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I Ⅱ 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件起草單位：創噬紀（上海）生物技術有限公司、上海市生物醫藥科技產業促進中心、品審評核查中心、復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學、陸軍軍樂率、顧敬敏、劉建方、程夢珺、梅妮、厲程、夷征宇、吳耀衛、朱蓓本文件首批執行單位：創噬紀（上海）生物技術有限公司、復旦大學附屬中山醫院、深圳市北京諾安百匯醫藥科技有限公司、杭州云心質力生物科1臨床治療用噬菌體制劑質量要求中華人民共和國藥典（2020年版）通則<1中華人民共和國藥典（2020年版）通則<1在宿主細菌細胞內專一行使裂解性復制周期（lyticc治療用噬菌體制劑therapeuticphagep噬斑形成單位plaqueforming2單位體積或重量制劑中所含的裂解性噬菌體滴度（PFU/ml4檢測條件根據宿主細菌生物安全等級在相對應級別的生物安全實驗室開展檢測，實驗室建設應符合GB4.2儀器設備和試劑4.2.1儀器設備檢測儀器設備一般包括：恒溫微生物培養箱、低溫冰箱、恒溫振蕩培養箱、pH計（酸度4.2.2試劑medium）、瓊脂、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（Tris-HClbuffer）、氫氧化鈉、無菌生理鹽水。4.2.2.2制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學純試劑。也可購買商業化的產品。5檢測項目、限度標準和檢測方法5.1鑒別5.2酸堿度5.3水分適用時，噬菌體凍干制劑中含水分不得過3%。5.4效價5.5微生物限度對于非無菌制劑，按照中華人民共和國藥典（2020年版）通則<1105>微生物計數法、通則<1106>控制菌檢查法、通則<1107>非無菌藥品微生物限度標準的規定檢查，3通則<1143>細菌內毒素檢查法的規定進對于無菌制劑，除另有規定外，取本品，按照中華人民共和國藥典（2020年版）通則<1101>無菌6.2.1取樣量按照中華人民共和國藥典（2020年版）通則<1101>無菌檢查法的規4[3]歐洲藥典35.2人用和獸用噬菌體治療活性物質和藥品（5.31Pharmeuropa35.2

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