ICS13.120CCSC50HNQAPT/HNQAP0003—2024膏霜類保健用品生產技術規范TechnicalCodefortheproductionofexternalhealthcream河南省醫藥質量管理協會??發布T/HNQAP0003T/HNQAP0003—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規范性引用文件 1術語和定義 1原輔材料要求 1生產工藝 1規格、批次 2技術要求 2使用方法 3保健功效 3標志、標簽、包裝、運輸及貯存 3保質期 3前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由河南省醫藥質量管理協會提出并歸口。本標準由河南省醫藥質量管理協會負責解釋。本標準為首次發布。T/HNQAP0003T/HNQAP0003—2024PAGEPAGE1膏霜類保健用品生產技術規范范圍本準適用于將中藥材經粉碎或提取后與適宜基質混合，采取一定工藝加工制成的膏狀保健用品。規范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191 包裝儲運圖示標志GB/T6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T10004 包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合QB/T1857-2013 潤膚霜膏JJF1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規則《中華人民共和國藥典》（2020版）《化妝品安全技術規范》2015年版《定量包裝商品計量監督管理辦法》 國家市場監督管理總局令[2023]第70號術語和定義下列術語和定義適用于本文件。保健用品膏霜類保健用品原輔料要求配方應明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應標準及衛生要求。輔料應符合相應的標準及衛生要求。原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應標注加工方法。禁止添加有毒、有害及與保健功效無關的物質。生產工藝描述重點工藝過程，包括原料、輔料的加工方法、制備過程、工藝參數、混合方法及分裝情況。規格、批次一次投料同一班組同一生產線的同一規格產品，為一批次。應描述重量和規格。技術要求感官應符合表1的規定。表1項 日要 求性狀本品為膏狀，具有膏體形態色澤產品應有的色澤氣味具有特有中藥氣味雜質無肉眼可見外來雜質理化指標理化指標應符合表2的規定表2項 目指 標檢測方法耐熱(40±1)℃保持24h恢復室溫后與試驗前無明顯性狀差異QB/T1857-2013耐寒（-8±2）℃保持24h恢復室溫后與試驗前無明顯性狀差異QB/T1857-2013鉛(以Pb計)，mg/kg≤10《化妝品安全技術規范》2015年版砷(以As計)，mg/kg≤2《化妝品安全技術規范》2015年版汞(以Hg計)，mg/k≤1《化妝品安全技術規范》2015年版鎘(以Cd計)，mg/kg≤5《化妝品安全技術規范》2015年版微生物指標微生物指標應符合表3的規定表3微生物指標限值檢測方法菌落總數（CFU/mL或CFU/g）≤1000（≤10000）（2015年版）霉菌和酵母（CFU/mL或CFU/g）≤100耐熱大腸菌群（/mL或/g）不得檢出銅綠假單胞菌（/mL或/g）不得檢出金黃色葡萄球菌（/mL或/g）不得檢出注：括號中的限值僅適用于采用原藥材粉末為原料的保健用品安全性指標對皮膚或眼部無明顯刺激性及其他不良反應。禁用物質指標不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對人體健康和生命安全造成損害的禁用物質。凈含量凈含量應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的要求。使用方法應明確描述產品的使用方法。保健功效應明確描述產品的保健作用和適應的特定人群。標志、標簽、包裝、運輸及貯存標志、標簽銷售包裝應標明：產品名稱、商標、配方、保健功效、規格、凈含量、生產日期及批號、保質期、執行標準號、使用方法、注意事項、企業名稱及地址、聯系方式、投訴方式等內容。包裝內包裝采用符合衛生規范的包裝材料，外包裝采用符合GB/T6543規定的瓦楞紙箱包裝。包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的有關規定。特別說明包裝上應注明：過敏性或不良反應及使用禁忌。兒童膏霜類產品，包裝上應注明：使用后癥狀不見好轉，請停止使用。包裝上應注明：如屬質量問題，請與生產企業直接聯系包裝上應注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫療器械治療。包裝上禁止夸大產品保健功效。運輸運輸工具清潔衛生，禁止與有毒、有害、有異味的物品混裝混運,運輸過程中應輕裝、輕卸，按箭頭標志堆放，避免日曬、雨淋貯存保質期12參 考 文 獻（201762（201018［3］陜西省食品藥品監督管理局《陜西省保健用品注冊管理