應急醫用模塊化集成系統國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會IGB/T44008—2024前言 12規范性引用文件 13術語和定義 24技術要求 25展開撤收 76標識、包裝、運輸和貯存 7附錄A(規范性)集成系統的配置要求 9附錄B(規范性)集成系統設施的使用要求 附錄C(資料性)集成系統的維護 附錄D(資料性)集成系統的組配布局 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會(SAC/TC319)提出并歸口。本文件起草單位：蘇州江南航天機電工業有限公司、航天科工集團第十研究院、中冶天工集團有限公司、軍事科學院系統工程研究院衛勤保障技術研究所、深圳市生物與工業潔凈行業協會、北京海鷹科技情報研究所、中國標準化協會、中國電子工程設計院有限公司、中國建筑科學研究院有限公司、貴州航天特種車有限責任公司、中國中元國際工程有限公司、深圳市瑞利醫療科技有限責任公司、常州云燕醫療科技有限公司、中國合格評定國家認可中心、中國人民解放軍空軍特色醫學中心、復旦大學附屬華山醫院、天津大學、交通運輸部水運科學研究院、江西江鈴汽車集團改裝車股份有限公司、北京戴納實驗科技有限公司、北京醫院、北京大學第一醫院、首都醫學大學附屬北京地壇醫院、蘇州大學附屬兒童醫院、中國電子系統工程第四建設有限公司、中國電子系統工程第二建設有限公司、中船海神醫療科技有限公司、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、仲愷農業工程學院、河北首力科技有限公司、深圳市普博醫療科技股份有限公司。1GB/T44008—2024應急醫用模塊化集成系統通用技術要求本文件規定了應急醫用模塊化集成系統的技術要求及展開撤收、標識、包裝、運輸和貯存要求。本文件適用于應急醫用模塊化集成系統的設計指導、標識、驗收和應用。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1413系列1集裝箱分類、尺寸和額定質量GB3838地表水環境質量標準GB/T3917.3紡織品織物撕破性能第3部分：梯形試樣撕破強力的測定GB/T3923.1紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法)GB/T5338.1系列1集裝箱技術要求和試驗方法第1部分：通用集裝箱GB/T5455紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度、陰燃和續燃時間的測定GB5749生活飲用水衛生標準GB8410汽車內飾材料的燃燒特性GB14050系統接地的型式及安全技術要求GB/T14848地下水質量標準GB15982醫院消毒衛生標準GB/T17382系列1集裝箱裝卸和栓固GB18466醫療機構水污染物排放標準GB18484危險廢物焚燒污染控制標準GB18582建筑用墻面涂料中有害物質限量GB/T20145燈和燈系統的光生物安全性GB/T29478移動實驗室有害廢物管理規范GB/T38800應急醫用模塊化隔離單元通用技術要求GB50325民用建筑工程室內環境污染控制標準GB50333醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50346生物安全實驗室建筑技術規范GB50686傳染病醫院建筑施工及驗收規范GB50849傳染病醫院建筑設計規范GBZ130放射診斷放射防護要求HJ2029醫院污水處理工程技術規范WS310.1醫院消毒供應中心第1部分：管理規范WS/T311醫院隔離技術標準WS/T509重癥監護病房醫院感染預防與控制規范YY9706.102醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼2GB/T44008—2024容要求和試驗YY9706.269醫用電氣設備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。醫用模塊moduleformedicaluse分別具備醫療診斷、救治、相關后勤服務保障及特定醫用功能，可靈活組配便于運輸的功能單元。由醫用模塊組成，能夠快速運至指定區域集成展開，構成符合醫療救治環境基本要求的組合空間。可反復拼裝、拆卸，重復使用。注：簡稱集成系統。4技術要求4.1一般要求4.1.1應急醫用模塊化集成系統至少應具備維系生命體征和緊急醫療處置的必要設施。4.1.2展開后的集成系統主體一般由醫療救治、病房和后勤保障三個部分組成。醫療救治部分以高強度材質(如氣肋帳篷)構成通道頂部，銜接各相關醫用模塊。病房部分可在醫療救治部分附近并與其連接，其內可設功能單元。4.1.3集成系統應能根據需求，在急診急救、醫技保障、醫療收治、信息化、后勤保障、醫廢與污水處置等多種模塊中選配組合。集成系統配置要求按照附錄A,使用要求按照附錄B,維護參見附錄C,組配布局見附錄D。4.1.4功能單元宜為獨立成套的可移動設備，并具備快速配置、內部空間可在一定范圍內調整的功能。4.1.5應設置疏散通道及應急出口，配置相關消防設施。4.1.6帳篷應符合GB/T3917.3和GB/T3923.1的相關規定，集裝箱應符合GB/T1413、GB/T5338.1和GB/T17382的有關規定，潔凈手術模塊(單元)主要環境參數應符合GB50333的有關規定，重癥監護單元主要功能應符合WS/T509的有關要求，隔離單元應符合WS/T311的有關要求。4.1.7方艙分為固定式和可擴展式，由堅固材料組合形成可移動的整體，應具備較好的氣密、光密、水密和保溫等性能。4.1.9儲運狀態下宜采用方艙/集裝箱+箱組的主體結構形式。4.1.10帳篷類使用壽命應不小于3年、貯存壽命應不小于10年。方艙和集裝箱類使用、貯存壽命不小于20年。4.2應用環境要求4.2.1選址4.2.1.1地形宜規整、地質構造穩定、地勢較高且不受洪澇威脅的地段。4.2.1.2場地應為平整開闊、排水良好的堅實地面，宜選擇自然坡度小于5%的用地。4.2.1.3難以到達事發地時，宜就近選址，便于與直升機銜接且不受直升機起降的影響。4.2.1.4宜選擇方便獲取市政管網水或河道三類水的場地。4.2.1.5呼吸道傳染病集成系統宜布置在場地全年最小頻率風向上風側，治療模塊與周邊建筑或公共3活動場所間距不小于20m。應能在我國絕大部分區域的自然環境下正常工作。在規定的極值條件下貯存后，應能正常使用。其工作和貯存環境要求見表1。序號自然環境條件1工作環境溫度—40℃~+46℃2貯存極限溫度方艙、集裝箱、帳篷和在其內固定的醫療設施其他配備設施按其說明書貯存要求3相對濕度4風速展開、撤收作業5淋雨帳篷2mm/min,持續1h方艙、集裝箱6mm/min,持續1h6海拔高度4.3方艙承載及模塊技術要求b)集中載荷：面積為500mm×500mm,載荷10kN;c)點載荷：面積為10mm×10mm的4個承壓點，分布成正方形的4個角，相鄰點中心距300mm,點載荷1kN。b)集中載荷：面積為300mm×600mm,載荷3kN。4.3.2集成系統各模塊內溫度、相對濕度、照度、換氣次數、新風量等宜可控，環境參數表2模塊內環境參數要求序號模塊溫度℃相對濕度%照度送風量次/h換氣次數(次/h)或新風量m3/(h·人)1急診急救分診30～70≥2或≥402急救30～70≥2或≥403診療30～70≥2或≥404藥房20～2630～70≥2或≥405醫護工作區20～2630～70≥2或≥404GB/T44008—2024表2模塊內環境參數要求(續)序號模塊溫度℃相對濕度%照度送風量次/h換氣次數(次/h)或新風量6醫技保障手術20～2630～65≥2或≥407影像診斷20～2630～65≥2或≥408臨床檢驗20～2630～65≥2或≥409消毒供應30～60≥2或≥40產房20～2630～65≥2或≥40血液保障20～2630～70≥2或≥40醫療收治普通病房30～70≥2或≥40隔離病房30～70≥12或≥40重癥監護病房30～70≥2或≥40信息化信息通信20～2630～70后勤保障衛浴 餐飲 住宿生活供水 醫療用水供配電燃油供給氧氣保障醫廢與污水處置污物收集污水處置醫廢無害化處置 4.3.3集成系統各模塊應滿足應急狀態下的基本醫療需求。4.3.4急診急救模塊應設置在集成系統中便于銜接急救車且利于擔架車、輪椅車停放的位置。4.3.5手術模塊宜具備遠程會診功能，潔凈手術室主要環境參數應符合GB50333的有關規定。4.3.6影像診斷模塊X射線機防護設計應符合GBZ130的有關規定，核磁防護屏蔽設計應符合設備的有關規定。4.3.7消毒供應模塊消毒衛生應符合WS310.1的有關規定。4.3.8普通病房模塊宜配備充裕，普通病房及重癥監護病房的內部間距滿足醫療設施設備通過條件，其中重癥監護病房模塊的配備比例應滿足使用需求。4.3.9連接通道應具備連接各功能模塊的能力，為各類人員、設備提供通行通道，通道寬度應考慮集成系統的規模和流通量。污染通道與潔凈通道間應設置緩沖區。4.3.10信息通信模塊應具備通信組網能力，對內能通過有線或無線接入系統網絡，對外能通過移動網絡或衛星進行遠程通信。5GB/T44008—20244.3.11生活供水模塊水質應符合GB5749的有關規定。4.3.12醫療用水模塊純化水水質應符合有關規定，消毒水水質應符合醫療工藝的要求。4.3.13燃油供給模塊應具備支持集成系統全負荷運轉48h的能力，燃油補給間隔時長不低于24h。4.3.14污物收集模塊應具備系統污物封閉收集和集中打包能力。4.3.15醫療廢物無害化處置模塊應具備對醫療垃圾和生活垃圾進行無害化處理的能力，尾氣排放應符合GB18484或當地環保的有關規定。4.4外圍護結構要求4.4.1外圍護結構宜滿足隔熱、隔聲、防振、抗沖擊、防蟲、防腐及密封性要求，宜選用接縫少、接合緊密的材料。4.4.2帳篷材質阻燃性能應符合GB/T5455的有關規定。4.4.3應采用密閉窗，不宜采用木制門窗。玻璃應耐撞擊、防破碎。4.4.4門窗材料應具備使用壽命長、耐腐蝕、不脫落、易保養、重量輕、強度高、不易褪色、密封性能好等特性。4.5.1方艙/集裝箱內飾應符合GB8410的有關規定，選用符合阻燃要求的材料。4.5.2內飾表面應耐弱酸、堿腐蝕，能耐受醫用清洗劑和消毒劑，具有一定的抗沖擊性能、耐候性能。4.5.3內飾、地面應不產塵、不積塵，便于清掃或沖洗。4.5.4材料中有害物質含量應符合GB50325和GB18582的有關規定。4.6電氣系統要求4.6.1應采用“集中供電，分區控制”供配電方式，由供配電主模塊供電至各分區供配電模塊，再由分區供配電模塊輸送至各用電模塊，構成三相四線制的輸配電網絡系統。4.6.2應支持一種或多種供電模式，包括但不限于發電機組、市電接入等多種供電模式。4.6.3應配備發電機組保障系統自主運行，對手術室等重點部位應配備小型發電機組保障用電，對連續性要求較高的設備應增設專用的不間斷電源。4.6.4應具備過欠壓、漏電、過載報警及保護功能。4.6.5應按照GB14050的有關規定，具備良好的電源接地和信號接地。4.6.6各用電模塊輸入端應設置防感應雷保護裝置，根據實際應用情況，選配防直擊雷保護裝置。4.6.7外部線纜應進行防護性設計。4.6.8醫用電氣設備電磁兼容要求應符合YY9706.102的有關規定。4.6.9手術、產房、影像診斷等模塊的入口處應設置工作警示信號燈。4.6.10手術、臨床檢驗、病房等需要滅菌消毒的模塊應設置滅菌燈，滅菌燈與其他照明燈應用不同開關控制，其開關應便于識別和操作。4.6.11照明設計應采用高能效、高顯色性光源。當采用LED燈具時，應按GB/T20145的有關規定檢測光生物安全性(無藍光危害和紫外線危害),達到“無危險類”標準。4.7智能化系統要求4.7.1集成系統應具備遠程通信能力，各模塊間可便捷地互聯互通。4.7.2集成系統應有醫護人員緊急呼叫和應答功能。4.7.3具有視頻監控系統，必要時可對各模塊內傷病員的情況進行實時監控。4.7.4應具備對各模塊供配電情況進行實時監測的能力。6GB/T44008—20244.7.5應具備對通風、空調、氧氣等重要設備運行情況進行實時監測的能力。4.7.6宜配備電子病歷系統(EMRS)、醫療信息系統(HIS)、臨床檢驗系統(LIS)和醫學影像系統(PACS)。4.8給排水系統要求4.8.1宜采用分區域給排水方式。4.8.2采用地表水為水源時應符合GB3838的有關規定，采用地下水為水源時應符合GB/T14848的有關規定。4.8.3醫療用水模塊和生活供水模塊應設置在衛生、通風條件良好的區域。各模塊易產生積水的區域應設置地漏。4.8.4外部給排水管路不宜過長、過多，管路本體采用易收納、可快速展開的材質，接頭采用快插形式，不應有管路漏水、供排水不暢等現象。4.8.5醫療污水排放應符合GB18466和HJ2029的有關規定。4.8.6呼吸道傳染病集成系統給排水還應符合如下要求：a)用水點應采用非接觸式或非手動開關；b)所用的潔具應采用易于清潔和消毒的設備；c)污水經消毒處理后方可排出。4.9氧氣要求4.9.1宜采用氧氣瓶或制氧設備供氧，制氧設備應符合YY9706.269的有關規定。4.9.2外部氧氣管路本體應采用易收納、可快速展開的材質，接頭采用快插形式，且保證密封良好。4.9.3外部氧氣管路應進行可靠性設計，鋪設時應遠離易產生火源的區域。當管路某一處出現破損時，應能對氧氣管路的兩端進行局部鎖閉，不影響其他用氧終端。4.9.4用氧終端供氧壓力應為0.4MPa～0.45MPa。4.9.5氧氣保障模塊應進行備份設計，且設置異常報警裝置。4.10通風空調要求4.10.1各模塊空調系統宜獨立，單獨成系統。4.10.2空調冷熱源宜采用直膨式空調機組，宜設置電加熱、燃油暖風機等輔助熱源設備。4.10.3易產生氣味、水汽和潮濕作業的場所，應設排風。4.10.4臨床檢驗、消毒供應等污染較嚴重的模塊，應設局部排風。4.10.5各模塊內氣流組織應有利于氣流由被污染風險低的空間流向被污染風險高的空間，最大限度減少模塊內回流與渦流，宜采用上送下排方式。4.10.6無特殊要求時不應在空調機組內安裝臭氧、能產生有害氣體或能刺激微生物變異等消毒裝置。4.10.7集成系統中的潔凈模塊應采用阻隔式空氣凈化裝置作為模塊的送風末端。4.10.8涉及高危險性揮發物質或氣體產生時，應配備適當的負壓排風柜，排風機應設置在排風管路末端。4.10.9應在操作病原微生物樣本的模塊內配備生物安全柜，在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附近不應設送風口。4.10.10設置生物安全柜采用機械通風的模塊，模塊內氣流組織要求應符合GB50346的有關規定。4.10.11空調機組宜設置在便于日常檢修及更換的部位。4.10.12含有病原微生物等污染物質模塊的排風，應滿足GB/T29478要求后排放。4.10.13呼吸道傳染病集成系統通風空調要求應符合GB50849、GB50686和GB/T38800的有關7GB/T44008—2024規定。4.11模塊接口要求4.11.1供配電接口應采用快插形式。4.11.2給排水應采用帶自閉功能的快插形式。4.11.3氧氣集成接口應采用帶自閉功能的快插形式，接口制式應統一。4.11.4與連接通道相連接的接口，接口應一致，保證互換性。接口尺寸應不小于寬1.5m×高1.8m。4.11.5各模塊集成接口應保證集成后的密封性不影響模塊原功能性能。5展開撤收5.1基礎要求5.1.1集成系統供方應提供現場展開使用維護說明書和相關圖紙，明確運輸、場地、設備設施、人員、用水、用電、用油等需求，規定操作方法和相關注意事項，并進行現場培訓。5.1.2集成系統發運前應對技術狀態進行確認，保證功能性能正常，并對方艙/集裝箱運輸固定措施進行確認。5.1.3安裝現場宜配套電源、供水、排水等接駁設施，有防疫要求的還應有排水、排污、廢棄物處理等條件。5.1.4應配備相應的作業工具，如叉車、吊車和液壓車等。5.2展開要求5.2.1集成系統展開前應對場地的風向、出入口等進行評估，確認集成系統擺放方向，并對各模塊位置進行標定。5.2.2應按照平面布置、起重能力、現場道路、施工條件等因素確定吊/叉裝方法和安裝順序。5.2.3展開時間應不大于24h(不含醫療設備展開時間，從卸載方艙/集裝箱到位開始至系統展開到位、水電氣連通結束)。5.2.4集成系統安裝連通后應進行系統調試和檢查。內外部接口連接處不應出現泄漏。5.3吊/叉裝要求5.3.1應通過方艙/集裝箱頂部吊耳、底部插槽或其他預留接口進行吊/叉裝。5.3.2吊/叉裝前應考慮對方艙/集裝箱內大件設備或設施進行固定，防止滑動、傾倒。5.3.3吊/叉裝安置過程中應對鋪設的電纜、管路和易損件進行防護。5.4撤收要求5.4.1集成系統撤收前，應對內部、外部進行全面清潔、消毒，醫廢應按相關規定處理。5.4.2集成系統撤收過程中應按使用維護說明書對物資進行裝箱，并對易損件采取保護措施。5.4.3集成系統撤收后，所用物資應放進方艙/集裝箱進行固定運輸。6.1應在明顯部位設置產品銘牌，標明產品名稱、生產單位、產品代號、產品編號、出廠日期、外形尺寸、重量等信息。應在醒目位置設置警示標識和操作標識。宜能通過掃描包裝上的二維碼了解本包裝體的名稱、安裝順序和總體安裝順序。8GB/T44008—20246.2凡屬移動使用的醫療儀器、設施、電纜、管路等，應分別按要求置入專用包裝箱包裝，在規定的位置、按規定的系固方式，可靠系固。6.3應采用方艙或集裝箱的形式進行運輸，栓固接口應符合GB/T17382的相關規定，應能適應公路運輸、鐵路運輸、空運和海運。6.4應貯存于通風陰涼、防潮避雨、不易污染的場所。6.5貯存場所滿足相關防火要求。9GB/T44008—2024(規范性)集成系統的配置要求集成系統各功能模塊可根據任務需要靈活組合，形成不同規模、不同能力的集成系統，具體配置見表A.1。表A.1集成系統配置表序號模塊全要素型最小型基礎型(典型)傳染病型(典型)非傳染病傳染病1急診急救分診2急救O3診療 O 4藥房 5醫護工作區 06醫技保障手術7影像診斷8臨床檢驗9消毒供應產房血液保障醫療收治普通病房隔離病房重癥監護病房信息化信息通信后勤保障衛浴餐飲0住宿生活供水 醫療用水 供配電燃油供給O氧氣保障醫廢與污水處置污物收集污水處置OO醫療廢物無害化處置序號模塊全要素型最小型基礎型(典型)傳染病型(典型)非傳染病傳染病注1:“●”為必配模塊，“o”為選配模塊，“—”為不適用模塊。注2:全要素型主要針對自然災害或疫情防控完成全流程、全要素的救治與保障。注3:最小型主要針對急救環節完成緊急外科干預和處置，不收治傷病員。注4:基礎型(典型)主要針對野外移動醫院救治環節完成野外移動醫學處置，傷病員通過量150人～200人，一次完成2例手術處置，收治20名傷員并提供4張重癥監護床位。注5:傳染病型(典型)主要針對疫情防控完成100名傳染病員的隔離收治。GB/T44008—2024(規范性)集成系統設施的使用要求B.1集成系統設施的使用一般要求集成系統設施的使用應符合以下要求。a)確保系統水、電、氣、網絡、信息化連通，各模塊設備運行正常。如有異常應及時通知相關維護人員。b)配備相應人員在信息通信模塊內對視頻監控，供配電，空調、氧氣等設備運行情況進行實時查看，如有異常及時通知相關維護人員。c)電纜插頭的插拔在斷開電源的情況下進行。d)不隨意增加大功率用電設備，以免電纜元器件等因負荷而損壞。e)對醫療設備的操作人員進行專門的培訓，培訓合格后方可操作。f)按說明書對各設備進行操作。g)根據系統用水量、用油量的大小，提前對水、油進行供給。h)系統的消毒按GB15982的相關規定進行。B.2呼吸道傳染病集成系統的使用要求為避免呼吸道傳染病病毒在空氣中傳播，其集成系統的使用還應符合以下要求。a)避免尖銳物體穿刺或撞擊負壓區域的內裝飾面(側壁、頂、地及門窗),確保負壓環境的密封性。b)配備相應人員在指揮通信模塊內對負壓運行情況進行實時查看，如有異常及時通知相關維護人員。c)對醫護人員和相關使用、維護人員進行作業流程(人流、物流)培訓。d)傳遞窗兩側的門應互鎖。避免損壞互鎖裝置。傳遞窗只能短時間存放物料或雜物。傳遞窗的互鎖裝置無法正常工作時，及時通知相關維護人員。GB/T44008—2024(資料性)集成系統的維護C.1集成系統的維護集成系統的維護涉及以下事項。a)系統應配備專門維護人員值守保障。b)系統的設施設備發生任何故障時，均有維修人員快速響應并及時排除故障。c)產品圖紙、驗收記錄、檢測監測記錄、事故記錄、維修記錄等由專人保管。d)建立必要的作業指導文件，包括但不限于：1)設備和設施操作、維護、易損件更換、耗材更換等；2)常見故障及解決方法說明；3)對火災、地震、水災、長時間停電等意外事件的應急措施；4)系統定期檢查。e)按規定對系統內的儀器儀表進行檢定或校準，如有異常及時更換。f)定期對系統管路、電纜進行巡檢，如有異常及時維修。g)定期對門、孔口密封條進行檢查，如老化破損及時更換h)定期對滅火器進行檢查，如過期失效及時更換。i)極端天氣(如大風、雨、雪)后，對各模塊連接處進行密封檢查，如有異常及時維修。j)病人撤離后，維護人員對系統各模塊進行檢查維護。系統停用期間每隔三個月進行一次全面檢查；停用超過一個月時，使用前進行一次全面檢查，檢查時記錄檢測和維護情況。C.2呼吸道傳染病集成系統