標準解讀

《JJF 2116-2024 特定蛋白分析儀校準規范》是針對特定蛋白分析儀的計量性能進行評估和校準的技術文件。該標準適用于使用免疫散射比濁法、免疫透射比濁法等方法檢測人體血液中特定蛋白質濃度的儀器設備。其主要目的是確保這些儀器能夠準確可靠地測量，從而支持臨床診斷和治療決策。

根據此規范，特定蛋白分析儀需定期接受校準以驗證其測量結果的準確性與重復性。校準過程中會使用到已知濃度的標準物質來測試儀器性能，包括但不限于線性度、靈敏度、精密度（批內和批間）、以及特異性等方面。此外，還規定了校準環境條件如溫度、濕度的要求，保證在適宜條件下完成校準工作。

對于校準證書，該文件明確了需要包含的信息項目，比如被校儀器基本信息、采用的標準物質及其溯源信息、校準日期及有效期等關鍵內容。通過這種方式，可以為用戶提供一個明確的質量保證標志，表明該儀器已經過專業機構按照國家或行業標準進行了嚴格校驗，并且符合相關技術要求。

該規范還強調了對校準人員的專業技能要求，他們必須具備足夠的知識和技術能力來進行準確的操作并正確解釋結果。同時，也提出了關于數據記錄保存的具體指導原則，確保所有校準活動都有詳細文檔支持，便于日后追溯查詢。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2024-06-14 頒布
  • 2024-12-14 實施
?正版授權
JJF 2116-2024特定蛋白分析儀校準規范_第1頁
JJF 2116-2024特定蛋白分析儀校準規范_第2頁
JJF 2116-2024特定蛋白分析儀校準規范_第3頁
JJF 2116-2024特定蛋白分析儀校準規范_第4頁
JJF 2116-2024特定蛋白分析儀校準規范_第5頁
已閱讀5頁，還剩19頁未讀， 繼續免費閱讀

下載本文檔

JJF 2116-2024特定蛋白分析儀校準規范-免費下載試讀頁

文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術規范

JJF2116—2024

特定蛋白分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforSpecificProteinAnalyzers

2024-06-14發布2024-12-14實施

國家市場監督管理總局發布

JJF2116—2024

特定蛋白分析儀校準規范??

???????????????

??

?—?

CalibrationSpecificationforJJF21162024

?????????????

??

??

SpecificProteinAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位南京市計量監督檢測院

:

參加起草單位中國計量科學研究院

:

上海市計量測試技術研究院

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF2116—2024

本規范主要起草人

:

殷瑤南京市計量監督檢測院

()

陳鴻飛南京市計量監督檢測院

()

徐昇南京市計量監督檢測院

()

參加起草人

:

米薇中國計量科學研究院

()

金有訓中國計量科學研究院

()

劉剛上海市計量測試技術研究院

()

JJF2116—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

校準用的標準物質及其他設備

6.2……………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

校準前準備及檢查

7.1…………………(3)

加液體積示值誤差和加液重復性

7.2…………………(3)

設定溫度偏差和穩定性

7.3……………(3)

特定蛋白測量示值誤差

7.4……………(4)

特定蛋白測量重復性

7.5………………(4)

攜帶污染率

7.6…………(4)

線性相關性

7.7…………(5)

校準結果表達

8…………(5)

校準結果處理

8.1………………………(5)

校準結果的測量不確定度

8.2…………(5)

復校時間間隔

9…………(6)

附錄校準記錄和校準證書的格式及內容

A…………(7)

附錄特定蛋白分析儀示值誤差測量結果的不確定度評定示例

B…(10)

附錄國際溫標純水密度表

C…………(12)

附錄線性相關性校準溶液的配制方法

D……………(13)

參考文獻

…………………(14)

Ⅰ

JJF2116—2024

引言

國家計量校準規范編寫規則通用計量術語及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定義測量不確定度評定與表示共同構成支撐本規范制定工作

》、JJF1059.1—2012《》

的基礎性系列文件

。

本規范的制定主要參考了臨床化學體外診斷試劑盒

GB/T26124—2011《()》、

定量測量程序的線性評估統計學方法批準指南

CLSIEP06-A《:》(Evaluationofthe

LinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;Approved

及現行特定蛋白分析儀相關技術文件

Guideline)。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF2116—2024

特定蛋白分析儀校準規范

1范圍

本規范適用于基于免疫比濁法為測量原理的特定蛋白分析儀的計量性能的校準

。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1—2012

國家計量校準規范編寫規則

JJF1071—2010

生物計量術語及定義

JJF1265—2022

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和計量單位

中界定的及以下術語和定義適用于本規范

JJF1001—2011、JJF1265—2022。

特定蛋白

3.1specificprotein

機體內執行某些生理功能或在疾病狀態時起到表現病理特征的蛋白質的總稱

。

注:特定蛋白有時也被稱為“特種蛋白”。

標準物質的互換性

3.2commutabilityofareferencematerial

對于給定標準物質的規定量由兩個給定測量程序所得測量結果之間關系與另一個

,

指定物質所得測量結果之間關系一致程度表示的標準物質特性

。

注:

定義中,給定的標準物質通常是校準器,而另一指定物質通常是日常用的樣品。

1

定議中涉及的兩個測量程序,依據校準等級關系,通常一

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論