醫(yī)療器械代加工合作協(xié)議范本(2024版)合同編號：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方加工醫(yī)療器械事宜，達成如下協(xié)議：一、合作范圍與內(nèi)容1.1甲方授權(quán)乙方按照本協(xié)議約定的條件和標準，加工生產(chǎn)甲方指定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2乙方應(yīng)當按照甲方的要求，提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)標準。1.3甲乙雙方應(yīng)當共同遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等方面的法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效。二、合作條件2.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)要求，包括但不限于產(chǎn)品規(guī)格、性能、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等。2.2乙方應(yīng)具備國家規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和能力，能夠保證按照甲方的要求進行生產(chǎn)。2.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。三、合作期限3.1本協(xié)議合作期限為____年，自雙方簽署之日起計算。3.2合作期限屆滿后，如雙方有意繼續(xù)合作，可協(xié)商簽訂新的合作協(xié)議。四、產(chǎn)品質(zhì)量與檢驗4.1乙方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準和甲方要求。4.2甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽檢，乙方應(yīng)予以配合。4.3如乙方提供的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，乙方應(yīng)負責及時予以更換或修復，并承擔相應(yīng)責任。五、知識產(chǎn)權(quán)5.1甲方負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護，包括但不限于專利、商標、著作權(quán)等。5.2乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用甲方的知識產(chǎn)權(quán)進行生產(chǎn)、銷售或其他商業(yè)活動。六、保密條款6.1雙方在合作過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。6.2保密期限自本協(xié)議簽署之日起計算，至合作期限屆滿之日止。七、違約責任7.1雙方應(yīng)嚴格履行本協(xié)議約定的義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。7.2如因法律法規(guī)變化導致本協(xié)議無法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決，并可根據(jù)實際情況調(diào)整協(xié)議內(nèi)容。八、爭議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明1.1甲方主導附加條款一：知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)甲方授權(quán)乙方使用其擁有的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標、著作權(quán)等，以進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。乙方應(yīng)確保在生產(chǎn)、銷售過程中嚴格遵守甲方的知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)范圍，不得超范圍使用或未經(jīng)授權(quán)進行商業(yè)活動。如乙方違反上述規(guī)定，甲方有權(quán)要求乙方停止侵權(quán)行為，并承擔相應(yīng)責任。1.2甲方主導附加條款二：技術(shù)支持與培訓甲方應(yīng)向乙方提供必要的技術(shù)支持和培訓，確保乙方能夠正確、有效地進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。技術(shù)支持和培訓內(nèi)容包括產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等。甲方有權(quán)根據(jù)實際情況調(diào)整培訓內(nèi)容和方式。1.3甲方主導附加條款三：訂單與交付甲方應(yīng)向乙方提供詳細的訂單需求，包括但不限于產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、交付時間等。乙方應(yīng)按照甲方的訂單要求，及時完成生產(chǎn)和交付。如乙方不能按照約定時間交付產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期交貨違約金。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明2.1乙方主導附加條款一：原材料供應(yīng)乙方負責提供生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的原材料，并保證原材料的質(zhì)量符合國家標準和甲方要求。乙方應(yīng)確保原材料的供應(yīng)穩(wěn)定，如出現(xiàn)供應(yīng)問題，應(yīng)及時通知甲方，并采取措施解決。2.2乙方主導附加條款二：生產(chǎn)質(zhì)量管理乙方應(yīng)建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進行自檢和內(nèi)部審核，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取措施予以糾正，并向甲方報告。2.3乙方主導附加條款三：價格調(diào)整如因市場行情變化或原材料成本波動等原因，導致乙方生產(chǎn)成本發(fā)生較大變化，乙方有權(quán)向甲方提出價格調(diào)整申請。雙方應(yīng)協(xié)商確定新的價格，并簽訂補充協(xié)議。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明3.1第三方中介附加條款一：中介服務(wù)范圍第三方中介負責協(xié)助甲乙雙方達成合作，并提供相關(guān)的咨詢服務(wù)。中介服務(wù)的范圍包括但不限于合同談判、法律法規(guī)咨詢、技術(shù)支持等。甲方和乙方應(yīng)積極配合第三方中介的工作，提供所需的信息和資料。3.2第三方中介附加條款二：中介費用第三方中介的收費標準應(yīng)在與甲方和乙方協(xié)商一致的基礎(chǔ)上確定。雙方應(yīng)在合作協(xié)議中明確中介費用的支付方式和金額。如雙方未能就中介費用達成一致，雙方應(yīng)按照公平合理的原則協(xié)商解決。3.3第三方中介附加條款三：保密義務(wù)第三方中介在履行中介服務(wù)過程中，獲悉的甲方和乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以嚴格保密。中介期限自本協(xié)議簽署之日起計算，至合作期限屆滿之日止。如中介違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔違約責任，向甲方和乙方支付違約金，并賠償因此造成的相關(guān)損失。一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)要求2.醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證明文件3.知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)證明文件4.技術(shù)支持和培訓資料5.訂單需求確認文件6.原材料供應(yīng)證明文件7.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系證明文件8.價格調(diào)整申請文件9.中介服務(wù)范圍確認文件10.中介費用支付協(xié)議11.保密協(xié)議二、違約行為及認定：1.乙方未按照甲方要求提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，或產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家標準和甲方要求。2.乙方未按照約定時間交付產(chǎn)品，或甲方未按照約定時間支付訂單金額。3.乙方超范圍使用甲方知識產(chǎn)權(quán)，或未經(jīng)授權(quán)進行商業(yè)活動。4.乙方未建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，導致產(chǎn)品質(zhì)量問題。5.乙方未按照約定提供技術(shù)支持和培訓，或甲方未按照約定支付相關(guān)費用。6.乙方未按照約定向甲方報告原材料供應(yīng)問題。7.第三方中介未履行保密義務(wù)，泄露甲方和乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.知識產(chǎn)權(quán)：指專利、商標、著作權(quán)等法律保護的智力成果。3.違約金：指一方未履行合同義務(wù)，應(yīng)向守約方支付的賠償金。4.保密義務(wù)：指合同雙方在合同履行過程中，對獲悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密的義務(wù)。5.訂單交付：指乙方按照甲方的訂單要求，按時提供約定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量問題：乙方應(yīng)立即采取措施糾正質(zhì)量問題，并向甲方報告。甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償因此造成的損失。2.交付延誤：乙方應(yīng)承擔逾期交貨違約金，并采取措施確保按時交付。如甲方因交付延誤遭受損失，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)賠償責任。3.知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)：甲方有權(quán)要求乙方停止侵權(quán)行為，并承擔相應(yīng)責任。如侵權(quán)行為給甲方造成損失，乙方應(yīng)予以賠償。4.原材料供應(yīng)問題：乙方應(yīng)確保原材料供應(yīng)穩(wěn)定，如出現(xiàn)供應(yīng)問題，應(yīng)及時通知甲方，并采取措施解決。如供應(yīng)問題導致生產(chǎn)延誤，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)責任。5.技術(shù)支持和培訓未履行：甲方有權(quán)要求乙方提供技術(shù)支持和培訓，并要求乙方支付相關(guān)費用。如乙方未履行義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械品牌擁有者，希望通過委托生產(chǎn)的方式快速推向市場。2.乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和