3XX/TXXXXX—XXXX智慧醫院醫用耗材SPD物流信息系統建設技術規范本文件規定了醫用物資智慧SPD物流信息系統建設技術規范，包括系統概述、建設目標、建設原則、基本要求、主要技術規范、更新與改進等內容。本文件適用于醫用物資智慧SPD物流信息系統建設，不適用于大中型醫療設備的醫院院內物流服務與管理系統技術建設。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27025-2019檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T28827.8-2022信息技術服務運行維護第8部分：醫院信息系統管理要求GB/T28842-2021藥品冷鏈物流服務規范GB/T30335-2023藥品物流服務規范GB/T37973-2019信息安全技術大數據安全管理指南GB/T42502-2023醫藥物流質量管理審核規范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1醫用物資medicalsupplies用于醫療診斷、治療、保健、康復等的消耗性器件設備。3.2醫用耗材SPDmedicalconsumablesSPD應用云計算、大數據、互聯網、人工智能等信息化技術，對醫用耗材實現供應、加工、配送等環節一體化和精益化的管理模式。3.3字典庫精細化管理建設refinedmanagementandconstructionofdictionarylibrary對醫院醫用耗材字典進行精細化、信息化管理的業務模式。3.4標準化庫房standardizedwarehouse以SPD模式為標準，且符合相關法律法規的醫用耗材庫房。3.5高低值耗材管理建設managementandconstructionofhighandlowvalueconsumables4XX/TXXXXX—XXXX以信息系統及智能設備對高值、低值耗材進行管理的業務模式。3.6二級庫管理建設secondarylibrarymanagementandconstruction醫院臨床及醫技科室的醫用耗材二級庫的庫存管理模式建設。3.7物權轉移transferofpropertyrights供應商將醫用耗材的所有權轉移至醫院的業務模式。3.8消耗后結算settleafterconsumption醫院對醫用耗材臨床使用后進行結算的一種業務模式。3.9耗材供應鏈協同服務consumablessupplychaincollaborativeservice通過信息系統對醫用耗材上下游進行協同工作的業務模式。3.10定數包管理fixed-numberpackagemanagement對醫用耗材按照一定數量進行二級加工打包，在醫院內進行管理使用的業務模式。3.11標簽化管理labelmanagement對醫用耗材每一個管理單位在信息系統中進行標簽管理的業務模式。3.12數量化管理quantitativemanagement對醫用耗材每一個管理單位在信息系統中進行數量管理的業務模式。3.13帶量采購管理volume-basedprocurementmanagement對醫院涉及帶量集中采購的醫用耗材進行信息化管理的業務模式。3.14資質證照管理qualificationandlicensemanagement對醫院醫用耗材及供應商的各類批準證照及醫院入院資質的管理模式。3.15近效期near-expirationdate臨近醫用耗材失效日期的業務場景。3.16過效期expirationdate超過醫用耗材失效日期的業務場景。3.17長期有效long-termvalidity醫用耗材失效日期為長期的業務場景。3.18商品遴選productselection醫院對醫用耗材入院前進行對比選擇的業務場景。3.19供應商考評supplierevaluation對醫院醫用耗材供應商進行整體考核評價的管理方式。5XX/TXXXXX—XXXX3.21試劑上機reagentsonthemachine對體外診斷試劑放入儀器設備進行實際使用的業務場景。3.22批次比對batchcomparison對體外診斷試劑不同批號或批次進行質量比對的業務場景。3.23骨科跟臺組套orthopedicfollow-upset骨科醫用耗材以配套形式進行組合使用的定制化套包。4縮略語下列縮略語適用于本文件SPD：供應加工配送（SupplyProcessingDistribution）RBAC：基于角色的訪問控制（Role-BasedAccessControl）5建設目標應提高醫用物資的配送效率，降低物流成本；優化庫存管理，確保物資充足且不過度積壓；加強物資的追溯管理，提升醫療質量與安全；提升醫院物流管理的智能化水平，實現信息化管理。6建設原則6.1實用性系統設計應滿足實際業務需求，操作簡便，提高工作效率。6.2可靠性系統應具備高度的穩定性與可靠性，保證數據安全。6.3擴展性系統應具備良好的擴展性，適應未來業務的發展變化。6.4標準化系統設計應遵循相關行業標準與規范，保證系統的互通性與互操作性。7基本要求7.1系統基本要求應具備智慧SPD建設基礎功能、業務功能和輔助功能。SPD建設基礎功能應包括組織機構、用戶賬號、權限控制、角色管理；業務功能應包含字典管理、基礎進銷存管理(包括但不限于采購、入庫、出庫等)、結算管理、發票管理、三級庫管理、院外倉管理等，輔助功能設計應包括但不限于導入、導出、短信提醒、添加水印、定制化報表、BI數據分析。6XX/TXXXXX—XXXX7.2信息安全要求7.2.1構架方案應包括內部網絡、外部網絡和網絡安全保障。應遵循構架方案中對安全性和穩定性的要求：a)每臺SPD數據庫服務器分別安裝2塊QLogic8GbFCSingle-portHBA卡，接入光纖交換機(雙卡冗余)；b)每臺SPD應用服務器分別安裝1塊QLogic8GbFCSingle-portHBA卡，接入光纖交換機；c)V3700存儲安裝A、B雙控制器，激活4端口8GbFC擴展子卡，接入光纖交換機(雙控冗余、雙卡冗余)；d)8塊900GB10K6GbpsSAS2.5"硬盤采用7+1(熱備)的形式組建RAID-5陣列，預估可用空間在5.4TB左右。圖1SPD服務器架構方案7.2.2內部網絡內部網絡中應包括SPD系統服務與系統應用、各個科室、庫房的終端和SPD系統移動終端，其中，SPD系統服務與系統應用應滿足以下要求：a)利用防火墻設備，以對外發布域的形式控制外部訪問SPD系統的WEB服務器、以數據中心安全域的形式控制無外網的數據交互，對全網流量進行雙向深入數據內容層面的全面透析，制定雙向的安全訪問策略，使安全策略更精細、更有效，且滿足業務的合規性；b)建立安全審計監控體系，全面保障SPD系統數據庫的安全，強化操作訪問的規范性，完善數據庫操作訪問的管理，降低數據庫資產安全風險，加固數據庫資產的安全性與合規性建設。7.2.3外部網絡從外部對SPD系統進行訪問的用戶主要有各級監察單位、相關業務單位。應確保各級監察單位、相關業務單位可通過防火墻進行訪問。7.2.4網絡安全保障采購服務與監管信息系統的外網業務，應引入企業來自Internet區域的訪問，并且需具備較高的業務操作權限。根據等保要求，應在網絡邊界部署訪問控制設備，啟用訪問控制功能，同時通過安全隔離網站與內網業務平臺隔離，見表1。7XX/TXXXXX—XXXX表1網絡訪問控制配置項目具體要求安全措施實現方式網絡訪問控制應在網絡邊界部署訪問控制設備，啟用訪問控制功能；部署防火墻防火墻7.3儲存要求智慧醫院醫用耗材SPD系統的設備，應支持安裝Windowsserver2016及以上版本。7.4互聯網和服務器要求應具備服務器、內存、硬盤等完整配置，見附錄A。7.5基本管理模塊配備要求基本功能應包括基礎配置、院內倉管理、科室二級庫管理模塊、院內移動作業管理、高值耗材模塊管理、物資結算、智能分析模塊（BI）和移動OA等，見附錄B。7.6維修保養要求應具備系統更新服務、故障修復、技術支持、數據備份與恢復、安全更新、性能優化等。a)更新服務：應提供定期的軟件升級和更新服務，包括修復漏洞和錯誤，增加新功能和改進性能；應提供通知機制，及時告知用戶新版本發布和更新內容。b)故障修復：應在用戶報告軟件故障或缺陷時，及時響應并提供解決方案或修復補丁；應跟蹤和管理故障修復流程，確保及時解決和徹底修復問題。c)技術支持：應建立專門的技術支持渠道，響應用戶的咨詢和問題，并提供有效解決方案；應設置優先級和響應時間目標，根據不同問題的緊急程度提供相應的支持。d)數據備份與恢復：應提供數據備份和恢復功能，保障重要數據的完整性和安全性；應定期備份用戶數據，并測試恢復過程以確保數據的可靠性。e)安全更新：應及時發布安全更新，修復軟件系統可能存在的安全漏洞和威脅；應跟蹤全球安全趨勢，針對新出現的安全問題提供及時的應對措施。f)性能優化：應分析軟件系統的性能瓶頸和問題，進行性能優化和調整，提高系統的響應速度和資源利用率。8智慧SPD系統主要技術規范8.1軟硬件架構硬件應支持WindowsServer、Linux系統，軟件可采用統一的SOA架構。8.2安全架構應采用RBAC權限模型（用戶認證、授權、數據加密、訪問控制），做到按鈕級的權限精細化控制。8.3技術選型8XX/TXXXXX—XXXX可選Java、Servlet、Ibatis、MiniUI、Jquery、Oracle等。8.4系統集成技術應與醫院收費系統、醫院管理系統等進行互聯互通。9更新與改進應針對系統實用性、可靠性評價和可擴展措施，并依據臨床需求、意見建議，結合醫工部管理規范，及時更新，不斷優化。9XX/TXXXXX—XXXX（規范性）互聯網和服務器要求Hz20MBCache115W/448*DIMM/無光/4*1000M/2*1222X3850X62*XeonE7-4809V4115W/8*16GDDR4/2*MeHDDM5/2*QLogic8GbFCSingle-300GB2.5"SAS/RAID-M5210/DVDRW/4*1018122300GB2.5"SAS/DVDRW/4*1000M/550W/2U/Single-portHBAforSyst21塊184XX/TXXXXX—XXXX（規范性）基本管理模塊配備要求采購管理（采購訂單維護、采購訂單審核、收貨地址維護入庫管理（批量驗收、驗收入庫、標簽打印上架、直送收貨、入庫單打印、UDI碼功能耗材出入庫記帳及結算管理（財務出入帳數驗收管理（驗收入庫、收貨報表、領用明細查詢庫存管理（標簽盤點、損益錄入、標簽履歷查XX/TXXXXX—XXXX移動出庫(出庫揀貨、定數標簽拆分、定數標簽合庫存管理(離線盤點、在線盤點、貨位批量調整轉箱綁定、移動手術消耗登記、手術消耗復核、手術消耗對賬、科室消耗結算（商品在科室二級庫物權歸供應商，產生消耗則設備科運營數據分析（庫存統計、工作量分析、缺貨情滿足醫院對BI分析需要，包括同比、環比分析：全院全年耗占比趨勢分析，全院耗材比科室對比分析，全院科室耗材使用排名分析，全院年度、月度耗材年度手術及手術耗材耗用分析(從醫生、科室、金額等滿足醫院對供應商服務質量分析需要：供應商配送及時率分析、供滿足醫院對運營服務商服務質量分析：科室保供分析，科室配送及移動APPBI分析結果呈現，實現授權者隨時、隨地在移動端獲取對應分析結果基本Android的耗材物流操作系統及基于微信的消息通知平臺XX/TXXXXX—XXXX參考文獻[1]劉順清.基于RFID技術的醫藥冷鏈物流倉儲管理系統設計.物流技術,2015,34(2):130-133.[2]醫療器械臨床使用安全管理規范(試行).中國藥房,2010,21(08):762-763.[3]醫療器械臨床使用管理辦法[J].中華人民共和國國務院公報,2021(11):24-29.[4]柳淑婧,溫林.解讀《醫療機構醫用耗材管理辦法》，探討新形勢下的醫用耗材信息化建設[J].醫療衛生裝備,2019,40(11):80-82+89.[5]衛生健康委中醫藥局關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)的通知[J].中華人民共和國國務院公報,2019,(29):60-65.[6]WuL,ZhouR.