單采血漿站質量管理規范化分析

隨著對輸血醫學的深入研究和輸血醫學的快速進展，人們對血液制品在臨床上的應用有了更廣泛的認識。在臨床上的用途更是具有不可替代性;對血漿質量的問題也因此被提到了日程，本文從單采血漿站質量管理規范化研究探討對血站的規范化管理，從而保證我國血液制品的安全，對我國的醫療事業的具有重要的意義。

單采血漿；質量管理；規范化

輸注血液和血液制品是臨床醫學搶救危重患者的重要手段之一，現在已經發展成為一門新的學科—“輸血醫學”。隨著對輸血醫學的深入研究和輸血醫學的快速進展，血液制品被廣泛的運用到臨床中。但隨著血液制品被廣泛運用的同時，也可能帶來諸如艾滋病、各型肝炎等通過血液傳播疾病的潛在風險。血液制品的原材料來源于單采血漿站采集的健康人血漿，所以單采血漿站在采集血漿過程中的質量管理工作就直接影響著血液制品的安全。因此國家對單采血漿站高度重視，先后出臺了一系列法規來規范單采血漿站的質量管理工作。而且筆者認為只有對單采血漿站采用規范化的全質量管理(TQA)，才能有效地保證生產用原料血漿的質量，從而確保血液制品的安全。通過提高人的素質，調動人的積極性和完整的全員參與的質量保證體系，對產品的全部廣義質量進行管理。

1提高員工素質是質量管理工作的前提

在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單采血漿站員工的素質，規范化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質質量的提高提出了一下措施。

1.1要保證單采血漿站衛生技術人員資格的占職工總人數的70%以上，其中中級以上衛生技術人員應占衛生技術人員人數的30%以上。對關鍵崗位上的的員工資質更要提出特別的要求，讓單采血漿站在技術水平上保持在一個較高的水平上。1.3加強員工思想教育，強化質量觀念樹立起“質量問題無小事”的觀念，從而在工作中更加自覺地遵守法律法規和質量管理規范的要求。

2建立和健全單采血漿質量管理體系是質量管理工作的基礎

單采血漿站首先要按照《單采血漿站管理辦法》,《單采血漿站質量管理規范》等相關法律法規的要求，并結合自身實際，建立一套行之有效的單采血漿站TQA體系。

2.1建立質量管理組織機構:建立的質量保證(QA)體系，設專職的質量負責人1名，負責本站的TQA，下設質量科，負責這一質量體系運轉情況的日常監督，各科室設質量監督員，負責對本科室的工作環節進行監督，形成了自上而下、全員參與的質量監督管理，最終的目的是保證持續穩定地獲得預期要求的血漿。

2.2制定質量管理體系文件:按照《單采血漿站質量管理規范》和《單采血漿站管理辦法》等相關法律法規的要求，我們制定了《單采血漿站標準操作程序》、《單采血漿站生物安全防護手冊》、《單采血漿站質量手冊》、《單采血漿站標準管理規程》和《單采血漿站實驗室質量手冊》。整個質量管理體系文件涵蓋了血源管理、實驗室質量管理、供血漿者體檢、生物安全防護、醫療廢物的管理、血漿采集儲存、崗前培訓以及物料、人員資質、設備和衛生管理等單采血漿站的全部工作環境，從而使本站的質量管理工作做到了有章可循、違章必究。

2.3規范質量管理體系的文件記錄規范:紙質記錄書寫和文檔記錄要求，真正做到“做我所寫的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。

3監督單采血漿質量管理體系的執行是質量管理工作的關鍵

保證單采血漿站的各項工作按照質量管理體系的要求正常運轉是決定整個單采血漿站TQA的關鍵，因此強化日常的監督顯得尤為重要。質量監督分為內部監督(由單采血漿站的質量控制科、科室質量監督員組成的質量管理網絡來執行)和外部監督，縣級以上衛生行政部門或生物制品生產單位（執行)，通過抓關鍵質量控制點來實施。

3.1內部監督:

3.1.1實驗室監督實驗室工作人員在檢測前、中、后是否按技術操作規程操作，如檢測前對標本、試劑、質控品是否進行確認;檢測中是否按室內質量控制程序進行質量控制;檢測后是否按照檢驗報告簽發程序簽發報告及實驗室醫療廢物的處理是否符合規范。實驗室員上的生物安全防護是否符合要求，各