【判斷題】藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工作的，

持有人應當與藥品審評中心商定提出補充申請、備案或者報告的具體期限。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）的，無需

提出新的藥物臨床試驗申請。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監督管理

工作評議、考核記錄。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，對不能提供本次

運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進,

并應當立即向縣級以上地方人民政府公安機關報告。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】對藥品再注冊申請不符合規定的，相關部門不予再注冊，并報請省級藥

品監督管理部門注銷藥品注冊證書。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在

藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應當按照《藥品管理法》第

一百四十一條進行處罰。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【單選題】生物制品注冊按照0等進行分類。

A、預防用生物制品、治療用生物制品、體外診斷試劑

B、疫苗、血液制品、細胞治療產品、基因治療產品

C、境內生產生物制品、境外生產生物制品

D、生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當（）對直接接觸藥品的工

作人員進行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾

病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每兩年

正確答案：C

【單選題】有關疫苗的宣傳報道應當（）O

A、全面、科學、主觀、公正

B、片面、科學、客觀、公正

C、片面、科學、主觀、公正

D、全面、科學、客觀、公正

正確答案：D

【單選題】藥品上市后的變更實行分類管理，其劃分的原則是（）。

A、按照生產場地的不同

B、按照監管部門事權劃分

C、按照藥品注冊分類

D、對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度

正確答案：D

【單選題】對附條件批準的疫苗，批準疫苗注冊申請時提出進一步研究栗求的,

疫苗持有人應當在（）完成研究。

A、六個月內

B、一?年內

C、五年內

D、規定期限內

正確答案：D

【多選題】根據《疫苗管理法》規定，疾病預防控制機構、接種單位以外的單位

或者個人擅自進行群體性預防接種的，以下處罰得當的是（）o

A、責令改正

B、沒收違法所得和違法持有的疫苗

C、處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款

D、貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算

正確答案:ABCD

【多選題】根據《藥品管理法》規定，未取得藥品生產許可證，生產藥品的應（）

A、責令關閉

B、沒收違法生產的藥品

C、沒收違法所得

D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

正確答案:ABCD

【多選題】藥品監督管理部門有（）行為，應當撤銷相關許可

A、不符合條件而批準進行藥物臨床試驗

B、對不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書

C、對不符合條件的單位頒發藥品生產許可證

D、對不符合條件的單位頒發醫療機構制劑許可證

正確答案:ABCD

【多選題】國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優

化，鼓勵疫苗生產（），不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

A、分散化

B、現代化

C、規模化

D、集約化

正確答案：CD

【多選題】應當依照法律、法規的規定受到藥品監督管理部門的監督檢查的活動

有（）

A、藥品研制

B、藥品生產

C、藥品經營

D、藥品使用單位使用藥品

正確答案:ABCD

【判斷題】尚未經屬性界定的藥械組合產品可先按照醫療器械進行申報，國家藥

品監督管理局書面拒絕的除外。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不

得挪用、擠占。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】境內生產藥品再注冊申請由持有人向國務院藥品監督管理部門提出。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市許可持有人每年開展一次藥品風險獲益評估即可。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】疫苗批簽發過程中，接到疫苗存在重大質量風險報告的部門應當立即

對疫苗上市許可持有人進行現場檢查。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】有疫苗等高風險藥品生產企業的地區，應當配備相應數量的具有疫苗

等高風險藥品檢查技能和經驗的藥品檢查員。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】藥品生產許可證上除載明許可事項外，還應當載明登記事項。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【單選題】申請藥品生產許可的，藥品監督管理部門應當自受理之日起（）內，

作出決定。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人應當依據自己建立的（），對藥品生產企業出廠

放行的藥品進行審核。

A、藥品生產質量管理規范

B、藥品上市放行規程

C、藥品追溯制度

D、原料輔料包材是否符合法定栗求

正確答案：B

【單選題】《藥品注冊管理辦法》所規定的藥物臨床試驗不包括（）O

A、I期臨床試驗

B、II期臨床試驗

C、V期臨床試驗

D、生物等效性試驗

正確答案：C

【多選題】在（）情況下疫苗應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機

構按照相關技術栗求進行審核、檢驗。

A、每批疫苗銷售前

B、每批疫苗進口時

C、每批疫苗接種時

D、每個品種疫苗銷售前

正確答案:AB

【多選題】藥品應當符合（）。

A、藥品上市許可持有人預期的商業價值

B、安全有效質量可控的要求

C、國家藥品標準

D、經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準

正確答案：BCD

［判斷題】國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥品注冊檢驗、通用名稱核準、

核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品出放行規程由藥品監督管理部門制定。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市后提出的補充申請，需栗核查、檢驗的，參照有關藥品注冊核

查、檢驗程序進行。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、

自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】縣級人民政府按照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其

他基層醫療衛生人員給予補助。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當向國

務院和省級人民政府藥品監督管理部門報告。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】從事藥品生產活動，應當按照規定提交并持續更新場地管理文件對質

量體系運行過程進行風險評估和持續改進，保證藥品生產全過程持續符合法定栗

求（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構成違反治

安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】疫苗上市許可持有人停止疫苗生產的，應當及時向市級人民政府藥品

監督管理部門報告。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】麻醉藥品在未取得國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證的情況

下，不得進口。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當制定疫苗安全事件處置方案,

定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥品生產境外檢查工

作。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【多選題】藥品注冊不予批準的情形包括（）

A、藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受

試者安全的

B、申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的

C、申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質量可控性，或者經評估認為藥品風

險大于獲益的

D、申請人未能在規定時限內補充資料的

正確答案:ABCD

【多選題】國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持（）、社會共治。

A、全程管控

B、風險管理

C、科學監管

D、安全第一

正確答案:ABCD

【判斷題】疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安

全性、有效性和質量可控性負責（）。

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】經批準或者通過關聯審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝

材料和容器的生產企業，應當遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范以及

關聯審評審批有關要求。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】藥品注冊申請受理后，需栗申請人在原申報資料基礎上補充新的技術

資料的，申請人可以按要求多次提交各項補充資料。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】對藥品生產過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的

重要問題進行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性

和質量可控性的影響。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則接

種方案給受種者造成的損害不屬于疫苗預防接種異常反應。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】因品種特性，審評工作確需延長時限的，經藥品審評中心負責人批準同

意后延長時限的，應書面告知申請人，但無需通知核查和檢驗機構。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【單選題】藥品生產企業向藥品監督管理部門申請藥品生產許可證，對于該申請，

藥品監督管理部門經過審查后應當做出（）處理。

A、如果不能當場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B、如果藥品生產企業符合法定條件、標準，藥品監督管理部門可以當場作出口頭

許可決定

C、藥品監督管理部門如果認為該藥品生產企業不符合法定條件標準，可以作出不

予許可的決定，無須說明理由

D、經藥品監督管理部門審查、不符合規定的，作出不予批準的書面決定并說明理

由

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人是指取得（）的企業或者藥品研制機構等。藥

品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

A、藥品生產許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品經營許可證

D、藥品批準證明文件

正確答案：B

【多選題】（）須經國務院藥品監督管理部門批準后，方可銷售。

A、新發現的藥材

B、從境外引種的藥材

C、未實施審批管理的中藥材

D、未實施審批管理的中藥飲片

正確答案:AB

【多選題】藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優

先審評審批程序的有（）。

A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新

藥

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格

C、疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗

D、納入突破性治療藥物程序的藥品

正確答案:ABCD

【多選題】下列關于藥品制劑注冊申請審評的說法，正確的是（）o

A、藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時對藥品制劑選用的化學原料藥、輔

料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評，需補充資料的，按照補充資

料程序要求藥品制劑申請人或者化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和

容器登記企業補充資料

B、藥品審評中心可以基于風險提出對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業進行延伸檢查

C、藥品審評中心可以基于風險提出對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業進行注冊核查

D、仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批

正確答案:ABD

【判斷題】每批國產疫苗銷售前需要應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽

發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗,進口疫苗需要原地批簽發。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】國家實行短缺藥品清單管理制度。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

［判斷題】非免疫規劃疫苗接種工作需要由縣級以上衛生健康主管部門指定。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【單選題】出口疫苗的標準應當符合進口國（地區）的標準或者（）o

A、同類產品的通常質量標準

B、世界衛生組織的標準

C、合同要求

D、出口國（地區）的標準

正確答案：C

［判斷題】因品種特性，審評工作確需延長時限的，經藥品審評中心負責人批準同

意后延長時限的，應書面告知申請人，但無需通知核查和檢驗機構。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【單選題】藥品生產企業向藥品監督管理部門申請藥品生產許可證，對于該申請,

藥品監督管理部門經過審查后應當做出（）處理。

A、如果不能當場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B、如果藥品生產企業符合法定條件、標準，藥品監督管理部門可以當場作出口頭

許可決定

C、藥品監督管理部門如果認為該藥品生產企業不符合法定條件標準，可以作出不

予許可的決定，無須說明理由

D、經藥品監督管理部門審查、不符合規定的，作出不予批準的書面決定并說明理

由

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人是指取得（）的企業或者藥品研制機構等。藥

品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

A、藥品生產許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品經營許可證

D、藥品批準證明文件

正確答案：B

【單選題】出口疫苗的標準應當符合進口國（地區）的標準或者（）o

A、同類產品的通常質量標準

B、世界衛生組織的標準

C、合同要求

D、出口國（地區）的標準

正確答案：C

【多選題】（）須經國務院藥品監督管理部門批準后，方可銷售。

A、新發現的藥材

B、從境外引種的藥材

C、未實施審批管理的中藥材

D、未實施審批管理的中藥飲片

正確答案:AB

【多選題】藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優

先審評審批程序的有（）。

A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新

藥

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格

C、疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗

D、納入突破性治療藥物程序的藥品

正確答案:ABCD

【多選題】下列關于藥品制劑注冊申請審評的說法，正確的是（）o

A、藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時對藥品制劑選用的化學原料藥、輔

料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評，需補充資料的，按照補充資

料程序要求藥品制劑申請人或者化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和

容器登記企業補充資料

B、藥品審評中心可以基于風險提出對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業進行延伸檢查

C、藥品審評中心可以基于風險提出對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業進行注冊核查

D、仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批

正確答案:ABD

【判斷題】每批國產疫苗銷售前需要應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽

發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗,進口疫苗需要原地批簽發。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】國家實行短缺藥品清單管理制度。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】非免疫規劃疫苗接種工作需要由縣級以上衛生健康主管部門指定。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，申辦者應當

及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并將情況記入安全性更新報告

中，按年度進行上報。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】從事藥品經營活動，應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技

術人員。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽

內容。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】因藥品審評中心等相關專業技術機構的原因延遲核查、檢驗、召開專

家咨詢會等的時間不計入相關工作時限。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】基于公共衛生安全的需要，藥品監督管理部門可以推薦或者監制、監

銷藥品。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】《藥品管理法》所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑

和附加劑。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【單選題】藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，省級藥品監督

管理部門批準后，須報（）更新藥品注冊正書及其附件相關內容。

A、國家藥品監督管理局藥品審評中心

B、國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心

C、國家藥品監督管理局信息中心

D、中國藥學會

正確答案:A

【單選題】疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時（）。

A、應當提供批簽發證明原件

B、可以提供未蓋章的批簽發證明復印件

C、應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件

D、可以提供未蓋章的批簽發證明電子文件

正確答案：C

【多選題】藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當

遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定，不得有（）行為。

A、價格變動

B、暴利

C、價格壟斷

D、價格欺詐

正確答案：BCD

【多選題】《疫苗管理法》規定，國家根據（）等因素制定相關研制規劃安排

必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。

A、疾病流行情況

B、人群免疫狀況

C、疫苗價格

D、監管能力

正確答案:AB

【多選題】國務院工業和信息化主管部門、財政部門會同（）根據疾病預防、

控制和公共衛生應急準備的需要，加強儲備疫苗的產能、產品管理，建立動態調整

機制O

A、國務院衛生健康主管部門

B、公安部門

C、市場監督管理部門

D、藥品監督管理部門

正確答案:ABCD

【多選題】疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及

時公開（）O

A、疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況

B、批簽發和召回情況

C、接受檢查和處罰情況

D、投保疫苗責任強制保險情況

正確答案:ABCD

【判斷題】通過相應上市前的藥品GMP符合性檢查的商業規模批次，在取得藥品

生產許可證書后，符合產品放行要求的可以上市銷售。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】嚴重違反藥品相關質量管理規范的，整改完成后，疫苗上市許可持有人

自行檢查符合栗求后，恢復生產、銷售、配送。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】《藥品生產監督管理辦法》規定的期限以工作日計算，自發生特定情

形的當天起算（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構未按照規定遵守

藥物非臨床研究質量規范等的，責令限期改正，給予批評勸誡。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品監督管理部門應當對中、高風險的藥品實施重點監督檢查。（