一次性無菌導尿管研發實驗要求一次性無菌導尿管在臨床廣泛應用于手術、尿潴留、尿道損傷、良性前列腺增生癥、膀胱腫瘤等患者，一次性無菌導尿管的風險、檢測要求與相關標準如下：一、一次性無菌導尿管的風險危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果生物學危險（源）天然膠乳材料本身含有對人體致敏性蛋白。導致過敏。生產環境控制不好；滅菌操作不嚴格；包裝破損；使用時操作不規范。產品帶菌，引起患者尿路感染。原材料控制不嚴；生產工藝控制不嚴；后處理未達到要求。造成毒性危害；生物相容性不符合要求。使用不當、標識不清。引起感染、交叉感染。未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確。生物相容性不符合要求。環境危險（源）儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。產品老化；無菌有效期縮短。儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞。產品使用性能無法得到保證。使用后的產品沒有按照要求集中銷毀。造成環境污染或交叉感染。與醫療器械使用有關的危險（源）標記不清晰、錯誤；沒有按照要求進行標記錯誤使用；儲存錯誤；產品辨別錯誤。包裝破損無法識別；操作要點不突出；不適當的操作說明，如：（1）和醫療器械一起使用的附件規范不適當（2）預先檢查規范不適當（3）操作說明書過于復雜（4）服務和維修規范不適當無法保證使用安全性；導致操作失誤。操作不熟練、操作失誤；因尿道狹窄造成的插管困難；氣囊無法排空。造成粘膜摩擦性損傷；導尿管放置位置不合適導尿效果受影響；氣囊充起超出設計要求而引起氣囊破損；無法導尿；導尿管拔出困難。規格型號選用錯誤；超出使用時間的誤用。導致無法達到滿意的導尿效果；產品在尿路和膀胱中留置超出規定的使用時間，可能導致（1）尿路感染，（2）頭端尿堿沉積引起導尿孔閉塞或拔管困難。對操作人員警示不足。重復使用；二次滅菌；使用者出現過敏、刺激反應。重復使用。交叉感染；氣囊破裂。不適當不合適或過于復雜的使用者接口操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。導尿失敗。功能性失效、維修和老化引起的危險（源）沒有標識產品有效期。超出有效期的產品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導致產品性能不符合要求。沒有進行包裝確認。不能確保產品無菌，從而導致出現細菌感染。產品標識沒有明確。出現細菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現象。二、一次性無菌導尿管的風險相關標準1、YY0325—2016《一次性使用無菌導尿管》2、一次性使用無菌導尿管注冊技術審查的指導原則3、GB/T1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》4、GB/T14233.1—2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》5、GB/T14233.2—2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》6、GB/T15812.1—2005《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》7、GB/T16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》8、GB/T16886.3—2008《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》9、GB/T16886.5—2017《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》10、GB/T16886.6—2015《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》11、GB/T16886.10—2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》12、GB/T16886.11—2011《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》13、GB18278.1—2015《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》14、GB18279.1—2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》15、GB/T18279.2—2015《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB18279.1應用指南》16、GB18280.1—2015《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》17、GB18280.2—2015《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》18、GB/T18280.3—2015《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》19、GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》20、GB/T19633.2—2015《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》21、YY/T0313—2014《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》22、YY/T0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》23、YY/T0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》24、YY/T0698.1—2011《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》25、YY/T0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》26、YY/T0615.1—2007《標示“無菌”醫療器械的要求第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》三、一次性無菌導尿管主要檢測項目1.外觀2.尺寸本項指標應符合行業標準的要求。應采用導尿管的公稱外徑表示其規格，用mm表示。球囊容積應以mL表示。技術要求中注明可同時用其他單位，對外徑，國內外最常用的是法國規格，這是以導管的周長表示的規格系列。導管周長=πD≈3D，法國規格除以3即為導管的外徑（mm）。法國規格前面需加注FG、Ch或Fr。對球囊體積（應包括充起腔的容積），可同時采用的其他單位為：mL、cm3或cc（立方厘米的英文縮寫）。不可用非米制的計量單位。3.強度4.連接器分離力5.球囊可靠性行業標準對球囊的可靠性提出以下要求：（1）導尿管球囊充水至制造商標稱的最大容積，浸入模擬尿液中14天，施加一拉力，目力檢驗導尿管球囊是否影響排泄孔（如果有）和球囊泄漏狀況。行標中規定充起后的球囊應不影響排泄孔，是指在試驗條件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔。（2）回收率主要考核兩點性能：在正常使用狀態下球囊應能有效縮回，以便以從體內拔出導尿管；測量充起腔的單向閥的可靠性，單向閥泄漏也會影響回收率。6