2024新版質量環境健康安全管理體系管理體系標準質管理體系ISO9000系列質量管理體系標準ISO/TS16949汽車行業質量管理體系標準ISO13485醫療器械生產企業質量管理體系標準ISO17799信息安全管理體系標準HACCP/ISO15161食品衛生安全質量管理體系標準CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評估質量管理體系標準環境管理體系職業健康安全管理體系QS900美國汽車行業質量管理體系標準VDA6.1德國汽車行業質量管理體系標準TL9000通訊行業質量管理體系標準AS9000航空航天業質量管理體系標準GMP中國制藥企業質量管理體系標準GJB9001A—2001國家軍用標準質量管理體系標準ISO14001環境管理規范ISO14004環境管理體系原則體系和技持技術通用指南OHSAS18001職業健康安全管理體系規范OHSAS18002職業健康安全管理指南歐共體標準二、管理體系的內涵任何組織在生產經營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題：

a、以顧客為關注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規定的要求和顧客期望的產品或服務。

b、確保在產品生產或服務的活動中，選用先進的設施，采取先進的生產技術或服務活動，加強控制，節約資源、能源，減少或防止任何對周邊環境造成不良影響的行為或活動。

c、確保在產品生產或服務的活動中，強調以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環境，防止出現安全事故，維護員工的身體健康。

d、降低成本，提高效益，這是企業以及最高管理者為經營企業的根據目標，只有產生了效益企業才能有發展；才能結合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻。上述四方面問題體現了社會效益和經濟效益的協調發展，應該是任何一個企業管理者的追求。單純強調節某些方面，忽視其它方面都會影響企業的形象，影響組織的發展，嚴重的還會受到國家相關法律、法規的制裁。三、國標管理標準的特點

ISO900、ISO14000、OHSAS18000這三種主要的管理標準的管理思想，運行機制、管理要素和結構都基本相似，它在為企業提供多種不同目標的管理手段的同時，提供了一體化管理的可能。必免企業造成管理工作中不協調現象，如職責重疊、混亂、文件重復、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。

a、規定了方針和目標。管理標準中均規定了企業的方針，明確了要實現的目標，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現目標責任制。b、強調了過程方法。所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。產品或服務的實現可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區分和管理許多內部相互聯系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構成過程網絡，如采購過程、生產過程、產品檢驗和試驗過程等。這種在利用國際管理標準要求，系統地識別和管理組織內使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現企業方針和目標的要求。

c、系統的管理方法標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統的管理方法，從系統分析有關數據資料或客觀事實開始，確保優化目標，再通過系統工程設計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統管理而取得高效率和好效果。

b、持續改進的方法標準引進了質量管理學家查理斯.戴明提出的P（策劃）、D（實施）、C（檢查）、A（改進）的循環運行模式，這種科學的持續改進方法和工具（如糾正和預防措施、內部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進產品（服務）質量、工作質量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續改進是每一個組織追求卓越，創出更高品質的永恒目標和永恒活動。第五節、質量認證形式的選擇產品認證后可將認證直接制作在產品及其包裝上，具有影響面大的優點但也存在只能在某一特定的產品上，具有局限性。體系認證以前叫質量保證，是為產品提供保證的原材料采購、生產、銷售等全過程的管理體系認證，能覆蓋企業各品種，也能適宜各行各業的不同組織。一、有以下情況可優先選擇產品認證

a、單一品種（包括單一品種系列）需要認證

b、執行強制性標準的產品

c、生產批量大的產品d、產品的用戶是分散的廣大使用者e、需方指定二、有以下情況時可優先選擇體系認證

a、多品種小批量生產b、產品的用戶比較集中，如配套產品

c、服務等無法檢驗的行業組織

d、沒有權威標準可作依據的

e、需方要求

第六節外來標準采用的基本知識采用國際標準是我國一項重要技術經濟政策。國家標準GB/T的含義是G為國家即拼音guo（國）的第一個字母，B為標準即拼音biao（標）的第一個字母，T為推薦即tui（推）的第一個字母。國際標準化組織（ISO）和我國標準化管理部門規定，采用國際標準分為等同采用、等效采用和參照采用三種。一、等同采用指技術內容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標準內容即俗稱“換封面”用“三”表示或“idt”。二、等效采用指技術內容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標準中可被接受的差異用“二”表示。三、參照采用指技術內容根據我國實際作了某些變動，但性能和質量水平與被采用的國際標準相當用“～”表示。

ISO9000：2000標準的主要內容分三部份，一是八項質量管理原則，二是質量管理體系基礎，三是術語和定義。

第一章質量管理八項原則第一節以顧客為關注焦點一、標準原文0、2、a以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的要求并爭取超越顧客期望。二、術語“組織”：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。示例：公司、集團、商號、企事業單位、研究結構、慈善機構、代理商、社團和上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有條理的。注2：組織可以是公有的或私有的。第二部分GB/T19000-2000idtISO9000：2000質量管理體系基礎和術語

注3：本定義適用于質量管理體系標準，術語“組織”在ISO/IEC指南中有不同的定義。“顧客”：接受產品的組織或個人。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。三、理解要點任何組織為了生存和發展的均需要持續不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產品，這是市場經濟的規律。顧客對產品或服務的需求，是組織生存的基礎，而顧客的需求是不斷變化的。為了求的生存和創造市場競爭的優勢，組織就應持續地識別顧客當前和未來的需求，才能依據顧客的需求給顧客提供滿意和期望的產品和服務。第二節領導作用一、標準原文0、2、b領導作用領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工充分實現組織目標的內部環境。二、理解要點組織的最高管理者的承諾是組織建立質量管理體系的首要條件，是組織管理的關鍵，作為最高管理者應依舊相關方的需求，結合組織提供產品或服務的類型、規模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標，以及實現組織目標的措施，并確定目標的責任制。為達到符合組織宗旨與方向的目的，要建立和培育共同的組織文化，營造群策群力、團結互助的工作環境。第三節全員參與一、標準原文0、2、c全員參與

各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。二、理解要點

a、加強組織宗旨和實現組織目標的教育，不斷的激勵員工積極參與，鼓勵員工為實現目標要求獻技獻策。使員工理解貢獻的重要性，作到獎罰分明。

b、讓員工明確其各自在質量管理體系工作中的職責和作用，使員工承認對問題負責和解決問題的責任。

c、給員工持續的提供參與組織在產品生產或服務過程中技術和技能的培訓，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應有的能力。第四節過程的方法一、標準原文0、2、d過程的方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。二、術語（概念、定義）“過程”：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品是否合格不宜或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”“過程方法”：系統的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。輸入資源+活動輸出信息+要求過程的結果三、理解要點

a、組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質量管理體系是由“過程網絡”構成的。識別和確定實現目標要求的所有過程，描述這些過程之間的相互作用，并依據需求進行策劃。b、分析每個過程的輸入、輸出及其轉換，研究過程之間的接口關系，從中確定每個過程在相關要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關鍵過程都能得到有效的控制。

c、明確各過程的相關職責和權限。第五節管理的系統方法一、標準原文0、2、e管理的系統方法

將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。二、術語“管理”：指揮和控制組織的協調的活動“系統”：相互關聯或相互作用的一組要素。“系統方法”：就是確定組織擬實現的目標要求，通過實現目標要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關聯的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現目標要求。三、理解要點a、系統方法包括系統分析、系統工程和系統管理三大環節。它以系統的分析有關數據、資料或客觀事實開始，確定要達到的優化目標；然后通過系統工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統管理而取得有效性和高效率。b、管理需要方法，方法的系統性有助于實現目標。管理的系統方法，就是結合組織的管理體系，把相關的管理要素，依據需求，按PDCAD運行模式，循環實施。

c、過程方法和系統方法之間的關系1)過程方法管理的是一種活動，系統方法管理的是一組活動。2)過程方法旨在高效的達到過程的目標，系統方法通過優化和協調過程來實現組織的目標。第六節持續改進一、標準原文0、2、f持續改進

持續改進業績是組織的一個永恒目標。二、術語

“持續改進”：增強滿足要求的能力的循環活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果導致糾正措施或預防措施。三、理解要點

a、事物是不斷發展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發展，就需要及時識別和掌握這些變化，建立持續改進的運行機制。b、組織依據其需求建立的質量管理體系，在制定其方針目標時明確的向社會表明了持續改進其業績的承諾。c、組織依據PDCA循環模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標，確定改進的過程并實施，測量并評價改進目標，通過管理評審評價組織質量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標。第七節基于事實的決策一、標準原文0、2、g基于事實的決策有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。二、理解要點

a、任何決策都是取決于對事實的分析和判斷，這是組織管理者的一個基本方法，也是把組織的管理體系形成一個自我完善、自我約束運行機制的基本保證。

b、數據和信息收集的及時性和準確性事實的基礎，統計技術是數據處理和分析的重要工具。

c、組織管理就是通過監視、測量和內部審核，不斷發現不符合規定的事實，通過分析和判斷，針對產生不符合事實的原因，采取相應的糾正與預防措施，不斷地完善質量管理體系，確保實現組織方針和目標要求。第八節與供方互利的關系一、標準原文0、2、h與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。二、術語

“供方”：提供產品的組織或個人。事例：制造商、批發商、零售商或商販、服務或信息的提供方。注1：供方可以是組織內部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。三、理解要點

a、國際經濟一體化的發展，社會專業化分工越來越明顯，組織往往成為產品生產過程中的一個鏈節，這增強了組織與供方的相互依存，加強協作建立穩定的互利的協作關系，會更好地促進彼此的發展。b、識別和選擇好的供方，權衡雙方的利益關系，營造溝通的渠道，確定共享的技術和資源，才能提高組織的績效。

第二章質量管理體系基礎第一節質量管理體系的理論說明一、標準原文2、1質量管理體系的理論說明

質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客需求。顧客需求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。二、術語

“質量”：一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。“質量管理”：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。“體系”：相互關聯或相互作用的一組要素。“管理體系”：建立質量方針和目標并實現這些目標的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環境管理體系。“質量管理體系”：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。“相關方”：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。三、理解要點

a、建立質量管理體系的目的是實現顧客滿意顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統的、甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進行整理、分析、歸納和轉化為產品特性，并體現在產品技術標準和技術規范中。顧客的需求和期望可以通過質量管理體系來滿足，而顧客滿意度是衡量組織質量管理體系有效性的總指標。

b、質量管理體系的作用是證實和評價組織證實自身實力，向顧客提供信任；顧客評價組織的能力，減少采購風險。第二節質量管理體系要求與產品要求一、標準原文2、2質量管理體系要求與產品要求GB/T19000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。

GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。二、術語

“要求”：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。注1：“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。“產品”：過程的結果。注1：有下述四種通用的產品類別：—服務（如運輸）；—軟件（如計算機程序、字典）；—硬件（如發動機機械零件）；—流程性材料（如潤滑油）。許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外銷產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：—為顧客提供的有形產品（如維修汽車）上所完成的活動；—為顧客提供的無形產品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；—無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；—為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）；軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。注3：質量保證主要關注預期的產品。三、理解要點

a、產品要求產品要求適用于某一具體產品，其形式是技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求；其主要內容是產品的物理性能、功能特性、外觀和包裝等技術要求；它的提出和規定是顧客、組織預測、法規要求或歸口部門，最終由顧客確定。b、質量管理體系要求質量管理體系要求是指揮、控制和建立、實施質量方針、目標的要求，GB/T19001本身并不規定產品要求，質量管理體系要求是通用的。

c、二者的關系有區別有聯系，區別是各不相同不能替代，質量管理體系要求是對產品要求的補充，產品要求是最終目的，但產品要求需要通過質量管理體系要求來實現，質量管理體系可以促進產品質量的改進，二者相互依存，相互促進。第三節質量管理體系方法一、標準原文2、3質量管理體系方法

建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：

a）確定顧客和其他相關的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現質量目標必須的過程和職責；d）確定和提供實現質量目標必須的資源；e）規定測量每個過程的有效性的方法；

f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除產生原因的措施；

h）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。上述方法也使用于保持和改進現有的質量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。二、理解要點

a、第1、2項是系統分析的工作，其成果是建立質量方針和質量目標。

b、第3、4、5、7項是系統工程，即策劃和設計的工作，其重點是確定過程、職責、資源、測量方法及糾正措施等。c、第4、6、7項是具體實施過程的系統管理，包括具體測定現有的或改進后的過程的有效性和效率，提供資源及持續改進體系。d、這八個步驟符合PDCA循環的方法。第四節過程方法一、標準原文2、4過程方法

任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標準鼓勵采用過程方法管理的組織。由GB/T19000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式沒有表明更詳細的過程。二、理解要點從圖1可以看出，質量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產品實現”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續改進而進入更高的階段。

a、通過有效方式，從顧客（和其他相關方）搜集到的需求信息形成產品實現過程的輸入。

b、通過有效控制的生產既“產品實現”過程，輸出一是產品實現過程中的信息二是顧客（和其他相關方）滿意的最終產品。

c、顧客（和其他相關方）的需求是不斷變化的，因此，要不斷搜集顧客和其他相關方信息和生產過程中的信息一起作為

“測量、分析和改進”過程的輸入。

d、“管理職責”過程將依據“測量、分析和改進”和組織實際合理分配資源，并把新的決策反饋給顧客和其他相關方。e、組織在建立、實施、改進質量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。組織可以明確主要過程，進一步展開、識別、細化并對過程進行持續控制，從而改進質量管理體系的有效性。例如：f、特點：系統論的思想；整體協調優化；高效的預期效果。過程輸入輸出合同評審合同草案、用戶要求、市場調研報告、本組織能力等合同評審結論設計法律法規、合同評審報告、標準、規范、產品主要特性等圖紙、計劃書、配方、樣機等審核審核計劃、審核小組、審核項目檢查表、審核通知書等審核記錄、審核報告、不合格報告、糾正措施、預防措施等管理評審審核報告、顧客意見、市場分析報告、相關方意見報告等質量方針修訂、質量目標修訂、糾正（預防）措施等采購計劃、合格供方名單、采購合同、采購資料、資金等原材料、備品備件、外購件、外協件、外協勞務等質量管理體系的持續改進管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現顧客（和其他相關方要求輸入產品顧客（和其他相關方滿意輸出圖1以過程為基礎的質量管理體系注：括號中的陳述不適用于GB/T19001以過程為基礎的質量管理體系模式增值流信息流第五節質量方針和質量目標一、標準原文2、5質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其制定必須是可測量的。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。二、術語“質量方針”：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準提出的質量管理原則，可以作為知道質量方針的基礎。“質量目標”：在質量方面所追求的目的。注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。三、理解要點

a、質量方針和質量目標的作用

指出了組織在質量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質量活動都能圍繞這個方向和目標來進行，讓全體員工都來關注它的實施和實現。質量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質量目標則是實現這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達到的預期結果，使組織利用其資源來實現這些結果。

b、質量方針和質量目標的關系質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標在此框架內確立、開展和細化。質量方針還要具體體現組織對持續改進的承諾。質量目標應與質量方針保持一致，不能脫節和偏離（如顧客至上和顧客滿意率）。質量方針相對穩定，質量目標卻可能隨時調整。

c、對質量目標的其他要求質量目標應適當展開。除了有一個總目標外，還應層層分解。就是將上一級實現質量目標的措施變為下一級的質量目標；或者將上一級的質量目標分解成若干個小目標，由下一級完成。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。質量目標的制定應是可測量的，但并不一定必須定量，定性也可以（如提高員工“以顧客為關注點”的認識）。第六節最高管理者在質量管理體系中的作用一、標準原文2、6最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則（見0、2）作為發揮以下作用的基礎：

a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；

b）通過增強員工的意思、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；

c）、確保整個組織關注顧客要求；

d）、確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；

e）、確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；

f）、確保獲得必要資源；

g）、定期評審質量管理體系；

h）、決定有關質量方針和質量目標的實施；

I）、決定改進質量管理體系的措施。二、相關術語“最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。三、理解要點

a、最高管理者的主要作用：制定質量方針和目標；創造一個員工充分參與的環境，保證質量管理體系的有效運行。

b、最高管理者在9個方面要發揮作用（職責）。第七節文件一、標準原文2、7文件2、7、1文件的價值文件能夠溝通意圖、統一行動，其使用有助于：

a）滿足顧客要求和質量改進；

b）提供適宜的培訓；

c）重復性和可追溯性；

d）提供客觀證據；

e）評價質量管理體系的有效性和持續適宜性；文件的形成本身不是目的，它應是一項增值的活動。2、7、2質量管理體系中使用的文件類型在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；

b）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；

c）闡明要求的文件，這類文件稱為規范；

d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；

f）為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄；每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。二、術語

“文件”：信息及其承載媒體。

示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規范和記錄，通常被稱為“documentation”

注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。“規范”：闡明要求的文件。注：規范可能與活動有關（如程序文件、過程規范和試驗規范）或與產品有關（如產品規范、性能規范和圖樣）。“質量手冊”：規定組織質量管理體系的文件。注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。“質量計劃”：對特定的項目、產品或合同，規定由誰及何時應用那些程序和相關資源的文件。注1：這些程序通常涉及那些質量管理過程和產品實現過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。“記錄”：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。注2：通常記錄不需要控制版本。“程序”：為進行某項活動或過程所規定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。三、理解要點

a、文件的作用溝通意圖，傳遞信息，統一行動，提供證據。

b、文件的類型第一層質量手冊第二層程序文件第三層規范、指南、作業指導書、圖樣、記錄c、文件的要求組織應策劃文件化質量管理體系的結構；文件的形式和祥略程度不要求統一。第八節質量管理體系評價一、標準原文2、8質量管理體系評價2、8、1質量管理體系過程的評價評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：

a）過程是否已被識別并適當規定？

b）職責是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。2、8、2質量管理體系審核審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核用于內部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。第三方審核有外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊。

ISO19011提供審核指南。2、8、3質量管理體系評審最高管理者任務之一是就質量目標和質量方針，有規則的、系統的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采用措施的需求。審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。2、8、4自我評定組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。二、理解要點質量管理體系建立并實施后，可能會發生不完善或不適應環境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統的、定期的評價。標準從四個方面來說明對質量管理體系的評價。

a、質量管理體系過程的評價共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。后兩個必須通過現場審核和綜合評定才能得到答案。

b、質量管理體系審核目的：評價質量管理體系的符合性、有效性；要求：系統的，獨立的；分類：第一方（內審），第二方（顧客），第三方（外審）。

c、質量管理體系評審目的：就質量方針和質量目標評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率；要求：有規則的、系統的評價；涉及質量方針和質量目標的修改；確定采取措施的需求。主持人：最高管理者。

d、自我評價目的：為組織的業績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領域。依據：GB/T19004—2000標準或國家、地區質量管理獎評價模式。特點：只能用于內部業績的自我評價，不能代替內審和外審。第九節持續改進一、標準原文2、9持續改進持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動：

a）分析和評價現狀，以識別改進區域；

b）確定改進目標；

c）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；

d）評價這些解決辦法并作出選擇；

e）實施選定的解決辦法；

f）測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；g）正式采納更改。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從某種意義上說，改進是一種持續的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。二、相關術語

“持續改進”：增強滿足要求的能力的循環活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。“有效性”：完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度。“效率”：得到的結果與所使用的資源之間的關系。三、理解要點

a、目的：增強顧客和其他相關方滿意的可能性。

b、要求對象：產品、過程和體系；內容：不合格、有效性和效率；依據：審核、評審、顧客反饋和數據分析等信息；方法：糾正措施、預防措施；特點：循環上升。

c、改進步驟c、改進步驟標準里所描述對7項步驟。第十節統計技術的作用一、標準原文2、10統計技術應用統計技術可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。統計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。GB/T19027給出了統計技術在質量管理體系中的指南。二、理解要點

a、作用：幫助組織了解與質量有關活動的變異情況，為決策提供依據。提高組織的有效性和效率，促進持續改進。

b、原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規律性是解決問題的本質。統計技術就是及時、準確的收集波動的數據，進行分析、識別內在規律的一種數學方法。

c、應用：測量、分析取得的數據，找出原因，采取措施，達到改進的目的，可應用于從市場調研、生產（或服務）、到最終處置各個環節。第十一節質量管理體系與其他管理體系的關注點一、標準原文2、11質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當的滿足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環境及職業衛生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。二、理解要點a、一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政管理體系、財務（審紀）管理體系、市場營銷管理體系、質量管理體系、環境管理體系和職業健康安全管理體系等。不同的組織，依據不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實際的管理體系。

b、一個組織只能建立一個統一的管理體系，各專業分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標，評價整體有效性。

c、正確處理質量管理體系和其他管理體系的關系（接口明晰），是組織堅持、深化質量管理必須解決的問題。第十二節質量管理體系與優秀模式之間的關系一、標準原文2、12質量管理體系與優秀模式之間的關系GB/T19000族標準和組織優秀模式提出的質量管理體系方法依據共同的原則。它們兩者均：

a）使組織能夠識別它的強項和弱項；

b）包含對照通用模式進行評價的規定；

c）為持續改進提供基礎；d）包含外部承認的規定。GB/T19000族質量管理體系與優秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GB/T19000族標準提出了質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。二、理解要點

a、優秀模式指先進國家的質量模式，如美國的波德里奇國家質量管理獎、歐洲質量管理獎和日本的戴明獎等（由TQC發展而來）。

b、兩種管理模式的相同點標準中所列的4點。

c、兩種管理模式的不相同點質量管理體系：用于評價、確定質量管理體系是否滿足要求；優秀模式：用于質量管理體系的水平對比，好中選優。

第三章術語及其關系一、術語（術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節省略。）第三章術語及其關系第一節術語術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節省略。第二節術語之間的關系各術語之間不是互相獨立的，在概念之間有著相互聯系的關系。GB/T19000-2000標準使用術語概念圖描述了術語間的相互聯系，掌握這些關系有助于加深對術語的理解。一、概念之間的關系有3種主要聯系形式：屬種關系、從屬關系和關聯關系。1、屬種關系：用一個沒有箭頭的樹形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”都屬“季節”種類。季節春夏秋2、從屬關系：用一個沒有箭頭的耙形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”從屬于“年”。年春夏秋3、關聯關系：用一條在兩頭帶有箭頭的直線表示，如“陽光”與“夏天”。陽光夏天二、有關質量的概念圖1、要求、質量和等級的關系從通用的要求可引伸出特定的質量要求，質量要求是對固有特性（如性能、可靠性、速度、時間、安全性、服務態度、舒適性、美觀性等）的要求，它反映產品的內在質量，顧客對產品價格的要求不是固有特性，不屬質量范疇，但與質量有著密切的聯系。在規定質量要求時，通常應明確其等級，如賓館的星級，星級越高，質量要求越高。要求明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望等級對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分級質量一組固有特性滿足要求的程度能力組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受有關質量的概念圖2、質量與相關術語質量是顧客對產品、過程和體系進行評價的主要指標，評價的依據是要求，如果滿足要求則顧客滿意，反之，則顧客不滿意。三、有關管理的概念圖1、最高管理者與管理的關系最高管理者對組織進行管理，而管理對最高管理者有約束作用，管理需采用系統（體系）的方式進行，系統的方式能促進管理的進步。最高管理者要確定質量方針和質量目標，質量方針和目標又為最高管理者提供了管理的方向。2、質量管理與有關概念的關系質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進是質量管理的組成部分，是質量管理必不可少的控制過程。質量保證只有達到有效性，才能是顧客滿意，質量改進的有效性和效率是判斷其是否達到目標的標準。3、體系與管理體系、質量管理體系的關系體系與管理體制、質量管理體系統屬一個體系種類，質量管理體系是管理體系的一個分支；管理體系的體系的一個分支。有關管理的概念圖管理指揮和控制組織的協調的活動最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質量方針最高管理者正式發布的該組織質量宗旨和方向質量目標在質量方面所追求的目的體系（系統）相互關聯或相互作用的一組要素管理體系建立方針和目標并實現這些目標的體系質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系質量管理在質量方面指揮和控制組織的協調的活動質量策劃質量管理的一部分，制定質量目標并規定必要的過程和資源以實現目標質量控制質量管理的一部分，致力于滿足質量要求質量保證質量管理的一部分，提供質量要求會得到滿足的信任質量改進質量管理的一部分，增強滿足質量要求的能力有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度效率達到結果與所使用的資源間的關系持續改進增強滿足要求能力的循環活動四、關于組織的概念圖組織職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設備組織機構人員的責任、權限和相互關系的安排基礎設施組織運行所必須的設施、設備和服務體系相關方與組織的業績有利益關系的個人和團體工作環境工作時所處的一組條件供方提供產品的組織或個人顧客接受產品的組織或個人1、組織在規定質量要求時，要考慮顧客、供方和其他相關方（如員工、股東、社會等）的需求和期望。2、組織由人員和設施組成，組織通過規定組織機構使人員的職責、權限和相互關系得到安排。為了達到質量目標，最高管理者應提供必要的設施。五、關于產品和過程的概念圖程序為進行某項活動或過程所規定的途徑過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動設計和開發將要求轉換為產品、過程或體系的一組過程項目由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合時間、成本和資源約束條件在內的規定要求的目標產品過程的結果合同評審采購審核管理評審1、產品是體系中某過程的結果，過程實施的方法通過程序加以規定。2、過程的實施依據要通過策劃和設計與開發形成，而其本身也是一組過程，項目是一組受顧客制約的特定過程。3、合同評審、采購、審核、管理評審等是從屬于過程的子過程。六、有關文件的概念圖信息有意義的數據文件信息及其承載媒體程序文件規范闡明要求的文件質量手冊規定組織質量管理體系的文件質量計劃對特定的項目、產品、過程或合同規定由誰何時應使用那些程序和相關資源的文件記錄闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件1、文件是某種媒體上承載的信息，即看的見，摸的著，是信息的一種，信息可以提供規范文件的依據。2、質量手冊、質量計劃、程序文件、規范和記錄均是一種文件。第三部分GB/T19001-2000idtISO9001：2000質量管理體系要求

國家標準GB/T19001-2000等同采用ISO9001：2000《質量管理體系要求》。標準由引言、正文及附錄三部分組成。

第一章引言一、標準原文引言0、1總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質量管理原則。0、2過程的方法本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱為“過程方法”。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行持續的控制。過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：

a）理解并滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程。

c）獲得過程業績和有效性的結果；

d）基于客觀的測量，持續改進過程。質量管理體系的持續改進管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現顧客（和其他相關方要求輸入產品顧客（和其他相關方滿意輸出圖1以過程為基礎的質量管理體系注：括號中的陳述不適用于GB/T19001增值流信息流圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P—策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

D—實施：實施過程；

C—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

A—處置：采取措施，以持續改進過程業績。0、3與GB/T19004的關系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。GB/T19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關注的是質量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T19004的目的。0、4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。二、理解要點1、GB/T19001標準是通用的，組織應根據自身情況策劃、實施質量管理體系。每個組織的質量管理體系應有自己的特點。2、GB/T19001標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。它除了對產品質量保證外，還在于增強顧客的滿意度。3、GB/T19001標準用于組織滿足顧客、法律法規和自身需要能力的評價。可作為第一方、第二方和第三方審核的依據。

4、PDCA模式適用于組織所有的過程。P—規劃階段（策劃）：組織根據自身條件和特點確定方針，建立組織欲實現的目標，并制定出實現目標的具體措施。

D—實施階段：為實現組織的方針，完成目標的要求，要明確職責，根據管理過程的特點，編制文件化的管理程序和技術標準，以此來對活動的全過程實施有效控制。

C—檢查階段：在組織活動實施過程中，應有計劃有針對性地對相關過程進行監督、監測和審核，以糾正所出現的偏離組織目標要求的現象。

A—改進階段：組織的最高管理者依據客觀情況的變化及審核結果，定期對組織所建立的質量管理體系進行評價，以確保組織的管理體系的持續適應性、充分性和有效性，以達到持續改進的目的。查理斯·戴明質量管理體系的PDCA模式

P策劃D實施C驗證A改進持續改進AAPCDPDCAPCDAPCD提高維持提高維持質量管理體系中PDCA運行模式特點：首尾相連；大環套小環；環環在循環；循環上臺階。

目標確定方針確定目標策劃管理體系組織實施檢查審核管理評審持續改進持續改進質量管理體系運行模式第二章標準的應用范圍一、標準原文1范圍1、1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a）需要證實其有能力穩定的提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；

b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提高給顧客或顧客所要求的產品。1、2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。二、理解要點1、標準對質量管理體系提出兩方面的要求；a、組織建立的質量管理體系必須證實其有能力穩定的提供滿足顧客和法律法規要求的產品；

b、質量管理體系的運行要評審其有效性，以及持續改進的能力，保證符合顧客與法律法規要求，增強顧客滿意。2、本標準的所有要求是通用的，各種類型，不同規模，不同產品（或服務）的組織都適用。3、本標準可以裁減：

a、前提：組織的類型及其產品（或服務）的特點不適用。

b、內容：第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規要求的產品（或服務）的能力或責任的要求。第三章引用標準2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/T19000—2000質量管理體系基礎和術語（idtISO9000：2000）3術語和定義本標準GB/T19000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況；本標準中的術語“組織”用于取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用于取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。供方組織顧客第四章質量管理體系本節是標準原文的第4章，它描述了如何管理一個組織所涉及的質量管理體系所需的過程（包括外包過程），提出了建立、實施、保持和持續改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質量手冊內容及對文件和記錄的控制要求。第一節總要求一、標準原文4、1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：

a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1、2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；

e）監視、測量和分析這些過程；

f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。二、理解要點

a、要求組織要按標準要求建立、實施、保持質量管理體系，并形成文件，持續改其有效性，

b、內容（1）根據組織實際，運用前面所學的過程方法，識別組織建立質量管理體系所需的過程，如管理職責、資源管理、產品實現以及測量分析和改進等。（2）結合組織所在行業的特點和組織的規模等，用框圖的方式描繪出生產（服務）流程圖和組織管理機構圖，利用這些圖可以理解組織質量管理體系所包含的過程和過程之間的接口關系。以利于組織的管理者對過程的控制，也利于審核員確定審核的重點。（3）確定過程運行和控制的準則和方法。可包含以下內容：

＃產品（服務）質量標準和消費者權益及其他相關的法律法規；＃產品（項目）設計依據、產品技術圖紙及技術資料；＃相關行業的技術標準或技術規范；＃本組織的技術規范和操作（安全）規范；＃其他相關準則。（4）確保可以獲得必要的資源和信息，監視、測量和分析這些過程，以支持這些過程的運行和對這些過程的控制，既配備必要的資源以建立必要的監控、溝通網絡，并對過程監視和測量的結果進行數據分析，以確保過程在受控條件下實施。其主要包括兩個方面。一是監控點：組織要在影響質量的過程中（特別是關鍵過程）設立監控點，如生產過程中的工藝控制點（溫度、壓力、速度等），服務過程中的顧客意見箱、檢查點等。二是信息傳遞分析：組織要制定監控點上的信息傳遞規定，既誰來記錄、誰來收集、誰來上報、誰來處理和誰來檢查。（5）通過對過程的監視、測量和分析結果采取措施，以實現持續改進的目的。其主要包括以下兩點。一是依據檢查、審核和管理評審的結果，進行分析評價過程實施的有效性。二是當過程的實施結果，偏離了規定的要求和準則時，應采取糾正和預防措施。（6）組織的影響產品（服務）質量的外包過程，組織應同樣實施控制。第二節文件要求一、總則1、標準原文4、2、1總則質量管理體系文件應包括：

a）形成文件的質量方針和質量目標；

b）質量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e）本標準所要求的記錄（見4、2、4）；注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與祥略程度取決于：

a）組織的規模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

2、理解要點前面第三章第二節已經介紹過，這里就不在講了。以下是典型的質量管理體系文件層次，小型組織可采用兩層形式，即質量手冊與程序文件合而為一。質量手冊程序文件制度、作業指導書、崗位職責、操作規程、記錄二、質量手冊1、標準原文4、2、2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1、2）；

b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

2、理解要點

a、“規定組織質量管理體系的文件”稱為質量手冊。質量手冊是組織所建立的質量管理體系概要性的描述，所有采用本標準的組織均應編制質量手冊。

b、內容：（1）清楚的闡明質量管理體系所涉及的產品、區域和活動的范圍，如果存在刪減需求時，則需說明刪減內容及刪減的合理性；（2）要有“形成文件的程序”（如文件控制、記錄控制、不合格品控制、內部審核控制、糾正措施控制和預防措施控制）或對其引用；（3）對質量管理體系的眾多相互關聯的過程之間的相互作用進行描述，其格式可以依據標準的文件結構格式，也可采用流程圖格式，結合組織的類型、規模以及其他需求來編制。三、文件控制1、標準原文4、2、3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4、2、4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c）確保文件的更改或現行修訂狀態得到識別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；

g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

2、理解要點a、本條款要求將文件控制編制程序文件（即《文件控制程序》），并以此作作為對文件的評審、批準、發放、使