獸藥GMP基礎知識備考試題及答案單選題1.不同獸藥規格的每種包裝形式均應當有各自的（）。A、包裝生產線B、包裝操作要求C、包裝人員D、包裝設備參考答案：B2.獸藥GMP自檢的重點有三部分，分別是（）A、硬件、產品、記錄B、文件、產品、軟件C、現場、記錄、軟件D、產品、軟件、記錄參考答案：C3.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括（）培訓和繼續培訓。A、上崗前B、上崗后C、外部D、職責參考答案：A4.在制定驗證總計劃中，保持持續驗證狀態的策略，包括必要的（）。A、再驗證和首次確認B、再驗證和再確認C、首次驗證和首次確認D、驗證和確認參考答案：B5.除傳送帶本身能連續滅菌（如隧道式滅菌設備）外,傳送帶不得在A/B級潔凈區與（）潔凈區之間穿越。A、高級別B、低級別C、中級別D、上述都不對參考答案：B6.工藝用水取樣后應及時進行（），以防止質量發生變化。A、檢驗B、觀察C、判斷D、分析參考答案：A7.新的或改造的廠房、設施、設備需進行（）。A、試驗確認B、操作確認C、安裝確認D、生產確認參考答案：C8.樣品應當能夠代表被取樣批次的（）的質量狀況，為監控生產過程中最重要的環節（如生產初始或結束），也可抽取該階段樣品進行檢測。A、產品或物料B、取樣情況C、生產情況D、穩定性情況參考答案：A9.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。A、清潔B、正壓C、相對負壓D、無粉塵參考答案：C10.干熱滅菌過程中的（）和腔室內、外壓差應當有記錄。A、溫度、時間B、溫度、壓力C、時間、FH值D、溫度、F0值參考答案：A11.（）是獸藥質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。A、質量負責人B、企業負責人C、質量管理負責人D、企業法人參考答案：B12.應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照（）執行。A、操作規程B、工藝規程C、質量標準D、偏差處理操作規程參考答案：D13.清潔驗證中，當采用自動化清潔方法時，應當對（）清潔設備設定的正常操作范圍進行驗證。A、個別B、所用C、主要D、部分參考答案：B14.批，用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。A、字母B、拼音C、數字D、數字和（或）字母參考答案：D15.計算機化系統由一系列（）組成，以滿足特定的功能。A、硬件和軟件B、設備和軟件C、硬件和設備D、設備和數據參考答案：A16.對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數應按照獸藥GMP（）附錄的規定，結合《中華人民共和國獸藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。A、原料藥B、生物制品C、中藥制劑D、無菌獸藥參考答案：D17.隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣質量達到設定標準。生物安全隔離器的設備通常在（）下運行。A、正壓B、負壓C、不需要壓差控制D、上述答案均錯誤參考答案：B18.無菌獸藥如不能采用最終滅菌方式滅菌，可采用（）的除菌過濾器進行除菌過濾A、0.45B、0.01C、0.22D、0.05參考答案：C19.試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇（）。A、最佳狀態B、最優條件C、最差條件D、適宜條件參考答案：C20.哪個部門應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。A、縣級以上地方人民政府農業行政管理部門B、縣級以上地方人民政府工商行政管理部門C、縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門參考答案：C21.自檢應當有記錄。自檢完成后應當有（）。A、自檢報告B、偏差報告C、檢驗報告D、會議報告參考答案：A22.質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的（）體系，以保證系統有效運行。A、質量管理B、質量控制C、文件D、生產管理參考答案：C23.質量控制實驗室應當配備獸藥典、獸藥質量標準、（）等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。A、獸藥檢驗標準操作規程B、標準圖譜C、生物制品規程D、藥包材標準匯編參考答案：B24.持續工藝確認的結果可以用來支持（）分析，確認工藝驗證處于受控狀態。A、產品質量結果B、產品質量回顧C、產品質量過程D、產品質量風險參考答案：B25.培養基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進行（）次合格試驗。A、1B、4C、2D、3參考答案：D26.工藝驗證批的批量應當與預定的（）批的批量一致。A、最后B、商業C、試驗D、設計參考答案：B27.產品召回的進展過程應當（）。A、有記錄B、有報告，可替代過程記錄C、有記錄，并有最終報告D、不需跟蹤記錄參考答案：C28.企業應當制定（），以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。A、年度總計劃B、驗證總計劃C、年度報告D、驗證方案參考答案：B29.應考慮到一次接收的內包裝材料與獸藥直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用（）方法，以發現可能存在的缺陷。A、定點取樣B、隨機取樣C、分層取樣D、整群取樣參考答案：B30.使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止（）。A、污染B、交叉污染C、損壞D、混淆參考答案：D31.清潔無菌潔凈區時，選用的清潔巾應該滿足的要求是（）。A、能進行正常的滅菌而不容易損壞B、價格較低，避免浪費C、不易脫落并且能耐高溫進行滅菌的D、耐用且易于清洗的參考答案：C32.改變原輔料與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要設備以及其他影響藥品質量的主要因素時還應當對變更實施后最初至少（）批次的藥品質量進行評估。A、1B、2C、3D、4參考答案：C33.持續工藝確認應當按照批準文件的進行，并根據獲得的結果形成相應的（）。A、表格B、結論C、記錄D、報告參考答案：D34.生產期間使用的所有的物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當張貼（）。A、區分B、記號C、記錄和標識D、標簽標識參考答案：D35.文件應當標明題目、種類、目的以及（）。A、文件編號B、版本號C、代碼D、文件編號和版本號參考答案：D36.產品的放行應當符合要求之一：每批獸藥均應當由（）簽名批準放行。A、生產負責人B、質量授權人C、質量管理負責人D、企業負責人參考答案：C37.在產品運輸過程中可能會遇到各種不可預計的情況，運輸確認應當對（）進行連續監控。A、關鍵人員B、關鍵運輸路線C、關鍵環境條件D、關鍵運輸工具參考答案：C38.水處理設備的運行不得超出其（）能力。A、使用B、儲存C、設計D、輸送參考答案：C39.每批獸藥的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次全檢B、兩次全檢C、三次全檢D、四次全檢參考答案：B40.召回應當隨時啟動,產品召回負責人應當根據（）迅速組織召回。A、銷售記錄B、成品出庫記錄C、產品調查記錄D、生產記錄參考答案：A41.各崗位職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的（）。A、指定人員B、管理人員C、操作人員D、生產人員參考答案：A42.下列選項中不屬于生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責的是：A、審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件B、確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容C、評估和批準物料供應商D、確定和監控物料和產品的貯存條件參考答案：C43.有計劃進行獸藥GMP自檢，監控獸藥GMP的實施情況，評估企業是否符合獸藥GMP要求，并提出必要的（）。A、整改措施B、糾正和預防措施C、變更措施D、處罰措施參考答案：B44.獸藥GMP自檢應當由（）組織。A、人力資源部B、設備管理部門C、生產管理部門D、質量管理部門參考答案：D45.無菌獸藥生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，采用機械連續傳輸物料的，應當用（）保護并監測壓差。A、正壓氣流B、負壓氣流C、不需要D、以上都是參考答案：A46.下列選項中哪些非生產用物品可以存放于生產區、倉儲區？A、食品B、飲料C、香煙D、以上都不能存放參考答案：D47.標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效價、貯存條件。A、規格B、數量C、首次開啟日期D、水分參考答案：C48.加藥箱-阻垢劑的作用？A、防止濃水中碳酸鈣、碳酸鎂、硫酸鈣析出堵塞反滲透膜B、降低電導率C、調節進水pH值，使二級反滲透進水中的二氧化碳溶解D、除去水中的游離酸、色度、微生物參考答案：A49.無菌獸藥包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染。熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作（）的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查A、90%B、50%C、80%D、100%參考答案：D50.取樣數量應能夠滿足（）中檢驗及留樣的要求。A、國家法規B、國家標準C、獸藥GMPD、GSP參考答案：C51.如使用電子數據處理系統、照相技術或其它可靠方式記錄數據資料，記錄的（）應當經過核對。A、完整性B、真實性C、準確性D、可靠性參考答案：C52.哪一項不屬于外來人員進入實驗室一般區要遵守的內容（）。A、進入實驗區域前要先洗手B、換上白大褂，戴口罩、穿一次性鞋套C、更衣之后可自行進入實驗室D、退出時要先跨過鞋柜再脫去一次性鞋套參考答案：C53.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在（）內妥善保存。A、隔離區B、待驗區C、庫房D、取樣區參考答案：A54.清潔方法應經過驗證，主要需證實下列哪個內容？A、清潔規程的可操作性B、設備操作規程的可操作性C、清潔的效果D、能夠可拆卸的部件參考答案：C55.企業應當有經（）審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。A、企業負責人和質量管理負責人B、生產管理負責人或企業負責人C、生產管理負責人或質量管理負責人D、生產管理負責人和質量管理負責人參考答案：C56.企業應當建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。A、不良反應體系B、產品銷毀臺賬C、產品召回系統D、產品追蹤系統參考答案：C57.企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到（）批準后方可實施。A、質量管理部B、生產部C、藥品監督管理部門D、企管部參考答案：C58.企業判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有（）。A、檢驗標準B、數據支持C、科學依據D、規程指導參考答案：C59.產品回收須經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估。回收處理后的產品應當按（）確定有效期。A、回收處理的日期B、回收處理中最早批次產品的生產日期C、回收處理的批準日期D、以上都不正確參考答案：B60.每批獸藥均應當有留樣；如果一批獸藥分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留（）的成品。A、一件最小市售包裝B、一件中包裝C、3倍檢驗量D、一次全檢量參考答案：A61.獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為（）年。A、5B、6C、7D、10參考答案：A62.企業獸藥質量的主要責任人是（）。A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、以上都是參考答案：A63.生產操作應當進行中間控制和必要的（），并予以記錄。A、驗證B、檢查C、環境監測D、復核參考答案：C64.物料取樣應盡可能在（）取樣間進行，從生產現場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊參考答案：C65.文件應當（）、條理分明，便于查閱。A、分類存放B、編號管理C、分類發放D、逐份存放參考答案：A66.（）完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養的操作規程，并對相關人員培訓。A、設計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認參考答案：C67.所有進入潔凈區的人員，個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室。每位員工每次進入A/B級潔凈區，應當更換無菌工作服；在生產過程中每班至少更換（）次，但應當用監測結果證明這種方法的可行性。A、一B、兩C、三D、四參考答案：A68.應當保存廠房、共用設施、固定管道建造或改造后的（）。A、圖紙B、設計圖紙C、施工圖紙D、竣工圖紙參考答案：D69.無菌獸藥的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度降低（）的污染。A、微生物B、各種微粒C、熱原D、以上都是參考答案：D70.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產品重新包裝、重新發運銷售（）。A、只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨產品質量未受影響B、獸藥外包裝損壞，獸藥外觀完好C、判斷退貨產品質量合格，但無證據證明D、市場已斷貨很久了，有經銷商退貨，趕緊發過去救市參考答案：A71.在生產獸藥設備上使用的潤滑劑和冷卻劑應當滿足的條件為（）。A、不得對獸藥或容器造成污染B、潤滑效果優先考慮C、允許污染設備的外壁D、成本低的優先考慮參考答案：A72.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用（）A、70℃以上保溫循環B、循環C、100℃以上保溫循環D、70℃保溫參考答案：A73.對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和（）。A、目測B、檢驗C、穩定性考察D、以上均不是參考答案：C74.清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆參考答案：A75.原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行（）。A、封存B、復驗C、銷毀D、退貨參考答案：B76.企業應當采取適當的方式杜絕（）的人員進入和使用系統。A、未經許可B、經許可C、非專業人員D、專業人員參考答案：A77.供應商或第三方提供驗證服務的，企業應當對其提供的確認與驗證的方案、數據或報告的適用性和符合性進行（）。A、復核、上報B、討論、審核C、審核、確認D、審核、批準參考答案：D78.記錄應當留有填寫（）的足夠空格。A、產品信息B、數據C、代碼D、批號參考答案：B79.根據一個抽樣方案，該方案可以確保取樣的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是（）。A、具有代表性的樣品B、具有代表性的產品C、具有代表性的物料D、具有代表性的成品參考答案：A80.企業應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，并根據對產品和工藝知識的理解進行（）。A、更新B、培訓C、審核D、批準參考答案：A81.批生產記錄應當根據（）制定。A、工藝規程B、操作規程C、質量標準D、管理規程參考答案：A82.物料和產品發放及銷售原則（）。A、先進先出B、近有效期先出C、先進先出、近有效期先出D、方便先出參考答案：C83.（）應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。A、設計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認參考答案：D84.包裝過程中使用的字模如退回時發現缺失，則下列說法錯誤的是（）。A、立即檢查印制品質量情況B、立即上報偏差C、立即找其它字模補上D、立即上報QA參考答案：C85.已取樣的物料和產品的外包裝上應貼上（），標明取樣量、取樣人和取樣日期。A、取樣記錄B、操作規程C、取樣標識D、取樣量參考答案：C86.獸藥生產的崗位操作記錄由（）填寫。A、監控人員B、車間技術人員C、崗位操作人員D、班長參考答案：C87.廠房應當采取適當措施，防止（）的進入。A、生產人員B、外來人員C、管理人員D、未經批準人員參考答案：D88.質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及（）、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。A、培訓B、取樣C、生產D、維修參考答案：B89.檢驗方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應的下列哪個要求？A、法規要求B、法定標準要求C、檢測要求D、程序要求參考答案：B90.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的（）內進行。A、功能間B、稱量臺C、稱量室D、暫存間參考答案：C91.從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行（）的培訓。A、安全知識和安全防護要求B、專業知識和質量管理要求C、安全知識和預防風險D、專業知識和安全防護要求參考答案：D92.無菌原料藥精制、配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具的最終清洗，A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制用水應當符合（）的質量標準A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌水參考答案：C93.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）A、保存至藥品有效期后一年B、三年C、五年D、長期保存參考答案：D94.制劑產品不得重新（）。A、加工B、返工C、包裝D、以上都不正確參考答案：A95.新版獸藥GMP于（）生效執行A、2002.6.19B、2020.4.2C、2020.6.1D、2021.6.1參考答案：C96.強制免疫所需獸用生物制品，由指定（）的企業生產。A、國務院獸醫行政管理部門B、省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門C、縣以上地方人民政府獸醫行政管理部門參考答案：A97.工藝規程不得任意更改，如需更改，應當按照（）修訂、審核、批準，影響獸藥產品質量的更改應當經過驗證。A、注冊批件B、相關的操作規程C、質量要求D、部門規定參考答案：B98.銷售記錄保存期限（）。A、至少一年B、至少三年C、至少獸藥有效期后一年D、長期參考答案：C99.因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當向（）報告。A、當地畜牧獸醫主管部門B、當地衛生政府部門C、國家獸藥監督管理部門D、當地機關參考答案：A100.獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體發布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得（）。A、獸藥生產許可證號B、獸藥生產批準文號C、獸藥廣告審查批準文號參考答案：C101.所有進入潔凈區的人員應當按照操作規程（），盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。A、更衣B、更衣和洗手C、更衣和換鞋D、洗手參考答案：B102.產品發運記錄的保存期限（）。A、3年B、2年C、至少保存至獸藥有效期后一年D、至少保存至獸藥有效期后二年參考答案：C103.無菌制劑生產加工區域應當符合潔凈度級別要求，并保持（）。A、相對負壓B、負壓C、相對正壓D、正壓參考答案：C104.企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后（）至少進行一次健康檢查。A、每四年B、每三年C、每兩年D、每年參考答案：D105.自檢可以是企業內部人員進行，也可由外部人員或專家進行（）質量審計。A、詳細的B、必要的C、獨立的D、局部的參考答案：C106.生產和檢定用細胞需建立完善的細胞庫系統（原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫）。細胞庫系統的建立、維護和檢定應當符合（）A、獸藥GMPB、衛生部管理C、《獸藥監督管理法》D、《中華人民共和國獸藥典》參考答案：D107.對潔凈區環境監測應當制定適當的懸浮粒子與微生物監測警戒線和（）A、最高限B、糾偏限C、偏差限D、最低限參考答案：B108.排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒參考答案：B109.用于同一批獸藥生產的所有配料應當集中存放，并做好（）。A、標識B、記錄C、記號D、記載參考答案：A110.采用無菌工藝處理病原體的負壓區或生物安全柜，其周圍環境應當是（）的潔凈區。A、相對負壓B、負壓C、正壓D、相對正壓參考答案：D111.獸藥管理條例的施行日期？A、2004年4月9日B、2014年7月29日C、2004年11月1日D、2016年2月6日參考答案：C112.強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合（）。A、國務院獸醫行政管理部門的規定B、省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定C、縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門的規定參考答案：A113.直接接觸獸藥的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后（）至少進行一次健康檢查。A、每年B、每半年C、兩年D、三年參考答案：A114.各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程,防止（）的產生。A、變更B、偏差C、風險D、退貨參考答案：B115.批生產記錄可由（）匯總，（）審核并簽字。A、車間工藝員，車間主任B、車間班長、車間主任C、車間操作員、車間班長D、車間工藝員、生產經理參考答案：A116.管道系統、閥門和呼吸過濾器應當便于清潔和滅菌。宜采用在線清潔、在線滅菌系統。密閉容器（如發酵罐）的閥門應當能用（）。A、濕熱滅菌B、干熱滅菌C、實罐滅菌D、放射性滅菌參考答案：A117.取樣應填寫（）記錄。記錄中至少應包括品名、批號、規格、總件數、取樣件數、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。A、清潔B、檢驗C、生產D、取樣參考答案：D118.無菌獸藥生產所需潔凈區A級風速應達到（）的要求A、≥0.45m/sB、≤0.45m/sC、0.36m/s-0.54m/sD、人員感覺舒適參考答案：C119.用于注射劑生產配液用的注射用水細菌內毒素限度值至少符合（）要求。A、<0.25EU/mlB、≤0.25EU/mlC、<0.50EU/mlD、<1.0EU/ml參考答案：A120.采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于（）分鐘。A、15B、12C、8D、6參考答案：C121.車間管理人員在下達當班生產任務時，同時將該批相關的記錄下發給（），每批產品的生產只能發放（）次空白記錄。A、操作員、2B、工序負責人、2C、操作員、1D、工序負責人、1參考答案：D122.（）應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。A、企業負責人；B、企業高層管理人員；C、質量管理人員；D、各部門人員參考答案：B123.取樣的容器應避免與（）發生反應、吸附或引起污染。A、成品B、中間產品C、原輔料D、樣品參考答案：D124.潔凈廠房的設計，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進入。（）潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。A、級B、級C、級D、級參考答案：B125.企業按規定保存的、用于獸藥質量追溯或調查的物料、產品樣品為（）。A、穩定性考察樣品B、留樣C、試驗品D、對照品參考答案：B126.獸藥生產企業中，與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由（）部門審批批準。A、生產管理B、研發管理C、質量管理D、行政管理參考答案：C127.企業應當建立獸藥退貨的操作規程，并有相應的記錄。同一產品同一批號不同渠道退貨應當分別（）。A、記錄、存放B、記錄、處理C、記錄、存放和處理D、以上都不是參考答案：C128.在購進設備后，我們應當建立并保存（）文件。A、售后協議B、設備的采購、安裝、確認文件和記錄C、設備的采購和使用說明書D、非關鍵設備不用建立信息庫參考答案：B129.在包裝過程中，進行每項操作時應當及時（），操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。A、戴手套B、清潔C、記錄D、開機參考答案：C130.無菌原料藥精制、無菌獸藥配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合（）的質量標準。A、注射用水B、純化水C、城市用水D、去離子水參考答案：A131.產品召回負責人應當（）查閱到獸藥發運記錄。A、獲得銷售部批準后才能B、獲得質量管理負責人批準后C、不允許D、能夠迅速參考答案：D132.企業應當定期對產品召回系統的（）進行評估。A、實用性B、有效性C、重現性D、合理性參考答案：B133.需要在潔凈級別區域取樣的物料，一批取樣結束后，取樣員對取樣現場進行清潔消毒，并填寫相關區域的清潔消毒記錄。清潔消毒后等待（）分鐘，取樣員更換手套后開始第二批取樣。A、5B、10C、30D、60參考答案：B134.按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的（）應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。A、重量范圍B、體積范圍C、壓力范圍D、量程范圍參考答案：D135.應當指定專人負責組織協調產品召回工作，并配備足夠數量的人員。（）應當獨立于銷售和市場部門。A、產品召回負責人B、市場專員C、產品維護專員D、獸藥發貨人員參考答案：A136.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。A、質量受權人B、質量保證部門C、質量管理部門D、質量控制部門參考答案：C137.設計確認應當證明設計符合（），并有相應的文件。A、用戶需求B、廠家需求C、行業要求D、規范要求參考答案：A138.藥品上直接印字所用油墨應當符合（）。A、行業標準B、食用標準要求C、藥用標準要求D、藥品質量標準參考答案：B139.對運輸有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應當符合相應的（）、（）中的規定或企業（或供應商）的要求。A、分析方法、質量標準B、批準文件、分析方法C、工藝文件、分析方法D、批準文件、質量標準參考答案：D140.當確認或驗證分階段進行時，只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準，或者確認或驗證活動符合預定目標并經批準后，方可進行（）的確認或驗證活動。A、任一階段B、指定階段C、再一次D、下一階段參考答案：D141.所生產產品的工藝參數按什么執行？A、崗位操作規程B、產品工藝規程C、崗位職責D、生產指令參考答案：B142.企業應當設立獨立的質量管理部門，履行（）的職責。A、質量管理和獸藥檢驗B、質量保證和質量控制C、質量保證或質量控制D、質量監督參考答案：B143.每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便（）該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。A、記錄B、評價C、回顧D、追溯參考答案：D144.產品出現質量問題時，（）應當能夠迅速啟動，并迅速實施。A、換貨B、退貨C、召回D、銷毀參考答案：C145.獸藥生產企業的產品批準文號，有效期為幾年？A、3年B、5年C、6年D、10年參考答案：B146.在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守的法規是（）。A、《動物防疫法》B、《獸藥管理條例》C、《江蘇省獸藥管理實施辦法》參考答案：B147.獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由（）規定。A、國務院獸醫行政管理部門B、省、自治區、直轄市獸醫行政管理部門C、縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門參考答案：A148.取樣應有（）的取樣操作規程。A、電子B、手寫C、電腦D、書面參考答案：D149.在無菌獸藥生產過程對微生物進行動態監測，動態取樣應避免對潔凈區造成不良影響，對設備表面和操作人員的微生物動態監測，應當在（）完成后進行。A、無菌更衣B、關鍵操作C、清潔D、清場參考答案：B150.每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有（）以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。A、批質量標準B、批包裝記錄C、批檢驗標準D、批檢驗報告書參考答案：B151.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業（）以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。A、大專B、本科C、中專D、中專或高中參考答案：D152.按中國獸藥典規定應定期檢查燈檢人員的視力，檢查人員條件遠距離和近距離視力測驗，均應為（）或矯正后視力應≥為（）；應無色盲。A、≥4.8；≥5.1B、≥4.9；≥5.1C、≥4.9；≥4.8D、≥4.9；≥5.0參考答案：D153.高風險操作區的A級的單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為（）m/s（指導值）。A、0.40～0.50B、0.36～0.54C、0.32～0.58D、0.36～0.70參考答案：B154.一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的（）階段。A、脫衣B、第一C、第二D、最后參考答案：B155.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、（），且與工藝規程相符。A、入庫序號B、批號C、質量狀態D、物料編碼參考答案：C156.在產品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應當對（）工藝確認的范圍和頻率進行周期性的審核和調整。A、最初B、頻繁C、持續D、最終參考答案：C157.檢驗應當有（）操作規程，規定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致。A、相傳B、口頭C、書面D、電子參考答案：C158.生產過程中涉及（）的操作，其空氣凈化系統等設施還應當符合特殊要求。A、危險因子B、高危因子C、高危風險D、風險因子參考答案：B159.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經（）批準后方可采購。A、質量管理負責人B、質量管理部門C、生產部門D、生產管理負責人參考答案：B160.物料和產品標準有特定取樣要求的，應按（）要求執行。A、法規B、法律C、標準D、獸藥GMP參考答案：C161.違反《獸藥管理條例》規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，（）。A、責令其停止違法行為，給予警告，并處3萬元以上5萬元以下罰款。B、責令其停止違法行為，給予警告，并處５萬元以上10萬元以下罰款。C、責令其停止違法行為，給予警告，并處4萬元以上6萬元以下罰款。參考答案：B162.無菌生產用的包裝材料、容器、設備和任何物品都應當滅菌，優先通過（）進入無菌生產區，或以其他方式進入A、傳遞窗B、雙扉式滅菌柜C、緩沖間D、更衣室參考答案：B163.應當采用（）風險管理方法評估變更對產品質量、質量管理體系、文件、驗證、法規符合性、校準、維護和其他系統的潛在影響，必要時，進行再確認或再驗證。A、生產B、工程C、質量D、財務參考答案：C164.當驗證狀態未發生（）變化，可采用對設施、設備和工藝等的回顧審核,來滿足再確認或再驗證的要求。A、重大B、輕微C、逐漸D、任何參考答案：A165.批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有（）。A、管理B、記錄C、保存D、登記參考答案：B166.糾正和預防措施的操作規程的內容至少包括評估糾正和預防措施的（）。A、徹底性、可執行性和安全性B、合理性、有效性和充分性C、必要性、合理性和調查是否全面D、全員積極性、系統性和安全性參考答案：B167.應當對所生產品種的（）進行評估，根據評估結果，對生產、維修、檢驗、動物飼養的操作人員、管理人員接種相應的疫苗，并定期體檢。A、質量安全B、使用安全C、生物安全D、生產安全參考答案：C168.無菌獸藥是指法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括（）。A、無菌制劑和無菌原料B、口服固體制劑C、無菌原料D、無菌制劑參考答案：A169.填記錄時如有錯誤，應采用（）并簽名的修改方式。A、涂黑重寫B、刮掉重寫C、橡皮擦重寫D、畫橫線重寫參考答案：D170.從事無菌獸藥生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致（）污染風險增大時，應當由指定的人員采取適當的措施。A、微粒B、微生物C、人數D、耗材參考答案：B171.企業可以根據變更的（）、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。A、原因、范圍B、原因、性質C、作用、原因D、性質、范圍參考答案：D172.在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的（）或（）。A、產生，擴散B、聚集，產生C、擴散，聚集D、污染，擴散參考答案：A173.獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照《獸藥管理條例》第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后（）個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。A、15B、30C、35D、45參考答案：A174.對于包裝場所下列說法正確的是（）。A、包裝材料均有印刷好的名稱、規格，所以狀態標示無需重復填寫B、由于合格證是印字機印制的，只要沒有更換字粒，則檢查第一張即可C、為保證產品外觀的一致性，產品批號和有效期等重要信息不允許手工打印D、應當對標簽計數器進行檢查運行狀態，并有檢查記錄參考答案：D175.獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起幾個工作日內向實施檢驗的機構或者什么機構申請復檢？A、7個工作日、上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構B、7個工作日、國務院獸醫行政管理部門設立的檢驗機構C、10個工作日、上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構D、10個工作日、國務院獸醫行政管理部門設立的檢驗機構參考答案：A176.以下哪種稱呼在填寫記錄時是正確的寫法（）A、董主任B、馬學軍C、張哥D、小劉參考答案：B177.無菌獸藥按生產工藝可分為（）類。A、一B、兩C、三D、四參考答案：B178.應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。無菌獸藥生產潔凈區更衣室后段的（）應當與其相應潔凈區的級別相同。A、動態級別B、靜態級別C、動態和靜態級別D、上述都不是參考答案：B179.青霉素類獸藥產塵量大的操作區域應當保持（）。A、清潔B、正壓C、相對負壓D、無粉塵參考答案：C180.獸藥成品的零頭若需合箱,包裝限（）個批號為一個合箱。A、2B、3C、4D、5參考答案：A181.高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于（）的區域。A、安全B、單獨C、獨立D、專門參考答案：A182.《獸藥GMP》旨在確保持續穩定地生產出符合（）的獸藥。A、生產要求B、注冊要求C、工藝要求D、檢驗要求參考答案：B183.農業部幾號令頒布的新版獸藥GMP？A、2020年1號令B、2020年2號令C、2020年3號令D、2020年4號令參考答案：C184.潔凈區微生物監測時單個沉降碟的暴露時間不得超過（），同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。A、0.5小時B、1小時C、4小時D、8小時參考答案：C185.獸藥生產企業應當定期進行（），監控獸藥GMP的實施情況。A、驗證B、自檢C、變更D、評估參考答案：B186.獸藥生產所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。A、獸藥標準B、食用標準C、衛生標準D、企業標準參考答案：A187.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）帕卡。A、5B、10C、12D、15參考答案：B188.藥材的取樣操作應按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應充分考慮藥材的（）。A、包裝B、價格C、完整性D、不均勻性參考答案：D189.某批凍干粉針產品，其配料灌裝時間為2015.08.10，凍干結束時間為2015.08.12，包裝開始時間為2015.08.13，包裝結束時間為2015.08.15，這批產品的生產日期是（）。A、2015.08.10B、2015.08.12C、2015.08.13D、2015.08.15參考答案：A190.清潔驗證計劃完成需要一定的時間，驗證過程中（）批次后的清潔效果需及時進行確認。A、指定B、每個C、全部D、重點參考答案：B191.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。A、質量管理部門B、生產管理部門C、物控管理部門D、企業負責人參考答案：A192.接收物料時當發現物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向（）報告并進行調查和記錄。A、生產管理部門B、質量管理部門C、QAD、QC參考答案：B193.應當主動收集獸藥不良反應,對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理,及時采取措施控制可能存在的風險,并按照要求向企業（）報告。A、所在地畜牧獸醫主管部門B、生產管理部門C、動物衛生監督機構D、銷售管理部門參考答案：A194.在其它成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，采用的方法能準確測定出被測物特性。是下列哪個測試項目？A、準確度B、精密度C、專屬性D、檢測限E、線性參考答案：C195.進口獸藥注冊證書的有效期為多少年？有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前幾個月前到什么部門申請注冊？A、5年、6個月、原發證機關申請再注冊B、5年、3個月、原發證機關申請再注冊C、10年、6個月、原發證機關申請再注冊D、10年、3個月、原發證機關申請再注冊參考答案：A196.與藥品直接接觸的包材和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料參考答案：D197.當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起（）個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。A、7B、15C、30D、35參考答案：C198.對于大型和復雜的項目，可制訂（）的項目驗證總計劃A、多個B、兩到三個C、相應D、單獨參考答案：D199.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用（）的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。A、前瞻B、回顧C、前瞻或回顧D、定期匯總參考答案：C200.質量保證系統應確保：生產管理和（）活動符合本規范的要求。A、質量管理B、質量控制C、產品質量D、產品實現參考答案：B201.分發、使用的文件應當為（）。A、舊版文件B、已撤銷文件C、現行文本D、批準的現行文本參考答案：D202.（）應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。A、省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門B、國務院獸醫行政管理部門C、縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門參考答案：B203.獸藥召回應當有相應的操作規程，其過程和（）應當有記錄。A、制定B、計劃C、結果D、實施參考答案：C204.下列哪個選項不屬于高風險操作區？A、高活性物料的生產區B、高毒性物料的生產區C、產塵大的物料生產區D、高致敏性物料生產區參考答案：C205.參觀人員和未經培訓的人員不得進入（），特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。A、生產區B、質量控制區C、倉庫D、生產區和質量控制區參考答案：D206.每次生產結束后應當進行（），確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。A、整理B、清場C、清潔D、消毒參考答案：B207.文件的起草、修訂、審核、批準均應當由（）簽名并注明日期。A、制造部經理B、質量部經理C、公司高層領導D、適當的人員參考答案：D208.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響獸藥質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估A、1B、2C、3D、可隨意參考答案：C209.應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受（）的風險。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯參考答案：A210.批記錄至少保存至藥品有效期后（）。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當（）。A、一年，五年B、三年，永久保存C、三年，十年D、一年，永久保存參考答案：D211.企業應當對（）的廠房、設施、設備按照預定用途和本規范及相關法律法規要求制定用戶需求，并經審核、批準。A、新的或改造的B、新的或原有的C、原有的或改造的D、原有的或重建的參考答案：A212.潔凈區用的新潔爾滅消毒液又叫什么名？A、甲酚皂B、苯扎溴銨C、84消毒液D、酒精參考答案：B213.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡參考答案：B214.應當由企業（）進行自檢，也可由外部人員或專家進行質量審計。A、生產管理人員B、質量管理人員C、驗證人員D、指定人員參考答案：D215.對于物料取樣一般采用簡單（）的取樣原則。A、隨意B、隨機C、定點D、交叉參考答案：B216.容器、設備或設施所用標識的格式應當（）。標識的格式應當經企業相關部門批準。A、清晰明了B、醒目C、統一D、新穎參考答案：A217.在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程（）進行校準和檢查，確保其操作功能正常。A、隨時B、每年一次C、每半年一次D、定期參考答案：D218.D級潔凈區的溫濕度一般控制（）。A、濕度：20～25℃、濕度：35～65%B、濕度：20～25℃、濕度：45～65%C、濕度：18～26℃、濕度：35～65%D、濕度：18～26℃、濕度：45～65%參考答案：D219.應當按照經批準的操作規程取樣，取樣人員要求為（）A、經授權的取樣人員B、經培訓合格的取樣人員C、有經驗的人員D、經考核合格的取樣人員參考答案：A220.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷，具有至少（）年從事獸藥（藥品）生產和質量管理的實踐經驗，其中至少（）年的獸藥（藥品）生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一參考答案：C221.糾正措施和預防措施（CAPA）的實施流程？A、發現缺陷或潛在風險→原因分析→風險分析→糾正、預防措施→變更→實施改進B、發現缺陷或潛在風險→風險分析→糾正、預防措施→原因分析→變更→實施改進C、發現缺陷或潛在風險→原因分析→糾正、預防措施→變更→風險分析→實施改進D、發現缺陷或潛在風險→糾正、預防措施→原因分析→風險分析→變更→實施改進參考答案：A222.主要固定管道應當標明內容物名稱和（）。A、方向B、標示C、規格D、流向參考答案：D223.設備維修完成后，以下如何做才能使得設備正常投入使用（）。A、只要維修完成設備就可以繼續使用B、通過評估維修，確定是否需要進行再確認并合格后再使用C、直接通過驗證合格后再使用D、維修完成后，需進行清潔就可以使用參考答案：B224.成品放行前應當（）貯存。A、單獨B、在車間C、待驗D、以上均不對參考答案：C225.文件的（）應當與獸藥生產許可、獸藥注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。A、設計B、制定C、標準D、內容參考答案：D226.安裝確認應至少包括對相應的儀器儀表進行必要的（）。A、組裝B、校準C、測試D、比對參考答案：B227.包裝崗位操作記錄應由（）。A、監控人員填寫B、車間技術人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫參考答案：C228.持續工藝確認在必要時，應當使用統計工具進行數據分析，以確認工藝處于（）狀態。A、受控B、監管C、監控D、標準參考答案：A229.用于持續穩定性考察的設備應該按照GMP的要求進行（）。A、維修和保養B、確認和維護C、驗證和校驗D、確認和校驗參考答案：B230.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過（），應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。A、驗證B、校準C、確認D、驗證和確認參考答案：C231.只有經（）批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。A、質量管理部門B、企業負責人C、生產管理部門D、質量管理負責人參考答案：A232.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至獸藥有效期后（）。A、半年B、一年C、兩年D、三年參考答案：B233.與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、成品B、待包裝產品C、原輔料D、中間產品參考答案：C234.與獸藥生產、（）有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。A、物控B、工程C、質量D、以上選項都不是參考答案：C235.（）是質量保證系統的基本要素。A、文件B、方案C、報告D、標準參考答案：A236.樣品的貯存條件應與相應的（）的貯存條件一致。A、物料B、產品C、物料與產品D、成品參考答案：C237.若一次接受的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的（）部分進行取樣。A、上B、下C、中D、任一參考答案：D238.在生產的（），應當確保產品和物料免受微生物和其他污染。A、過程中B、每一階段C、潔凈區D、物料參考答案：B239.所有中間控制（包括生產人員所進行的中間控制），均應當按照經（）的方法進行，檢驗應當有記錄。A、QA審核B、驗證C、質量管理部門批準D、確認參考答案：C240.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其（）。A、使用時間B、校準有效期C、狀態D、適用范圍參考答案：B241.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關（）不會直接或間接的受到影響。A、產品使用B、設備使用C、廠房性能D、設備性能參考答案：D242.企業如對原先設定的可接受標準進行調整，需進行（），得出最終的驗證結論。A、變更及批準B、系統評估C、科學評估D、綜合評估參考答案：C243.應當確保實現企業既定的質量目標的人員是：（）A、企業法人B、企業負責人C、企業高層管理人員D、企業高、中層管理人員參考答案：C244.獸藥出廠前應當經過（），不符合質量標準的不得出廠。A、數量檢驗B、質量檢驗C、產品檢驗D、半成品檢驗參考答案：B245.關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行（），確保其能夠達到預期結果。A、再驗證B、再確認C、再評估D、再批準參考答案：A246.企業應當建立人員（），最大限度地降低人員對獸藥生產造成污染的風險。A、衛生操作規程B、安全操作規程C、質量管理規程D、質量控制規程參考答案：A247.工藝驗證是指為證明工藝在設定參數范圍內能有效穩定地運行并生產出符合預定（）標準和質量特性獸藥的驗證活動。A、生產B、工藝C、質量D、內控參考答案：C248.成品的貯存條件應當符合（）的要求。A、獸藥質量批準B、企業標準C、地方標準D、衛生標準參考答案：A249.確認與驗證方案應當經過（）和批準。A、復核B、討論C、審核D、起草參考答案：C250.用于加工處理活生物體的生產操作區和設備應當便于清潔和去污染，清潔和去污染的（）應當經過驗證。A、有用性B、有利性C、可見性D、有效性參考答案：D251.在清潔驗證中，（）方法是一個重要的標準，但通常不能作為單一可接受標準使用。A、質譜法B、高效液相法C、TOCD、目視檢查參考答案：D252.自檢內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出（）的建議。A、變更管理B、糾正和預防措施C、偏差處理D、風險評估參考答案：B253.獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體發布獸藥廣告的，應當經什么部門審查批準，并取得什么？A、國務院獸醫行政管理部門、獸藥產品批準文號B、國務院獸醫行政管理部門、獸藥廣告審查批準文號C、省級獸醫行政管理部門、獸藥產品批準文號D、省級院獸醫行政管理部門、獸藥廣告審查批準文號參考答案：B254.（）的確認與驗證活動都應當事先計劃。A、主要B、特殊C、所有D、個別參考答案：C255.隔離操作器所處環境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為A、B級B、C級C、A區D、級參考答案：D256.應當制定操作規程確保質量管理負責人獨立履行職責，不受（）和其他人員的干擾。A、企業法人B、企業負責人C、生產管理負責人D、質量管理負責人參考答案：B257.放射性獸藥的取樣操作可根據產品的實際情況進行，并采取相應的（）。A、防護措施B、糾正措施C、必要措施D、緊急措施參考答案：A258.如果采用淋洗的方法，應當在清潔程序的（）淋洗時進行取樣。A、開始B、中間C、最后D、前、中、后參考答案：C259.當采用計算機化系統放行產品時,計算機化系統應當能明示和記錄（）人員的身份。A、放行產品B、批準C、操作D、負責參考答案：A260.設備進行技術改進時,首先應考慮符合（）。A、國家相關法規要求B、已適合現有生產不改進C、公司要求D、生產要求參考答案：A261.獸藥管理條例中規定：獸藥生產許可證有效期為幾年？A、3年B、4年C、5年D、6年參考答案：C262.純化水機組多介質過濾器的作用？A、防止濃水中碳酸鈣、碳酸鎂、硫酸鈣析出堵塞反滲透膜B、降低電導率C、調節進水pH值，使二級反滲透進水中的二氧化碳溶解D、過濾除去原水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙參考答案：D263.由上一批產品殘留在設備中的物質全部溶解到下一批產品中所致的濃度一般不得高于多少？A、1000ppmB、100ppmC、20ppmD、10ppm參考答案：D264.用于活生物體培養的設備應當能夠防止培養物受到（）。A、空氣污染B、器材污染C、外源污染D、操作污染參考答案：C265.外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有（）。A、標簽B、質量標準C、至少2層包裝D、同意放行牌參考答案：B266.獸藥的持續穩定性考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的獸藥，至少每年應當考察（）個批次，除非當年沒有生產。A、1B、2C、3D、4參考答案：A267.確認或驗證應當按照預先確定和批準的（）實施。A、方案B、方法C、報告D、限度參考答案：A268.應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批號參考答案：C269.《獸藥管理條例》規定貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算；沒有標價的，按照什么計算？A、同類獸藥的市場價格計算B、銷售總金額的百分之五C、銷售總金額的百分之三D、有關部門自己標定的價格參考答案：A270.質量風險管理中采取的方法、措施、形式等應與（）相適應。A、風險原因B、風險級別C、風險審核D、風險識別參考答案：B271.每批產品均應當有相應的批生產記錄，可（）該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。A、記錄B、評價C、回顧D、追溯參考答案：D272.超出質量標準的實驗結果OOS主要是指超出下列哪個標準？A、工藝規程B、操作規程C、物料平衡D、企業內控標準參考答案：D273.在產品運輸過程中可能會遇到各種不可預計的情況，運輸確認應當對關鍵環境條件進行（）監控。A、連續B、間斷C、最初D、最終參考答案：A274.日常生產操作人員應當參與工藝驗證批次生產，并經過適當的（）。A、培訓B、練習C、考核D、測試參考答案：A275.包裝材料應當由（）按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于獸藥生產的包裝材料正確無誤。A、專人B、雙人C、倉管員D、車間管理員參考答案：A276.國家實行（），發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。A、獸藥生產管理制度B、獸藥儲備制度C、獸藥銷售制度參考答案：B277.應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與（）部門核準的一致。A、畜牧獸醫主管B、衛生管理C、質量管理D、生產管理參考答案：A278.以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。A、質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書B、檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C、必要的檢驗方法驗證報告和記錄D、以上都是參考答案：D279.取樣人員對取樣時發現的異常現象必須保持警惕。任何可疑跡象應詳細記錄在（）。A、表格上B、文件上C、取樣記錄上D、不用記錄參考答案：C280.每批獸藥均應當由（）簽名批準放行。A、質量控制負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、QA參考答案：C281.下列哪項不屬于質量保證系統工作范圍：A、應確保獸藥設計與研發體系體現本規范要求B、應確保確認、驗證的實施C、應當按照質量標準對物料、中間產品和成品進行檢查和檢驗D、應確保中間產品得到有效控制參考答案：C282.采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的（）。A、參數B、適用性C、合規性D、范圍參考答案：B283.應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對照試驗確認其質量。使用生物指示劑時，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的（）。A、微生物污染B、指示劑失效C、指示劑靈敏度下降D、上述都是參考答案：A284.紫外燈的一般可以使用多長時間？A、4000小時B、5000小時C、6000小時D、7000小時參考答案：D285.計算機化系統代替人工操作時,應當確保不造成負面影響,不增加總體風險,證明生產工藝處于受控狀態,其中不需要考慮的因素是（）。A、產品的質量B、成本C、質量保證水平D、過程控制參考答案：B286.在（）情況下，允許進行同步驗證。A、一般B、正常C、異常D、極個別參考答案：D287.獸藥出廠應當附有（）。A、產品質量合格證B、產品生產許可證C、獸藥批準文號參考答案：A288.配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行（），并有記錄。A、稱量B、稱取C、復核D、審核參考答案：C289.風險評估應當充分考慮計算機化系統的（）。A、自動化程度B、生產使用條件C、操作人員水平D、使用范圍和用途參考答案：D290.在清潔驗證過程中應當對潛在的（）污染進行評價，如需要，還應當評價細菌內毒素污染。A、微生物B、有機物C、無機物D、物料參考答案：A291.物料的留樣量應當至少滿足（）的需要。A、雜質檢驗B、鑒別C、全檢D、全檢但除去無菌、熱源檢查參考答案：B292.若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。可以根據原輔料的性質，采用經過（）的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。A、有效B、驗證C、均勻性D、穩定性參考答案：B293.對于重新包裝應當有詳細的記錄，下列說法正確的是（）。A、因為是個別單支的包裝，所以重新包裝的記錄應詳細記在車間的外圍記錄上，便于查找B、如果只是重新貼外箱簽，不需要貼瓶簽、裝盒等包裝工序，則不需要填寫重新包裝記錄，在印制外箱簽的記錄上填寫相關信息即可C、因為重新包裝是之前已經包裝過的產品，所以不需要重新下達指令單，QA對照之前的包裝材料的信息復核確認即可D、重新包裝的記錄應與該批次的包裝記錄一起存檔參考答案：D294.應制定（）防止取樣操作造成污染。A、緊急的措施B、有效措施C、預防措施D、糾正措施參考答案：B295.（）應當保存所有變更的文件和記錄。A、質量管理部B、生產技術部C、藥品監督管理部門D、GMP辦公室參考答案：A296.2020版《獸藥GMP》條款共（）。A、12章共計95條B、14章共計95條C、11章共計287條D、13章共計287條參考答案：D297.同一規格和型號的除菌過濾器使用時限應當經過驗證，一般不得超過（）。A、48小時B、一個工作日C、72小時D、36小時參考答案：B298.確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的（）。A、全過程B、試驗階段C、設計階段D、生產階段參考答案：A299.每種物料取樣后應進行（），并有記錄，以防止污染和交叉污染。A、消毒B、擦拭C、清潔D、滅菌參考答案：C300.人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及（）相關內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。A、人員著裝B、人員進出C、人員培訓D、人員資格參考答案：A301.小明五一值班，下午三點十分進車間巡查，根據規范填寫記錄要求，他在巡查記錄上填寫的時間正確的是（）。A、2020.05.1；PM03:10B、2020.5.1；15:10C、20.05.01；PM03:10D、2020.05.01；15:10參考答案：D302.企業執行的變更都應當評估其對（）的潛在影響。A、生產過程B、產品質量C、操作人員D、設施設備參考答案：B303.在設備使用時，應當建立起哪些操作規程（）。A、需要建立設備的使用規程B、需要建立設備的使用和清潔規程C、需要建立維護和維修規程D、需要建立設備的使用、清潔、維護和維修規程參考答案：D304.獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過多少個月或者關閉的，由原發證機關責令其交回哪些證件？A、6個月、獸藥生產許可證、獸藥經營許可證B、6個月、獸藥生產許可證、獸藥批準文號C、3個月、獸藥生產許可證、獸藥經營許可證D、3個月、獸藥生產許可證、獸藥批準文號參考答案：A305.質量管理部門應當參與所有與（）有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。A、生產B、工程管理C、質量D、物料管理參考答案：C306.企業應當基于風險評估的結果提供與供應商（）相關的文件。A、生產體系和審計信息B、質量體系和審計信息C、生產體系和基本信息D、質量體系和基本信息參考答案：B307.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經（）批準。A、質量管理負責人B、生產管理負責人C、質控部負責人D、倉庫負責人參考答案：A308.企業如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的（）以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期。A、內控質量標準B、質量標準C、選擇條件D、精制方法參考答案：B309.A/B級潔凈區的工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落（），并能有效滯留身體散發的微粒。A、微粒B、纖維或微粒C、纖維D、線毛參考答案：B310.制定《獸藥GMP》的法規依據是（），同時明確《獸藥GMP》是獸藥生產和質量管理的基本準則。A、《獸藥管理條例》B、《獸用生物制品質量標準》C、《獸用生物制品規程》D、《中國獸藥典》參考答案：A311.生產和檢驗用衡器、器具、儀表等應當使用（）器具進行校準，且所用該器具應當符合國家有關規定。A、計量B、標準C、計量標準D、國家標準參考答案：C312.排水設施應當大小適宜,并安裝（）的裝置。A、防止倒灌B、易于清潔C、易于消毒D、便于清潔參考答案：A313.特殊管理的物料和產品的驗收、貯存、管理應當執行（）有關的規定。A、國家B、企業C、地方D、獸藥監督管理局參考答案：A314.企業的（）應當保存所有變更的文件和記錄。A、質量管理部門B、生產管理部門C、行政管理部門D、研發管理部門參考答案：A315.必要時,取樣前應（）待取樣的包裝。A、消毒B、擦拭C、清潔D、滅菌參考答案：C316.（）應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。A、生產管理部門B、質量管理部門C、技術管理部門D、研發部門參考答案：B317.生產使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置（）A、可以B、不可以，但用潔凈的袋子裝上可區別即可C、不可以，必須有專門的柜子進行存放D、在不影響模具潔凈的情況下就可以參考答案：C318.（）應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。A、工藝設計B、工藝驗證C、設備驗證D、設備設計參考答案：B319.用該方法測定的結果與真實值接近的程度，一般用回收率表示。是下列哪個測試項目A、準確度B、精密度C、專屬性D、檢測限E、線性參考答案：A320.無菌獸藥生產潔凈區A級，靜態條件下，≥0.5μm和≥5μm懸浮粒子最大允許數/立方米，分別為不得過（）個/m3。A、3520、不作規定B、3520、29C、352000、20D、3500、0參考答案：A321.影響因素試驗一般用幾批產品進行？A、1批B、2批C、3批D、6批參考答案：A322.新獸藥生產質量管理規范啟用時間最遲期限為（）。A、2022.06.01B、2022.01.01C、2022.05.31D、2020.06.01參考答案：A323.批生產記錄中的任何數據的修約方式均以橫線劃去相應的錯誤數據，在上方或旁邊填寫上（）及修改人姓名。A、正確的數據B、修改人的姓C、修改期D、修改原因參考答案：A324.（）應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。A、生產區B、倉儲區C、質量控制區D、輔助區參考答案：B325.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照（）管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。A、操作規程B、質量標準C、管理規程D、法規參考答案：A326.已清潔的生產設備應當在（）的條件下存放。A、清潔、潮濕B、消毒、干燥C、清潔、干燥D、滅菌、干燥參考答案：C327.企業應當制定召回（），確保召回工作的有效性。A、操作規程B、質量標準C、記錄D、地點參考答案：A328.質量控制基本要求之一，由（）按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。A、QAB、QCC、生產操作人員D、經授權的人員參考答案：D329.印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A、棄除B、收回C、就地D、以上都可參考答案：B330.在實現既定的企業質量目標過程中，企業內基層人員A、是實現目標的主力軍B、是實現目標的第一責任人C、重在參與D、應當共同參與并承擔各自的責任。參考答案：D331.日期的書寫格式應為（）。A、2021年03月15日、2021.03.15B、21/3/15C、21-3-15D、21.3.15參考答案：A332.禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用（）。A、獸用非處方藥B、寵物用藥C、獸用處方藥D、以上均是參考答案：C333.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合（）要求。A、獸藥管理B、生產管理C、質量管理D、獸藥生產參考答案：D334.持續穩定性考察的時間應當涵蓋獸藥有效期，考察方案應當至少包括以下內容：相關的物理、化學、（）和生物學檢驗方法，可考慮采用穩定性考察專屬的檢驗方法；A、理化分析B、儀器分析C、微生物D、動物試驗參考答案：C335.電子數據可以采用電子簽名的方式，電子簽名應當遵循相應（）的要求。A、人員B、法律法規C、獸藥GMPD、公司規定參考答案：B336.企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的（）能夠得到有效控制。A、關鍵要素B、特殊因素C、產品D、全部要素參考答案：A337.企業的變更控制應當由（）負責。A、生產管理部門專人B、質量管理部門專人C、研發管理部門專人D、銷售管理部門專人參考答案：B338.獸藥GMP自檢應當有計劃，并對涉及項目（）進行檢查。A、不定期B、定期C、不需要D、隨時參考答案：B339.持續穩定性考察的目的是在有效期內監控已上市獸藥的質量，以發現獸藥與生產相關的穩定性問題，并確定獸藥能夠在標示的（）下，符合質量標準的各項要求？A、有效成分B、使用量C、包裝規格D、貯存條件參考答案：D340.生產和檢定用動物應當符合（）的要求。A、獸藥GMPB、衛生部管理C、《中華人民共和國獸藥典》D、《獸藥監督管理法》參考答案：C341.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給獸藥帶來（）。A、生產風險B、質量風險C、差錯風險D、污染風險參考答案：B342.進口獸藥注冊證書的有效期為（）年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前６個月到原發證機關申請再注冊。A、1B、2C、5D、6參考答案：C343.任何偏差都應當評估其對產品質量的（）。必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩定性考察。A、造成風險B、造成變化C、潛在影響D、潛在變化參考答案：C344.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時（）。A、包裝過程中各工序未發現異常，產品可以放行B、由于差異較大，本批不能放行C、對印刷包材的種類進行50%的抽檢，若無異常才能放行D、進行調查，未得出結論時不能放行參考答案：D345.取樣區的空氣潔凈度級別應當與（）一致。A、生產區B、儲存區C、工藝要求D、生產要求參考答案：D346.應當設置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。A、實驗室B、全部C、特定D、靈敏度高參考答案：D347.原輔料貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行（）。A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀參考答案：C348.企業應當定期進行自檢，一般自檢時間不超過（）個月。A、3個月B、6個月C、12個月D、24個月參考答案：C349.質量控制中，對物料和成品進行留樣，其目的是（）A、穩定性考察B、必要的檢查或檢驗C、保存期試驗D、產品回顧參考答案：B350.企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,為實現（）提供必要的條件。A、質量目標B、質量方案C、質量活動D、質量計劃參考答案：A351.質量保證系統中，應確保每批產品均經批準后方可放行：（）A、企業法人B、企業負責人C、質量管理負責人D、QA負責人參考答案：C352.風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程，應當考慮（）。）的要求。A、設備正常、數據完整性和產品質量B、設備正常、數據連續性和產品質量C、患者安全、數據完整性和產品質量D、患者安全、數據連續性和產品質量參考答案：C353.《獸