作業規范編號SPK-P08-W06版本A名稱FMEA的風險優先數評量準則頁次PAGE1/6依據設計開發管理程序 文件編號:SPK-P08-W06文件名稱:FMEA的風險優先數評量準則目的：為通過設計前、量產前的FMEA分析，規范和減少設計及制程中已知和潛在的不良模式并針對不良模式，在設計及量產前提出預防措施，以提高設計之穩定性，可靠性，提高制程品質和制程能力?二、范圍：設計管制活動、設計變更前/后、制程標準訂定及變更前/后的潛在失效模式之作業?三、定義：FailureModeandEffectingAnalysis潛在失效模式與后果分析?為一系統化的分析技術，用以評估某一可能缺點的發生機率，及其發生后造成的影響?而且針對高風險(RPN，RiskPrioriTDNumber)項目，事先評估其制程能力，俾能訂定適當的制程管制?四、權責：4?1?工程部：FMEA會議召開，產品保證計劃，新產品流程草案主導擬定，FMEA作業制定，主導FMEA會議?4?2?制造及成型事業處：流程的討論確認，潛在不良模式收集，潛在不良原因分析，預防措施的擬定、確認、實施?4?3?品保部：FMEA作業所需之相似制程之統計數據的提供，預防措施的監督執行?4?4?管理代表：FMEA文件的核準?五、作業內容：設計FMEA嚴重性(S)后果判定準則:后果的嚴重度級別無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警。9很高車輛/系統/產品無法運行(喪失基本功能)。8高車輛/系統/產品能運行，但性能下降。顧客很不滿意。7中等車輛/系統/產品能運行，但舒適性/方便性方面失效。顧客不滿意。6低車輛/系統/產品能運行，但舒適性/方便性方面性能下降。顧客有些不滿意。5很低裝配和外觀不符合要求，多數顧客發現有缺陷(多于75%)。4輕微裝配和外觀不符合要求，50%的顧客發現有缺陷。3很輕微裝配和外觀不符合要求，有辯識能力的顧客發現有缺陷(少于25%)2無沒有可識別的影響。12.頻度(O)失效發生的可能性可能的失效率級別很高:持續性發生的失效≧100件/每千輛車/產品1050件/每千輛車/產品9高:反復發生的失效20件/每千輛車/產品810件/每千輛車/產品7中等:偶爾發生的失效5件/每千輛車/產品62件/每千輛車/產品5低:相對很少發生的失效1件/每千輛車/產品40.5件/每千輛車/產品3極低:失效不太可能發生0.1件/每千輛車/產品2≦0.010件/每千輛車/產品1注:級別為1的數值是為極低:”失效不太可能發生”所保留。3.探測度(D)探測度評價準則:被設計控制探測的可能性級別絕對不肯定設計控制將不能和/或不可能找出潛在起因/機理及后續的失效模式;或根本沒有設計控制10很極少設計控制只有很極少機會能找出潛在起因/機理及后續的失效模式9極少設計控制只有極少的機會能找出潛在起因/機理及后續的失效模式8很少設計控制有很少的機會能找出潛在起因/機理及后續的失效模式7少設計控制有較少機會能找出潛在起因/機理及后續的失效模式6中等設計控制有中等機會能找出潛在起因/機理及后續的失效模式5中上設計控制有中上多的機會能找出潛在起因/機理及后續的失效模式4多設計控制有較多的機會能找出潛在起因/機理及后續的失效模式3很多設計控制有很多機會能夠找出潛在起因/機理及后續的失效模式2幾乎肯定設計控制幾乎肯定能夠找出潛在起因/機理及后續的失效模式1注:級別為1的數值是為”幾乎肯定”所保留。4.風險順序數(RPN):風險順序數是產品嚴重度(S)、頻度(O)和探測度(D)的乘積。(S)x(O)x(D)=RPN4.1在單獨的FMEA范圍之中，該值(1至1000之間)可被用來對設計中關注的等級排序。4.2當RPN值超過100時,應對其進行糾正措施以降低嚴重度(S)、頻度(O)、探測度(D)5.建議措施5.1為預防/糾正措施的工程評審應該對高嚴重度、高RPN值和其他被指定的項目,視為首要注意方向。任何糾正措施的意圖是要減少嚴重度、頻度和探測度。5.2在一般的實施中,不論RPN大小如何，當嚴重度為9或10，必須要賦予特別注意，以確保通過現存的設計控制或預防/糾正措施已經滿足了該風險。在所有的狀況下，當一個已被鑒別的潛在失效模式的后果可能對最終使用者產生危害的時候，應該考慮預防/糾正措施，以排除、減輕或控制該起因來避免失效模式的發生。5.3建議措施主要的目地是經由設計改進來增加顧客滿意度。5.4只有設計修改才能使嚴重度級別減小。要降低頻度級別只能通過設計修改來消除或控制一個或多個失效模式的起因/機理來實現。增加設計確認/驗證措施只能減小探測度級別。因為它不是針對失效模式的嚴重度或頻度。過程FMEA嚴重性(S)后果判定準則:后果的嚴重度這級別導致當一個潛在失效模式造成了在最終顧客/制造/組裝工廠的缺陷。應該隨時道先考慮到最終顧客。如果在兩者都發生缺陷，則采用較高一級的嚴重度(顧客后果)判定準則:后果的嚴重度這級別導致當一個潛在失效模式造成了在最終顧客/制造/組裝工廠的缺陷。應該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發生缺陷，則采用較高一級的嚴重度級別無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無警告。可能危及作業員(機器或組裝)而無警告。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時有警告。可能危及作業員(機器或組裝)但有警告。9很高車輛/系統無法運行(喪失基本功能)。產品可能必須要100%丟棄，或車輛/系統/產品要在修理部門花上多于1小時來加以修理。8高車輛/系統能運行，但性能下降。顧客非常不滿意。產品可能必須要篩選，且一部份(少于100%)被丟棄，或車輛/系統/產品要在修理部門花上半小時到1小時來加以修理。7中等車輛/系統能運行，但舒適性/方便性項目失效。顧客不滿意。可能有一部份(少于100%)的產品不經篩選地被丟棄，或車輛/系統/產品要在修理部門花上少于半小時來加以修理。6低車輛/系統能運行，但舒適性/方便性項目性能下降。100%的產品需要重新加工，或車輛/系統/產品要下生產線修理，但不用到修理部門。5很低裝配和外觀等項目令人不舒服，大多數顧客發現有缺陷(大于75%)。產品可能必須要篩選，沒有被丟棄，但一部分(少于100%)需要重新加工。4輕微裝配和外觀待項目令人不舒服，有50%顧客發現有缺陷。一部分(小于100%)產品必須要在生產在線的工站外重新加工，而沒有被丟棄。3很輕微裝配和外觀待項目令人不舒服，很少顧客發現有缺陷(少于25%)。一部分(小于100%)產品必須要在生產在線的工站上重新加工，而沒有被丟棄。2無沒有可識別的影響輕微的對作業或作業員不方便,或沒影響。1注:對級別數值為9和10，不建議修改其判定準則。當某失效模式的嚴重度的級別為1時，不應該再被分析。2.頻度(O)3.探測度(D)可能性可能的失效率級別很高:持續性發生的失效≧100件/每千件/產品1050件/每千件/產品9高:反復發生的失效20件/每千件/產品810件/每千件/產品7中等:偶爾發生的失效5件/每千件/產品62件/每千件/產品51件/每千件/產品4低:很少有關的相似失效0.5件/每千件/產品30.1件/每千件/產品2極低:失效不太可能發生≦0.010件/每千件/產品1探測度評價準則推薦的探測度分級方法級別幾乎不可能確定絕對無法探測無法探測或沒有檢查10很微小現行控制方法將不可能探測僅能以間接的或隨機檢查來達到控制9微小現行控制方法只有很小的機會去探測僅能以目視檢查來達到控制8很小現行控制方法只有很小的機會去探測僅能以雙重目視檢查來達到控制7小現行控制方法可能可以探測以圖表方法規(如SPC)來達到控制6中等現行控制方法可能可以探測在零件離開工位之后以計量值量具來控制，或在零件離開工位之后執行100%Go/NoGo測定5中上現行控制方法有好的機會去探測在后續的作業中來探測錯誤，或執行作業前準備和首件的測定檢查(僅適用發生于作業前準備)4高現行控制方法有好的機會去探測當場偵錯，或以多重的接受準則在后續作業中探測錯誤，如庫存、挑選、設置、驗證。不接受缺陷零件3很高現行控制方法幾乎確定可以探測當場探測錯誤(有自動停止功能的自動作量具)。缺陷零件不能通過2幾乎肯定現行控制方法肯定可以探測該項目由過程/產品設計了防錯法，不會生產出缺陷零件。1注:級別為1的數值是為”幾乎肯定”所保留。4.風險順序數(RPN):風險順序數是產品嚴重度(S)、頻度(O)和探測度(D)的乘積。(S)x(O)x(D)=RPN4.1在單獨的FMEA范圍之中，該值(1至1000之間)可被用來對設計中關注的等級排序。4.2當RPN值超過100時,應對其進行糾正措施以降低嚴重度(S)、頻度(O)、探測度(D)5.建議措施:5.1為預防/糾正措施的工程評審應該對高嚴重度、高RPN值和其他被指定的項目，視為首要注意方向。任何糾正措施的意圖是要減少嚴重度、頻度和探測度。5.2在一般的實施中，不論RPN大小如何，當嚴重度為9或10，必須要賦予特別注意，以確保通過現存的設計措施/控制或過程控制或預防/糾正措施已經滿足了該風險。在所有的狀況下，當一個已被鑒別的潛在失效模式的后果可能對制造/組裝人員產生危害的時候，應該采取預防/糾正措施，以排除、減輕或控制該起因來避免失效模式的發生，或應該指定適當的作業員保護。5.3在對9或10等級嚴重度特別的關注之后，小組繼續針對其他的失效模式，滿足減少嚴重度、頻度、以及探測的目的。5.4措施行動應該考慮，但不局限于下列:5.4.1為了減小失效發生的可能性，需要修改過程和/或設計。為了持續改進和預防缺陷，可以用統計學方法通過持續的信息回饋到適當的作業過程，來進行以糾正措施為目標的過程分析。5.4.2只有修改設計和/或過程，才能減小嚴重度數。5.4.3使用防錯方法來減小探測度的級別是最優先的實現方法。用