沉降菌監測檢驗報告書文件編號:SOR-ZL-027-A/0檢測項目沉降菌測試狀態靜態檢測日期報告日期檢測依據GB/T16294-2010檢測地點標準規定（cfu/0.5小時）檢驗結果（cfu/0.5小時）結論男一更≤10cfu，0.5小時□符合規定□不符合規定男洗手□符合規定□不符合規定男二更□符合規定□不符合規定緩沖間（入口）□符合規定□不符合規定女二更□符合規定□不符合規定女洗手□符合規定□不符合規定女一更□符合規定□不符合規定潔凈走廊（長）□符合規定□不符合規定潔凈走廊（短）□符合規定□不符合規定洗衣間□符合規定□不符合規定潔具清洗間□符合規定□不符合規定器具清洗間□符合規定□不符合規定器具暫存間□符合規定□不符合規定中控室□符合規定□不符合規定C線緩沖間□符合規定□不符合規定C線配料間□符合規定□不符合規定C線灌裝間□符合規定□不符合規定C線稱量間□符合規定□不符合規定B線緩沖間□符合規定□不符合規定B線內包1□符合規定□不符合規定B線內包2□符合規定□不符合規定B線稱量間□符合規定□不符合規定包材暫存間≤10cfu，0.5小時□符合規定□不符合規定物流通道（氣閘室）□符合規定□不符合規定A線緩沖間□符合規定□不符合規定A線內包2□符合規定□不符合規定A線內包1□符合規定□不符合規定A線稱量間□符合規定□不符合規定物料間□符合規定□不符合規定不合格品間□符合規定□不符合規定微生物室一更□符合規定□不符合規定微生物室二更□符合規定□不符合規定微生物室走廊□符合規定□不符合規定陽性對照室一更□符合規定□不符合規定陽性對照室二更□符合規定□不符合規定陽性對照室緩沖間□符合規定□不符合規定陽性對照室走廊□符合規定□不符合規定陽性對照室≤3cfu，0.5小時□符合規定□不符合規定微生物限度室□符合規定□不符合規定無菌室□符合規定□不符合規定潔凈工作臺（無菌室）≤1cfu，0.5小時□符合規定□不符合規定潔凈工作臺（微生物限度室）□符合規定□不符合規定生物安全柜□符合規定□不符合規定檢驗人:復核人:審核人:湖北奎峰醫療器械有限責任公司沉降菌監測記錄文件編號:SOR-ZL-027-A/0潔凈級別檢測時間年月日時至年月日時測試依據GB/T16294-2010測試狀態靜態其他測試合格情況□溫濕度□壓差□換氣次數培養基制備及測試方法描述培養基制備：稱取g培養基（批號：）溶于ml純化水中，121℃濕熱滅菌20min，待冷卻至不高于45℃時，在無菌操作要求下將培養基分裝φ90mm培養皿中，約15～20ml/皿。用75%酒精消毒儀器盤，放入培養皿，蓋上。同法做空白對照。在潔凈工作臺上均勻放置14個培養基，讓培養基表面暴露30分鐘，蓋上。置培養箱中在30～35℃培養72小時后，計數。判定標準靜態標準：100級：≤1/皿，0.5小時；培養溫度℃培養時間年月日時至年月日時采樣房間背景潔凈級別備注采樣點設備名稱設備編號采樣點1234567891011121314菌落數/皿，0.5h平均菌落數/皿，0.5h空白結果判定結論經測試，凈化工作臺沉降菌測試□符合□不符合級潔凈區環境監測質量標準規定。采樣房間背景潔凈級別備注采樣點設備名稱設備編號采樣點1234567891011121314菌落數/皿，0.5h平均菌落數/皿，0.5h空白結果判定結論經測試，凈化工作臺沉降菌測試□符合□不符合級潔凈區環境監測質量標準規定。采樣房間背景潔凈級別備注采樣點設備名稱設備編號采樣點1234567891011121314菌落數/皿，0.5h平均菌落數/皿，0.5h空白結果判定結論經測試，凈化工作臺沉降菌測試□符合□不符合級潔凈區環境監測質量標準規定。檢驗人:年月日復核人:年月日湖北奎峰醫療器械有限責任公司沉降菌監測記錄文件編號SOR-ZL-027-A/0潔凈級別檢測時間年月日時至年月日時測試依據GB/T16294-2010測試狀態靜態其他測試合格情況□溫濕度□壓差□換氣次數培養基制備及測試方法描述培養基制備：稱取g培養基（批號：）溶于ml純化水中，121℃濕熱滅菌20min，待冷卻至不高于45℃時，在無菌操作要求下將培養基分裝φ90mm培養皿中，約15～20ml/皿。用75%酒精消毒儀器盤，放入培養皿，蓋上。同法做空白對照。在各潔凈房間內選定2點，每點放置一個培養基，每個點的培養基表面暴露30分鐘，將蓋合上。置培養箱中在30～35℃培養72小時后，計數。判定標準靜態標準：10000級：≤3/皿，0.5小時培養溫度℃培養時間年月日時至年月日時房間/設備名稱采樣點菌落數/皿，0.5h平均菌落數/皿，0.5h結果判定陽性對照室1□符合規定□不符合規定2微生物限度室1□符合規定□不符合規定2無菌室1□符合規定□不符合規定2空白結論經測試，潔凈區沉降菌測試□符合□不符合級潔凈區環境監測質量標準規定。檢驗人:年月日復核人:年月日湖北奎峰醫療器械有限責任公司沉降菌監測記錄文件編號SOR-ZL-027-A/0潔凈級別檢測時間年月日時至年月日時測試依據GB/T16294-2010測試狀態靜態其他測試合格情況□溫濕度□壓差□換氣次數培養基制備及測試方法描述培養基制備：稱取g培養基（批號：）溶于ml純化水中，121℃濕熱滅菌20min，待冷卻至不高于45℃時，在無菌操作要求下將培養基分裝φ90mm培養皿中，約15～20ml/皿。用75%酒精消毒儀器盤，放入培養皿，蓋上。同法做空白對照。在各潔凈房間內選定適當的點數，每點放置一個培養基，每個點的培養基表面暴露30分鐘，將蓋合上。置培養箱中在30～35℃培養72小時后，計數。判定標準靜態標準：100000級：≤10cfu/皿，0.5小時培養溫度℃培養時間年月日時至年月日時房間/設備名稱采樣點菌落數/皿，0.5h平均菌落數/皿，0.5h結果判定男一更1□符合規定□不符合規定2男洗手1□符合規定□不符合規定2男二更1□符合規定□不符合規定2緩沖間（入口）1□符合規定□不符合規定2女二更1□符合規定□不符合規定2女洗手1□符合規定□不符合規定2女一更1□符合規定□不符合規定2潔凈走廊（長）1□符合規定□不符合規定2潔凈走廊（短）1□符合規定□不符合規定2洗衣間1□符合規定□不符合規定2潔具清洗間1□符合規定□不符合規定2器具清洗間1□符合規定□不符合規定2器具暫存間1□符合規定□不符合規定2中控室1□符合規定□不符合規定2C線緩沖間1□符合規定□不符合規定2C線配料間1□符合規定□不符合規定2C線灌裝間1□符合規定□不符合規定2C線稱量間1□符合規定□不符合規定2B線緩沖間1□符合規定□不符合規定2B線內包11□符合規定□不符合規定2B線內包21□符合規定□不符合規定2B線稱量間1□符合規定□不符合規定2包材暫存間1□符合規定□不符合規定2物流通道（氣閘室）1□符合規定□不符合規定2A線緩沖間1□符合規定□不符合規定2A線內包21□符合規定□不符合規定2A線內包11□符合規定□不符合規定2A線稱量間1□符合規定□不符合規定2物料間1□符合規定□不符合規定2不合格品間1□符合規定□不符合規定2微生物室一更1□符合規定□不符合規定2微生物室二更1□符合規定□不符合規定2微生物室走廊1□符合規定□不符合規定2陽性對照室一更1□符合規定□不符合規定2