《中藥制劑分析技術》課程標準

課程代碼：13120131建議課時數：108學分：6

適用專業：中藥

先修課程：分析化學、中藥鑒定技術、實用中藥化學、中藥制劑技術

后續課程：無

一\前言

1.課程的性質

該課程是江蘇省五年制高職中藥專業的一門專業平臺和核心課程，是在分析化學、

中藥鑒定技術、實用中藥化學、中藥制劑技術等課程實施的基礎上，以中醫藥理論為指

導，以國家藥品標準為依據，應用現代分析的理論和方法，全面檢驗和控制中藥制劑質

量的一門綜合應用技術性課程。其任務培養學生具備中藥制劑分析的基本知識和基本技

能，學會從事醫藥企業質量檢驗（QC）和質量控制（QA）崗位所需的工作方法和學習

方法，具備在質檢崗位上與同事相處、合作、交流及協商的能力，并養成認真、細致、

誠實、可靠的品格，為從事中藥分析及相關工作奠定基礎。

2.設計思路

該課程是依據《江蘇省五年制高等職業教育中藥專業實施性人才培養方案（試行）》

而設置，打破了以傳授中藥制劑檢驗知識和技術為主要特征的傳統學科課程模式，轉變

為以中藥制劑檢驗崗位工作任務為中心組織課程內容，使學生通過檢驗項目的實施和具

體任務的執行學習中藥制劑分析相關的基本理論和基本知識，并培養檢驗技能、職業能

力和職業素養。

該課程的內容是依據中藥制劑QC和QA崗位職責要求、中藥檢驗工（高級）國家

職業標準對基礎知識、工作技能和職業道德的要求及五年制高職學生的認知特點而確

立。按照取樣一前處理一理化鑒別一常規檢查一雜質檢查一含量測定的工作過程進行編

排，并遵循職業技能由簡單到復雜、由單一到綜合的形成規律，對完成中藥制劑檢驗技

術崗位工作任務所需要的知識和技能內容進行整合、序化，從而設計出檢驗前準備、中

藥制劑鑒別、中藥制劑常規檢查、中藥制劑雜質檢查、中藥制劑衛生學檢查、中藥制劑

含量測定、中藥制劑綜合檢測等七個項目，并分化出42項工作任務，總課時為108學

時。在教學過程中，采用理實一體化教學模式，充分利用校內外實驗實訓條件，并不斷

開發教學資源，從而達到該門課程的教學目標。

二、課程目標

1.知識目標

（1）了解中藥制劑分析的含義、分類、任務及發展概況及制藥企業質量管理的情

況，理解中藥制劑分析的特點及影響中藥制劑質量的因素。

（2）了解藥品標準的定義、分類及特性，了解《中國藥典》的沿革及現行版特點，

掌握現行版《中國藥典》的基本結構和重要名詞術語。

（3）理解中藥制劑分析的依據，掌握中藥制劑分析的程序及數據處理方法。

（4）理解中藥制劑鑒別技術的作用和分類，掌握中藥制劑性狀、顯微、理化鑒別

的內容和方法。

（5）理解中藥制劑常規檢查技術的作用和分類，掌握中藥制劑水分、相對密度、

pH、乙醇量測定法和崩解時限、重（裝）量差異、外觀均勻度和粒度、溶解性和不溶性

物質檢查法的內容和方法。

（6）了解中藥制劑雜質的含義、來源、分類，理解中藥制劑雜質檢查的意義和方

法，掌握中藥制劑雜質限量的計算方法，掌握灰分、重金屬、碑鹽、注射劑有關物質、

農藥殘留量、甲醇量、可見異物、特殊雜質檢查法的內容和方法。

（7）理解中藥制劑衛生學檢查的意義和方法，掌握中藥制劑微生物限度、無菌、

熱原、細菌內毒素檢查法的內容和方法。

（8）理解中藥制劑含量測定的意義和方法，掌握中藥制劑紫外-可見分光光度法、

薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法、浸出物和揮發油測定法、容量分析法的內

容和方法。

（9）理解現行版《中國藥典》收載的中藥制劑劑型種類及其分類，掌握中藥丸劑、

滴丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、酊劑、酒劑、糖漿劑、煎膏劑等劑型的檢測項

目和方法，了解中藥流浸膏、浸膏劑、膏藥、貼膏劑和噴霧劑的檢測項目和方法。

（10）了解中藥指紋圖譜法、毛細管電泳法、電感耦合等離子體質譜法等中藥制劑

檢測的新技術。

2.能力目標

（1）會查閱《中國藥典》等藥品標準，會進行中藥制劑檢驗的取樣和供試品溶液

的制備，會進行中藥制劑檢驗中相關數據的處理。

（2）能進行中藥制劑性狀鑒別、物理常數測定、顯微鑒別和理化鑒別，會規范記

錄檢驗過程，繪制顯微特征圖，并對檢驗結果進行判斷。

（3）能進行中藥制劑灰分、重金屬、碑鹽、注射劑有關物質、農藥殘留量、甲醇

量、可見異物檢查和特殊雜質檢查，會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。

（4）能進行中藥制劑灰分、重金屬、碑鹽、注射劑有關物質、農藥殘留量、甲醇

量、可見異物和特殊雜質檢查，會進行雜質限量計算，會規范記錄檢驗過程，并對檢驗

結果進行判斷。

（5）能進行中藥制劑微生物限度、無菌、熱原和細菌內毒素檢查，會規范記錄檢

驗過程，并對檢驗結果進行判斷。

（6）能應用紫外-可見分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法、

容量分析法進行中藥制劑的含量測定，能進行中藥制劑的浸出物和揮發油測定，會規范

記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。

（7）能對丸劑、滴丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、酊劑、酒劑、糖漿劑、

煎膏劑等常用中藥劑型進行檢測，會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。

3.素質目標

（1）形成質量意識、安全意識、環保意識和健康意識。

（2）養成認真細致、嚴謹求實的藥品質檢崗位職業習慣。

（3）養成吃苦耐勞、虛心學習、熱愛思考、勤于動手的職業素養。

（4）形成團隊協作觀念和互助精神。

（5）養成探索、創新、創優意識。

三、課程內容和要求

項目一檢驗前準備（8學時）

序

教學情境參考

號工作任務知識點訓練或工作項目教學要求

與教學設計學時

（1）中藥制劑分析的含義、分（1）了解中藥制劑分析的含義、先在教室講解

類、任務及發展概況；分類、任務及發展概況；中藥制劑分析

中藥制劑分析（2）中藥制劑分析的特點及影（2）掌握中藥制劑分析的特點及相關基礎知

1參觀藥品檢驗部門4

基礎知識了解響中藥制劑質量的因素；影響中藥制劑質量的因素；識，然后帶領

（3）制藥企業質量管理的情（3）知道制藥企業質量管理的情學生參觀連云

況。況。港市藥檢所。

（）了解藥品標準的定義、分類

1在教室給學生

（）藥品標準的定義、分類及及特性；

1發放紙質版

特性；（2）了解《中國藥典》的沿革及

《中國藥典》，

《中國藥典》（2）《中國藥典》的沿革及現現行版特點；

2查閱《中國藥典》教師用PDF版2

查閱行版特點；（3）掌握現行版《中國藥典》的

《中國藥典》

（3）現行版《中國藥典》的基基本結構和重要名詞術語；

通過投影進行

本結構和重要名詞術語。（4）會查閱《中國藥典》等藥品

講解和評價。

標準。

（1）知道中藥制劑分析的依據；教師用預先拍

（2）掌握中藥制劑分析的程序及攝的視頻通過

（）中藥制劑分析的依據；數據處理的方法；投影講解中藥

中藥制劑檢驗1

3（2）中藥制劑分析的程序及數觀看視頻（3）會進行中藥制劑檢驗的取樣制劑檢驗供試2

供試品預處理

據處理方法。和供試品溶液的制備；品預處理的一

（4）能進行中藥制劑檢驗中相關些知識和操

數據的處理。作。

項目二中藥制劑鑒別（12學時）

序教學情境參考

號工作任務知識點訓練或工作項目教學要求

與教學設計學時

（1）牛黃解毒片的性（1）知道中藥制劑鑒別技術的分類和作用；

（1）中藥制劑鑒別狀鑒別；（2）掌握中藥制劑性狀鑒別的內容和方法；

技術的作用和分（2）附子理中丸的性（3）能進行中藥制劑性狀鑒別和物理常數測在藥品質檢

中藥制劑的類；狀鑒別；定；中心進行理

42

性狀鑒別（2）中藥制劑性狀（3）急支糖漿的性狀（4）學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果實一體化教

鑒別的內容和方鑒別；進行判斷；學。

法。（4）生脈飲的性狀鑒（5）形成認真細致、嚴謹求實的藥品質檢崗

別。位職業習慣。

（1）中藥制劑顯微（1）掌握中藥制劑顯微鑒別的內容和方法；

在藥品質檢

鑒別的適用范圍；用顯微鑒別法鑒別六（2）能進行中藥制劑顯微鑒別；

六味地黃丸中心進行理

5（2）中藥制劑顯微味地黃丸中的各藥（3）學會規范記錄檢驗過程，繪制顯微特征2

顯微鑒別實一體化教

鑒別的基本程序和味。圖，并對檢驗結果進行判斷；

學。

方法。（4）養成質量、安全、環保和健康意識。

（1）掌握中藥制劑化學反應鑒別的內容和方

（1）中藥制劑理化

法；

鑒別的方法和特在藥品質檢

大山楂丸中（2）能進行中藥制劑化學反應鑒別；

點;用化學反應法鑒別大中心進行理

6山楂的化學'（2）中藥制劑化學（3）學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果2

山楂丸中的山楂。實一體化教

反應鑒別進行判斷；

反應鑒別的含義、學。

（4）具有吃苦耐勞、虛心學習、熱愛思考、

特點和操作方法。

勤于動手的職業素養。

（1）掌握中藥制劑升華鑒別的內容和方法；

在藥品質檢

牛黃解毒片中藥制劑升華鑒別（2）能進行中藥制劑升華鑒別；

用微量升華法鑒別牛中心進行理

7中冰片的微的含義、特點和操（3）學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果2

黃解毒片中的冰片。實一體化教

量升華鑒別作方法。進行判斷；

學。

（4）形成團隊協作觀念和互助意識。

（1）掌握中藥制劑熒光鑒別的內容和方法；

在藥品質檢

中藥制劑熒光鑒別（2）能進行中藥制劑熒光鑒別；

安神補腦液用熒光法鑒別安神補中心進行理

8的含義、特點和操（3）學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果2

的熒光鑒別腦液。實一體化教

作方法。進行判斷；

學。

（4）形成團隊協作觀念和互助意識。

（1）掌握中藥制劑薄層色譜鑒別的內容和方

六味地黃丸法；在藥品質檢

中藥制劑薄層色譜用薄層色譜法鑒別六

中牡丹皮的（2）能進行中藥制劑薄層色譜鑒別；中心進行理

9鑒別法的原理、特味地黃丸中的牡丹2

薄層色譜鑒（3）學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果實一體化教

點和操作方法。皮。

別進行判斷；學。

（4）養成探索、創新、創優意識。

項目三中藥制劑常規檢查（16學時）

序

教學情境參考

號工作任務知識點訓練或工作項目教學要求

與教學設計學時

（1）知道中藥制劑常規檢查技術的作

（1）中藥制劑常規檢查技術用和分類；

的作用和分類；（2）掌握中藥制劑水分測定法的內容在藥品質檢

用甲苯法測定感

感冒清熱顆粒（2）中藥制劑水分測定的意和方法；中心進行理

10冒清熱顆粒中的2

水分測定義和方法；（3）能進行中藥制劑水分測定，學會實一體化教

水分含量。

（3）不同中藥制劑劑型的含規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進學。

水量標準。行判斷；

（4）養成質量、安全、環保和健康意識。

（1）掌握中藥制劑崩解時限檢查法的

（）崩解時限檢查的原理和在藥品質檢

1用吊籃法檢查牛內容和方法；

牛黃解毒片崩方法；中心進行理

11黃解毒片崩解時（2）能進行中藥制劑崩解時限檢查，2

解時限檢查（2）中藥制劑崩解時限檢查實一體化教

限。學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果

的意義和范圍。學。

進行判斷。

（1）相對密度的含義及測定（1）掌握中藥制劑相對密度測定法的

方法；內容和方法；在藥品質檢

用比重瓶法測定

銀黃口服液相（2）比重瓶法和韋氏比重秤（2）能進行中藥制劑相對密度測定，中心進行理

12銀黃口服液的相2

對密度測定法測定的原理和適用范圍；學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果實一體化教

對密度。

（3）中藥制劑相對密度測定進行判斷；學。

的意義和范圍。（3）養成探索、創新、創優意識。

（1）掌握中藥制劑重（裝）量差異檢

（）重（裝）量差異檢查的在藥品質檢

1用重量差異檢查查法的內容和方法；

六味地黃丸重含義和意義；中心進行理

13法檢查六味地黃（2）能進行中藥制劑重（裝）量差異2

量差異檢查（2）不同中藥制劑劑型的重實一體化教

丸的重量差異。檢查，學會規范記錄檢驗過程，并對

（裝）量差異檢查法。學。

檢驗結果進行判斷。

（1）掌握中藥制劑外觀均勻度和粒度、

（）外觀均勻度檢查的意

1溶解性和不溶性物質檢查法的內容和方

義、適用劑型和操作方法；用溶化性檢查法在藥品質檢

板藍根顆粒溶法；

（2）粒度檢查的意義和方和篩分法分別檢中心進行理

14化性和粒度檢（2）能進行中藥制劑外觀均勻度和粒2

法；查板藍根顆粒溶實一體化教

查度、溶解性和不溶性物質檢查，學會

（3）溶化性和不溶性檢查的化性和粒度。學。

規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進

意義、適用劑型和操作方法。

行判斷。

（1）掌握中藥制劑pH測定法的內容

（1）pH測定法的含義和操在藥品質檢

用pH測定法測定和方法；

雙黃連口服液作方法；中心進行理

15雙黃連口服液的（2）能進行中藥制劑pH測定，學會2

pH測定（2）中藥制劑測定pH的意實一體化教

pH值。規范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進

義和適用劑型。學。

行判斷。

（1）掌握中藥制劑乙醇量測定法的內

（）乙醇量的含義及其測定在藥品質檢

1用氣相色譜法測容和方法；

舒筋活絡酒乙方法；中心進行理

16定舒筋活絡酒中（2）能進行中藥制劑乙醇量測定，學會規4

醇量測定（2）中藥制劑測定乙醇量的實一體化教

的乙醇量。范記錄檢驗過程,并對檢驗結果進行判斷；

意義和適用劑型。學。

（3）形成團隊協作觀念和互助意識。

項目四中藥制劑雜質檢查(20學時)

一

序教學情境參考

號工作任務知識點訓練或工作項目教學要求

與教學設計學時

(1)了解中藥制劑雜質的含義、來源和

(1)中藥制劑雜質的含分類；

(2)’知道中藥制劑雜質檢查的意義和方

義、來源和分類；

(2)中藥制劑雜質檢查法；

在藥品質檢

九味羌活丸中的意義和方法；檢查九味羌活丸(3)掌握中藥制劑雜質限量的計算方法；

中心進行理

17總灰分及酸不(3)中藥制劑雜質限量的總灰分及酸不(4)掌握灰分檢查法的內容和方法；2

實一體化教

溶性灰分測定的計算方法；溶性灰分。(5)能進行中藥制劑灰分檢查；

學。

(4)生理灰分、總灰分、(6)會進行灰分含量的計算；

酸不溶性灰分的含義及(7)學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗

檢查方法。結果進行判斷；

(8)養成質量、安全、環保和健康意識。

(1)掌握重金屬檢查法的內容和方法；

(1)重金屬的含義及其

(2)能進行中藥制劑重金屬檢查；

測定方法；在藥品質檢

地奧心血康膠用硫代乙酰胺法(3)會進行重金屬限量計算；

(2)中藥制劑檢查重金中心進行理

18囊中重金屬檢檢查地奧心血康(4)學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗2

屬的意義；實一體化教

查膠囊中的重金屬。結果進行判斷；

(3)三種重金屬檢查方學。

(5)形成認真細致、嚴謹求實的藥品質

法的適用范圍。

檢崗位職業習慣。

(1)掌握碑鹽檢查法的內容和方法；

(1)中藥制劑檢查碎鹽(2)能進行中藥制劑碑鹽檢查；在藥品質檢

用古蔡法檢查黃

黃連上清丸中的意義和方法；(3)會進行碎鹽限量計算；中心進行理

19連上清丸中的碑2

碑鹽檢查(2)兩種碑鹽檢查方法(4)學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗實一體化教

鹽。

的適用范圍。結果進行判斷；學。

(5)形成團隊協作觀念和互助精神。

（1）掌握注射劑有關物質檢查法的內容

（1）中藥注射劑有關物和方法；

注射用雙黃連（凍在藥品質檢

注射用雙黃連質的來源、檢查范圍和意（2）能進行中藥制劑注射劑有關物質檢

干）中蛋白質、糅中心進行理

20（凍干）有關物義；查；2

質、樹脂、草酸鹽實一體化教

質檢查（2）中藥注射劑有關物（3）學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗

及鉀離子的檢查。學。

質檢查的方法及其原理。結果進行判斷；

（4）養成探索、創新、創優意識。

（1）掌握農藥殘留量檢查法的內容和方

（1）農藥的分類及中藥用氣相色譜法測

黃苗精口服液法；

制劑中農藥殘留的來源；定黃芭精口服液

21中有機氯農藥（2）能進行中藥制劑農藥殘留量檢查；4

（2）中藥制劑中農藥殘中有機氯農藥的

殘留量測定（3）學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗

留量檢查的意義和方法。殘留量。

結果進行判斷。

（1）掌握甲醇量檢查法的內容和方法；

（1）甲醇的危害及中藥

（2）能進行中藥制劑甲醇量檢查；在藥品質檢

制劑中甲醇的來源；用氣相色譜法測

寄生追風酒中（3）學會規范記錄檢驗過程，并對檢驗中心進行理

22（2）中藥制劑中甲醇量定寄生追風酒中4

甲醇量測定結果進行判斷；實一體化教

檢查的意義、范圍和方的甲醇量。

（4）具有吃苦耐勞、虛心學習、熱愛思學。

法。

考、勤于動手的職業素養。

（1）中藥注射劑可見異

（1）掌握可見異物檢查法的內容和方法。在藥品質檢

物的來源、種類及檢查意用燈檢法檢查止

止喘靈注射液