ICS35.240.50CCSL701501IDB1501/T0063—2024前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4縮略語 5模型構成 2DB1501/T0063—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由金宇保靈生物藥品有限公司提出。本文件由呼和浩特市市場監督管理局歸口。本文件起草單位：金宇保靈生物藥品有限公司、內蒙古動安網絡信息技術有限公司、金宇共立動物保健有限公司。本文件主要起草人：李瑞春、劉瀟、張建宏、劉慧、趙勇、候建峰。1DB1501/T0063—2024生物制品智能制造能力成熟度模型本文件規定了生物制品智能制造能力成熟度模型的構成、等級、成熟度要求。本文件適用于生物制品制造企業、智能制造系統解決方案供應商和第三方開展智能制造能力的差距識別、方案規劃和改進提升。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T39116智能制造能力成熟度模型GB/T39117智能制造能力成熟度評估方法3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1智能制造能力Intelligentmanufacturingcapability為實現智能制造的目標，企業對人員、技術、資源、制造等進行管理提升和綜合應用的程度。[來源：GB/T39116-2020,3.1.1]4縮略語下列縮略語適用于本文件。ESB：企業服務總線（EnterpriseServiceBus）IT：信息技術（InformationTechnology）PLC：可編程控制器（ProgrammableLogicController）SDN：軟件定義網絡（SoftwareDefinedNetwork）MES：制造執行系統（ManufacturingExecutionSystem）KPI：關鍵績效指標（KeyPerformanceIndicator）APS：生產計劃排程（ProductionPlanningandScheduling)ERP：企業資源計劃（EnterpriseResourcePlanning)WMS：倉儲管理系統（WarehouseManagementSystem)AGV：自動導引車（AutomatedGuidedVehicle）OEE：設備綜合效率（OverallEquipmentEffectiveness)2DB1501/T0063—20245模型構成5.1模型構成本模型由成熟等級、能力要素和成熟度要求構成，能力要素由能力域構成，生物制品智能制造能力域是基于生物制品自身特點進行制定，如圖1所示。圖1模型構成5.2成熟度等級5.2.1成熟度等級規定了生物制品智能制造在不同階段應達到的水平，成熟度等級分為四個等級。5.2.2成熟度等級自低向高分別為一級（規劃級）、二級（規范級）、三級（集成級）、四級（優化級），較高的成熟度等級要求涵蓋了低成熟度等級的要求，等級的定性描述如下：a)一級（規劃級）：企業已經意識到智能制造對生產的重要性，著手進行智能制造的項目規劃，構建智能制造基本框架，對外向其他企業在智能制造方面學習借鑒技術，招攬智能制造方面人才；b)二級（規范級）：企業已經在智能制造方面有一定基礎，有專業的智能制造方面的個人或是團隊，關鍵的生產線路已使用自動化設備，有相關的學習體系，提高員工在智能化設備方面的知識儲備，有相關的紙質指導資料；c)三級（集成級）：車間大部分已使用自動化智能設備，車間之間部分實現數據交互，可以進行自動化生產已具備智能化設備維護、數據分析、編程和調試等技術人員，普通車間員工對智能制造方面已有一定的智能制造知識；d)四級（優化級）：車間可以依據智能配方進行自動化生產，車間之間可以根據智能配方的訂單進行自動調控，智能制造方面的團隊對已有的智能化系統、配方等，通過數據分析，不斷地進行優化升級。5.3成熟度要求5.3.1概述成熟度要求規定了能力要素在不同成熟度等級下應滿足的具體條件，成熟度評估方法見GB/T39117。3DB1501/T0063—20245.3.2人員人員能力要素包括產能規劃、人員技能2個能力域，人員能力要素按成熟度等級可劃分為不同要求，見表1。表1人員的成熟度要求劃享5.3.3技術技術能力要素包括智能配方的管理、數字化維護優化、信息安全3個能力域，技術能力要素按成熟度等級可劃分為不同等級要求，見表2。4DB1501/T0063—2024表2技術的成熟度要求隊程5.3.4資源資源能力要素包括智能設備、績效管理、網絡3個能力域，資源能力要素按成熟度等級可劃分為不同等級要求，見表3。5DB1501/T0063—2024表3資源的成熟度要求案議，包括OPC/OPCUAMODBUS,PROFIBUS等員5.3.5制造制造能力要素包括生產計劃、來料檢驗、物料定位、工藝控制與生產監控、產品檢測、倉儲、安全環保、能源管理、設備管理9個能力域，制造能力要素按成熟度等級可劃分為不同等級要求，見表4。6DB1501/T0063—2024表4制造的成熟度要求算員集7DB1501/T0063—2024表4制造的成熟度要求（續）