ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1932—2024

牙科學膜片式無托槽正畸矯治器

Dentistry—Dentalsplintbracketlessorthodonticaligner

2024-07-08發布2025-07-20實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1932—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

通則

4.1…………………2

理化性能

4.2……………2

其他要求

4.3……………3

試驗方法

5…………………3

試驗條件

5.1……………3

外觀

5.2…………………3

顏色

5.3…………………4

氣味

5.4…………………4

覆蓋

5.5…………………4

邊緣厚度

5.6……………4

貼合度

5.7………………4

打印牙模尺寸

5.83D……………………4

矯治器尺寸

5.9…………………………6

夾持力

5.10………………7

酸堿度

5.11………………9

重金屬總含量以鉛計

5.12()……………9

蒸發殘渣

5.13……………9

還原物質易氧化物

5.14()………………9

為用戶提供的信息

6………………………9

一般要求

6.1……………9

使用說明

6.2……………9

標簽

6.3…………………10

附錄規范性標準打印模型與夾持力試驗夾具模型

A()3D…………11

標準打印模型

A.13D…………………11

夾持力試驗夾具模型

A.2……………14

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T1932—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心上海時代天使醫療器械有限公司

:、、

四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司

。

本文件主要起草人白偉李華敏黃雷鄭軼刊林紅程東琴吳敏華

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1932—2024

引言

膜片式無托槽正畸矯治器是使用熱塑性聚合物膜片在患者的牙齒模型上經加熱加壓加工制成

,。

用于對患者牙齒畸形的正畸治療

。

由于膜片式無托槽正畸矯治器通常是在打印牙模上完成制作的因此本文件除了對膜片式無

3D,,

托槽正畸矯治器的通用要求進行規定外還對影響其質量的打印牙模進行了要求

,3D。

本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物風險的定性和定量測試方法如評估此類生物

,

風險可參考和

GB/T16886.1YY/T0268。

本文件不包括對膜片式無托槽正畸矯治器醫工交互全過程監控及判定指標與接受條件的規定

。

Ⅳ

YY/T1932—2024

牙科學膜片式無托槽正畸矯治器

1范圍

本文件規定了膜片式無托槽正畸矯治器和制作該矯治器所用的打印牙模的性能要求試驗及

3D、

評價方法標簽和產品使用說明書信息

、。

本文件適用于膜片式無托槽正畸矯治器

。

注在不引起混淆的情況下本文件中的膜片式無托槽正畸矯治器簡稱為矯治器

:,“”“”。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

牙科學名詞術語

GB/T9937

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

產品幾何技術規范影像測量儀的驗收檢測和復檢檢測

GB/T24762—2009(GPS)

牙科學正畸矯治器用膜片

YY/T1819

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

膜片式無托槽正畸矯治器dentalsplintbracketlessorthodonticaligner

用熱塑性聚合物膜片定制的一系列牙套使用時戴在牙列上通過膜片回彈使牙齒移位進而達到

,,