經(jīng)

營

質(zhì)

量

管

理

制

度

、

工

作

程

序

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度........................................3

（一）采購管理制度...........................................3

（二）收貨、驗收管理制度.....................................3

（三）陳列管理制度...........................................3

（四）銷售管理制度...........................................4

（五）供應單位和采購品種的審核制度...........................4

（六）記錄和憑證的管理.......................................4

（七）質(zhì)量信息管理制度.......................................4

（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理...............................5

（九）有效期的管理...........................................5

（十）不合格器械銷毀管理制度.................................5

（十一）門店衛(wèi)生管理制度.....................................5

（十二）人員健康管理制度.....................................5

（十三）售后服務管理制度.....................................6

（十四）人員培訓及考核管理制度...............................6

（十五）不良反應報告管理制度.................................6

（十六）計算機管理制度.......................................6

（十七）設施設備管理制度.....................................6

（十八）儀器、設備校準檢定管理制度...........................6

二、人員崗位職責................................................7

（一）企業(yè)負責人職責.........................................7

（二）門店質(zhì)量負責人崗位職責.................................7

（三）門店采購員崗位職責.....................................8

（四）門店驗收人員崗位職責...................................8

（五）門店養(yǎng)護人員崗位職責...................................8

（六）營業(yè)人員崗位職責.......................................8

三、質(zhì)量操作程序................................................9

（一）門店采購操作規(guī)程.......................................9

（二）門店收貨、驗收操作規(guī)程................................10

（三）門店銷售操作規(guī)程......................................10

（四）療器械陳列及檢查操作規(guī)程..............................11

（五）計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程..................................11

專注專業(yè)

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（一）采購管理制度

1、應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可

證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查"證、照''的合法

性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。

2、購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。

把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。

3、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。購進

醫(yī)療器械要有質(zhì)量保證協(xié)議書。

4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，

防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、

貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。票據(jù)和購進記錄應保存至超過有效期1年，但

不得少于3年。

6、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。

（二）收貨、驗收管理制度

1.根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等有關規(guī)定，為了防止假劣醫(yī)療器械進入本

店，切實保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。

2.驗收人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，由具有一定業(yè)務和工作能力的人擔任。

3.購進醫(yī)療器械必須依據(jù)購進發(fā)票，對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效

期、生產(chǎn)廠家、批號、批準文號、注冊商標、合格證等逐一進行驗收，并對其外

觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或者可疑，應迅速查詢，單獨存放,

作好標記，并即將報告質(zhì)量管理員、質(zhì)量負責人處理。

4.凡驗收合格的醫(yī)療器械，必須詳細填寫購進驗收記錄，驗收員要簽字蓋

章。記錄必須完整、準確，書寫工整。保存三年備查。

（三）陳列管理制度

1、門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營

業(yè)場所的溫度符合溫求，定期（每月）進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳

列醫(yī)疔器械的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取

防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

2、陳列的要求：

（1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽

字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應，字跡清晰。

（2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，做好記錄并保留

原包裝標簽至該醫(yī)療器械銷售完為止

3、重點檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的醫(yī)

療器械等，每月檢查兩次。

4、有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳

列、銷售。

專注專業(yè)

（四）銷售管理制度

1、經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營

醫(yī)療器械。

2、人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)

務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)

在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關活動。

3、藥師要求：在營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、

執(zhí)業(yè)藥師或者藥師等內(nèi)容的胸卡。

4、銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行。

5、廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規(guī)

定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準的醫(yī)療器械宣傳廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸

掛張貼、散發(fā)。

（五）供應單位和采購品種的審核制度

1、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：

⑴審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或者《

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（2）審核證照中生產(chǎn)或者經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。

（3）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提

供身份證復印件等

（4）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)創(chuàng)造認

可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。

3、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)

營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購員初審。

4、首次經(jīng)營品種，要求建立產(chǎn)品檔案。

（六）記錄和憑證的管理

1、記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。

2、記錄的設計、審核：質(zhì)量的設計首先由使用部門提出，報質(zhì)量負責人審

定。

3、記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏

項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或者畫各相關負責

人簽名不允許空白，要簽全名。

4、記錄的儲存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少5年。

（七）質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息采集、查詢的定義：是指對醫(yī)療器械進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所

發(fā)現(xiàn)的有關醫(yī)療器械質(zhì)量問題，進行采集并向總部質(zhì)量管理部門進行的醫(yī)療器械

質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級省食

品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。

2、記錄的保存：記錄保留5年。

專注專業(yè)

（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理

1、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量

問題而導致的危及人體健康或者造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和

后果的嚴重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。

2、質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負責人接到事故報告后，必須即將前往現(xiàn)場，堅

持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育

不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門

處理事故的善后工作。

（九）有效期的管理

1、定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其

質(zhì)量的期限。

2、近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足3個月的醫(yī)療滯械界定為近效

期藥品。

3、近效期醫(yī)療器械銷售的要求：銷售一個月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧

客告知有效期。

（十）不合格器械銷毀管理制度

1、不合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符

的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械的處理：

（1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護或者銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，即將下架暫停銷售,

報質(zhì)量負責人進行確認，確認為不合格約品，退回公司，確認為合格品，上架繼

續(xù)銷售。

（2）醫(yī)療器械驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質(zhì)量管負責人進行確認，確認

為不合格的藥品拒收。

（3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合

格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負責人即將通知門店住手銷售，并在計算機信息管理系統(tǒng)中

進行鎖定。

（4）不合格醫(yī)療器械集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械

管理臺帳。

（5）不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不

得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；

^一）門店衛(wèi)生管理制度

1、營業(yè)場所必須進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次，保證場所寬敞璀璨、

整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。

2、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、慷慨。非工作時間不允許穿著

工作服，員工必須保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

（十二）人員健康管理制度

1、要求：對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實行崗前及年度健康檢查并

建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求。患有傳

專注專業(yè)

染病或者其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工

作。

2、體檢地點：健康體檢必須在當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機構進行。

3、體檢結果的保存：5年備查。

（十三）售后服務管理制度

1、工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容

的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術人員的，工作牌還必須標明執(zhí)業(yè)資格或者

醫(yī)療器械專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須掛牌明示。

2、售后服務：醫(yī)療器械技術人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能，用

途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

（十四）人員培訓及考核管理制度

1、責任：門店質(zhì)量負責人負責對員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作，并建立

職工質(zhì)量教育培訓檔案。

2、考核方式：門店內(nèi)部涪訓教育的考核，由門店負責人與質(zhì)量負責人根據(jù)

培訓的內(nèi)容共同組織考核。

（十五）不良反應報告管理制度

1、不良反應的定義：醫(yī)療器械不良反應是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出

現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關的或者意外的有害反應。

2、責任人：門店質(zhì)量負責人承擔醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測工作。

3、不良反應的上報：門店質(zhì)量負責人及時填報“醫(yī)療器械不良反應報告表”，

上報總部質(zhì)量管理部。

（十六）計算機管理制度

1、使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號和密袒進入電腦操作，不

得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。時常更換密瑪，確保密碼安全。

2、系統(tǒng)的維護：系統(tǒng)管理員必須每天進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)

據(jù)清理工作。

3、計算機系統(tǒng)異常處理：門店計算機系統(tǒng)浮現(xiàn)異常時，操作人員需即將上

報系統(tǒng)管理員，嚴禁自行處理異常現(xiàn)象。

（十七）設施設備管理制度

1、設備的日常管理；門店必須指定專人負責設施設備的日常管理，保證設

施設備正常使用。

2、設施設備的維護保養(yǎng)：每半個月進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。

3、故障的處理：設施設備發(fā)生故障時，必須有狀態(tài)標志，并及時報告、維

修，做好記錄。

（十八）儀器、設備校準檢定管理制度

1、校準要求：需外校的，由門店負責人送到國家法定計量單位或者聯(lián)系其

至現(xiàn)場校驗，要求校準單位出具相應的校準報告。

2、校準結果的處理：校準合格的儀器設備必須貼"合格證”，“合格證”上注明

有效期。

專注專業(yè)

二、人員崗位職責

（一）企業(yè)負責人職責

1、全面領導門店的日常工作，向門店員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的

重要性。

2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)利指令。

3、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管

理評審。

4、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配

置。

5、合理設置并領導質(zhì)量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支

持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

6、領導質(zhì)量教育，對門店員工進行質(zhì)量意識的考核。

7、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權。

8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的

解決和質(zhì)量改進。

9、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。

10、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

11、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。

（二）門店質(zhì)量負責人崗位職責

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及

有關規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領

導組織實施。

3、負責質(zhì)量管理制度在本門店的催促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對

存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，

及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務

部門。

5、負責質(zhì)量信息管理工作。時常采集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議，組

織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、采集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，催促各崗位做好各種臺帳、

記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好

產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助門店負責人組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本門店發(fā)

生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。

10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找

出差距，不斷提高服務質(zhì)量。

11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、催促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理

專注專業(yè)

制度的執(zhí)行等。

（三）門店采購員崗位職責

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法

律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

2、采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合

理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

4、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購

進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)

格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至少

超過有效期或者保質(zhì)期滿2年。

（四）門店驗收人員崗位職責

1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐

批進行檢查驗收。

2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行

檢查驗收。

3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)量負責人審查

核實后通知總公司業(yè)務部門，并做好隔離工作。

4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)

量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。

（五）門店養(yǎng)護人員崗位職責

1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)擔。

2、在質(zhì)量負責人的技術指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查

工作。

3、堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結合門店

實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。

4、負責對門店產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，普通產(chǎn)品每季度一次，近效期

醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。

5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應即將掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負責人

予以處理。

6、做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。

7、做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應按月填報近效期產(chǎn)品

催銷月報表。

8、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。

9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。

10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化

的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。

（六）營業(yè)人員崗位職責

1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。按安全、方便、節(jié)約

專注專業(yè)

的原則，整齊、堅固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。2、按批正

確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，日

記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結構及進銷情況。3、做

好門店庫存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、

按批號擺放”的原則進行銷售。4、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護

工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應銷售。5、積極采集用戶對醫(yī)療

器械及服務質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、

意見應及時跟蹤了解處理，做到件件有交待，項項有答復，并記錄在案。

6、認真及時處理質(zhì)量問題的查詢，應退換的及時退換，應維修的及時維修，

應以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對用戶負責，對病人負責。

7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補充，

做到常備、量足，隨取隨用。

三、質(zhì)量操作程序

(一)門店采購操作規(guī)程

1、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)

療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。

2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。

3、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質(zhì)量負責人對實施本程序負

責。

4、采購計劃的制定程序

(1)采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或者月份進貨采購計劃。

(2)門店負責人審批后交采購人員具體執(zhí)行。

(3)暫時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—2條

(4)每月定期與總部市場業(yè)務部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)

節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。

5、合格供貨單位的選擇程序

(1)采購員應協(xié)助質(zhì)量負責人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

(2)首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。

(3)對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)

量保證能力和履行合同的能力。

(4)對擬采購進口醫(yī)療器械,采集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已

注冊的證書，采集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)

管機構的紅色印章。

(5)根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)

和供貨單位。

(6)相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。

6、采購合同的簽訂程序

(1)各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

(2)標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量

要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供

符合規(guī)定的證書和文件。

專注專業(yè)

(3)與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式定貨須建立非標

準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。

(4)要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、

有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。

(5)按《經(jīng)濟合同法》簽訂普通合同條款。

7、首次經(jīng)營品種的審批程序

(1)采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填

寫首次經(jīng)營品種的審批表。

(2)首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見后，連同采集的資料報

門店負責人審核。

(3)按采購程序執(zhí)行。

(一)門店收貨、驗收操作規(guī)程

1、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)

療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。

2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。

3、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質(zhì)量負責人對實施本程序負

責。

4、程序：

(1)驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證(合同、銷退通知單、運單、有關證

明文件等)對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質(zhì)

量標準進行驗收。

(2)驗收時，首先清點大件，要求到貨與