一、工作簡況

1.任務(wù)來源

2021年8月9日，醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位對歸口管理的國

家標準GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)

療器械標準管理中心提出修訂申請（京醫(yī)械檢辦函[2021]30號《醫(yī)用生物防護

產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位關(guān)于報送》<醫(yī)用一次性防護服>強制性國家標準立項的

函》），并報送相關(guān)材料。醫(yī)療器械標準管理中心按照國標制修訂程序，對申請立

項材料進行公示后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局審批后，

歸口單位將相關(guān)材料報送國家標準化管理委員會。2022年8月19日，國家標準

管理委員會正式下達該強制性國家標準修訂計劃（國標委函[2022]23號），計劃

編號為20220870-Q-464，同步下達的外文版項目計劃編號為W20222512，歸口單

位作為項目牽頭單位。

2.起草人員及其所在單位

2021年初，醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位秘書處組織成立標準起

草工作組。2021年8月12日起通過北京市醫(yī)療器械檢驗所（現(xiàn)更名為北京市醫(yī)

療器械檢驗研究院）網(wǎng)站、歸口單位專家群等渠道發(fā)布通知，開始向社會征集標

準起草單位。根據(jù)京醫(yī)械檢辦函[2021]32號文件要求，起草單位應(yīng)具備相應(yīng)產(chǎn)

品研發(fā)生產(chǎn)能力并取得醫(yī)療器械注冊證，具備相應(yīng)標準化研究工作基礎(chǔ)，能夠?qū)?/p>

標準化工作給予充分條件保障。標準起草人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或相

當技術(shù)職務(wù)，熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)，熟悉國內(nèi)外標準和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

實際，熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序等。2021年9月15日前，歸口

單位共收集到約20家企事業(yè)單位提交的起草單位申請材料。截至2022年8月

19日國標委下達修訂計劃，歸口單位征集到起草單位共計24家。按照京醫(yī)械檢

辦函[2021]32號文件要求，歸口單位秘書處對起草單位和起草人申請材料進行

審核后，最終確定了18家意向起草單位（除負責牽頭的歸口單位外），分別是中

紡標檢驗認證股份有限公司（全國紡織品標準化技術(shù)委員會秘書處承擔單位）、

中國產(chǎn)業(yè)用紡織行業(yè)協(xié)會、河南省醫(yī)療器械檢驗所、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、

四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）、杜邦（中國）研發(fā)管理有

限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司、湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司、河南亞

都實業(yè)有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、威海威高醫(yī)用材料有限公

司、北京邦維高科特種紡織品有限責任公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司、弓立

（廈門）醫(yī)療用品股份有限公司、青島威達生物科技有限公司、振德醫(yī)療用品股

份有限公司、寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司、湖北拓盈新材料有限公司（排名

不分先后）。18家起草單位中包含4家檢驗機構(gòu)（其中3家為藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械

檢驗機構(gòu)）、1個行業(yè)協(xié)會、12家防護服生產(chǎn)企業(yè)和1家材料生產(chǎn)企業(yè)。

3.起草過程

2021年初歸口單位秘書處即成立了標準起草工作組，工作組結(jié)合國內(nèi)外相

關(guān)標準比對情況、歷年監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)、國家標準復(fù)審中提出的問題，尤其是新冠

疫情以來的檢測數(shù)據(jù)和各行業(yè)反饋意見，編寫了初版標準草案，大致明確了標準

修訂方向。該標準草案作為立項階段材料提交，立項公示期間，歸口單位通過郵

件、電話等方式收集到一些對于該階段標準草案的意見。2022年8月國標委修

訂計劃正式下達前，歸口單位標準起草工作組結(jié)合立項階段收集到的意見，與部

分意向起草單位就標準草案進行了充分討論。2022年10月，標準草案經(jīng)過反復(fù)

修改，形成工作組討論稿。2022年11月30日，歸口單位組織召開標準修訂工

作啟動會，向各起草單位介紹了標準項目的來源、周期、工作進度安排等內(nèi)容，

同時對現(xiàn)階段標準討論稿進行了講解。啟動會后，歸口單位收集了各起草單位對

現(xiàn)階段工作組討論稿的意見，整理匯總后結(jié)合意見建議向各起草單位下發(fā)了第一

版標準驗證方案。2023年2月16日，歸口單位組織召開標準討論會，會議期間

各起草單位對標準草案工作組討論稿進行了逐條討論，達成一致意見后對草案內(nèi)

容進行同步修改。會后經(jīng)過編輯性修改，2023年2月17日形成社會征求意見稿。

2023年2月27日，歸口單位向各起草單位下發(fā)第二版標準驗證方案。

二、編制原則、強制性國家標準主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由

2003年非典疫情暴發(fā)后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定醫(yī)用一次性

防護服國家標準，標準編號為GB19082-2003。醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸

口單位經(jīng)過第一次修訂，第二版GB19082-2009于2009年5月6日發(fā)布，2010

年3月1日實施。此次為第二次修訂，在參考國內(nèi)外標準基礎(chǔ)上，結(jié)合2009版

實施多年反饋情況、近幾年監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及新冠疫情期間大量

使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)《強制性國家標準管理辦法》要求進行針對性修訂。

國內(nèi)外標準方面，主要參考GB24539-2021《防護服裝化學(xué)防護服通用技術(shù)要

求》、EN14325-2018《化學(xué)防護服-化學(xué)防護服材料、接縫、連接和裝配的試驗

方法和性能分類》、美國NFPA1999-2018《緊急醫(yī)療操作下防護服和套裝的標準》、

日本JIST8122-2015《生物危險物質(zhì)防護服》、EN14126-2003《防護服-傳染

物防護服的性能要求和測試方法》以及正在制定過程中的基于EN14126-2003

的國際標準ISO22615《防護服-傳染物防護服的性能要求和測試方法》委員會

草案（CD稿）。

本次修訂產(chǎn)生的技術(shù)內(nèi)容調(diào)整可概況為幾個方面：①增加材料物理性能指標

設(shè)置；②增加阻傳染因子穿透性能要求；③強調(diào)性能分級，標準僅做最低要求；

④適當提高舒適性指標要求；⑤對引用的方法標準進行更新調(diào)整，測試方法更

加明確。修訂后技術(shù)要求結(jié)構(gòu)分別是①基本要求、尺寸；②材料物理性能（撕破

強力、斷裂強力、抗刺穿性能、接縫強度、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能）；③

材料液體阻隔功能（抗?jié)B水性、表面抗?jié)瘛⒖购铣裳捍┩感裕虎懿牧献鑲魅?/p>

因子穿透性能（抗噬菌體穿透性、顆粒過濾效率）；⑤舒適性指標（透濕率）；⑥

其它性能（易燃性、抗靜電性、生物相容性、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量），

其中耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、易燃性和環(huán)氧乙烷殘留量要求，為若適用條

款。

主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由如下：

1.增加“引言”要素。根據(jù)GB/T1.1-2020的要求，在引言中說明編制本標

準文件的原因、目的，以及與文件內(nèi)容相關(guān)的提示性說明等內(nèi)容。

2.根據(jù)強制性標準全文強制的要求，刪除結(jié)構(gòu)及號型規(guī)格要求（圖示、尺寸

等內(nèi)容），對防護服材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計提出基本要求，具體見標準草案4.1。當前，

國內(nèi)醫(yī)用一次性防護服醫(yī)療器械注冊證約100多張，生產(chǎn)企業(yè)普遍具備豐富的研

發(fā)設(shè)計經(jīng)驗，標準中無需對結(jié)構(gòu)設(shè)計、號型規(guī)格做出過多限定，2009版中也為

推薦性條款。修訂后，4.1基本要求保留2009版中對于防護服外觀、拉鏈、收

口等方面的要求，并精簡語言描述，使其能通過外觀檢查、實際穿著等方式逐條

進行檢測評價。

3.增加尺寸要求。尺寸方面不涉及具體指標，但明確身長、袖長、胸圍、袖

口和腳口，應(yīng)符合制造商聲稱的尺寸和允差要求。防護服生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)市場需

求，研發(fā)設(shè)計不同號型規(guī)格的產(chǎn)品，檢驗機構(gòu)對重點部位進行測量，應(yīng)與制造商

聲稱的尺寸一致。

4.材料物理性能設(shè)置及分級列表主要參考GB24539-2021和EN14325-2018。

此次修訂刪除斷裂伸長率（2009版推薦性條款），保留斷裂強力，增加撕破強力、

抗刺穿性能和接縫強度。各項物理強度要求分為6級，標準規(guī)定應(yīng)至少滿足1

級的要求。國內(nèi)外標準中斷裂強力的要求為1級應(yīng)>30N，考慮到2009版中規(guī)定

斷裂強力應(yīng)不小于45N，分級列表中將斷裂強力1級要求修改為>45N。增加物

理指標的原因主要是考慮到醫(yī)用一次性防護服在患者診治、傳染病防控工作中的

大量應(yīng)用，穿著時間的延長、不同的工作場景等因素均對材料物理強度提出了考

驗。此外，由于防護服產(chǎn)品為一次性使用，雖然增加耐磨損性能和耐屈撓破壞性

能要求，但為若適用條款，規(guī)定只對聲稱具備該性能的防護服產(chǎn)品進行測試，并

能滿足制造商規(guī)定。制造商可根據(jù)用戶需求，研發(fā)設(shè)計防護服產(chǎn)品時對耐磨損和

耐屈撓破壞性能進行評價。檢測方法方面，針對2009版標準實施過程中檢驗時

經(jīng)常遇到的問題，此次修訂在充分聽取各方意見和試驗驗證基礎(chǔ)上引用了更為合

理的方法標準，明確了取樣量、取樣部位和結(jié)果判定方法。

5.材料液體阻隔功能。該部分分為抗?jié)B水性、表面抗?jié)窈涂购铣裳捍┩感裕?/p>

均為2009版中要求。抗?jié)B水性要求與檢測方法中引用的方法標準相關(guān)，采用GB/T

4744-2013中的分級列表，規(guī)定應(yīng)不低于1級的要求。根據(jù)歷年監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)，

大部分企業(yè)能滿足該項指標要求。表面抗?jié)褚笈c2009版要求相同，檢測方法

引用現(xiàn)行有效的方法標準。抗合成血液穿透性要求與2009版相同，但檢測方法

規(guī)定裁取的樣品應(yīng)包含接縫部位。

6.材料阻傳染因子穿透性能。EN14126-2003和ISO22615CD稿中均規(guī)定

阻傳染因子穿透性能包括抗噬菌體穿透性、阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿

透和阻微生物氣溶膠穿透性能，制造商可根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和使用場景的不同選擇符

合其中一種或幾種性能要求。根據(jù)歸口單位前期研究結(jié)果，抗合成血液穿透性、

抗噬菌體穿透性測試比阻濕態(tài)微生物穿透測試更加嚴格，抗合成血液穿透性為2

級的防護服材料即能達到阻濕態(tài)微生物穿透測試的最高屏障指數(shù)。而滿足2009

版標準要求的防護服材料顆粒過濾應(yīng)大于70%，在阻干態(tài)微生物測試中也基本未

檢測到微生物穿透。研究結(jié)果表明，阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿透和阻

微生物氣溶膠穿透評價方法不能很好地區(qū)分不同防護服產(chǎn)品的阻傳染因子穿透

能力，因此根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)用一次性防護服產(chǎn)品特性，本次修訂繼續(xù)保留2009版中

對于顆粒過濾效率的要求，并增加抗噬菌體穿透性能要求（用模式病毒評價防護

服材料對于傳染性病原體的阻隔水平），規(guī)定應(yīng)至少符合1級的最低要求。

7.舒適性要求。防護服舒適性的評價指標包括透濕率、濕阻、透氣性能等。

舒適性是一個相對主觀的因素，并不僅由防護服材料決定，還與穿戴者的附加衣

物、工作量、精神狀況、環(huán)境溫濕度等條件相關(guān)。新冠疫情期間，尤其是夏季穿

著防護服進行疫情防控工作時，穿戴者的主觀反饋表明現(xiàn)有防護服產(chǎn)品在舒適性

方面還存在提升空間。然而，舒適性與防護效果通常是相互矛盾的，防護產(chǎn)品應(yīng)

首先保證防護效果，其次才是舒適性。本次修訂將透濕率指標由2009版的2500g/

（m2﹒d）提高到3500g/（m2﹒d），主要基于以下原因：①透濕率、透氣性和濕

阻可以用于從不同維度評價防護服的舒適性。目前，防護服缺乏濕阻和透氣性檢

測數(shù)據(jù)，不同實驗室間測試結(jié)果差異較大，無可靠測試方法。因此本次修訂仍然

只保留透濕率作為舒適性要求。②透濕率與舒適性沒有直接的相關(guān)性，透濕率越

高不代表舒適性就越好。根據(jù)監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)，在保證大部分產(chǎn)品均能滿足的前提

下，對透濕率指標的最低要求進行適度提高，用于約束提示防護服產(chǎn)品在研發(fā)設(shè)

計時在保證防護效果的同時也應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品舒適性。

8.其它性能要求。①易燃性。將2009版中的“阻燃性能”修改為“易燃性”，

醫(yī)用一次性防護服的功能是阻隔病原微生物，不是阻燃服，易燃性要求更加合理。

2009版中該項要求為推薦性，本次修訂調(diào)整為若適用條款，易燃性檢測方法參

考引用EN14325-2018。②抗靜電性。防護服在使用過程中產(chǎn)生的靜電荷容易吸

附環(huán)境中顆粒，增加穿戴者暴露風(fēng)險，并且在存在可燃性氣體、酒精消毒等應(yīng)用

場景時存在安全隱患，因此本次修訂繼續(xù)保留防護服抗靜電性要求，指標與2009

版相同，同時刪除了作為推薦性條款的靜電衰減性能要求。③生物相容性。將皮

膚刺激性要求，修改為生物相容性要求，對防護服產(chǎn)品按照我國關(guān)于醫(yī)療器械生

物相容性的相關(guān)規(guī)定進行評價。④微生物指標。修改了微生物限度的要求，規(guī)定

非滅菌防護服微生物總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g，不再要求檢測致病菌，微生物數(shù)目檢

測方法參考藥典中的薄膜過濾法。根據(jù)標準多年實施情況，非滅菌防護服檢測出

的微生物總數(shù)含量較低，通常<100cfu，極少出現(xiàn)致病菌被檢出的狀況。本次修

訂將微生物總數(shù)要求減少至200cfu/g，生產(chǎn)企業(yè)可通過改善生產(chǎn)環(huán)境清潔度，

進一步實現(xiàn)控制微生物總數(shù)和減少攜帶致病菌的目的。

三、與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強制性標準的關(guān)系，配套推薦性標

準的制定情況

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《強制性國家標準管理辦法》要求，開展

標準修訂，與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強制性標準不沖突。標準中的檢測方法

均引用現(xiàn)行有效的方法標準，無配套推薦性標準。

四、與國際標準化組織、其他國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標準的比

對分析

醫(yī)用一次性防護服為生物防護服，目前尚無該類產(chǎn)品國際標準發(fā)布。與歐盟

EN14126，美國NFPA1999和日本JIST8122的標準比對分析表見附錄。

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)

無重大分歧。

六、對強制性國家標準自發(fā)布日期至實施日期之間的過渡期的建議及

理由

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，醫(yī)療器械強制性國家標準發(fā)布日期至實施日

期之間的過渡期一般應(yīng)為36個月。

七、與實施強制性國家標準有關(guān)的政策措施，包括實施監(jiān)督管理部門

以及對違反強制性國家標準的行為進行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、

部門規(guī)章依據(jù)等

GB19082的實施監(jiān)督管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局。違反強制性國家標

準行為進行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)如下：

1、法律。《中華人民共和國標準化法》第五章法律責任

第三十六條生產(chǎn)、銷售、進口產(chǎn)品或者提供服務(wù)不符合強制性標準，或者

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)不符合其公開標準的技術(shù)要求的，依法承擔民事責

任。

第三十七條生產(chǎn)、銷售、進口產(chǎn)品或者提供服務(wù)不符合強制性標準的，依

照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華

人民共和國消費者權(quán)益保護法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定查處，記入信用記錄，

并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以公示;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條企業(yè)未依照本法規(guī)定公開其執(zhí)行的標準的，由標準化行政主管

部門責令限期改正;逾期不改正的，在標準信息公共服務(wù)平臺上公示。

第三十九條國務(wù)院有關(guān)行政主管部門、設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府標準

化行政主管部門制定的標準不符合本法第二十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)

定的，應(yīng)當及時改正;拒不改正的，由國務(wù)院標準化行政主管部門公告廢止相關(guān)

標準;對負有責任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責任人員依法給予處分。社會團體、企業(yè)制

定的標準不符合本法第二十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定的，由標準化行

政主管部門責令限期改正;逾期不改正的，由省級以上人民政府標準化行政主管

部門廢止相關(guān)標準，并在標準信息公共服務(wù)平臺上公示。違反本法第二十二條

第二款規(guī)定，利用標準實施排除、限制市場競爭行為的，依照《中華人民共和國

反壟斷法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第四十一條國務(wù)院標準化行政主管部門未依照本法第十條第二款規(guī)定對制

定強制性國家標準的項目予以立項，制定的標準不符合本法第二十一條第一款、

第二十二條第一款規(guī)定，或者未依照本法規(guī)定對標準進行編號、復(fù)審或者予以備

案的，應(yīng)當及時改正;對負有責任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責任人員可以依法給予處分。

2、行政法規(guī)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七章法律責任

第八十六條有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒

收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1

萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金

額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊

銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的

法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為

發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止

其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者

不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（二）未按照經(jīng)注冊或者備

案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有

效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、

淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；（四）在負責藥品監(jiān)督管理

的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫

停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；（五）委托不

具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進

行管理；（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

八、是否需要對外通報的建議及理由

按照《強制性國家標準管理辦法》第二十五條的規(guī)定執(zhí)行。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

無。

十、涉及專利的有關(guān)說明

本標準不涉及專利。

十一、強制性國家標準所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄

根據(jù)2022年8月份統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全國共有醫(yī)用一次性防護服醫(yī)療器械注冊證

682張。生產(chǎn)企業(yè)個數(shù)略少于注冊證數(shù)量。

十二、其他應(yīng)當予以說明的事項。

本標準起草單位：XX。

本標準主要起草人：XX。

附錄

表1國內(nèi)外標準比對分析表-物理性能

國家標準號斷裂強力耐磨損性能抗刺穿性撕破強力接縫強度耐屈撓破壞性能

GB19082

若適用應(yīng)符合制造若適用應(yīng)符合制造商

中國（2023社會征＞45N（1級）＞5N（1級）＞10N（1級）＞30N（1級）

商聲稱聲稱

求意見稿）

NFPA

1999-2018

無要求無要求≥12N無要求≥50N無要求

（一次性使

用）

美國

NFPA

1999-2018≥225.5N無要求≥25N材料≥36N≥225.5N無要求

（重復(fù)使用）

本標準無要求，取決本標準無要求，取決本標準無要求，取決本標準無要求，取決本標準無要求，取決于本標準無要求，取決

歐盟EN于type3/4/5/6/型要求于type3/4/5/6/型要于type3/4/5/6/型要于type3/4/5/6/型要type3/4/5/6/型要求（測于type3/4/5/6/型要

14126-2003（測試分級方法見EN求（測試分級方法見求（測試分級方法見求（測試分級方法見試分級方法見EN求（測試分級方法見

14325）EN14325）EN14325）EN14325）14325）EN14325）

無明確指標要求，但無明確指標要求，但無明確指標要求，但無明確指標要求，但無明確指標要求，但

無明確指標要求，但有

JIST有相應(yīng)測試方法標有相應(yīng)測試方法標有相應(yīng)測試方法標有相應(yīng)測試方法標有相應(yīng)測試方法標

日本相應(yīng)測試方法標準，需

8122-2015準，需滿足雙方協(xié)議準，需滿足雙方協(xié)議準，需滿足雙方協(xié)議準，需滿足雙方協(xié)議準，需滿足雙方協(xié)議

滿足雙方協(xié)議的要求

的要求的要求的要求的要求的要求

表2國內(nèi)外標準比對分析表-阻隔性能

液體阻隔性能阻傳染性物質(zhì)穿透性能

國

標準號抗合成血抗噬菌體阻干態(tài)阻濕態(tài)阻微生物氣溶顆粒過濾

家抗?jié)B水性表面抗?jié)?/p>

穿透穿透微生物微生物膠效率

不低于2級關(guān)鍵部位及

不低于1級（0

GB19082關(guān)鍵部位靜水壓外側(cè)沾水不低（1.75kPa壓接縫處對非

中kPa壓力無穿

（2023征求意不低于1級（4kPa于3級(具有抗力無穿透），無要求無要求無要求油性顆粒物

國透），共6級（最

見稿）≤P＜13kPa）沾濕性能)共6級（最高應(yīng)不小于

高20kPa）

20kPa）70%

NFPA整裝測試材料無要求，接

1999-2018按照ASTMF1359縫處13.8kPa

無要求無要求無要求無要求無要求無要求

（一次性使進行模特噴淋實壓力下無噬菌

用）驗，無液體穿透體穿透

整裝測試

美

按照ASTMF1359

國

NFPA進行模特噴淋實材料及接縫處

1999-2018驗，無液體穿透。無要求13.8kPa壓力下無要求無要求無要求無要求

（重復(fù)使用）材料采用AATCC無噬菌體穿透

42方法，要求吸

水率≤30%

1級0kPa1級t≤15min本標準無要

微生物顆粒穿透

無指標要求，2級1.75kPa2級15<t≤30min1級1<log≤3求，type5型

歐1級2<logcfu≤3

EN但結(jié)果用于噬3級3.5kPa3級30<t≤15min2級3<log≤5防護服要求

盟無要求無要求2級1<logcfu≤2

14126-2003菌體穿透實驗4級7kPa4級45<t≤60min3級log>5整裝測試顆

3級logcfu≤1

的壓力篩選5級14kPa5級60<t≤75min粒向內(nèi)泄漏

（ISO22612）

6級20kPa6級t>75min率

滲透指數(shù)(Ip)分為氣密服、

1級30<Ip<50正壓服和密

2級20<Ip<30閉服（液體防

1級0kPa1級0kPa

3級10<Ip<20護、噴灑防

2級1.75kPa2級1.75kPa

4級2<Ip<10護、浮游固體

日JIST3級3.5kPa3級3.5kPa

5級1<Ip<2無要求無要求無要求無要求粉塵防護和

本8122-20154級7kPa4級7kPa

6級Ip<1氣霧防護），

5級14kPa5級14kPa

根據(jù)防護服類型浮游固體粉

6級20kPa6級20kPa

進行整裝耐噴灑、塵防護服測

噴射、噴霧滲透測試顆粒向內(nèi)

試泄漏率

表3國內(nèi)外標準比對分析表-其它性能

國家標準號舒適性生物相容性微生物指標抗靜電易燃性

滅菌防護服應(yīng)無不具備易燃性的防護

GB19082

應(yīng)無生物相容性危菌；非滅菌防護服服，測試過程中材料不

中國（2023征求意透濕率≥3500g/(m2.d)帶電量≤0.6μC/件

害微生物總數(shù)≤200應(yīng)出現(xiàn)焼融滴落，離開

見稿）

cfu/g火焰后燃燒時間≤5s

NFPA

1999-2018

透濕率≥650g/(m2.d)無要求無要求無要求火焰蔓延時間≥3.5s

（一次性使

美國用）

NFPA

總熱量損失≥450W/m2，

1999-2018無要求無要求無要求火焰蔓延時間≥3.5s

濕阻≤30Pa﹒m2/W

（重復(fù)使用）

該標準無要求，在該標準無要求，在該標準無要求，在該標準無要求，防護服

該標準無要求，在各型化

EN各型化學(xué)防護服及各型化學(xué)防護服及各型化學(xué)防護服及材料應(yīng)按照EN14325

歐盟學(xué)防護服及EN14325中

14126-2003EN14325中也無要EN14325中也無要EN14325中也無要測試，分為易燃性和阻

也無要求

求求求燃性。阻燃性分為3級。

JIS

日本無要求無要求無要求無要求無要求

T8122-2015

一、工作簡況

1.任務(wù)來源

2021年8月9日，醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位對歸口管理的國

家標準GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)

療器械標準管理中心提出修訂申請（京醫(yī)械檢辦函[2021]30號《醫(yī)用生物防護

產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位關(guān)于報送》<醫(yī)用一次性防護服>強制性國家標準立項的

函》），并報送相關(guān)材料。醫(yī)療器械標準管理中心按照國標制修訂程序，對申請立

項材料進行公示后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局審批后，

歸口單位將相關(guān)材料報送國家標準化管理委員會。2022年8月19日，國家標準

管理委員會正式下達該強制性國家標準修訂計劃（國標委函[2022]23號），計劃

編號為20220870-Q-464，同步下達的外文版項目計劃編號為W20222512，歸口單

位作為項目牽頭單位。

2.起草人員及其所在單位

2021年初，醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位秘書處組織成立標準起

草工作組。2021年8月12日起通過北京市醫(yī)療器械檢驗所（現(xiàn)更名為北京市醫(yī)

療器械檢驗研究院）網(wǎng)站、歸口單位專家群等渠道發(fā)布通知，開始向社會征集標

準起草單位。根據(jù)京醫(yī)械檢辦函[2021]32號文件要求，起草單位應(yīng)具備相應(yīng)產(chǎn)

品研發(fā)生產(chǎn)能力并取得醫(yī)療器械注冊證，具備相應(yīng)標準化研究工作基礎(chǔ)，能夠?qū)?/p>

標準化工作給予充分條件保障。標準起草人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或相

當技術(shù)職務(wù)，熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)，熟悉國內(nèi)外標準和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

實際，熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序等。2021年9月15日前，歸口

單位共收集到約20家企事業(yè)單位提交的起草單位申請材料。截至2022年8月

19日國標委下達修訂計劃，歸口單位征集到起草單位共計24家。按照京醫(yī)械檢

辦函[2021]32號文件要求，歸口單位秘書處對起草單位和起草人申請材料進行

審核后，最終確定了18家意向起草單位（除負責牽頭的歸口單位外），分別是中

紡標檢驗認證股份有限公司（全國紡織品標準化技術(shù)委員會秘書處承擔單位）、

中國產(chǎn)業(yè)用紡織行業(yè)協(xié)會、河南省醫(yī)療器械檢驗所、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、

四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）、杜邦（中國）研發(fā)管理有

限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司、湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司、河南亞

都實業(yè)有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、威海威高醫(yī)用材料有限公

司、北京邦維高科特種紡織品有限責任公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司、弓立

（廈門）醫(yī)療用品股份有限公司、青島威達生物科技有限公司、振德醫(yī)療用品股

份有限公司、寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司、湖北拓盈新材料有限公司（排名

不分先后）。18家起草單位中包含4家檢驗機構(gòu)（其中3家為藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械

檢驗機構(gòu)）、1個行業(yè)協(xié)會、12家防護服生產(chǎn)企業(yè)和1家材料生產(chǎn)企業(yè)。

3.起草過程

2021年初歸口單位秘書處即成立了標準起草工作組，工作組結(jié)合國內(nèi)外相

關(guān)標準比對情況、歷年監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)、國家標準復(fù)審中提出的問題，尤其是新冠

疫情以來的檢測數(shù)據(jù)和各行業(yè)反饋意見，編寫了初版標準草案，大致明確了標準

修訂方向。該標準草案作為立項階段材料提交，立項公示期間，歸口單位通過郵

件、電話等方式收集到一些對于該階段標準草案的意見。2022年8月國標委修

訂計劃正式下達前，歸口單位標準起草工作組結(jié)合立項階段收集到的意見，與部

分意向起草單位就標準草案進行了充分討論。2022年10月，標準草案經(jīng)過反復(fù)

修改，形成工作組討論稿。2022年11月30日，歸口單位組織召開標準修訂工

作啟動會，向各起草單位介紹了標準項目的來源、周期、工作進度安排等內(nèi)容，

同時對現(xiàn)階段標準討論稿進行了講解。啟動會后，歸口單位收集了各起草單位對

現(xiàn)階段工作組討論稿的意見，整理匯總后結(jié)合意見建議向各起草單位下發(fā)了第一

版標準驗證方案。2023年2月16日，歸口單位組織召開標準討論會，會議期間

各起草單位對標準草案工作組討論稿進行了逐條討論，達成一致意見后對草案內(nèi)

容進行同步修改。會后經(jīng)過編輯性修改，2023年2月17日形成社會征求意見稿。

2023年2月27日，歸口單位向各起草單位下發(fā)第二版標準驗證方案。

二、編制原則、強制性國家標準主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由

2003年非典疫情暴發(fā)后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定醫(yī)用一次性

防護服國家標準，標準編號為GB19082-2003。醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸

口單位經(jīng)過第一次修訂，第二版GB19082-2009于2009年5月6日發(fā)布，2010

年3月1日實施。此次為第二次修訂，在參考國內(nèi)外標準基礎(chǔ)上，結(jié)合2009版

實施多年反饋情況、近幾年監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及新冠疫情期間大量

使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)《強制性國家標準管理辦法》要求進行針對性修訂。

國內(nèi)外標準方面，主要參考GB24539-2021《防護服裝化學(xué)防護服通用技術(shù)要

求》、EN14325-2018《化學(xué)防護服-化學(xué)防護服材料、接縫、連接和裝配的試驗

方法和性能分類》、美國NFPA1999-2018《緊急醫(yī)療操作下防護服和套裝的標準》、

日本JIST8122-2015《生物危險物質(zhì)防護服》、EN14126-2003《防護服-傳染

物防護服的性能要求和測試方法》以及正在制定過程中的基于EN14126-2003

的國際標準ISO22615《防護服-傳染物防護服的性能要求和測試方法》委員會

草案（CD稿）。

本次修訂產(chǎn)生的技術(shù)內(nèi)容調(diào)整可概況為幾個方面：①增加材料物理性能指標

設(shè)置；②增加阻傳染因子穿透性能要求；③強調(diào)性能分級，標準僅做最低要求；

④適當提高舒適性指標要求；⑤對引用的方法標準進行更新調(diào)整，測試方法更

加明確。修訂后技術(shù)要求結(jié)構(gòu)分別是①基本要求、尺寸；②材料物理性能（撕破

強力、斷裂強力、抗刺穿性能、接縫強度、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能）；③

材料液體阻隔功能（抗?jié)B水性、表面抗?jié)瘛⒖购铣裳捍┩感裕虎懿牧献鑲魅?/p>

因子穿透性能（抗噬菌體穿透性、顆粒過濾效率）；⑤舒適性指標（透濕率）；⑥

其它性能（易燃性、抗靜電性、生物相容性、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量），

其中耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、易燃性和環(huán)氧乙烷殘留量要求，為若適用條

款。

主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由如下：

1.增加“引言”要素。根據(jù)GB/T1.1-2020的要求，在引言中說明編制本標

準文件的原因、目的，以及與文件內(nèi)容相關(guān)的提示性說明等內(nèi)容。

2.根據(jù)強制性標準全文強制的要求，刪除結(jié)構(gòu)及號型規(guī)格要求（圖示、尺寸

等內(nèi)容），對防護服材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計提出基本要求，具體見標準草案4.1。當前，

國內(nèi)醫(yī)用一次性防護服醫(yī)療器械注冊證約100多張，生產(chǎn)企業(yè)普遍具備豐富的研

發(fā)設(shè)計經(jīng)驗，標準中無需對結(jié)構(gòu)設(shè)計、號型規(guī)格做出過多限定，2009版中也為

推薦性條款。修訂后，4.1基本要求保留2009版中對于防護服外觀、拉鏈、收

口等方面的要求，并精簡語言描述，使其能通過外觀檢查、實際穿著等方式逐條

進行檢測評價。

3.增加尺寸要求。尺寸方面不涉及具體指標，但明確身長、袖長、胸圍、袖

口和腳口，應(yīng)符合制造商聲稱的尺寸和允差要求。防護服生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)市場需

求，研發(fā)設(shè)計不同號型規(guī)格的產(chǎn)品，檢驗機構(gòu)對重點部位進行測量，應(yīng)與制造商

聲稱的尺寸一致。

4.材料物理性能設(shè)置及分級列表主要參考GB24539-2021和EN14325-2018。

此次修訂刪除斷裂伸長率（2009版推薦性條款），保留斷裂強力，增加撕破強力、

抗刺穿性能和接縫強度。各項物理強度要求分為6級，標準規(guī)定應(yīng)至少滿足1

級的要求。國內(nèi)外標準中斷裂強力的要求為1級應(yīng)>30N，考慮到2009版中規(guī)定

斷裂強力應(yīng)不小于45N，分級列表中將斷裂強力1級要求修改為>45N。增加物

理指標的原因主要是考慮到醫(yī)用一次性防護服在患者診治、傳染病防控工作中的

大量應(yīng)用，穿著時間的延長、不同的工作場景等因素均對材料物理強度提出了考

驗。此外，由于防護服產(chǎn)品為一次性使用，雖然增加耐磨損性能和耐屈撓破壞性

能要求，但為若適用條款，規(guī)定只對聲稱具備該性能的防護服產(chǎn)品進行測試，并

能滿足制造商規(guī)定。制造商可根據(jù)用戶需求，研發(fā)設(shè)計防護服產(chǎn)品時對耐磨損和

耐屈撓破壞性能進行評價。檢測方法方面，針對2009版標準實施過程中檢驗時

經(jīng)常遇到的問題，此次修訂在充分聽取各方意見和試驗驗證基礎(chǔ)上引用了更為合

理的方法標準，明確了取樣量、取樣部位和結(jié)果判定方法。

5.材料液體阻隔功能。該部分分為抗?jié)B水性、表面抗?jié)窈涂购铣裳捍┩感裕?/p>

均為2009版中要求。抗?jié)B水性要求與檢測方法中引用的方法標準相關(guān)，采用GB/T

4744-2013中的分級列表，規(guī)定應(yīng)不低于1級的要求。根據(jù)歷年監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)，

大部分企業(yè)能滿足該項指標要求。表面抗?jié)褚笈c2009版要求相同，檢測方法

引用現(xiàn)行有效的方法標準。抗合成血液穿透性要求與2009版相同，但檢測方法

規(guī)定裁取的樣品應(yīng)包含接縫部位。

6.材料阻傳染因子穿透性能。EN14126-2003和ISO22615CD稿中均規(guī)定

阻傳染因子穿透性能包括抗噬菌體穿透性、阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿

透和阻微生物氣溶膠穿透性能，制造商可根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和使用場景的不同選擇符

合其中一種或幾種性能要求。根據(jù)歸口單位前期研究結(jié)果，抗合成血液穿透性、

抗噬菌體穿透性測試比阻濕態(tài)微生物穿透測試更加嚴格，抗合成血液穿透性為2

級的防護服材料即能達到阻濕態(tài)微生物穿透測試的最高屏障指數(shù)。而滿足2009

版標準要求的防護服材料顆粒過濾應(yīng)大于70%，在阻干態(tài)微生物測試中也基本未

檢測到微生物穿透。研究結(jié)果表明，阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿透和阻

微生物氣溶膠穿透評價方法不能很好地區(qū)分不同防護服產(chǎn)品的阻傳染因子穿透

能力，因此根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)用一次性防護服產(chǎn)品特性，本次修訂繼續(xù)保留2009版中

對于顆粒過濾效率的要求，并增加抗噬菌體穿透性能要求（用模式病毒評價防護

服材料對于傳染性病原體的阻隔水平），規(guī)定應(yīng)至少符合1級的最低要求。

7.舒適性要求。防護服舒適性的評價指標包括透濕率、濕阻、透氣性能等。

舒適性是一個相對主觀的因素，并不僅由防護服材料決定，還與穿戴者的附加衣

物、工作量、精神狀況、環(huán)境溫濕度等條件相關(guān)。新冠疫情期間，尤其是夏季穿

著防護服進行疫情防控工作時，穿戴者的主觀反饋表明現(xiàn)有防護服產(chǎn)品在舒適性