第1頁共1頁質量主管工作職責范圍1、負責首營品種、客商資料的審核;2、負責公司的GSP內審工作;3、負責部門質量體系和文件的起草，制定;4、開展質量管理教育和培訓工作，包括公司培訓、上下游企業培訓;5、收集和分析醫療器械產品質量信息，準確、及時地傳遞反饋;6、負責醫療器械產品購進、驗收、養護、儲存、運輸、銷售等環節的質量管理工作;7、對不合格醫療器械產品的處理、銷毀過程實施監督管理;8、負責醫療器械不良事件的報告工作;9、質量部門的管理和工作協調。質量主管工作職責范圍（二）1、負責公司質量手冊、程序文件的編制及修訂;2、負責監督一次性衛生產品的質量管理，監督生產、經營的日常管理及優化;3、負責組織公司各部門人員，按體系和公司的要求進行各項內審、外審、管理評審等相關工作;4、負責處理客戶的一般投訴，協助處理重大投訴;5、負責公司注冊/備案及相關產品（的注冊/備案事宜;6、負責優化公司各項管理流程、降低成本、改善各項操作;質量主管工作職責范圍（三）1、在運營過程中開發和實施質量控制管理體系,包括程序和作業文件的審核;2、通過質量功能協調具體產品質量;3、負責管理團隊處理客戶抱怨，組織團隊對質量事故進行分析并制定糾正和預防措施，完成跟蹤驗證工作;提交各類質量事故處理文件;4、利用管理手段對工藝進行持續性的改善活動;5、執行診斷、故障排除、分析和使用質量工具和統計技術;6、對團隊成員進行培訓，包括產品、工藝及質量工具;7、提供新產品的質量介紹，APQP、PPAP文件。質量主管工作職責范圍（四）1.接收部門整體質量戰略與規劃，配合完成戰略分解、落實執行、監控閉環完成;2.制定科室級質量目標/KPI管理規則，實現質量目標/KPI分解和人員管理;3.負責內部團隊建設與下屬培訓，建立內部人才梯隊;4.建立和完善科室質量流程、質量標準（技術/質量管控/體系）;5.根據公司生產任務，完成質量檢驗工作;6.負責參加陪同接外部審核、檢驗等機構，配合完成審核及檢查工作及回復對策;7.不斷提升質量管理，降低質量成本;8.協調處理部門內工作中出現的各種問題，主持本部門工作，與各相關部門協調配合;9.負責對部門各崗位員工進行培訓，提升其工作及專業能力;真實評價部門員工的工作能力，在合適的時候有責任為其提上晉升空間;10.負責審核新進員工的培訓計劃，并監督培訓計劃的實施情況，對新員工是否轉正做出真實評價;11.負責組織完善質量控制各類報表日常統計，并監督各類報表的正確性及完成性;12.負責部門月度KPI的分析和改進工作，提交周報、月報、年中（終）報;。質量主管工作職責范圍（五）1、新產品階段：a.負責前后期質量產品交接轉產對接b.參與新產品轉產的2TP和質量控制策劃2、量產產品：a.主導產品生產過程的質量控制以及問題分析b.提出質量控制過程方案變更申請，監督變更的實施;與客戶溝通變更申請獲得客戶批準c.質量數據的收集，組織所負責產品的質量改進會議，開展質量