分發欄■1.品管部■2.生產工程部■3.人事行政部■4.市場部■5.資財部修正欄版次修正內容生效日期編輯新發行2021-10-15批準欄編寫：審批：批準:印章控制欄如此印章并非紅色，代表此文件并非合法之版本，并不會受到控制及更新，請使用受控之文件。IFTHECONTROLSTAMPCOLORISNOTRED.THENITISANUNCONTROLLEDCOPY.PLEASEREFERONLYTOTHECONTROLLEDCOPY.1.0目的通過對公司所有設計和生產的產品在其壽命期內的各個階段的風險因素及水平進展分析，采用適宜的管理方法控制和降低風險水平。適用于本公司設計和生產的產品在其壽命期內的各個階段的風險管理。3.0職責3.1技術課：a..負責編制?風險管理方案?，并按方案和?風險管理控制程序?規定的內容和要求對風險實施管理和控制。b.負責根據產品在設計開發階段組建風險管理小組，建立產品風險管理檔案。C.風險管理小組成員負責編制風險管理過程中的文件和記錄，工程負責人負責審核風險管理過程中的文件和記錄。D.技術課經理負責批準風險管理過程中的文件和記錄，并向總經理報告風險管理和評價的結果。3.2總經辦(質量部〕：a.負責各部門之間與風險管理有關的資料和信息的傳遞。b.負責風險管理過程控制的監視、檢查和評審。3.3各部門：參與評價風險水平，實施與本部門有關的風險管理各項方案，監控實施的有效性。3.4業務課：負責收集產品銷售后的風險信息，并及時反應或傳遞至總經辦。a.負責風險管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓、信息獲取、研究試驗所需經費等。b.負責風險可承受準那么方針確實定。C.按方案的間隔保持對風險管理的評審。4.1人員資格：所有從事風險管理工作的執行者應具有和賦予他們的任務相適應產品及其應用的知識和經歷，以及具有風險管理技術知識。必要時應培訓。4.2風險管理過程的根本流程：4.3風險管理方案4.3.1對于一個產品工程，技術課負責按照風險管理過程編制?風險管理方案?，該項方案應包括：4.3.1.1方案的范圍，判定和描述適用于方案的產品和壽命期階段；4.3.1.2.驗證方案；4.3.1.3職責分配；4.3.1.4風險管理活動的評審要求；4.3.1.5風險的可承受性準那么，包括危害概率不能估計時的可承受風險準那么；4.3.1.6有關生產和生產后信息收集和評審活動的安排和要求。4.3.2如果在產品的壽命期內方案有更改，更改的記錄應保持在相應的風險管理文件中。4.4風險分析4.4.1技術課負責采用FMEA〔一種可靠性設計的重要方法。它是FMA〔故障模式分析〕和FEA〔故障影響分析〕的組合。它對各種可能的風險進展評價、分析，以便在現有技術的根底上消除這些風險或將這些風險減小到可承受的水平。〕方法，對產品在壽命期內的各個階段所存在的風險及其水平進展分析。4.4.2產品預期用途、預期目的和與平安性有關的特征得判定：對所考慮的特定的產品或附件，技術課應根據預期用途、預期目的以及任何合理可預見的誤用，將所有可能影響產品平安性的定性和定量特征列出清單并規定其界限。4.4.3判定或可預見的危害：根據FMEA分析的結果，技術課應編寫在正常和故障兩種條件下與產品有關的或可預見的危害清單，對事先已認知的危害應加以識別。其中在危害處境中產生事件的可預見的后果應予以記錄。4.4.4風險分析方案的實施和風險分析的結果記錄于風險管理檔案。4.4.5定期查看風險管理檔案檢查其符合性。4.5風險評價：4.5.1對每個已判定的危害，風險管理小組應評價其風險水平，并根據風險管理方案中規定的準那么，決定所估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度，在進展4.6.3風險與受益分析后，當判定需要降低風險時，應采取措施進展風險控制以便使與每個危害相關的一個或多個剩余風險被判斷為是可承受的。4.5.2風險評價的結果記錄于風險管理檔案。4.5.3定期查看風險管理檔案檢查其符合性。4.6風險控制4.6.1風險控制方案的分析，實施、驗證4.6.1.1當需要降低風險時，風險管理小組應對存在的風險擬定控制方案，方案應包括風險控制的方法和措施及程序，并按規定的程序控制一個或多個風險。4.6.1.2技術課組織相關部門實施所分析的風險控制措施，以使其把風險降低到可承受的水平。風險控制是一個綜合的方法，其中可以考慮：通過設計取得適宜且穩定的平安性，針對產品本身或再生產過程中所應采取的防護措施，在產品包裝，標簽或說明書上告知平安信息等。4.6.1.3技術課應組織對所實施的風險控制措施的有效性應予以驗證，并要求驗證部門將驗證過程和記錄形成?風險控制措施驗證報告?，同時技術課將驗證結果記入風險管理檔案文件中。4.6.2剩余風險評價：風險管理小組應使用風險管理方案中規定的準那么評價在采取風險控制措施后遺留的任何剩余風險，并記錄在風險管理檔案文件中。如果剩余風險不符合準那么要求，那么應從4.6.1開場采取進一步的風險控制措施。如果剩余風險被認為是可以承受的，那么所有為了說明一個或多個剩余風險是可以承受的相關信息都應存入該產品風險管理檔案。4.6.3風險、受益分析4.6.3.1如果使用風險管理方案中建立的準那么，判斷剩余風險是不可承受的，而進一步的風險控制又不實際，技術課應收集和評審產品的有關預期用途、預期目的的醫療受益的資料和文獻，并形成?風險、受益分析報告?，以便決定受益是否超過剩余風險。4.6.3.2如果?風險、受益分析報告?顯示不支持醫療受益超過剩余風險的結論，那么剩余風險是不可承受的。如果醫療受益超過剩余風險，那么進展4.6.4。4.6.3.3?風險、受益分析報告?應存入風險管理檔案中。4.6.4產生的其他危害：如果由風險控制措施引入了新的危害，那么應更新風險分析并評定相關的一個或多個風險〔見4.5〕。4.6.5風險評價的完整性：風險管理小組應確保所有已判定危害的一個或多個風險已經得到評價并記錄于風險管理檔案文件中。4.7全部剩余風險的評價：4.7.1在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，風險管理小組應該利用風險管理方案中的準那么，決定是否全部由產品造成的剩余風險都是可以承受的。4.7.2如果應用風險管理方案中建立的準那么判斷全部剩余風險是不可承受的，技術課應收集和評審有關預期用途、預期目的的醫療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風險。如果上述證據不支持醫療受益超過全部剩余風險的結論，那么剩余的風險是不可承受的。此時就應重新實施風險控制措施或向總經理申請是否放棄該工程。全部剩余風險的評價結果應記入?風險管理報告?。4.8?風險管理報告?4.8.1風險管理過程的結果應記入?風險管理報告?，該報告應對每個危害提供風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險的可承受評定的全部文件和記錄提供可追溯性。4.9生產后的信息4.9.1總經辦應根據風險評估報告及風險分析中有關風險評價的信息收集在生產及生產后的階段中得到的產品或類似器械的信息〔業務課負責收集銷售后的信息反應給總經辦〕，當發現這些信息與產品的平安性有關時，應將信息反應給技術課，由技術課組織風險管理小組對信息進展評價，特別應注意以下各方面：4.9.1.1是否有事先未認知的危害出現；4.9.1.2是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風險不再是可承受的；4.9.1.3初始評定是否失效。4.9.2如果滿足上述任一條件，那么評價的結果應作為風險管理過程的輸入進展更新。4.9.3如果產品已正式生產且經評估，認為一個或多個剩余風險或其可承受性已有潛在的變化，風險管理