關于“斯蒙”事件以及國內外不良事件救濟制度的思考小組成員：楊露楊秀會王湖燕一、日本“斯蒙”事件始末

在日本,患者曾服用名為奎諾仿(Chinoform,在美國的商品名是Vioform或Entero-vioform)的胃腸藥物,數十年后先出現腹痛、下痢癥狀,接著發生下半身兩側異常、視力障礙,并以綠色舌苔、綠色大便為特征,后被稱為斯蒙病(SMON)。奎諾仿是1933年上市的抗阿米巴藥物，主要用于治療阿米巴痢疾并能預防旅行者腹瀉，因此很快流行到許多國家，包括日本。大約在30多年以后首先在日本發現許多人出現雙足麻木、刺痛、寒冷、全身無力等癥狀，約半數左右的病人伴有不同程度的癱瘓，大約有1/4的病人出現視力減退。

由于各地報告的類似病例越來越多，日本厚生省于1967年撥出?？?，成立專門委員會對該病的病因進行流行病學調查，委員會里包括微生物學、藥理學、神經病學、神經病理學、流行病學、統計學及其它臨床學科等方面的專家64人。4年以后，到1971年，才查清氯碘羥喹與SMON病的因果關系，即由于服用氯磺羥喹而引起的亞急性脊髓視神經病(簡稱斯蒙SMON病)。據統計，日本各地因服用此藥而患SMON病造成的殘疾人的數量多至11000人，死亡幾百人。斯蒙事件是醫藥發展史上的“不小心”？還是“未留意”？對于醫藥界的不良事件，我們該如何看待？二、國內外藥品不良反應的救濟制度

藥品在發揮診斷、治療、預防疾病功能的同時必然會伴隨不良反應的發生。對于不良反應的后果是否應當救濟，或在多大范圍內救濟?國外疫苗中毒反應致人損害的救濟制度

強制預防接種是國家基于防衛傳染病之公益目的而為的行使公權力的行為，而任何的預防接種都有一定比例之受害者的可能性，對此，國外大都有特別的救濟制度或補償措施。

如美國制定《兒童預防接種傷害法案》對疫苗取消嚴格責任而采行無過失補償制度。德國認許受害者對國家主張“犧牲補償請求權”，且無須證明接種者的過失。法國也承認國家之“無過失補償責任”。日本則制定《預防接種法》，由實施預防接種的市町村負責一定的給付。我國臺灣地區制定了《預防接種傷害救濟要點》，亦屬一種對受害人救濟的無過失補償制度。

日本可以稱得上是上個世紀飽受藥物不良反應之苦最為嚴重的國家，在1960年至1970年間，相繼出現了5起嚴重的藥品不良反應事故。促使日本出臺許多相關律法條例，對缺陷、責任主體、制造物范圍以及時效等作出詳密規定，并不斷完善。其中規定：制造物因缺陷致人損害時，生產商應當承擔嚴格責任。另外在訴訟時效上也有特殊的規定，對于在身體中逐漸蓄積而損害人的健康的物質所致損害或須經過一定的潛伏期后才出現癥狀的損害，從損害發生時起計算，10年間不行使時，因時效而消滅。日本采用延長時效期間的辦法來達到充分保護受害者合法權益的目的，是日本對世界產品責任法的一個發展。

近年來，日本對醫藥品副作用的救濟，于《制造物責任法》之外另辟蹊徑，制定了《醫藥品副作用救濟?研究振興基金法》，由醫藥品制造業者的籌措款與國家的補助金對受害人實施支付，支付范圍包括因醫藥品副作用導致的健康受損、功能障礙以及死亡時受害人或其近親屬所受損失。

我國臺灣地區為確實保障消費者的合法權益，制定了《藥害救濟法》對受害人實施救濟。該法屬于公法上的救濟制度?！端幒葷ā芬幎ǎ核幬镆虺Ｒ娗铱深A期之外的不良反應致人于死亡、障礙或嚴重疾病的，可申請救濟。救濟基金的來源為藥物制造商和輸入業者(進口商)繳納的年保證金，以及給付機關代位求償所得等。

該法雖為公法上的一種救濟給付，但從主管機關的代位求償權和受害人在有足夠事實證據下的請求權來看，該法并無排除藥品供應商之賠償責任的效力。

如該法規定，主管機關給付藥害救濟后，對于依法應承擔藥品損害賠償責任的責任人，得于給付金額范圍內代位請求賠償；另該法第13條也規定，有事實足以認定藥害之產生應由藥物制造業者或輸入業者，醫師或其他之人負其責任，不得申請藥害救濟。換言之，這時受害人可向藥物制造業者或輸入業者，醫師或其他應負責任者請求賠償。

德國在1976年制定了一部《藥物傷害法》，規定生產有缺陷的藥物的生產者對此應承擔嚴格責任。這也是歐洲最早的一部關于藥品責任的專門立法。

于1978年1月1日施行新的《藥品法》，該法規定：一旦發生藥品責任訴訟時，藥品的經營者(制造商、銷售商)不能因為已獲得政府批準或許可，以及他們遵守德國標準藥典的規定而影響其承擔民事或刑事責任。換言之，即使廠商生產的或銷售的藥品已獲政府批準或許可，而且符合德國標準藥典的規定，只要服用這種藥品的消費者能證明缺陷、傷害以及因果關系的存在，就可以使生產者和銷售者承擔損害賠償責任。并規定：在藥品責任法施行地區，提供須經許可登記，或依法規命令免經許可登記，指定為人類用之藥品給消費者服用，而由于該藥品之使用致人于死、或傷害身體或健康者，不適用商品責任法之責任；依其它規定之責任不受影響。德國把致人嚴重損害的藥品意外的不良反應定性為藥品的設計缺陷，且依該法規定，藥品生產商不得主張發展風險抗辯。中國

藥品不良反應所引發的災難主要發生在新藥領域，因此我國的藥害事件并不突出。但隨著我國制藥工業的發展和對外開放政策的實行，國產的以及進口的新藥不斷的涌入市場，藥物不良反應事件也日益顯現。如2000年發生的常用感冒藥中的PPA(鹽酸苯丙醇胺)導致腦中風的“PPA事件”；

統計數字表明，中國近年每年死于藥物不良反應的人數約為19.2萬人，這是一個驚人的數字，而且還不包括因藥品不良反應致健康受損、功能障礙的人數。在如此眾多的受害人中，有很多人本應得到救濟但因法律規定的不健全而淪為“不幸”者。損害仍然只能由受害人自己消受。藥品意外不良反應導致使用者人身損害作為一種新型的損害類型開始凸顯，受害人的合法權益卻得不到保護，正是我國相關法律自身的缺陷所造成的。因此，有必要完善產品質量法或建立相應的救濟機制以保護消費者合法權益。結束語總而言之，盡管上述各國和地區在救濟方式或立法模式上有所差異，但對于藥品常見且可預期之外的不良反應以及疫苗中毒所致人身損害應當救濟則是一致的，這也是我國在完善或制定相關法律時值得借鑒的。

我們可以發現，無論是立法規制，還是判例昭示都體現了對消費者生命、健康權益保護的基本思想。其給我