深圳市中藥養護規范

目次

-1^.—S-

刖a

1

討＜切1市"中擰胡［犯*.0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000001

1?丫巳圍OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO1

1

2.胡［?巳，性弓|戈2件OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO1

3.000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000001

4.■貝貝OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO3

4.1生產與經營企業中藥儲存與養護工作人員資質要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3

4.2醫療機構中藥儲存與養護工作人員資質要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4

5.中0000000000000000000000000000000000000000000000000000000004

yz

5.1物^圳巾~生1*、經營企業中藥養護規yn000000000000000000000000000000000000000004

5.2深圳市醫機構中藥養規Yd00000000000000000000000000000000000000000000000006

附錄A生產與經營企業中藥儲存管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7

附錄B生產與經營企業中藥養護操作細則。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10

附錄C適用于生產與經營企業的相關記錄和表格。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14

附錄D醫療機構中藥儲存官理制度。oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo25

附錄E醫療機構中藥養護操作細則。OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO22

附錄F主要中成藥劑型的養護檢查要求如下表。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。25

附件G2010年版《中國藥典》一部收載的中藥材與飲片貯藏方法。。。。。。。。。。。。。。。。。33

附件H適用J醫機構的相記錄和表格OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO38

II

_1_Z_—I—

刖5

本部分由深圳市衛生和人口計劃生育委員會提出并歸口管理。

本部分負責起草單位：

本部分主要起草人：袁勁松、曾向總、胡虹等

in

深圳市中藥養護規范

1.范圍

本部分規定了中藥養護人員的資質要求、中藥養護的基本倉儲條件、設備設施、管理制度等。

本部分適用于醫療機構和藥品零售企業對中藥的養護。

2.規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》（一部）2010年版

《藥品經營質量管理規范實施細則》

《深圳經濟特區中醫藥條例》

《深圳市醫療機構設置規范》（深衛醫發[2004]57號）

SZJG37.1-2011中藥處方與中藥調劑規范第1部分：中藥處方

3,術語和定義

3.1

中藥養護

根據中藥的儲存特性要求，采取科學、合理、經濟、有效的手段和方法，通過控制調節中藥的儲存

條件，對中藥儲存質量進行定期檢查及維護，達到有效防止中藥質量變異、確保儲存中藥質量的目的。

3.2

中藥材

中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

3.3

中藥飲片

中藥材經過炮制后直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。

3.4

小包裝中藥飲片

小包裝中藥飲片是按設定的劑量包裝、能直接“數包”配方的中藥飲片。

3.5

中成藥

中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成具有一定規格的劑型,

可直接用于防治疾病的制劑。

3.6

醫療用毒性藥品

列入國家《醫療用毒性藥品目錄》的藥品。以下簡稱毒性藥品。

3.7

中藥配方顆粒

中藥配方顆粒是用符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料，經現代制藥技術提取、濃縮、

分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產品系列。中藥配方顆粒像原中藥飲片一樣調劑使用，

能夠滿足醫師進行辯證論治，隨證加減，藥性強、藥效高、同時又具有不需要煎煮、直接沖服、

服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易于調制和適合工業化

生產等許多優點。

3.8

高危中藥

是指那些本身毒性大、不良反應嚴重、藥理作用顯著且迅速或因使用不當極易發生嚴重后果甚至危

及生命的中藥。主要包括：安全指數狹窄的藥品；成分復雜、質量難控的藥品；易引起不良反應的藥品：

如毒性中藥、不良反應報道頻繁且嚴重的中藥注射劑等。

3.9

常溫庫

系指庫房的溫度控制在0—30℃內，相對濕度控制在45%—75%以內。

3.10

陰涼庫

系指庫房的溫度控制在0—20℃內，相對濕度控制在45%—75%以內。

3.11

冷庫

系指庫房的溫度控制在2—8℃內，相對溫度控制在45%—75%以內。

2

3.12

遮光

系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明

容器。

3.13

密閉

系指將容器密封，以防止塵土及異物進入。

3.14

密封

系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物進入。

3.15

熔封或嚴封

系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

3.16

陰涼處

系指不超過20℃。

3.17

涼暗處

系指避光并不超過20℃。

3.18

冷處

系指2?10℃o

3.19

常溫

系指10~30除另有規定外，未規定貯存溫度的一般系指常溫。

4.人員資質要求及職責

4.1生產與經營企業中藥儲存與養護工作人員資質要求

3

4.1.1企業從事藥品倉管和養護工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。應經崗位培訓和地市

級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

4.1.2中藥倉管和養護人員應當每年至少體檢一次。凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病及其他有可

能污染藥品的疾病的員工都不得參加中藥倉管和養護工作。

4.1.3倉管員、養護員：負責嚴格按本規范管理中藥。

4.1.4企業倉庫負責人：負責本標準的執行與監督管理。

4.1.5企業質量管理負責人：負責指導和監督養護過程中的質量管理工作。

4.2醫療機構中藥儲存與養護工作人員資質要求

4.2.1取得中藥學專業技術職務任職資格的人員（包括主任中藥師、副主任中藥師、主管中藥師、中藥

師、中藥士）方可從事中藥儲存與養護工作。

4.2.2中藥儲存與養護人員應當每年至少體檢一次。凡患有精神病及可能影響藥品質量的傳染病、皮膚

病在未治愈前，都不得參加中藥儲存與養護工作。

4.2.3中藥庫管員、養護員：負責嚴格按本規范管理中藥。養護員可由中藥庫管理員兼任。

4.1.4中藥庫負責人：負責本標準的執行與監督管理。

4.1.5藥學部（藥劑科）質量管理負責人：負責指導和監督養護過程中的質量管理工作。

5.深圳市中藥養護規范

中藥質量是中醫使用中藥防病治病的保障，中藥養護是保證中藥質量的重要手段。根據《藥品管

理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《中藥商業質量管理規范（試行）》、

《深圳市藥品使用質量管理規范（試行）》與深圳市《中藥處方與調劑管理規范》，針對生產、流通企業

與醫療機構的不同特點，分別制定以下中藥養護規范：

5.1深圳市生產、經營企業中藥養護規范

5.1.1從事中藥業務工作的藥品生產、流通企業應按經營規模設置相適應的中藥倉庫。

企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50m＞中型企業

不下于40m2；小型企業不下于20

5.1.2驗收養護室必須按規定配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、水分測定

儀、紫外熒光燈、顯微鏡等。

5.1.3養護員應指導倉管員進行藥品的合理儲存。

4

5.1.4倉管員按《生產與經營企業藥品儲存管理制度》（見附錄A）分庫、分區、分類貯

存藥品，養護員依據中藥的質量特性監督檢查中藥貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存

條件是否符合規定。

5.1.5倉管員每日上午8：30~10：30；下午14：00~16：30檢查庫房的溫濕度情況并填

寫《庫房溫濕度記錄》（見附錄C）,如溫濕度超出規定范圍應使用空調降溫或除濕，使

其達到要求并記錄。養護員每天巡查一次，檢查溫濕度計是否放置在有代表性的位置，

配合倉管員進行溫、濕度的監測和管理。檢查庫房是否避免日光的直接照射。

5.1.6養護員每月二次對庫房溫濕度調節設備進行巡檢，保證溫濕度的調節要求。如果

溫濕度將要超過規定范圍，及時開啟相應的調節設備。如超出規定貯存條件及時采取措

施，仍不能達到要求應填寫記錄，由質量管理人員判斷是否對藥品質量產生了不良影響，

并提出處理辦法。

5.1.7養護員每周對所有庫房、所有庫區、所有貨位所有批次的藥品大包裝外觀進行巡

檢，應該包裝完好，無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；

包裝外觀察中藥材、飲片無蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化、粘

連、揮發、腐爛等變異現象，并填寫《庫房巡檢記錄》（見附錄C）o

5.1.8養護員按中藥材及中藥飲片的質量特性，必要時采用晾曬、熏蒸殺蟲等方法養護，

具體操作見《生產與經營企業中藥養護操作細則》（見附錄B）=

5.1.9養護員根據中藥的劑型，驗收合格日期（3個月）、有效期、確定藥品循檢開箱檢

查頻次，抽查數量及檢查項目，原則上以超過驗收日期3個月的在庫產品為循檢對象。

5.1.10養護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的30%,第二

個月檢查總批次的30%,第三個月檢查總批次的40%,抽檢數量按《藥品驗收程序》中

抽檢數量的規定執行，并做好《庫存藥品養護檢查記錄》（見附錄Oo

5.1.11養護過程中，發現任何異常情況，填寫質量復核單及時上報質量管理部，進一步

確認、處理。

5.1.12每月由養護員將首營品種、近效期預警品種、長時間貯存品種、質量不穩定品種

和已發現質量問題中藥的相鄰批號藥品填寫《重點養護品種確認表》（見附錄C）,制定

重點養護中藥目錄，確定的重點養護品種應在劑型要求的基礎上增加養護次數，每月進

行一次養護檢查并填《藥品養護檔案表》（見附錄C）。

5.1.13建立健全中藥養護檔案，并定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學

依據。

養護員每季度對養護品種及記錄匯總填《藥品養護狀況分析匯總表》（見附錄C）,

做出評價分析，評估產品養護情況及近效期或長時間儲存藥品信息，送企業質量管理負

責人審核后，存檔。養護檔案以產品為單位，可用于年底對企業供貨質量的評價。

5.1.14養護員負責養護用儀器設備、監測設備的管理，每年底對驗收養護室儀器設備及

藥品養護用設施設備進行一次全面檢查，填寫檢查記錄。

5

5.2深圳市醫療機構中藥養護規范

5.2.1提供中醫醫療服務的醫療機構，其中藥倉庫的面積應能夠滿足中藥貯存、養護、出入庫工作要求,

具體要求如下：

綜合醫院與中西醫結合醫院中藥倉庫的面積：三級醫院不少于250平方米，二級醫院不少于200平

方米，一級醫院不少于100平方米；

中醫醫院中藥倉庫的面積：三級醫院不少于300平方米，二級醫院不少于200平方米，一級醫院不

少于100平方米；

專科醫院中藥倉庫的面積：耳鼻喉醫院、骨科醫院不少于150平方米；康復醫院、心血管病醫院、

腫瘤醫院、一級精神病醫院、一級中醫專科醫院不少于100平方米；口腔醫院、皮膚病醫院、醫療美容

醫院不少于75平方米。

5.2.2中藥房應配備必備的驗收養護設備，如千分之一天平，量杯或量筒，驗證用溫度計、

濕度計等。

5.2.3庫管員進行藥品的合理儲存。

5.2.4倉管員按《醫療機構藥品儲存管理制度》（見附錄D）分庫、分區、分類貯存藥品，

養護員依據中藥的質量特性監督檢查中藥貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存條件是否

符合規定。

5.2.5倉管員每日上午8：30~10：30；下午14：00~16：30檢查庫房的溫濕度情況并填

寫《庫房溫濕度記錄》（見附錄H）,如溫濕度超出規定范圍應使用空調降溫或除濕，使

其達到要求并記錄。養護員每天巡查一次，檢查溫濕度計是否放置在有代表性的位置，

檢查庫房是否避免日光的直接照射。

5.2.6養護員每月一次對庫房溫濕度調節設備進行巡檢，保證溫濕度的調節要求。如果

溫濕度將要超過規定范圍，及時開啟相應的調節設備。如超出規定貯存條件及時采取措

施，仍不能達到要求應填寫記錄，由中藥庫負責人判斷是否對藥品質量產生了不良影響，

并提出處理辦法。

5.2.7養護員每周對所有庫房、所有庫區、所有貨位所有批次的藥品大包裝外觀進行巡

檢，應該包裝完好，無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；

包裝外觀察中藥材、飲片無蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化、粘

連、揮發、腐爛等變異現象，并填寫《庫房巡檢記錄》（見附錄H）。

5.2.8養護員按中藥材及中藥飲片的質量特性，必要時采用晾曬等方法養護，具體操作

見《醫療機構中藥養護操作細則》（見附錄E）。

5.2.9養護員根據中藥的劑型，驗收合格日期（3個月）、有效期、確定藥品循檢開箱檢

查頻次，抽查數量及檢查項目，原則上以超過驗收日期1個月的在庫產品為循檢對象。

5.2.10養護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的30%,第二

個月檢查總批次的30%,第三個月檢查總批次的40%,抽檢數量按藥品驗收程序中抽檢

數量的規定執行，并做好《庫存藥品養護檢查記錄》（見附錄H）o

5.2.11養護過程中，發現任何異常情況，及時登記并報告中藥庫負責人和藥學部（藥劑

6

科）質理管理負責人，進一步確認、處理。

5.2.12每月由養護員將新引進品種、近效期預警品種、長時間貯存品種、質量不穩定品

種和已發現質量問題中藥的相鄰批號藥品填寫《重點養護品種確認表》（見附錄H）,制

定重點養護中藥目錄，確定的重點養護品種應在劑型要求的基礎上增加養護次數，每月

進行一次養護檢查并填《藥品養護檔案表》（見附錄H）o

5.2.13建立健全中藥養護檔案，并定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學

依據。

養護員每半年對養護品種及記錄匯總填《藥品養護狀況分析匯總表》（見附錄H）,

做出評價分析，評估產品養護情況及近效期或長時間儲存藥品信息，送藥學部（藥劑科）

質量管理負責人審核后，存檔。養護檔案以產品為單位，可用于年底供貨與生產企業供

貨質量的評價。

5.2.14養護用的儀器、計量器具（如溫度計、濕度計、衡器、量器等），應定期由

計量監督管理部門強制檢定并貼有強制檢定標志。鼓勵本單位在強檢間隙階段進行度量

衡準確性進行驗證并做好驗證記錄。

養護員負責養護用儀器設備、監測設備的管理，每年底對驗收養護室儀器設備及藥

品養護用設施設備進行一次全面檢查，填寫檢查記錄。

附錄A生產與經營企業中藥儲存管理制度

生產與經營企業中藥儲存管理制度

1適用范圍

本標準適用于所有進入企業的中藥材及中藥飲片、中成藥的在庫儲存、安全、衛

生管理。

2職責

倉管員、質管員、養護員、倉庫負責人、質量管理部各負其責，見正文4人員資

質要求及職責。

3內容

3.1中藥倉儲管理

3.1.1根據中藥的質量特性，按藥品性質進行分類儲存。

3.1.1.1藥品與非藥品分庫存放。

3.1.1.2性質互相影響容易串味的中藥亦分庫儲存。

3.1.1.3內用藥與外用藥應分庫或分區存放。

3.1.1.4中藥儲存要按產品批號及效期遠近依次或分開堆碼，近效期中藥要有明顯標志

及目錄。

3.1.1.5特殊中藥應專柜存放。

3.1.1.6不合格中藥暫存在不合格區，擬退貨中藥存放于退貨區中，并要做好記錄，專

7

人管理并盡快處理。退貨記錄應保存3年。

3.1.1.7中藥材及中藥飲片按植物類、動物類、礦石貝殼類分別存放，植物類飲片依其

用藥部位進行再分類保存，有陰涼與冷藏要求的中藥材及中藥飲片存入陰涼庫與冷庫中

的藥材及中藥飲片區。特殊中藥材及中藥飲片分別存入常溫庫、陰涼庫、冷庫的專柜。

3.1.2根據中藥的儲存要求，按藥品性質分別儲存于常溫庫、陰涼庫、冷庫、易串味庫。

易燃易爆品專用容器單獨保存。各獨立庫房均設溫濕度計，每天上午8：30~10：30；

下午14：00~16：30由倉管員認真觀察該庫溫濕度，并作好記錄。（填寫庫房溫濕度記

錄表），若溫度超出規定范圍，及時打開抽風機或空調，使溫度調至規定范圍；若濕度

超出規定范圍，及時打開抽風機、除濕機使濕度降至規定范圍。

3.1.3中藥堆碼要求：按安全方便節約的原則，整齊牢固堆垛五距規范，合理利用倉庫，

色標明顯。

五距：垛間距不小于100厘米，垛與墻、柱的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房

梁）間距不小于30厘米，垛與地面的間距不小10厘米，與儀器設備距30厘米；

庫內應設置足夠寬度的貨物通道和管理通道，保證倉儲作業和養護管理工作的有效開展。庫內儲

存養護管理通道寬度應不少于50厘米；采用貨架存放藥品的，在確保庫房墻壁干燥、光潔、平整的情

況下，貨架可靠墻擺放，其靠墻面應裝有隔離板面；庫房內不得出現管理人員無法到達或不能實施有效

控制的管理死角。

色標：待驗區、退貨區——黃色，合格品、零貨稱取區、發貨區——綠色，不合格

品——紅色。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色等表示。

3.1.4貨垛堆碼及搬運須按外包裝圖示標志的要求規范操作，傾斜角小于15度。藥品

不得倒置。對于包裝不牢固有怕壓標志或過重的不宜堆碼過高，以防下層受壓變形。堆

垛應符合防火規定，要與消防設施、電器裝置等保持一定距離，以利對藥品進行檢查，

搬運和消防。較重、體積龐大而又不需久儲的藥品應堆在離裝卸地點較近的貨區，以便

于搬運；藥質較輕者可堆放在中心貨區。若同種藥品規格相同而包裝箱體積大小不一，

應將大件放在下層，小件放在上層。

3.1.5中藥堆碼順序：

3.1.5.1按中藥批號的順序層層堆垛，不允許不同品種、不同規格、不同批號的藥品混

垛。

3.1.5.2為保證藥品的先進先出，近期先出，易變先出，后進藥品的存放不得防礙先進

藥品的出庫。

3.1.5.3夏天每隔1個月，冬天每隔2個月，對大批量藥材進行翻垛通風，即垛底藥品

翻到垛面。

3.1.5.4藥品距效期僅有半年時，由倉管員按月填報《近效期藥品預警表》，以免過期造

成損失。對近效期中藥，應在效期警示牌上明顯標示，同時在該藥貨位上也應有明顯的警示標志。

3.1.5.5近效期二十天的藥品，不得出庫使用，不得流入市場。

3.1.6藥品的狀態標志

8

3.1.6.1藥品儲存要實行色標管理均應有合格、不合格、待驗等相應的狀態標志。

3.1.6.2特殊藥品的庫房應設立《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定的藥品標

心、。

3.1.7特殊藥品管理

3.1.7.1特殊藥品雙人雙鎖管理，專庫存放。

3.1.7.2特殊藥品設立專用賬目，專人登記，定期盤點做到賬（電腦）、物（藥品數量）

相符，發現問題，立即報告市藥品監督部門。

3.1.7.3藥品入庫前，應堅持雙人開箱驗收、清點、雙人簽字入庫。

3.1.7.4嚴格執行出庫制度，發貨時要有專人對品名、數量、質量進行檢查，并有第二

人復核，發貨人、復核人共同在單據上簽字。

3.1.7.5由于破損、變質、過期失效，而不可供藥用的品種，上報質量管理部及時處理。

3.1,7.6庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停向下游發貨，并盡快通知

單位質量管理部門予以處理。

3.1.8消防、安全設施管理。

3.1.8.1庫房要陰涼遮光，消防、防盜（消防報警器靈敏有效、防護攔、門、窗牢固完

好）設施齊全，降溫除濕排風設備運轉良好。

3.1.8.2嚴禁對所存藥品敲打、撞擊、拋扔、拖拉、應輕拿輕放。

3.1.8.3藥品堆碼不宜過高過密，碼放要穩固，垛與垛、垛與墻之間要有間距，要有足

夠搬運和消防通道。

3.1.8.4倉管員要定期檢查庫房有無安全隱患，藥品包裝容器是否嚴密，有無滲漏或破

損，發現問題應立即報告，并及時采取有效的解決措施。

3.1.8.5非庫房人員未經許可不得入內。

3.2庫房衛生管理

3.2.1要求

3.2.1.1所存放物品無鼠咬、蟲蛀、吸潮、發霉等現象。

3.2.1.2工作場所干凈衛生，無積灰、積水及其他雜物。

3.2.2方法

3.2.2.1藥品到庫后檢查其外包裝是否清潔、完好，對被污染的外包裝應及時清潔；對

包裝破損的藥品應及時上報倉庫負責人和質量管理部養護員，及時處理。

3.2.2.2收發藥品后應及時清掃地面，確保地面整潔，無積塵、雜物。

3.2,2.3對在庫中藥外包裝的表面和門窗，至少每周作一次表面除塵清潔。

3.2.2.4庫房設有防鼠、防蟲、防蠅、防鳥等設施，嚴防藥品等被污染，嚴防蠅、蟲進

入庫房。

3.2.2,5倉管員按規定檢查倉庫溫濕度，及時利用排風、降溫除濕設施，調節倉庫溫濕

度，防止藥品吸潮、發霉。

9

附錄B生產與經營企業中藥養護操作細則

生產與經營企業中藥養護檢查細則

1適用范圍

本細則適用于所有進入企業中藥的養護操作。

2職責

倉管員、質管員、養護員、倉庫負責人、質量管理部各負其責，見正文4人員資

質要求及職責。

3內容

3.1中成藥的養護

3.1.1養護員根據中成藥的劑型，入庫日期、出廠日期及有效期，確定進行養護檢查品

種。檢查項目參照下表。

3.1.2主要中成藥劑型的養護檢查要求

3.1.2.1執行標準：養護檢查執行《中國藥典》各劑型項下外觀、性狀及針劑澄明度檢

查規定。主要中成藥劑型的養護檢查要求見附錄F

3.1.2.2抽查頻次：從檢查驗收合格始計算，液體制劑及部分有效期在二年以內的每三

個月必須對一批藥品進行一次開箱檢查，查至產品超過有效；固體制劑每六個月必須對

一批藥品進行一次開箱檢查，直到產品超過有效期。重點養護品種每月進行一次檢查。

3.1.2.3取樣方法：按質量驗收細則規定抽樣。

3.1.2.4養護檢查結束后，將其還原至原包裝。

3.2中藥材、中藥飲片的養護

3.2.1保證按標準要求貯存中藥材、中藥飲片

3.2.1.1執行標準：按《中國藥典》收載的中藥材及飲片項下要求貯存。

3.2.1.2檢查頻次：每周一次，與巡檢同時進行。在巡檢記錄單的“藥品分類存放”項下

記錄。

3.2.2根據各種藥材的性質和變異特點進行分類養護。

3.2.2.1易生蟲藥材

3.2.2.1.1易生蟲藥材有含有淀粉、脂肪、蛋白質糖類和揮發油等，包括植物的根、莖、

葉、花、果實和樹皮，及動物的骨、甲、皮、筋和昆蟲驅體等。

3.2.2.1.2每次檢查時應按堆垛次序，依次進行。首先檢查垛的周圍和垛的上面以及垛底

是否有蟲絲或蛀粉等，然后對易生蟲藥材的重點品種進行開箱拆包檢查。檢查時，如不

易從外觀上判斷是否生蟲的，也可采取剖開、拆開、打碎、搖晃等方法進行。

3.2.2.1.3保管易生蟲藥材，除了要勤加檢查及保持庫內清潔外，必須從杜絕害蟲來源，

控制其傳播途徑，消除其孽生繁殖條件等方面著手，才能有效地保證其不受蟲害。儲存

這類藥材，首先要選擇干燥通風的庫房。庫內地面潮濕的，應加強通風，并采取相應的

10

吸潮措施使飲片及藥材保持經常的干燥。應根據具體品種的不同批次的質量情況，按照

“先進先出”的原則，使容易生蟲的藥材先出庫。

3.2.2.L4預防藥材生蟲，除了按國家標準規定的貯藏條件貯藏外，還可采取密封、對抗、

冷藏、干燥等養護措施，防止藥材生蟲。

3.2.2.2易泛油、發霉藥材

3.2.2.2.1藥材的泛油：藥材泛油主要是指某些含脂肪、揮發油類、藥材所含的油質產生

的酸敗現象，有的也把某些含粘性糖質的藥材，因受潮發熱而在其表面出現油狀物質的

變色的現象叫泛油。一般說來，含油質多的，最容易受溫度的影響；含粘性糖多的，則

容易受濕度的影響。藥材的油質酸敗，多由于與日光、空氣等經常接觸，使油質氧化，

產生了氧化物，從而使藥材顏色變深，并失去了原有的香氣，或受潮后未干透就堆在一

起引起發熱，使氧化酶活動加強，導致油質分解；此外微生物的活動，也容易引起油質

酸敗。

3.2.2.2.2藥材的發霉：藥材發霉，系指在藥材上寄生和繁殖了霉菌。在發霉的藥材上，

往往能見到許多毛狀、線狀、網狀和斑點，這是各種不同霉菌抱子萌發的菌絲、霉菌寄

生在藥材上，使藥品成份受到破壞與分解。當藥材本身含水量在10%以上，空氣相對濕

度超過70%,溫度在20—35°C時，往往最易發霉。

3.2.2.2.3易泛油、發霉藥材的養護：除了要勤加檢查以外，主要應嚴格控制藥材水份和

儲存倉庫的溫度、濕度、避免日光和空氣的影響。同時，也要顧及這些藥材的不同性質，

防止發生其他變化。

3.2.2.3易變色及散失氣味藥材

3.2.2.3.1主要有部分花、葉、全草及果實種子類藥材，由于質地較薄，個體細小，其所

含有的色素、葉綠素及揮發油等，易受溫度、濕度、空氣、日光等的影響，而失去原有

的色澤或氣味。在儲存保管中，這類藥材產生變色及散失氣味的快慢、與藥材本身和空

氣中的溫度、濕度有密切的關系，進行養護時應重點關注溫濕度。

3.2.2.3.2保管易變色及散失氣味的藥材，應根據其本身特點，控制一切促使藥材變色、

散失氣味的客觀因素。除按國家標準進行貯藏外，必須注意，不應與易吸潮，含水分較

大及易生蟲的藥材堆放在一起，以防止其受潮和染害蟲；更不要與有特殊氣味的藥材混

合堆放，以免串味而影響質量。這類藥材的儲存時間不宜過長，更應該注意做到先進先

出，以保持藥材的色澤鮮艷，氣味芬芳。

3.2.2.4易融化、怕熱藥材

3.2.2.4.1易融化、怕熱藥材主要指熔點比較低，受熱后容易粘連變形，甚至融化損失或

使結晶散發的藥材。乳香、沒藥、樸硝、柿霜餅，溫度在35°C時便會粘連變形；有些

植物成分經蒸溜制成的結晶，如樟腦、冰片等，其結晶塊、粒（片）如受熱后都會加速

揮發散失；蜂蜜、蜂蠟等，受熱后則會膨脹發酵或變形融化。保管易融化、怕熱的藥材，

必須選擇能經常保持干燥陰涼的倉庫。

3.2.2.4.2在庫檢查：在儲存過程中，對這類藥材，各地應根據具體情況，進行定期和不

11

定期檢查，檢查時，首先注意庫房內的溫度和光照情況，以及貨物是否受壓、特別是要

注意垛底四周是否有滲漏現象。在取樣檢查時，應注意藥材有無變形、粘連或融化、揮

發。

3.2.2.5潮解、風化及失油藥材

3.2.2.5.1含有鹽類物質的結晶藥材，在潮濕空氣中都非常容易吸入水份，并常因溫度影

響而逐漸融化變成液體。當開始融化時，一般稱為返潮或潮解。在礦物類及其加工制品

藥材中，有些結晶固體，在干燥的空氣中其含有的結晶水往往會逐漸失去，而變成非結

晶狀態的粉狀物，這種現象即稱為風化。某些含有揮發油的植物類藥材，受溫度以及空

氣的影響，其揮發油往往容易從油細胞中逐漸析出而揮發，并產生失油干枯或碎裂現象。

在這類藥材中易潮解或融化的有磁砂、膽研、青鹽、秋石等，易風化的有芒硝、硼砂等，

其中芒硝還易潮解、融化，而易失油干枯有沉香、肉桂、厚樸等。

3.2.2.5.2易潮解、風化及失油藥材的養護：應常保持密封干燥、陰涼的環境。其中易潮

解、風化的藥材，應與其他藥材的貨垛保持一定的間隔距離，不要堆放在走廊或窗口等

易受風吹的地方。

3.2.2.6特殊中藥材的養護

3.2.2.6.1醫療用毒性藥品絕不能和其他藥材混合堆放，而必須專庫儲存，并設雙人保管，

每件包裝均須有明顯的標志，以防混淆。每一個品種，都要單獨堆碼，貨垛之間應留適

當距離，如有受潮，不宜日曬。

3.2.2.6.2易燃藥材主要有火硝、硫黃、海金砂、干漆、松香等。這類藥材，遇火即燃燒，

數量較少的，應單獨存放，并應遠離電源、火源。在庫房附近，還應放置適量的滅火器

等消防設備，以保安全。

3.2.2.6.3細貴藥材主要有人參（包括山參、野山參、圓參及其各種規格的成品）、冬蟲夏

草、鹿茸、麝香、牛黃、羚羊角、海馬、海龍、馬寶、狗寶、猴棗、熊膽、燕窩、三七、

哈士蟆油、西紅花、珍珠等。應特別注意防止其殘損，儲存在干燥、陰涼不易受潮受熱

的地方。細貴藥材都可以采取密封方法儲存。在霉雨季時，都適宜采取冷藏的方法，冷

藏的溫度，一般為2—10°C,但包裝必須密封，以防止潮氣侵入發霉。

3.2.2.6.4鹽制藥材有鹽肉茯蓉、鹽附子、全蝎等。當空氣干燥時，其外表結晶起鹽霜；

而當空氣潮濕時，則又易吸潮使鹽霜溶化，如果長期受潮，即易變軟、發霉或腐爛。其

中全蝎受潮后，不僅易發霉變色，而且還會脫尾和生蟲。在