——附件22018年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案10010.動物源脫細胞（基）產品（生物）一、檢驗依據1.《中華人民共和國藥典》2015年版2.產品技術要求（或注冊產品標準）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1細菌內毒素《中華人民共和國藥典》2015年版產品技術要求（或注冊產品標準）四部1143/全部合格否/2無菌《中華人民共和國藥典》2015年版產品技術要求（或注冊產品標準）四部1101/全部合格否/三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（或注冊產品標準）。3.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10020.骨填充（修復）材料一、檢驗依據1.《中華人民共和國藥典》2015年版2.產品技術要求（或注冊產品標準）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1細菌內毒素《中華人民共和國藥典》2015年版產品技術要求（或注冊產品標準）四部1143/全部合格否/2無菌《中華人民共和國藥典》2015年版產品技術要求（或注冊產品標準）四部1101/全部合格否/三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（或注冊產品標準）。3.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10030.多參數監護儀一、檢驗依據1.YY0667-2008《醫用電氣設備第2部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》2.YY0668-2008《醫用電氣設備第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求》3.YY1079-2008《心電監護儀》4.產品技術要求（或注冊產品標準）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1心率的測量范圍和準確度YY1079-2008產品技術要求(或注冊產品標準)4.2.6/全部合格是原樣2報警限范圍YY1079-2008產品技術要求(或注冊產品標準)4.2.7.1/全部合格是原樣3報警限設置的分辨率YY1079-2008產品技術要求(或注冊產品標準)4.2.7.2/全部合格是原樣4心動停止報警的啟動時間YY1079-2008產品技術要求(或注冊產品標準)4.2.7.4/全部合格是原樣5所有生理報警和技術報警的暫停或抑制YY0668-2008產品技術要求(或注冊產品標準)51.101.3a)/全部合格是原樣6袖帶壓YY0667-2008產品技術要求(或注冊產品標準)22.4.1a)/全部合格是原樣7供電電源的中斷YY0667-2008產品技術要求(或注冊產品標準)49.3/全部合格是原樣三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求(或注冊產品標準)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10040.HIV抗體口腔滲出液檢測試劑一、檢驗依據產品技術要求（或注冊產品標準）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1陰性參考品符合率產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣2陽性參考品符合率產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣3最低檢出限產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣4重復性產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.本次抽檢僅檢測相應的國家參考品標準中規定的項目，非國家參考品標準中要求的項目，不在本次抽檢范圍內。2.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。4.適用的檢驗項目以產品技術要求（或注冊產品標準）中的規定為判定依據。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10050.丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）一、檢驗依據產品技術要求（或注冊產品標準）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1陰性參考品符合率產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣2陽性參考品符合率產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣3最低檢出限產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣4重復性產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以產品技術要求（或注冊產品標準）中的規定為判定依據。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10060.尿素測定試劑盒一、檢驗依據1.產品技術要求（或注冊產品標準）2.YY/T1201-2013《尿素測定試劑盒（酶偶聯檢測法）》3.尿素、尿酸和總蛋白復合冰凍人血清國家標準品360012-201601二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1試劑空白吸光度產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣2準確度產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣3精密度產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.樣品若為封閉試劑（專機專用），由企業負責儀器安裝、調試，保證儀器正常使用并出具加蓋企業公章的證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。4.適用的檢驗項目以產品技術要求（或注冊產品標準）中的規定為判定依據。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10070.尿酸測定試劑盒一、檢驗依據1.產品技術要求（或注冊產品標準）2.YY/T1207-2013《尿酸測定試紙盒（尿酸酶過氧化物酶偶聯法）》3.尿素、尿酸和總蛋白復合冰凍人血清國家標準品360012-201601二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1試劑空白吸光度產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣2準確度產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣3精密度產品技術要求（或注冊產品標準）/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.樣品若為封閉試劑（專機專用），由企業負責儀器安裝、調試，保證儀器正常使用并出具加蓋企業公章的證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。4.適用的檢驗項目以產品技術要求（或注冊產品標準）中的規定為判定依據。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10080.正畸絲一、檢驗依據1.產品技術要求（或注冊產品標準）2.YY/T0625-2016《牙科學正畸絲》二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1尺寸產品技術要求（或注冊產品標準）/符合規定是原樣2Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度產品技術要求（或注冊產品標準）/符合規定是留樣3Ⅱ型：在卸載過程中，撓度值分別為3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm的力值和卸載后的永久撓曲變形量。產品技術要求（或注冊產品標準）/符合規定是留樣4有害元素產品技術要求（或注冊產品標準）/符合規定是留樣三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以產品技術要求（或注冊產品標準）中的規定為判定依據。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10090.手術顯微鏡一、檢驗依據1.GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》2.GB11239.1-2005《手術顯微鏡第1部分：要求和試驗方法》3.產品技術要求（或注冊產品標準）二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1總放大率誤差GB11239.1-2005產品技術要求（或注冊產品標準）4.2.1/全部合格是原樣2最高放大率視場中心的分辨力GB11239.1-2005產品技術要求（或注冊產品標準）4.2.1/全部合格是原樣3目鏡視度最小調整范圍GB11239.1-2005產品技術要求（或注冊產品標準）4.2.1/全部合格是原樣4成像齊焦性GB11239.1-2005產品技術要求（或注冊產品標準）4.2.2/全部合格是原樣5照明裝置GB11239.1-2005產品技術要求（或注冊產品標準）4.2.6/全部合格是原樣6機架性能GB11239.1-2005產品技術要求（或注冊產品標準）4.2.9/全部合格是原樣7設備或設備部件的外部標記GB9706.1-2007產品技術要求（或注冊產品標準）6.1/全部合格是原樣設備標記的耐久性不予復檢8指示燈和按鈕GB9706.1-2007產品技術要求（或注冊產品標準）6.7/全部合格是原樣9正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流GB9706.1-2007產品技術要求（或注冊產品標準）19/全部合格是原樣不考慮潮濕預處理后狀態三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求（或注冊產品標準）。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10100.輸液泵一、檢驗依據1.GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》3.產品技術要求（或注冊產品標準）

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1設備或設備部件的外部標記GB9706.1-2007產品技術要求（或注冊產品標準）6.1/全部合格是原樣設備標記的耐久性不予復檢2輸入功率GB9706.1-2007產品技術要求（或注冊產品標準）7.1/全部合格是原樣3保護接地GB9706.1-2007產品技術要求（或注冊產品標準）18f）/全部合格是原樣4電源中斷后的復位GB9706.1-2007產品技術要求（或注冊產品標準）49.2/全部合格是原樣5內部電源設備GB9706.27-2005產品技術要求（或注冊產品標準）14.5/全部合格是原樣6準確性試驗GB9706.27-2005產品技術要求（或注冊產品標準）50/全部合格是原樣7可聽和可視報警GB9706.27-2005產品技術要求（或注冊產品標準）51.106/全