醫療器械模擬題（附參考答案）一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的按照()規定進行處罰。A、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十三條B、《醫療器械監督管理條例》第六十三條C、《醫療器械監督管理條例》第六十六條D、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條正確答案：B2、國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。()食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。A、省級以上B、市級以上C、縣級以上D、以上均是正確答案：C3、出廠醫療器械未按照規定附有的,由縣級以上食品藥品監管部門給予警告,責令限期改正,可以并處()罰款。A、1萬元以下B、3萬元以下C、4萬元以下D、2萬元以下正確答案：B4、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用()。A、中文B、俄文C、日文D、英文正確答案：A5、醫療器械注冊人、備案人,是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者()。A、研制機構B、個人C、其他組織D、公民正確答案：A6、備案資料載明的事項發生變化的,應當向()變更備案。A、省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門B、原發證部門C、國家食品藥品監督管理總局D、原備案部門正確答案：D7、《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:()X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱。A、第二位B、第四位C、第三位D、第一位正確答案：D8、醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后()年;無有效期的,保存期限不得少于()年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存,醫療機構應當按照病例相關規定保存。()A、23B、13C、25D、15正確答案：C9、根據《醫療器械經營監督管理辦法》,經營第二類醫療器械()。A、需要實行備案管理B、不需要實行備案管理C、需要實行許可管理D、不需要實行許可管理正確答案：A10、醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的,()對所委托生產的醫療器械質量負責。A、醫療器械生產企業B、受委托方C、藥監部門D、委托方正確答案：D11、當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門()進行復檢。A、通知出具檢驗結論的檢驗機構B、在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構C、隨機確定任一家檢驗機構D、指定檢驗機構正確答案：B12、醫療器械產品注冊、備案,通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的()。A、進行臨床試驗B、不得免于進行臨床試驗C、不需要進行臨床試驗D、可以免于進行臨床試驗正確答案：D13、醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,食品藥品監督管理部門應當()。A、不予許可B、不予受理C、中止許可,直至案件處理完畢D、終止許可正確答案：C14、醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作,復審周期原則上不超過()年。A、2年B、7年C、3年D、5年正確答案：D15、醫療器械企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合()標準以及經注冊或者備案的產品技術要。A、強制性B、國家C、推薦性D、行業正確答案：A16、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》自()起施行。A、2018年10月1日B、2018年8月1日C、2019年1月1日D、2019年3月1日正確答案：C17、醫療器械生產企業生產地址文字性變更的,醫療器械生產企業應當在變更后()向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記。()A、30日內B、20日內C、20個工作日內D、30個工作日內正確答案：D18、持有人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進行分析、評價,主動開展醫療器械()研究。A、有效性B、安全性C、可控性D、風險性正確答案：B19、第()類醫療器械實行備案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正確答案：C20、醫療器械臨床試驗應當在批準后()內實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。A、3年B、2年C、1年D、5年正確答案：A21、《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:第一位X代表()。A、代表4位數的許可號B、許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱C、代表4位數的許可年份D、所在地設區的市級行政區域的簡稱正確答案：B22、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,以醫療器械作用為主的藥械組合產品,按照()醫療器械管理。A、第三類B、第一類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：A23、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為()。A、承擔法律責任B、不承擔法律責任C、承擔部分法律責任D、承擔連帶責任正確答案：A24、按照《醫療器械分類規則》第三條的規定:借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械,被稱為()。A、接觸人體器械B、植入器械C、重復使用手術器械D、侵入器械正確答案：B25、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,以無菌形式提供的醫療器械,其分類應不低于()醫療器械管理。A、第三類B、第一類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：C26、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,由多個醫療器械組成的醫療器械包,其分類應當與包內風險程度()的醫療器械一致。A、最少B、最低C、最多D、最高正確答案：D27、符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》()不變。A、有效期限B、發證日期C、編號D、以上正確答案：C28、醫療器械注冊證編號的編排方式為:(國械注準XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2為注冊形式:“進”字適用于()醫療器械。A、香港B、進口C、臺灣D、境內正確答案：B29、省級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案后()個月內,對醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展現場檢查。A、6B、2C、1D、3正確答案：D30、醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后()年;無有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35正確答案：C31、第三類產品和第二類產品申請人應當選定的省級衛生醫療機構開展臨床試驗的數目分別為()。A、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)B、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)C、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)D、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)正確答案：A32、《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后,向原發證部門申請補發。A、一周B、半個月C、一個月D、2個月正確答案：C33、已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人()說明書和標簽的相關內容。A、自行修改B、不得修改C、經備案的食品藥品監督管理部門批準后方可修改D、以上均不對正確答案：A34、辦理進口第一類醫療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門B、縣級食品藥品監督管理部門C、設區的市級食品藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理總局正確答案：D35、《醫療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、9月1日B、10月1日C、9月1日D、7月1日正確答案：B36、申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向()提交注冊申請資料。A、國務院食品藥品監督管理部門B、向所在縣級食品藥品監督管理部門C、向所在設區的市級食品藥品監督管理部門D、向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門正確答案：D37、對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出()批準決定。A、應急B、無條件C、臨時D、附條件正確答案：D38、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及()醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上正確答案：C39、醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械,由縣級以上人民政府()部門處罰。A、環保B、衛生主管C、負責藥品監督管理的D、醫療保障正確答案：B40、下列哪些不屬于醫療器械經營行為()。A、貯存、銷售B、運輸、售后服務C、分包裝、貼標簽D、采購、驗收正確答案：C二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1、有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款:()。A、未經備案從事第一類醫療器械生產B、生產、經營未經備案的第一類醫療器械C、已經備案的資料不符合要求D、經營第二類醫療器械,應當備案但未備案正確答案：ABCD2、()應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫療器械。A、醫療器械監管部門B、醫療器械經營企業C、醫療器械使用單位D、消費者正確答案：BC3、醫療器械重點監測,是指為研究某一品種或者產品上市后(),主動開展的階段性監測活動。()A、發生率B、風險情況C、嚴重程度D、特征正確答案：ABCD4、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,下列()的醫療器械,分類應不低于第二類。A、以無菌形式提供的醫療器械B、通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械,也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械)C、具有計量測試功能的醫療器械D、如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療正確答案：ABCD5、《醫療器械生產許可證》應當載明下列哪些內容?()A、發證部門、發證日期和有效期限B、生產產品名稱、注冊號C、許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人D、住所、生產地址、生產范圍正確答案：ACD6、醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價;下列哪些情形可以免于進行臨床評價?()A、工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的C、第三類醫療器械D、創新醫療器械正確答案：AB7、使用()醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。()。A、大型B、第三類C、植入類D、介入類正確答案：ACD8、關于醫療器械生產企業的采購管理,以下哪項是正確的()。A、審核供應商時必須實地考察,確保采購產品符合法定要求B、醫療器械生產企業應當加強采購管理,建立供應商審核制度C、醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄D、記錄應當真實、準確、完整,并符合可追溯的要求正確答案：BCD9、《醫療器械經營許可證》事項的變更分為()。A、經營范圍變更B、許可事項變更C、登記事項變更D、經營方式變更正確答案：BC10、有下列情形之一的,醫療器械注冊證不予延續注冊()。A、體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品,該體外診斷試劑不能達到新要求的B、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的C、增加預期用途,如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的D、對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的正確答案：ABD11、國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行()。A、評價B、控制C、分析D、收集正確答案：ABCD12、被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續()。A、生產B、經營C、進口D、使用正確答案：ABCD13、有下列情形之一的,藥品監督管理部門應當加強現場檢查:()。A、上一年度監督檢查中存在嚴重問題的B、因違反有關法律、法規受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫療器械經營企業D、藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形正確答案：ABCD14、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括()、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。A、質量安全監測B、入駐平臺的企業核實登記C、交易安全保障D、網絡銷售違法行為制止及報告正確答案：ABCD15、根據《醫療器械監督管理條例》規定,醫療器械廣告應當真實合法,不得含有()的內容。A、誤導性B、夸大C、商標和名稱D、虛假正確答案：ABD16、本辦法所稱醫療器械標準,是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂,依法定程序發布,在醫療器械()等活動中遵循的統一的技術要求。()A、生產B、經營C、研制D、使用E、監督管理正確答案：ABCDE17、地方食品藥品監督管理部門在本行政區域依法履行下列職責:()。A、組織貫徹醫療器械標準管理的法律法規B、收集并向上一級食品藥品監督管理部門報告標準實施過程中的問題C、監督醫療器械標準的實施D、組織、參與醫療器械標準的制修訂相關工作正確答案：ABCD18、從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業應當制定()的規定()。A、質量管理制度考核B、醫療器械使用C、醫療器械追蹤溯源D、購貨者資格審核正確答案：ACD19、對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,負責藥品監督管理的部門可以采取()的緊急控制措施。A、暫停生產B、暫停經營C、暫停使用D、暫停進口正確答案：ABCD20、從事醫療器械生產活動,應當具備下列()條件。A、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求B、有保證醫療器械質量的管理制度C、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備D、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員E、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力正確答案：ABCDE三、判斷題（共40題，每題1分，共40分）1、藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。()A、正確B、錯誤正確答案：A2、醫療器械說明書應當標有產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍。()A、正確B、錯誤正確答案：A3、第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。()A、正確B、錯誤正確答案：A4、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。()A、正確B、錯誤正確答案：A5、產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。()A、正確B、錯誤正確答案：A6、重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。()A、正確B、錯誤正確答案：A7、第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中，第一位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱。()A、正確B、錯誤正確答案：B8、藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。()A、正確B、錯誤正確答案：A9、醫療器械產品技術要求，應當與產品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應，可以低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。()A、正確B、錯誤正確答案：B10、已注冊的第二類、第三類醫療器械，產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。()A、正確B、錯誤正確答案：B11、從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械使用單位。()A、正確B、錯誤正確答案：B12、醫療器械標準按照其規范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。()A、正確B、錯誤正確答案：A13、從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。()A、正確B、錯誤正確答案：A14、體外診斷試劑注冊時，有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。()A、正確B、錯誤正確答案：A15、委托生產醫療器械，由受托方對所委托生產的醫療器械質量負責。()A、正確B、錯誤正確答案：B16、醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的，應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件后即可轉讓。()A、正確B、錯誤正確答案：B17、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械企業標準。()A、正確B、錯誤正確答案：B18、醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等可以作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。()A、正確B、錯誤正確答案：B19、受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。()A、正確B、錯誤正確答案：A20、醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。()A、正確B、錯誤正確答案：A21、醫療器械生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A22、群體醫療器械不良事件，是指不同種類醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯誤正確答案：B23、國家監測機構應當對全國醫療器械不良事件年度監測情況進行匯總分析，形成年度報告，于每年3月15日前報國家藥品監督管理局。()A、正確B、錯誤正確答案：B24、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。()A、正確B、錯誤正確答案：A25、具有高風險的植入性醫療器械可以委托生產。()A、正確B、錯誤正確答案：B26、醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。()A、正確B、錯誤正確答案：A27、醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，應當辦理醫療器械經營許可或者備案