1微生物資源庫建設與管理規范程要求、微生物樣本管理、信息和數據管理的本文件不適用于人間傳染的病原微生物菌（毒）種和動物間傳染的病原微生物菌（毒GB/T4857.5包裝運輸包裝件跌落GB/T37864—2019生物樣本庫質量和能力通GB/T38736人類生物樣本保藏倫理GB/T43581智慧城市突發公共衛生事件應急管理平臺通用要求GB50140建筑滅火器配置設計AQ3013危險化學品從業單位安全標準化通用規范ISO9001質量管理體系要求（QualitymanagementsystISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求（GeneralrecompetenceoftestiISO21710生物技術微生物資源中心數據管理和數據發布規范Specificationondatamanagementa23.1注：如病毒、所有原核生物（古細菌和細菌）和幾3.2有一定科學意義、具有實際或潛在實用價值的微生物（3.1）及其相關的樣本及信息3.3微生物資源庫microbialrep3.4菌（毒）種保藏culturepr3.54微生物資源庫場地與設施建設4.1.2應確保為設備的使用和樣本的儲存提供充足并安全的空間，支持設備的正常運行，并為工作人4.1.3設施與環境應符合生物安全和生物安保的相關要求。4.2.1選址4.2.2實驗區域微生物資源庫的實驗區域應滿足日常工作需求，宜包括但不限于樣品接收/分發區、樣本處理區、3必要時應對開展不相容活動的區域進行有效隔離，應采取措施避4.2.3通風系統4.2.3.1通風系統應使室內空氣質量符合GB/T18883的規定，應確保氣流由“清潔”空間向“污染”4.2.3.2空調系統應有溫度和濕度控制能力，微生物資源庫的外圍環境溫度應控制在16℃~28℃,4.2.3.3冰箱和冷柜使用區域應通風/換風，防止溫度過高。4.2.3.4液氮罐和干冰使用區域應安裝氣體監控裝置和4.2.4供排水系統供排水系統建設應符合GB50015的要求和生物安全二級實驗室排水4.2.5照明系統照明系統建設應符合GB50052供配電系統設計要求。冷凍樣本存儲區及其附近應使用熒光燈或其4.2.6供電保障4.2.7.1資源庫應配備相應的安全設施，包括但不4.2.7.2對于可以重復使用的染菌器材應4.2.7.3資源庫的銷毀區內應安裝高壓滅菌設備。不能高壓滅菌的污染物，應使用其他消毒設備，如d)確保質量管理體系在組織內傳達并得到理解，及其持續適用性得到評審；e)確保對資源庫所有人員的職責、權限和相互關系進行規定、成文并在資源庫內傳達；4h)根據樣本信息和數據的密級、保密范圍、保密期限制定相應的保密制度、履行保密責任；5.2科學技術委員會微生物資源庫應設置科學技術委員會?？茖W技術委員會應履行相應職責，包括但不限于：5.3倫理委員會微生物資源庫應設生物安全委員會。生物安全委員會宜由微生物學專家、醫務人員、技術人員、c)對微生物樣本、開展的項目的生物安全水平級別進行風險評估；5.5執行機構b)按照質量管理體系維持資源庫的正常運轉；6.2微生物資源庫宜根據微生物菌（毒）株樣本及實驗操作的需要，配備總負責人、樣本檢測人員、6.3微生物資源庫應建立新員工入職制度，為新員工提供針對性的培訓。工作人員宜每年至少接受15b)實驗操作培訓：資源庫相關儀器設備使用等；6.4針對不同工作崗位，在全員培訓的基礎上，應組織開展專項生物安全培訓。7.1.1微生物資源庫應建立、成文、實施并維持質量管理體系，能支撐、論證該體系與本文件的一致8.1.1符合本文件是遵循《中華人民共和國生物安全法》等相關法律法規的方法之8.1.2如涉及生物安全問題，微生物資源庫在開展菌（毒）株樣本采集和使用工作前應通過微生物資8.2化學安全AQ3013的規定。8.3干冰安全8.4液氮安全6液氮儲存裝置應符合GB/T5458的要求。應記錄每天的液氮用量與剩余量。處理和使用液氮時應佩進行設備系統維護工作，制定有序的設備更換8.6消防安全微生物資源庫防火系統應符合GB19489—2008中消防安全的規定。微生物資源庫滅火設備的配置8.7安全標志9過程要求9.1.3應確保微生物樣本及相關數據從收集到分9.2.1微生物資源庫/或接收者/用戶應根據微生物樣本預期用途、成熟技術或相關標準等確定采集程9.3.1接收9.3.1.1微生物資源庫應建立、成文并實施接收或獲得微生物樣本及相關數據的程序，程序包括但不9.3.1.2微生物資源庫應明確接收微生物樣本及相關數據的原則，包括生物安全、生物安保和知識產79.3.1.3接收微生物樣本時應填寫微生物樣本及數據接收記錄表，接收記錄要點和具體內容宜參考附錄C。9.3.1.4接收的微生物樣本和相關信息，應通過相關法律、倫理、文件和質量要求的評估，評估結果應反饋于被接受方。評估符合預期的，方可最終入庫9.3.2.1微生物資源庫應建立、成文并實施分發或獲得微生物樣本及相關數據的程序。9.3.2.2微生物樣本及相關數據的分發應依據相應的材料轉移協議、數據轉移協議，確保書面協議具9.3.2.3分發微生物樣本及相關數據的過程應做好記錄，分發記錄要點可參考附9.4微生物樣本及相關數據的運輸9.4.2微生物樣本的運輸應確保微生物樣本的完整性。如采用干冰或濕冰保溫的凍干微生物樣本，運9.4.3微生物樣本的運輸的承運者應具備相應的運輸資質。9.4.4微生物樣本應根據不同的安全等級進行包裝，宜采用三層容器：內層容器、中層容器以及外包9.4.5微生物資源庫應有數據傳輸和接收的程序。數據傳輸應確保9.5.2微生物資源庫應確定能影響樣本的關鍵數據，并建立、成文并實施質控程序。9.5.3微生物資源庫應明確數據質量控制的類型和頻率，并確保數據的9.5.4微生物資源庫應根據不同的微生物樣本的屬性和特點，建立相應的質控程序。質控程序包括但9.5.5純培養微生物的質量控制方法見《微生9.5.6非可培養微生物樣本的質量控制方法可參考GB/T4注：純培養物指的是由單個細胞的后代組成的培養物，即單細胞培養9.5.7應定期對保藏的菌（毒）種進行檢查復核及轉管，檢查菌（毒）種保藏效果，發現有污染或退9.6微生物樣本的入庫和保藏9.6.1不同生物安全級別微生物樣本應在相應的生物安全9.6.2針對不同的微生物樣本應選擇合適的保藏方法，可參照附錄A進行選擇。同一種選用兩種或兩種以上的方法進行保藏。只能采用一種保藏方法的微生物樣本宜備份并存放于兩個以上89.6.3微生物樣本的編碼應遵循唯一性的原則。在滿足原則的基礎上，應精簡，長度保持統一。9.6.4應記錄微生物樣本保藏信息，微生物樣本保藏記錄要點和具體內容宜參考附錄9.6.5微生物樣本的入庫和出庫應記錄入檔，并實行雙人負責制管理。9.6.6保藏設施應確保正常運行且有備用電源，并設專人負責管理，定期檢修維護。9.7微生物樣本的銷毀9.7.1微生物資源庫應建立、成文并實施微生物樣本的銷毀程序。9.7.2實施微生物樣本銷毀的情形包括但不限于接收不符合預期的微生物樣本、實驗過程中不合格的9.7.3應根據微生物種類及廢棄物種類，選擇高壓、干烤、焚燒等不同的處理方法。廢棄物的處置按10.2應建立菌（毒）種保存、管理和使用10.3存入微生物資源庫的菌（毒）種或菌（a)菌（毒）種分離樣品的來源、采集時間、地點、人員和處理方法等；11.2應具