代替GB/T16886.19—2011醫療器械生物學評價第19部分：Biologicalevaluationofmedical 國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會 I Ⅲ 1 1 14基本原則 2 2 2 3 3 3 37數據報告 4附錄A(資料性)材料等同性判定原則 5 9IⅡⅢ ——第15部分：金屬與合金降解產物定性與定量。目的是為金屬醫療器械或可材料樣品的降解產物提供定性與定量試驗設計——第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計。目的是為提供與醫——第17部分：可瀝濾物允許限量的建立。目的是為醫療器械可瀝濾物允許限量的建立提供——第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征。目的是為醫療器械——第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征。目的是為識別與評價 ——第22部分：納米材料指南。目的是為包含、產生或由納米材料組成的醫療——第23部分：刺激試驗。目的是為醫療器械及其組成材料潛在刺激1(PMT)的各種參數和試驗方法。這種評估僅限于與生物學評價和醫療器械的預期用途(臨床應用和使GB/T(Z)16886(所有部分)不適用于與人體無直接或間接接觸的醫療器械和材料。下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不ISO10993-1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗(Biologicalevalu-ationofmedicaldevices—Part1:EvaluationandtestingwithinariskmanISO10993-18醫療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征(Bi-ologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldwithinariskmanagementprocess)2c)工序或生產工藝改變后的材料或器械；器械所用材料PMT表征與其生物相容性和臨床有效性之間的關聯性仍然是一個發展中的領——使用多孔材料的某些PMT特性作為矯形外科植入物的表面，可以促進組織在植入物表面生 一導管所用材料表面的PMT特性，會對導管內、外表面細菌和蛋白質的黏附性產生較大影 本文件提供了可用于醫療器械材料的PMT表征參數和方法的示例，這些示例能夠有效地應用于醫療器械制造商宜選擇相應的PMT參數和方法，并說明選擇的理由。制造商宜用文件表明對醫文或其他相關科學文獻中檢索已有的適用的試驗方法。可能需要采用文獻中的方法并在使用之前進行對所用的分析方法宜按第6章和第7章進行確認、論證并報告。分析方法的確認程序是要確定方法的性能表征滿足預期分析用途的要求。在驗證PMT方法或儀器的有效性時，可使用替代材料/表面3該類信息描述材料/器械及其預期用途。建議對最終器械的PMT表征以文件的形式加以定性描述，包括器械所用的每一種材料的物理化學表征(見GB/T16886.1—2022第4章)。給出的定性數據水平宜從侵入程度和臨床接觸時間以及材料特性方面反映醫療器械的類別。定性描述宜包括生產批、作為材料適宜性評估的一部分，宜對這些數據進行比較，以便確定材料與某種具有相同臨床接的已確定安全應用的材料等同。附錄A給出了判定材料等同性如果僅提供材料定性表征數據不足以完成材料適用性評估，宜建立材料定量表征數據并形成文宜獲取充分的定量表征信息，以便針對材料預期用途對最終器械中全部材料的適用性進行評估。這些信息也是醫療器械全面生物學評價中的一部分。這類定量表征信息能夠第5章中說明了用于適宜性/風險性評估的定性和定量PMT表征數據的形成。表1列出了通常表A.2和表A.3中引用了用于描述表征特性的方法舉例和參考文獻。所使用的表征參數宜根據材料或最終醫療器械進行選擇。由于醫療器械的一種材料確定的所有表征參數都適用于所有/某些器械。如GB/T16886.1—2022中6.2所述，宜根據分析人員和材料專家在與制造商的材料適用性評估人員(風險評估人員)磋商時，宜確定哪些參數4評價舉例相(結晶相、無定形相、多相)、微觀/宏觀結構、粗糙度/平滑度，包括凹痕、溝槽、不規則表面(凸起、凹溝)表面化學、均勻性/橫向非均勻性以及與塊親水性/疏水性、溫度、表面電勢表2根據材料成分而考慮評估PMT表征的其他性能評價舉例紋、質量增加表面處理的穩定性、表面摩擦力生物相互作用蛋白質吸附和排斥、細胞黏附與排斥沒有標準時可收集已形成的定性和定量PMT數據并形成文件作為參考。這些數據需要能夠追溯5 的一些表征方法(例如顆粒化學識別)可能與ISO10993-18中描述的化學表征有關(另見BET比表面積測試法(孔隙率和表面積測量方法)電子探針微量分析平衡溶劑含量(孔隙率測量)平衡水含量(孔隙率測量)紅外(光譜法)石英晶體微天平(或其他微天平技術)掃描探針顯微鏡(包括表面粗糙度和相差)6評價舉例全面的或獨有的)定性測定定量測定相關材料的尺寸和×XXX相、多相)、表面硬X×××X×××××××XX×X則表面(凸起、凹溝)× X×X××一性/橫向非均勻性以及與塊體化學成分的比較×X××X×XX度、表面電勢接觸角XX7分析參數舉例方法舉例方法舉例(不僅限于此)定性測定定量測定連通性XXXXXX氣體吸附(BET)X一×X一溶脹吸水性或溶劑吸附作用、尺寸和形狀的向異性的溶脹，表面裂紋、質量增加XXXXXXXXXXX×XX表面處理的穩定性、X XX×XXX化學鑒別/性質、尺形狀XXXX××X×過濾器(篩網)X ×X8分析參數舉例方法舉例方法舉例(不僅限于此)定性測定定量測定生物相互作用蛋白質吸附和排斥、×X×X××××××X×X×9[3]ISO10993-13Biologicalevaluaficationofdegradationproductsfrom[4]ISO10993-14Biologicalevaluaficationofdegradationprodu[5]ISO10993-15Biologicalevaluaficationofdegradationprod[6]ISO14971Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedi[7]ISO16610-21Geometrprofilefilters:Gaussianfilters[8]ISO22442-1Medicaldecationofriskmanagement[9]ISO22442-2Medicaldevicesutilizinganimal[10]ISO22442-3Medicaldevicesutilizinganimaltdationoftheeliminationand/orinactivationofviruses[12]EN455-3Medicalglovesforsingleuse—Part3:R[13]ISO3274GeometricalProductSpecificationNominalcharacteristicsofcontact(stylus)instruments[14]ISO4287GeometricalProductSpecificationTerms,definitionsandsurfacetexturepar[15]ISO4288GeometricalProductSpecificationRulesandproceduresf[16]ISO5436-1GeometricalProductSpecifications(GPS)—SurfaceMeasurementstandards—P[17]ISO5436-2Geometricalproductspecifications(GPS)—SurfacetextMeasurementstandards—Part2:Softwaremeasurementstandards[18]ISO/TR10993-22Biologicalevaluationofmedicaldevicebrationofcontact(stylus)instruments[20]ISO13319Determinationofparticlesizedistributiofaceshavingstratifiedfunctionalpfaceshavingstratifiedfunctionalproperties—Part3:H[25]ISO16610-21Geometricalproductsp[26]ISO17190-5Urine-absorbingaidsforincoymer-basedabsorbentmaterials—P[28]ISO18754Fineceramics(advancedceramics,advancedtectionofdensityandapparentporos[29]ISO18757Fineceramics(advancedceramics,advancedtectionofspecificsurfaceareaofceramicpowdersb[30]ASTMD968StandardTest[32]ASTMD1894StandardTest[34]ASTMF732StandardTestMethodforWearTest[35]ASTMF735StandardTestMethodforAbrasionResistanc[36]ASTMF754StandardSpecificationforImplantablePolytetraf[37]ASTMF1854StandardTestMethodfor[38]ASTMF1877StandardPracticef[40]ASTMF2081StandardGuideforCharacterizatiAttributesofVascularSte[41]ASTMG174StandardTestM[43]EN725-5Advancedtechnicalceramics—Methodsoftestforceramicpowders—Part5:Determi-[44]EN828Adhesives—Wet[45]AlaertsJ.A.etal.,Surfacecharacterizationofpoly(methylmethacrylate)microgroovedforcontactguidanceofmammaliancells,Biomaterials,22,2001,pcarbonblackisindependentoftransitionmeronmentalMedicine,57,2000,pp.685-691[48]DewezJ.L.etal.,Adhesionofmammaliancellstopolymersurfaces:fromphistryofsurfacestoselectiveadhesionondefine[49]DexterS.J.etal,Acompmidisonfibronectin-modifiedpolymersurfaces,JournalofBiomed[50]DonaldsonK.etal.workplaceandgeneralenvironmentandtoconsumersafety,OMedicine,61,2004,pp.7[51]DreherK.L.,ToxicologicalHighlight—Healthandenvironmentalimpactofnanotechnolo-gy;Toxicologicalassessmentofmanufacturednanoparticles,ToxicologicalScien[52]EbaraY.,OkahataY.,InSituSurface-detcrobalance.InteractionBehavioursofProteins[53]EverittJ.,BermudezE.Comparisonofinterspecieslungresponsestoultrafine(nano)ti-taniumdioxideparticles,SocietyofToxicology2004itineraryplanner,Baltimore,MD,Abstr.No.1854,2004[54]HasegawaH.,HashimotoT.,Morpholomolecules,18,1985,p[55]IkadaY.,Surfacemodificationofpolymersforhumanmacrophagebehaviour,JournalofBiomedicalMaterialResearch,49,2000,pp.435-447[57]KajiyamaT.etal.,Surfacemorphologyandfrictionalpropertyofpolyethylenecrystalsstudiedbyscanningforcemicroscopy,Macromolecules,28,1995,p.4768[58]KajiyamaT.etal.,SurfacemolecularmotionofMacromolecules,30,199[59]KishidaA.etal.,Interactionsofpoly(ethyleneglycol)-grproteinsandplatelets,Biomaterials,13,1992,pp.113-118[60]KreuterJ.etal.,Apolipoprotein-mediatedtransportoftheblood-brainbarrier,JournalofDrugTargeting,10,2002,pp.317-325[61]KreylingW.etal.,Dosimetryandtoxicologyofultrafineparticles,JournalofAerosol[62]KumakiJ.etal.,VisualizationofSingltomicForceMicroscopy,JournaloftheAmericanChemicalSociety,118,1996,p.3321[63]LamC.-W.etal.,Pudaysafterintratrachealinstillation,Toxicological[64]MacDonaldD.E.etal.,Thermalandchemicalmodificumimplantmaterials:effectsonsurfaceproperties,glycoproteinadsorption,anment,Biomaterials,25,2004,pp.313[65]Moskala,E.J.andJones,M.Evaluatingenvironmentalstresscrackingofmedicalplast[66]NemmarA.etal.,Passageofinhaledparticlesintothebloodcstermodel,AmericanJournalofRespiratoryandCritical[68]NiikuraK.etal.,QuantitativeDetectionofProteinBindingoQuartz-CrystalMicrobalance,ChemistryLetters,1996,p.863[69]OberdorsterG.etal.,TranslocationofinhaledultToxicology,16,2004,p[70]QuirkR.A.etal.,Cell-type-specificadhesionontopolulations,BiotechnologyandBioengineering,81,2003,pp[71]SenshuK.et