醫療儀器設備校準制度第一章總則第一條目的和依據為了確保醫療儀器設備的準確性和安全性，保證醫療工作正常進行，訂立本制度。本制度依據《中華人民共和國醫療器械監督管理方法》等法律法規，以及醫院相關管理制度，明確醫療儀器設備校準的責任、程序和要求。第二條適用范圍本制度適用于醫院內全部的醫療儀器設備的校準工作，包含臨床科室、試驗室、手術室、影像科室等。第二章責任和義務第三條醫院管理層的責任醫院管理層應當高度重視醫療儀器設備的校準工作，確保其正常運行。醫院管理層應指定特地機構或人員負責醫療儀器設備的校準工作，并對其進行監督和管理。第四條特地機構或人員的責任特地機構或人員應具備相關的技術和知識，負責醫療儀器設備校準的具體工作。其重要職責包含但不限于：訂立醫療儀器設備校準的具體方案和計劃；組織醫療儀器設備的定期校準和檢測；確保校準過程中的數據準確、可靠，并妥當保管；及時發現和處理醫療儀器設備校準中的問題和異常；供應醫療儀器設備校準結果的報告和評估。第五條科室負責人的責任科室負責人應負責本科室內醫療儀器設備的校準工作，并確保校準工作的順利進行。其重要職責包含但不限于：組織本科室內醫療儀器設備的校準計劃，并定時執行；定期對醫療儀器設備進行檢查，確保其正常運行；及時上報醫療儀器設備校準的異常情況，并采取措施進行處理；保證校準過程中的數據的真實、準確和完整。第六條員工的義務全部使用醫療儀器設備的員工應遵守以下義務：使用醫療儀器設備前，必需進行設備校準檢查；在使用過程中，如發現醫療儀器設備的異常或故障，應立刻報告相關負責人；禁止擅自修改醫療儀器設備的校準參數；遵守醫療儀器設備的使用規程和操作規范。第三章校準程序第七條校準計劃的訂立校準計劃由特地機構或人員訂立，應列明校準的對象、時間、地方、方法、儀器設備、人員、記錄等內容，并報醫院管理層審批。校準計劃應在每年年初完成訂立，并及時調整。第八條校準的執行校準的執行由特地機構或人員負責。依據校準計劃訂立操作指南，包含儀器設備的準備、操作步驟、校準記錄的填寫等，并與科室負責人和相關人員進行溝通。第九條校準過程的記錄和保管校準過程中的數據和記錄應真實、準確、完整。特地機構或人員應建立校準記錄和檔案，包含儀器設備的編號、校準日期、校準人員、校準數據、校準結果等。校準記錄應保管至少五年，并定期進行備份。第十條校準結果的評估和報告校準結果應進行評估，確保醫療儀器設備的正常運行。特地機構或人員應撰寫校準報告，包含校準的目的、方法、結果、評估、存在的問題和建議等，并定時上報。第十一條異常情況的處理如發現醫療儀器設備校準過程中的異常情況，應及時上報相關負責人，并采取措施進行處理。依據情況，可以暫時停止使用、維護和修理、更換或重新校準等。第四章附則第十二條審查和檢查醫院管理層應定期對醫療儀器設備校準工作進行審查和檢查，以確保其有效性和科學性。發現問題應及時進行整改，并建立相應的監督機制。第十三條培訓和培養醫院管理層應組織特地機構或人員進行醫療儀器設備校準相關的培訓和培養，提高其專業水平和技能。第十四條計量器具的管理醫院應建立計量器具的管理制度，包含器具的選用、校準、維護、存儲、報廢等，確保校準工作的可靠性和準確性。第十五條附加規定醫院管理層可以依據實際情況訂立并修改本制度的附加規定，以保證校準工作的順利進行。第十六條生效和解釋本制度經醫院管理層審批后生效，如有任何爭議，以醫院管理層的解釋為準。以上為《醫療儀器設備校準制度》的規定，自發布之日