《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》編制說明中醫(yī)膏方在我國有著悠久的歷史，具有“未病先防，既病防變，瘥后防復(fù)”的作用，在中醫(yī)臨床占有重要的地位，發(fā)揮著獨(dú)特江蘇地區(qū)經(jīng)濟(jì)繁榮，百姓自古就有冬令進(jìn)補(bǔ)的習(xí)俗，膏方作為中醫(yī)藥“治未病”的重要手段，在亞健康干預(yù)、體質(zhì)調(diào)理、疾病防治中的運(yùn)用備受關(guān)注。蘇派膏方是我國中醫(yī)膏方的核心代表，其發(fā)展沿革是我國中醫(yī)膏方發(fā)展演變的縮影。江蘇省各中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極推動膏方臨證應(yīng)用，精心研制特色膏方制劑，每年秋冬季節(jié)各醫(yī)院也都積極開展膏方節(jié)特色活動，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，服務(wù)大眾健康，深受廣大群眾的歡迎。但江蘇省中醫(yī)膏方的臨床應(yīng)用及制備工藝始終未有統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，雖有專家學(xué)者針對膏方臨證及制備作了許多有益探索，但尚未形成系統(tǒng)規(guī)范的體系。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在膏方制備中尚缺乏科學(xué)、客觀、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》的出臺，將為我省中醫(yī)膏方領(lǐng)域提供具有權(quán)威性、系統(tǒng)性、可行性的參考依據(jù)和規(guī)范，為保障廣大人民群眾的健康、建立健全良好的中醫(yī)膏方市場打下基礎(chǔ)，并為健康江蘇建設(shè)做出積極貢獻(xiàn)，具有良好的社會效益與經(jīng)濟(jì)《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》的制定也是貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中要求“加快建立健全中醫(yī)藥法規(guī)、發(fā)展政策舉措、管理體系、評價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系”和江蘇省發(fā)展改革委、江蘇省衛(wèi)生健康委、江蘇省中醫(yī)藥管理局印使用和推廣中藥制劑”、“加快修訂完善省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范，促進(jìn)中藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升”的技術(shù)—2—江蘇省市場監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化管理處印發(fā)的《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕），（一）前期基礎(chǔ)2016年2月，江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會率先在全國正式成立膏方研究專業(yè)委員會，同時(shí)配套組建了膏方研究工作委員會，為全省開展膏方研究構(gòu)和相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)研和考察，組織召開膏方臨床應(yīng)用專題研討會2017年6月，國家膠類中藥工程技術(shù)研究中心與江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會膏方研究專業(yè)委員會簽署《共同促進(jìn)中醫(yī)膏方傳承創(chuàng)新合作備忘錄》。2018年12月，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心申報(bào)的“‘蘇派中醫(yī)’膏方特色優(yōu)勢與傳承發(fā)展研究”項(xiàng)目獲得江蘇省衛(wèi)生健康委員會立項(xiàng)資2021年1月，江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定工作得到江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會的高度重視，其中“膏方的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定”作為2021年江蘇省科協(xié)“提升學(xué)會服務(wù)科技創(chuàng)新能力計(jì)劃”的重點(diǎn)項(xiàng)目予以立項(xiàng)資2021年5月，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心和江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會組10-12月期間多次召開專家意見征詢會進(jìn)行審議修改完善。與此同時(shí)，—3—監(jiān)管局關(guān)于組織申報(bào)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的通知》，在《江蘇中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用專家共識》基礎(chǔ)上，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心進(jìn)行《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》項(xiàng)項(xiàng)目立項(xiàng)：2022年6月，江蘇省市場監(jiān)督管理局印發(fā)了《省市場膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目入選其中。該項(xiàng)目由江蘇省衛(wèi)生健康委員會推薦，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心具體承擔(dān)該項(xiàng)項(xiàng)目啟動：為切實(shí)做好《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)制訂工作，成立起草工作組，由省中醫(yī)藥學(xué)會膏方研究專業(yè)委員會主任委員黃亞博擔(dān)任組長，以專委會專家組成員為基礎(chǔ)，同時(shí)增加制劑領(lǐng)域代表性專家，共同參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并制定項(xiàng)目實(shí)施方案，按計(jì)調(diào)研、收集相關(guān)研究資料、召開專題工作會議、多學(xué)科多地區(qū)專家審議完成地方標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》（征求意見稿）。工作會議，對《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)的起草進(jìn)醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》大綱框架進(jìn)行深入討論，組織起草工中藥專題研討會暨起草工作組第二次討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與—4—制備工藝規(guī)范》（草稿）進(jìn)行討論，明確了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)，對內(nèi)容提2023年7月12日，起草工作組組長黃亞博和學(xué)術(shù)秘書強(qiáng)雨葉赴2023年9月17日，起草工作組赴江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院開展實(shí)地膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》（草稿）、編制說明進(jìn)行審議，并對格床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》（征求意見稿）。各相關(guān)單位廣泛征求《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》（征求意見稿）和編制說明的修改意見。根據(jù)各單位反饋意見建議，起草工作組再次進(jìn)行線上討論，進(jìn)一步對標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容及格式進(jìn)行修改完善。5月9日將《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》（送審稿）、編制說明、征2024年5月13日，省中醫(yī)藥、中西藥高質(zhì)量發(fā)展與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)專家座談會，同期對《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》（送審稿）進(jìn)行專家審議討論，修改完醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》專家預(yù)審會，預(yù)審查地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》的送審稿討論稿、編制說明和征求意見匯總處理表等材料。會后根據(jù)專家審議意見，起草工作組進(jìn)一醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》（送審稿）第2次專題工作組成員和相關(guān)專家參加會議。會上再次對文稿內(nèi)容進(jìn)行審議修改，對前期征求意見匯總表中待定內(nèi)容進(jìn)行審定。會后實(shí)地調(diào)研參觀了江蘇結(jié)合江蘇省地域特點(diǎn)、用藥特色，為全省中醫(yī)膏方的臨床應(yīng)用和制備工藝提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，在辨證立法、組方配伍、選方用藥、特定劑量等處方規(guī)范方面，在臨床應(yīng)用、醫(yī)案書寫、醫(yī)師資質(zhì)、制用藥等方面提出了原則性的建議。主要分為基本概念、處方開具、臨床應(yīng)用、制備儲存、服用安全五個(gè)版塊內(nèi)容。基本概念部分為膏方的分類及功效；處方開具部分主要包括醫(yī)生開具處方時(shí)需要遵循的辨證立法原則、組方配伍原則、選方用藥原則，并對能開具膏方處方的醫(yī)生資質(zhì)和膏方醫(yī)案書寫的內(nèi)容、格式等提出了要求；臨床應(yīng)用部分主要包括膏方的原料輔料組成、適宜和禁忌人群、患者服用方法、用藥忌口及使用膏方前的調(diào)治等內(nèi)容；制備儲存部分主要包括膏方的制作方法、流程，并對膏方生產(chǎn)儲存的條件提出了要求，寫明了常出現(xiàn)的質(zhì)量問題及解決方法；服用安全部分主要為膏方使用的安全性問題，包括服用膏方可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處理方本規(guī)范中提及的中藥名稱、功能主治、用法用量等內(nèi)容依據(jù)《中華床應(yīng)用部分依據(jù)《中醫(yī)臨證膏方指南》；制備工藝部分煎藥操作方法及制備儲存相關(guān)要求依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》《中醫(yī)養(yǎng)生保本規(guī)范通過開展實(shí)地考察調(diào)研、查閱收集文獻(xiàn)資料、召開專題工作會議、多學(xué)科多地區(qū)專家審議等方式，對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、分析、驗(yàn)證，具有科學(xué)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、本項(xiàng)目參照以下國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行：藥煎藥室管理規(guī)范的通知[EB/OL].（2009-03-16）.3.國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控1.適用于全省各級醫(yī)院、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事2.適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事藥物制劑和與制劑技術(shù)相關(guān)聯(lián)的領(lǐng)域研究、開發(fā)工作者；江蘇省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)藥研究院、江蘇中—7—江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心，是為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》和《江蘇省人民政府關(guān)于進(jìn)一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的意見》，根據(jù)江蘇中醫(yī)藥事業(yè)改革發(fā)展需要，積極優(yōu)化中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)設(shè)置和資源配置，由江蘇省機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室于2011年1月批準(zhǔn)設(shè)立的省級中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)，隸屬于江蘇省衛(wèi)生健康委員會，業(yè)務(wù)主管部門為江蘇省中醫(yī)藥管理局。中心以“促進(jìn)中醫(yī)藥繼承發(fā)展”為宗旨，致力于集中優(yōu)勢研究力量，整合各方智力資源，系統(tǒng)地研究中醫(yī)藥發(fā)展問題。此外，中心作為江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會、中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會、針灸學(xué)會秘書處的掛靠單位，一并承擔(dān)著三會相關(guān)管理與服主要起草人為：方研究專委會副主任委員、江蘇工匠、江蘇省名馮廣清江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心研究員省中醫(yī)藥學(xué)會膏方研史亞祥鎮(zhèn)江市中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師省中醫(yī)藥學(xué)會膏方研究專委束雅春江蘇省海濱康復(fù)醫(yī)院主任中藥師省中醫(yī)藥學(xué)會藥劑管理倪文澎江蘇省中醫(yī)院主任中藥師省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會醫(yī)院制劑專沈夕坤蘇州市中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會臨床藥學(xué)虞鶴鳴南京市中醫(yī)院主任中醫(yī)師省中醫(yī)藥學(xué)會治未病專委會主陳競緯蘇州市中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師省中醫(yī)藥學(xué)會膏方研究專委花海兵江陰市中醫(yī)院主任中醫(yī)師省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會亞健康專委主審人員：段金廒南京中醫(yī)藥大學(xué)教授國際歐亞科學(xué)院院士省中醫(yī)藥學(xué)會新藥研究與開發(fā)專業(yè)委員會榮譽(yù)主任委員、主要人員任務(wù)分工為：黃