123126011609522021336875332240131411573642021369678692311138761557652021401579062416143371652032021405181742405146031685962021409582472586149281777886、醫療器械進出口市場分析據海關數據，2021年上半年，我國醫療器械進口總額68.1億美元，同比增長19.43%；出口額90.11億美元，同比增長10.87%。貿易順差22.01億美元，同比下降9.24%。預計全年進出口總額到達330億美元。值得注意的是在進出口數據中，有35%左右的產品或其主要構成局部是在中國生產，先出口的國外、然后再進口到中國的銷售。上半年，我國共從89個國家和地區進口醫療器械。從進口區域看，歐洲是我國最大的醫療器械進口來源地區，北美洲為第二大進口來源地區，亞洲排在第三位，三大洲進口額所占比重合計達97.57%。從具體進口國家和地區看，排在前十位的分別是美國、德國、日本、瑞士、韓國、愛爾蘭、英國、法國、荷蘭和新加坡，相關進口額合計達57.1億美元，合計占比達83.86%。從產品結構看，上半年，我國診療設備、醫用耗材、康復用品、口腔科設備材料和醫用敷料的進口額最高，進口額超過1億美元的醫療器械主要有醫用導管、彩超儀、CT機、MRI儀、內窺鏡、血管支架、醫用直線加速器、X線管、人工關節、矯形或骨折用器具。上半年，我國共有8476家企業從事醫療器械進口貿易，其中，三資企業、民營企業和國有企業的數量分別為3351、4268和857家，相關進口額分別為27.74億、24.19億和16.17億美元。有134家企業的醫療器械進口額超過千萬美元。從具體進口地區來看，上半年，醫療器械進口額排在前十位的省〔市〕是某某、、廣東、江蘇、浙江、山東、遼寧、某某、福建和湖北，相關進口額合計達61.97億美元，占比合計達91.01%。上半年，我國共向216個國家和地區出口醫療器械。從出口區域看，亞洲是上半年我國醫療器械最大出口市場，歐洲為第二大市場，北美洲排第三位，三大洲所占比重到達85.72%。從具體國家及地區看，出口前十市場分別是美國、日本、德國、中國香港、英國、俄羅斯、荷蘭、法國、印度和韓國，出口額合計54.05億美元，所占比重55.99%。向美國出口的主要產品有X光檢查造影劑、醫用無紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監護儀等；向日本出口的主要產品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅和彩超等；向德國出口的主要產品主要有藥棉、紗布、繃帶、醫用無紡布、呼吸機和體重計等。從產品結構看，上半年我國出口診療設備、康復用品、醫用耗材、醫用敷料和口腔設材的出口額排在前列。出口醫療器械金額過億美元的主要產品有醫用導管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫用無紡織物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計、監護儀和CT。從企業結構看，上半年我國共14805家企業經營醫療器械出口，其中三資企業、民營企業和國有企業數量分別為2856家、10951家和998家，出口額分別為45.4億美元、37.13億美元和7.39億美元。共有134家企業出口額超過千萬美元。上半年，我國醫療器械出口前十省市是廣東、江蘇、某某、浙江、福建、、湖北、遼寧、山東和江西，出口額合計82.21億美元，比重到達91.24%。〔本小節數據主要來自中國醫藥報。〕第三章中國醫療器械市場開展分析一、行業開展較為迅速，市場規模全球第二改革開放以來，中國醫療器械產業的開展令世界矚目。尤其是進入21世紀以來，產業整體步入高速增長階段，銷售總規模從2001年的179億元，到2021年預計的2120億元，翻了近10倍。按日本最近幾年醫療器械市場規模在260億美元左右，折合人民幣不到1600億元，因此，我們認為2021年中國醫療器械市場規模已經超越日本，成為全球僅次于美國的第二大醫療器械市場。經過多年的持續高速開展，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業根底雄厚的產業體系，成為我國國民經濟的根底產業、先導產業和支柱產業。近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療根底設施投入，醫療器械和器具作為根底設施的一局部，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。雖然我國醫療器械產業整體開展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，大型高端醫療設備主要依賴進口，與世界醫療器械工業強國仍存在不小差距。二、市場需求巨大，前景樂觀醫療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構筑醫療體系的重要支撐點，醫療器械行業越來越受到關注。值得注意的是，與全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%相比，我國醫療器械的占比僅14%。從政策來看，繼科技部印發?醫療器械科技產業“十二五〞專項規劃?之后，8月17日，衛生部又發布了?健康中國2021戰略研究報告?，當中提到未來8年將推出涉及金額高達4000億元的七大醫療體系重大專項一事，當中有1090億元被明確用在了縣醫院建設。在2021年時，針對醫療體系投資安排的資金為48億元，而未來8年年均將有500億元的專項資金，為2021年時期的10倍。實際上，上述縣醫院建設規劃，其實與此前的醫改及如今被重點解讀的“城鎮化〞也有相輔相成的味道。城鎮化過程中自然要涉及到醫療體系的構建和升級，醫療器械受益在情理之中。“縣級醫院肯定是有時機的〞，如今國內和國外的各醫療器械廠家，也都緊盯著縣醫院建設的這個市場。另外從趨勢來看，首先，老齡化趨勢對一些特定醫療器械如供氧機、血糖儀等生產企業來說，保證了不斷擴張的市場；其次是醫改，國務院“十二五〞醫改規劃中提到，到2021年非公立醫療機構的床位數和效勞量均要到達醫療機構總數的20%，在醫療保障不斷擴大的背景下，民營醫療對醫療器械的添加購置，也將很好地拉動行業的開展。最后是替代化，如今不少高端醫療器械多為國外進口，而隨著技術逐漸升級，國產高端醫療器械已逐漸擁有了替代實力。三、醫療器械基層市場被看好我國目前有縣及縣以上醫院1.3萬家,鄉(鎮)衛生院5.2萬家,醫院病床數達300多萬張。如果全國1.3萬家縣級以上的醫院,都能根本到達日本1980年醫院醫療儀器設備標準(每100張床位為人民幣80萬元),那么,我國醫療器械設備市場的增量空間超過240億元。根據新醫改的相關方案,衛生部會同國家發改委將投資1000億元,支持建設全國約2000所縣醫院、5000所中心衛生院和2400所社區衛生效勞中心,并對基層醫療衛生機構中的裝備配置開展醫療器械集中采購工作。目前，全國有5萬多家政府辦鄉鎮衛生院和社區衛生效勞機構，基層醫改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，基層醫療衛生效勞體系在健康管理、常見病、多發病診療中應發揮主體作用。基層醫改的方向是回歸公益性、立足保根本，隨著醫保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提高，基層醫療機構的市場空間將迎來爆發式增長。在目前國內中低端醫療設備采購中，外鄉企業高居榜首，這是因為政府在基層醫療市場上優先采購國產醫療器械，而醫療設備8-12年的更新周期，也保證了醫療器械企業的穩定增長。2021年開始，中央已擴大支持基層醫療機構進展根本設備配備，推進完善農村急救體系，救護車和必要急救設備將逐步增多。而科技部?醫療器械科技“十二五〞規劃?也指出，將重點開展基層衛生體系建設急需的普及型先進實用產品，以及臨床診療必須、嚴重依賴進口的中高端醫療器械。重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低本錢和主要依賴進口的根本醫療器械產品，滿足基層醫療衛生體系建設和臨床常規診療需求。值得關注的動向是，以前我國中低端基層醫療市場主要是國內企業在做，現在的情況是，外資企業在保證高端醫療設備市場的情況下開始向低端市場滲透，甚至三、四線城市，進入基層醫院和民營醫院。以飛利浦為例，公司根底醫療業務主要關注二級、縣級醫院、鄉鎮醫院和民營醫院。目前公司已經在各地有120名工程師，接下來更多的人才將直接在三、四線市場進展招聘。四、家用醫療器械處于開展初期，增量較快我國家用醫療器械市場還處在開展初期，具有進入壁壘低、開展速度快、投資回報率比擬高、風險相對較小的特點，正吸引著越來越多的資本進入。家用醫療器械的貨源地集中在珠三角和長三角地區，特別是珠三角的浙江和某某已開展成為我國各種醫療器械的重要制造基地，而某某的高檔醫療器械在世界上也有一席之地。我國家用醫療器械企業數量多、規模小，各自為戰，產品單一，難以形成系統的產業價值鏈條。在我國家用醫療器械領域，先行企業已經獲得了極大的成功。周林頻譜儀、哈慈五行針、氧立得、利德治療儀、安必信減肥按摩儀等等，其銷售規模和利潤率也讓人艷羨。外鄉企業威高集團、邁瑞醫療，以及韓國喜來健等在家用醫療器械領域也取得了不俗的業績。國內的家用醫療器械市場的廣闊前景以及先行企業的成功，吸引了不少生產和經營企業介入，各式各樣的家用醫療器械產品層出不窮，一夜之間該市場變得熱鬧非凡。預計今后家庭醫療與保健工程會成為家庭的主要投資方向，完全可以像賣電視、冰箱等家電那樣，把民用醫療器械普及到每一個家庭。這個過程就如同大型的計算機，開展到家庭用普及型電腦一樣，大型的醫院用治療儀，也正在向便攜式、經濟型家用康復治療器的方向開展。五、智能便攜式及電子商務成為創新潮流倫敦的3家醫院已經開始嘗試使用一種智能手術刀，這種手術刀可以分辨癌變組織。這一消息一出，在整個醫藥行業引起了廣泛的關注。智能手術刀的出現，加快了醫療器械智能化的腳步。目前，我國醫療器械行業整體自動化水平不高，因此，各個企業更應該學習國外先進技術，不斷促進展業向智能化開展。科技改變生活，谷歌眼鏡等可穿戴設備已經發尖，但眾多已面世產品與群眾用戶的實際生活仍有距離。但在醫療健康領域，智能化醫療器械卻是一個剛需的市場。在國內，做手環、計步器的創業者是可穿戴行業中最多的。他們所面臨的另一問題是手環等這類群眾消費產品功能趨同、同質化嚴重，并且開始引起互聯網巨頭的覬覦。國外以健康為主題的可穿戴設備并購和融資案例近來已經逐漸增多。今年4月，Jawbone以一億美元收購另一家可穿戴保健電子產品廠商BodyMedia；7月，電子健康設備制造商Withings完成3000萬美元的融資;8月，幫助追蹤個人身體健康的Fitbit完成新一輪4300萬美元融資;10月8日，健康類可穿戴公司BasisScience獲得1175萬美元B輪投資……例如，國內的康諾云是由前端的硬件終端、后端云平臺和前端的APP組成.前端硬件終端(傳感器)負責監測用戶的身體數據(比方血壓、血糖、血氧、呼吸、心率等等)，并上傳到云端。康諾云的硬件終端更側重連續監測，并可以智能的雙向調節。分析情況會通過APP傳給用戶本人以及用戶指定的家人，方便家庭了解用戶的身體狀況，并幫助用戶進展健康管理。它除了像其它可穿戴設備產品一樣能采集身體血壓、心率等體征數據外，還能運用“時間生物學〞分析方法，根據身體狀況，提出詳細、個性化的醫療方案。這種“時間生物學〞的分析算法如此來自該領域權威的美國明尼蘇達大學的時間生物學中心。這種軟硬件結合，并且有強大的大數據做支撐是國內一些團隊很少見到的。另外，醫療器械電子商務近年來開展迅速。這其中既包括B2B這樣主要針對海外出口的電子商務，也包括通過網上藥店面向消費者進展銷售的B2C電子商務，今年國家食品藥品監視管理總局曾調研了醫藥電子商務開展的情況，有官員提出“醫療器械可以單獨申請網上銷售〞的設想，令人關注。而隨著移動互聯網時代的降臨，越來越多的醫療設備企業從PC平臺到移動平臺的開展，從互聯網搜索引擎到移動互聯網客戶端的開展，顯現出來基于客戶端的移動營銷已經成為挖掘財富的重要陣地。第四章我國醫療器械面臨三大開展問題一、中低端占據主體地位，產品附加值低我國醫療器械制造業醫療器械行業集中度總體偏低，呈現小而散的狀態，還沒有形成規模開展，絕大多數停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放增長階段，呈現零散分布粗放增長態勢。低端醫療器械準入門檻較低，與國外企業競爭力弱，國內競爭較劇烈，這與美歐日興旺國家醫療器械產業結構相比仍有較大差距。近年來，隨著經濟的快速開展及市場需求的規模釋放，醫療器械制造企業的兼并重組加速，與此同時，國內企業的核心競爭力不斷提升，中低端產品根本實現自主生產，但這種放任自流的產業開展方式并不利于全行業的健康開展。截止2021年底，我國醫療器械生產企業規模已經到達了177788家，90%左右的醫療器械生產企業是年收入在一兩千萬以內的生產技術含量較低的中小企業。而生產電子監護設備、超聲診斷設備、心電生理設備、X射線斷層掃描設備、CT等擁有自主品牌的高技術含量產品且收入規模過五億的企業并不多。國內企業為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而占據高端市場的國外醫療器械巨頭如此風景這邊獨好，這種強烈反差的根源就在于國內醫療器械市場缺乏戰略規劃與整合，不能很好地形成“高精尖〞科研分工和集約化開展。二、高科技產品初露頭角，卻因制度觀念受歧視中國醫療器械的總體水平與國際先進水平的差距約為15年。國內中高端醫療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場的40%，進口公司主要是國際知名公司。約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據。跨國企業競爭的焦點是設計理念、產品質量和售后效勞，而高質量的產品正是國內大型醫院所青睞的，因此國外產品多銷往國內的大型醫院，尤其是三甲醫院。我國醫療器械產業鏈是由國外跨國公司主導高端價值鏈，不少關鍵技術仍被興旺國家大公司壟斷。國內企業僅占據低端價值鏈的一局部。國內有為數不多的幾家企業進入高端產品市場，但同層次技術水平的產品重復性高，缺少產業分工，企業層次不明顯，往往不能很好地組建具有自主創新能力的研發團隊。隨著我國軟件開發能力和精細電子設備制造能力的提升，產生了一批諸如某某邁瑞、某某理邦儀器、東軟醫療等從事高端醫療器械產業具國際聲譽的品牌企業。在國內市場上，局部國產高端產品逐步實現進口替代，前十大企業生產總值快速增長，所占行業市場規模的比例呈現逐年上升的趨勢。但是，由于醫療機構長期偏重于使用進口設備，再加上招標監管不嚴等原因，局部國產高端醫療器械遭受歧視，難以拓展國內市場。可以肯定的是，“中國潛力〞會有相當一局部“花落〞海外企業，國內企業的制約不光來自于制造技術實力，還受制于長期的“市場換技術〞模式在國內市場留下的諸多后遺癥。三、進口產品價格高昂潛藏風險目前來看，我國醫療器械中低端市場以國內產品為主，高端市場根本為國外企業占據，且其正在滲透競爭國內中低端市場。進口醫療設備價格普遍高于歐美日等原產國50%－100%，如TOMO放射治療系統等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。局部設備采購以政府投入為主，增加了財政負擔。更嚴重的是，進口設備的售后與維修均由原公司專門人員實施，一旦由于某些原因導致維修延時，耗材供給中斷，設備的使用將面臨癱瘓。此外，高端醫用設備核心技術掌握在外國企業內部，醫療診斷、治療數據和患者醫療檔案等信息平安同樣面臨巨大風險。第五章全球醫療器械產業開展特點一、美國醫療器械行業開展特點美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，很多醫療器械，如植入性電子醫療器械〔心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等〕、植入性血管支架、大型電子成像診斷設備〔CT、PET、MRI等〕、遠程診斷設備和手術機器人等的技術水平居世界領先。美國也是全球最大的醫療器械市場，目前全球約50%的醫療器械都產自美國。然而，在光鮮的外表背后，美國醫療器械行業正經歷前所未有的危機。近幾年，美國企業承受著對歐洲市場出口大幅下滑以及國外同行劇烈競爭的巨大壓力。在2021年之前的30年里，美國醫療器械市場需求旺盛，這使得美國醫療器械產業呈爆發式增長。歐洲多年來都是美國最大的醫療器械出口市場。然而，始于2021年的金融危機的蔓延，導致多個歐洲國家采取財政緊縮措施，一些歐洲國家減少醫療費用支出和醫療器械進口，或采用其他國家生產的價格更為廉價的替代產品，這造成美國醫療器械出口銳減。近年來，來自亞洲醫療器械生產大國的競爭壓力也不斷增加。美國醫療器械產業面臨的更加殘酷的現實情況是，美國政府從2021年起對美國利潤較高的即醫療器械產業加征占產品銷售額2.3%的“專利特許權特別稅〞，以彌補美國國庫的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國醫療器械行業每年的投資至少流失20億美元以上。實際上，早在10年前，美國稅務部門已開始征收“醫療器械產品使用稅〞。過去10年里，美國醫療器械行業已奉獻300多億美元的“醫療器械使用稅〞，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。為應對政府加征專利權特別稅，29%的美國醫療器械生產商已減少2021年的新品研發工程和數量。在美國醫療器械行業中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、WekchAllyn、Hill-Rom等公司在2021年均有裁員方案。但醫療器械行業在推動美國經濟中起著至關重要的作用，它占了美國2.7%左右的GDP，并提供了近2萬個就業時機，美國醫療技術產業產生了54億美元的貿易順差。它近年來經歷了大約6%的年均增長率，遠高于經濟的增長水平。二、歐盟醫療器械行業開展特點歐盟目前已開展成為一個擁有27個成員國的重要區域性組織，但真正在歐盟中起到經濟“中流砥柱〞作用的國家仍為最早一批參加歐盟的11個西歐國家，其中尤以德國、法國、英國、意大利、西班牙等5國的國民經濟開展程度為最高。據西方媒體報道，2021年西歐11國的醫療器械市場銷售額合計為774.5億美元，2021年可達824億美元，今后幾年西歐11國的醫療器械市場仍將繼續保持增長勢頭，而其它歐盟國家的醫療器械市場如此將保持緩慢增長勢頭。這主要源于老齡化社會的需求、大批方案外移民涌入和更換舊設備帶動的。德國擁有全球僅次于美國的醫療器械產業規模，約有170多家醫療器械生產商，其中絕大局部為中小規模公司。德國是歐洲最大醫療器械生產國和出口國，也是世界上排名前列的醫療器械出口國。過去幾年里，德國醫療器械產品出口額已超越日本居世界第二位，目前德國公司生產的醫療器械產品中大約有2/3用于出口。據西方媒體報道，德國醫療器械產業2021年總產值約210億～220億歐元，相當于其GDP總值的11.9%。這一比例遠高于其它主要西歐經濟體醫療器械產業產值所占國民經濟份額。德國醫療器械產業的開展與該國政府的政策扶持也有很大關系，在德國研發一只醫療器械新產品所需總費用為800萬～1000萬歐元，相比之下，美國公司研發一只同樣的新產品所需費用高達8000萬美元。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫療器械生產國，也是歐洲主要醫療器械出口國。2021年法國醫療器械市場總銷售額高達90億歐元，法國擁有相對興旺的醫療器械產業，進口醫療器械產品與出口醫療器械產品價值相當。進口產品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進電子診斷成像儀等產品以及植入式醫療器械產品〔如起搏器和血管支架等產品〕。英國的醫療器械市場規模大致與法國相當，其醫療器械產品進口額遠高于出口，進口主要來自美國、德國、法國、西班牙等歐洲興旺國家。英國堪稱是世界上最大進口醫療器械國家，2021年進口醫療器械產品總值高達118億美元。西班牙醫療器械市場也是以進口為主的市場，進口占市場90%的份額，其中美國醫療器械產品占西班牙進口醫療器械產品的1/3，其它進口醫療器械產品主要來自歐盟國家及亞洲等。2021年西班牙醫療器械市場總銷售額達44.6億歐元。西班牙國內的醫療器械產業大多為合資公司，生產的醫療器械產品主要有：心臟手術器械、呼吸/麻醉機、神經外科器械產品、整形外科器械產品、MRA、CT、ETV、皮膚/燒傷類治療器械等。意大利醫療器械市場銷售額高達80多億歐元，略低于法英等西歐國家，在歐盟居第四位。意大利擁有相對完備的醫療器械產業，其出口額大大高于進口額。年出口額約有40億歐元，意大利與德國并列為歐洲兩大醫療器械出口國。匈牙利和波蘭均原屬蘇聯-東歐集團國家，直到2004年才被批準參加歐盟。匈牙利是醫療器械產品的純進口國，其進口醫療器械產品價值約占該國醫療器械市場總銷售額的84～85%，但總體規模較小，還不到10億歐元。波蘭醫療器械市場總銷售額預期到2021年達31億～32億歐元，波蘭也屬于純醫療器械進口國，產品主要來自歐盟興旺國家如德國、荷蘭、意大利等。三、日本醫療器械行業開展特點在過去幾年里，日本醫療器械市場年銷售額在250～260億美元之間。日本已進入高度老齡化社會，60歲以上老人占該國總人口的比例已達20.5%，與老年疾病有關的醫療器械產品，包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關節等植入性器械，在日本市場上銷售情況十分理想。2021年，日本大地震和海嘯對密集分布在日本東部沿海地區的醫療器械產業造成了嚴重打擊，局部公司產量大幅下滑，由于擔憂今后幾年再次發生強震和海嘯，日本一些醫療器械公司正在考慮將生產線轉移到中國等鄰近國家和地區。近年來，日本進口的醫療器械產品〔按進口額而非數量排序〕主要有：生命支持器械類產品、各種臨床用器械、眼科器械及相關產品、成像診斷設備〔CT、PET、MRI設備等〕、治療和手術器械、不銹鋼制及其他合金制醫療器械、生理數據測定和生命監測類產品、牙科器械、家用醫療器械、體外診斷器械、其他類〔棉制衛生材料、輪椅、按摩器械等〕。在日本醫療器械市場上，西方興旺國家尤其是美國的醫療器械產品如此占有很大比例，日本每年對美醫療器械進