檢驗設(shè)備確認(rèn)方案設(shè)備名稱：驗證類型： 確 認(rèn)部 門： 質(zhì)量部目 錄1概述2驗證目的3適用范圍4驗證小組人員及職責(zé)5儀器儀表校正6安裝確認(rèn)方案6.1購置安裝記錄6.2設(shè)備資料6.3人員的培訓(xùn)6.4設(shè)備安裝位置和連接6.5小結(jié)與評價7運行確認(rèn)方案7.1運行確認(rèn)目的7.2相關(guān)文件7.3測試過程與要求7.4小結(jié)與評價8性能確認(rèn)8.1熱分布測試8.2熱穿透試驗8.3細(xì)菌生物指示劑測試8.4滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證8.5小結(jié)與評價9驗證周期10驗證偏差分析11驗證總結(jié)與評價1.概述1.1用途特點本滅菌鍋是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌用于公司QC衛(wèi)生學(xué)檢驗的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時間設(shè)定為121℃，15min。1.2技術(shù)特征：1.2.1滅菌器工作環(huán)境溫度5～40℃，相對濕度不大于85%，大氣壓力70～106KPa。1.2.2總功率的斷路器。1.2.3滅菌器的型式尺寸、基本參數(shù)符合《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》要求。1.2.4滅菌器為快開門式，裝有安全連鎖裝置，并有警示燈提示。1.2.5滅菌器的壓（溫度指示（雙刻度為模擬式精度1.6級表盤刻度從-100～300KP，大氣壓力在70～106KPa時壓力表讀數(shù)為零。1.2.6和自動斷電功能，低水位具有雙重保護。1.2.7滅菌器采用數(shù)字式按鍵操作，顯示為數(shù)字式。1.2.8全注意事項的重要性。1.2.9滅菌器的工作壓力為0.217MPa，噪聲＜65dB（A計權(quán)。1.2.10滅菌器有可靠的保護接地，并有明顯的接地標(biāo)記。1.2.11滅菌器裝有手動排水閥（冷卻水）和手動排氣閥，滅菌鍋在滅菌周期可手動操作，將滅菌室內(nèi)冷空氣排盡確保滅菌效果。1.2.12滅菌器裝有自帶蒸汽發(fā)生器，用沸點為100℃的溶液產(chǎn)生的蒸汽對物品進行滅菌。1.2.13“TT封。1.2.14滅菌器裝有排汽電磁閥液體時慎用。1.2.15滅菌器具有輔助干燥效能（適用輔助干燥效能機型。1.2.16滅菌器附帶有滅菌物裝載框。1.3設(shè)備技術(shù)參數(shù)：表1設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱立式壓力蒸汽滅菌器電源～220V 50Hz設(shè)備型號LDZF-75KB-III全容積（）75L設(shè)備編號75G140023工作溫度134℃生產(chǎn)廠家上海申安醫(yī)療器械廠設(shè)計壓力0.24MPa整機重量kg）67Kg工作壓力0.217MPa2、驗證目的器進行確認(rèn)。3、適用范圍案適用于立式蒸汽滅菌鍋的安裝、運行、性能的確認(rèn)。4驗證小組人員及職責(zé)姓名職務(wù)工程部經(jīng)理小組職務(wù)組長職責(zé)負(fù)責(zé)組織驗證工作的實施，協(xié)調(diào)驗證過程；設(shè)備員組員負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的起草和檢查，儀器儀QC主任組員參與驗證方案、驗證報告的起草和檢查，負(fù)責(zé)組織所有項目的檢測QA人員組員負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督、檢查工作5、確認(rèn)內(nèi)容5.1儀器儀表校正儀儀器名稱規(guī)格型號數(shù)量安裝位置檢定結(jié)果有效期至留點溫度計——留點溫度計——檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2安裝確認(rèn)驗證項目實驗證項目實 際記錄結(jié)論制造商上海申安醫(yī)療器械廠機器型號LDZF-75KB-III機器出廠編號75G140023機器出廠日期2014年12月所在位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.2驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。名稱名稱確認(rèn)內(nèi)容存放處使用說明書備件清合格證開箱驗收記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄檢定證書檢定證書結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人：日期：6.3人員的培訓(xùn)對操作人員、維護人員及參與驗證人員進行培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。檢查結(jié)果：。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.4設(shè)備安裝位置和連接項目安裝要實際情況 結(jié)果電源功率3.5KW供電電源～220V50Hz安裝場所檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.6小結(jié)與評價：評價人： 日期： 復(fù)審人： 日期：7運行確認(rèn)7.1測試目的：在不加載樣品的情況下試運行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常與操作說明書相關(guān)條款相符運行達滅菌溫度的時間應(yīng)≤15分鐘控溫功能良好。7.2相關(guān)文件文件名稱編號存放地點 檢查結(jié)果全自動數(shù)顯立式高壓蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：復(fù)核人：日期：日期：7.3運行測試過程與要求：各項操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作，到121℃的時間應(yīng)≤15分鐘。測試結(jié)果：測試人： 復(fù)核人： 測試日期在121℃保溫15分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無明顯的偏差。測試結(jié)果：測試人： 復(fù)核人： 測試日期：7.4小結(jié)與評價：評價人： 日期： 復(fù)審人： 日期：8性能確認(rèn)8.1熱分布測試8.1.1測試目的：檢查滅器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。8.1.2空載熱分布21 5 476 10 9測試過程：取11支經(jīng)校驗的留點溫度計，將其中21 5 476 10 911編號123編號1234567891011第一次第二第三12℃15min后時，各留點溫度計溫度編號1234567891011第一第二第三次運行結(jié)果監(jiān)測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.1.3滿載分布測試過程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶內(nèi)裝滿培養(yǎng)基，自下而上擺放取11支經(jīng)校正的留點溫度計，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點溫度計分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照121℃，15min進行，運行過程中記錄儀器記錄各續(xù)3編號123456編號12345678910 11第一次第二第三運行結(jié)果監(jiān)測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.2熱穿透試驗熱穿透試驗是在熱分布試驗基礎(chǔ)上確定裝載中的“最冷點，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值。8.2.1驗證步驟8.2.1.1裝載類型：最大裝量8.2.1.2器皿選擇：500ml錐形瓶90mm培養(yǎng)滅菌程序：121±1℃，15min8.2.1.3測試過程在最大裝載時取11支經(jīng)校正的留點溫度計將其中1支置于排氣處的待滅菌錐形瓶中，其余留點溫度計分布在其它待滅菌瓶。開啟滅菌鍋電源，按照12℃，15min進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。12℃15min后時，各留點溫度計溫度（穿透性）編號12345678 91011第一次第二次第三次結(jié)果監(jiān)測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.3細(xì)菌生物指示劑驗證定的滅菌工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的滅菌值（FH。8.3.1驗證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑（含量106cfu/支）8.3.2驗證方法試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度121℃，滅菌時間15分鐘。試管號123456陽性對照第一次第二第三8.3.3經(jīng)過一個滅菌周期后取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑放入培養(yǎng)箱中在55～60℃培養(yǎng)24試管號123456陽性對照第一次第二第三結(jié)果判定：。合格。檢驗人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.4滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證平皿號123456空白第一次第二第三按《微生物限度檢查SOP規(guī)定的檢查方法從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取平皿號123456空白第