冷藏車使用管理操作規程文件名稱冷藏車使用管理操作規程頁數第1頁/共3頁文件編號版本號第二版起草人：質管部審核人：批準人：日期：日期：執行日期：變更原因：陜西省《藥品經營質量管理規范》現場檢查標準修改一、目的：確保冷藏藥品的運輸安全，滿足藥品的運輸存儲要求。二、范圍：適用于公司自有冷藏車配送使用管理。三、定義：1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷藏等溫度要求的藥品。2車載溫濕度記錄裝置是指在冷藏藥品運輸過程中記錄冷藏車車廂溫濕度的設備。四、內容：1按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通管理辦法》及GSP的要求，藥品運輸必須符合藥品溫度要求并配備與藥品溫度所要求的冷藏車輛或冷藏設備。2冷藏車工作原理2.1通過設置控制系統調節制冷壓縮機組運轉，自動使車廂內溫度保持2～8℃，相對濕度35～75%范圍內。2.2通過設置溫濕度記錄和報告系統和報警定時記錄、保存和更新溫濕度數據，有超標時自動報警提示。2.3冷藏車設備設備名稱：冷藏車制冷機組溫濕度記錄儀3冷藏車工作指標3.1廂內溫度：2～8℃，濕度35～75%。3.2在溫控系統設置制冷機組啟動溫度7℃，停機溫度5℃。3.在溫濕度記錄儀中設置報警參數，溫度上限7.0℃，下限3.0℃；相對濕度上限75%，下限35%。3.4冷藏車性能：夏季極熱驗證結論：冷藏車預冷時間1小時30分鐘，停機最長保溫時間13分鐘，應急處理時長6分鐘；最大開門時間1分鐘。4.使用冷藏車運送冷藏藥品的，啟運前應當按照以下要求操作規程:4.1檢查和確認車內的衛生條件，車廂內部必須保持潔凈，無碎片、碎屑等雜物。及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況。4.2啟動溫控調控設備，檢查溫度調控和檢測設備運行狀況。4.4檢查門縫是否嚴密，車廂是否保溫。4.5啟動車輛，打開電源控制箱，開啟溫控系統和溫濕度記錄儀。參照驗證報告結論中的預冷時間1小時30分鐘，使箱內溫度達到2—8℃，并穩定15分鐘。4.6開始裝車時，關閉溫濕度調控設備，并盡快完成藥品裝車。裝載貨物時須注意：4.6.1藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布，零貨應使用預冷泡沫箱發貨裝車。4.6.2在藥品與車廂之間留有足夠通風空間。藥品離車廂底板、側檔板、后檔板及垛距大于5厘米；離車廂前檔板的距離在于10厘米；貨物擺放高度不能超過制冷機出風口；使車廂保持空氣流通。4.7啟動溫度調控設備。4.7.1接通電源后，記錄儀自動開機，此時屏幕顯示■，表示無數據記錄。4.7.2采集數據開始：長按“確定”，選擇“開始記錄”，按“確定”，此時屏幕顯示▲，表示開始記錄數據。4.7.3數據采集結束：長按“返回”，選擇“停止記錄”，按“確定”，此時屏幕顯示■，表示無數據記錄。4.7.4打印數據（建議選擇方法一）4.7.4.1方法一：連線打印：按“確定”，選擇“菜單”，按“＜”或“＞”左右循環，選擇“打印設置”，選擇打印啟始時間，按“打印”，同時打印機打印數據。4.7.4.2方法二：連接打印機，長按“打印”，。4.7.4.3方法三：打開手機打印APP，選擇打印日期、時間，按“確認”，進行設備藍牙連接，選擇打印條數，按“打印”，同時打印機打印數據。4.8中途裝卸時，開啟車門前應關閉制冷機組，卸貨時應快進快出并隨手關門，每次開門時間不得超過1分鐘。4.9運輸途中應保持均衡制冷并使用溫濕度記錄儀進行記錄，監控貨廂內溫度變化情況。使用GPRS系統，實時向公司傳送冷藏車溫度數據。4.10運輸途中出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，執行本公司制定的應急預案，采取相應的應對措施。4.11到達目的地后和收貨方做好交接手續，并向對方提供藥品在途溫度記錄。4.12車輛返回公司后，對車輛進行清潔、檢查，保證車輛運轉一切正常。5注意事項5.1儲運部應建立自有冷藏車輛的設施設備檔案，并對設施設備運行維修保養狀況進行記錄，及時填寫好《冷藏車制冷機維修保養記錄》，將維