醫療器械知識模擬練習題一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、《醫療器械標準管理辦法》自（）起施行。()A、2017年7月1日B、2017年9月16日C、2017年7月12日D、2017年2月1日正確答案：A2、按照《醫療器械分類規則》第三條規定：醫療器械預期的連續使用時間在30日（含）以上的屬于()醫療器械。A、長期B、短期C、暫時D、連續使用時間正確答案：A3、醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及()的醫療器械。A、使用過的B、檢驗不合格C、二手D、修理過的正確答案：B4、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起()工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。A、5個B、10個C、15D、3個正確答案：D5、實施()召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布。A、二級和三級B、一級C、三級D、二級正確答案：A6、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，原發證部門應當在收到變更申請之日起()個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起（）個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。A、1520B、2020C、1515D、1530正確答案：D7、下列檢測試劑中不屬于第二類產品的是()。A、與腫瘤標志物檢測相關的試劑B、用于蛋白質檢測的試劑C、用于維生素檢測的試劑D、用于酶類檢測的試劑正確答案：A8、關于醫療器械委托生產的雙方，以下哪項是錯誤的()。A、受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業B、委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任C、委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人D、受托方對所委托生產的醫療器械質量負責正確答案：D9、辦理進口第一類醫療器械備案，備案人向()提交備案資料。A、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門B、國家食品藥品監督管理總局C、設區的市級食品藥品監督管理部門D、縣級食品藥品監督管理部門正確答案：B10、醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處（）萬元以下罰款。()A、5萬元以下B、2萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以下正確答案：D11、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，應當在其()標注醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。A、網站主頁面顯著位置B、網站上C、鏈接的網站上D、互聯網頁上正確答案：A12、醫療器械生產企業未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的，予以警告，責令限期改正，并處（）萬元以下罰款。()A、1萬元以下B、3萬元以下C、5萬元以下D、2萬元以下正確答案：B13、說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起()個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。A、20B、30C、15D、7正確答案：A14、()醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別正確答案：C15、國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行()，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。A、特別審批B、特殊審批C、一般審批D、專項審批正確答案：A16、醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當()。A、立即停止生產活動B、向所在地縣級人民政府藥品監管部門報告C、立即采取整改措施D、不影響醫療器械安全、有效的，無需采取措施正確答案：C17、醫療器械注冊證有效期為()。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續注冊的申請。A、兩年一個月B、五年六個月C、一年六個月D、三年三個月正確答案：B18、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，省級食品藥品監督管理部門應當在備案后()個工作日內向社會公開相關備案信息。A、5B、3C、1D、7正確答案：D19、技術審評機構應當在（）個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在（）個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。()A、3060B、6090C、3090D、90120正確答案：B20、醫療器械產品注冊、備案，通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的()。A、不得免于進行臨床試驗B、可以免于進行臨床試驗C、不需要進行臨床試驗D、進行臨床試驗正確答案：B21、從事醫療器械經營，應當具有與經營的醫療器械相適應的()。A、安全生產制度B、質量管理制度C、工作流程D、企業管理制度正確答案：B22、哪類醫療器械不得委托生產()。A、第一類醫療器械B、第二類醫療器械C、第三類醫療器械D、具有高風險的植入性醫療器械正確答案：D23、醫療器械注冊人經營其()的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可，但應當符合《醫療器械監督管理條例》規定的經營條件。A、注冊B、采購C、備案D、進口正確答案：A24、()醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第二類和第三類D、第三類正確答案：D25、國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起()工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。A、7個B、10個C、5個D、3個正確答案：D26、設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起()內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。A、1個月B、3個月C、2個月D、15天正確答案：B27、評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的()A、預期目的B、結構特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D28、備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處()罰款。A、2萬元以上5萬元以下B、5萬元以上10萬元以下C、3萬元以上10萬元以下D、5萬元以上15萬元以下正確答案：A29、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，可被人體吸收的醫療器械，按照()醫療器械管理。A、第三類B、第二類或第三類C、第二類D、第一類正確答案：A30、醫療器械說明書應當同注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交()審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。A、工商管理部門B、衛生管理部門C、食品藥品監督管理部門D、質量監督部門正確答案：C31、療器械使用單位配置大型醫用設備，需要取得()。A、大型醫用設備使用備案B、大型醫用設備配置備案證C、大型醫用設備使用許可證D、大型醫用設備配置許可證正確答案：D32、《醫療器械標準管理辦法》已于2017年()經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年（）起施行。A、2月21日10月1日B、2月21日7月1日C、1月21日7月1日D、2月26日6月1日正確答案：B33、醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后()年；無有效期的，不得少于（）年。A、35B、13C、25D、23正確答案：C34、醫療器械上市許可持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于（）日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。()A、15B、7C、5D、10正確答案：B35、醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過()個特征詞組成。A、二B、五C、三D、四正確答案：C36、通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得()，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。A、《醫療器械生產許可證》、B、《互聯網藥品信息服務資格證書》C、《醫療器械經營許可證》或者辦理備案D、以上都不對正確答案：B37、持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當()報告。A、立即B、3日內C、7日內D、24小時內正確答案：C38、負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗()。A、不得收取檢驗費和其他任何費用B、不得收取檢驗費，可以收取其他費用C、不得收取其他費用，可以收取檢驗費D、依據法律法規收取部分費用正確答案：A39、醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、()，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。A、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號B、特殊儲存、操作條件或者說明C、必要的警示、注意事項D、生產日期和使用期限或者失效日期正確答案：D40、設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起()對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不算入審核時限。A、30個工作日內B、60個工作日內C、7個工作日內D、15個工作日內正確答案：A二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、醫療器械經營企業應當從具有資質的()購進醫療器械。A、經營企業B、個人C、生產企業D、醫療機構正確答案：AC2、關于醫療器械說明書、標簽的說法，正確的有()。A、說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致B、醫療器械應當有說明書、標簽C、由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明D、第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式正確答案：ABCD3、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用()的醫療器械。A、無合格證明文件B、失效C、淘汰D、未依法注冊或者備案正確答案：ABCD4、關于醫療器械檢驗，以下哪些提法是正確的？()A、當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請B、復檢由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢C、承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論D、復檢結論為最終檢驗結論正確答案：ABCD5、以下屬于醫療器械目的的是()。A、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息B、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償C、妊娠控制D、生命的支持或者維持正確答案：ABCD6、醫療器械注冊許可事項包括()。A、適用范圍、產品技術要求B、境內醫療器械的生產地址C、進口醫療器械的生產地址D、產品名稱、型號、規格、結構及組成正確答案：ACD7、醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括()。A、產品使用的對象B、潛在的安全危害及使用限制C、必要的監測、評估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事項。正確答案：ABCD8、辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的()和技術要求。A、法規B、規范性文件C、法律D、規章正確答案：ACD9、醫療器械產品()的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。A、連續停產六個月以上B、連續停產一年以上C、無同類產品在產D、無同規格產品在產正確答案：BC10、《醫療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫療器械產品包括()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B、不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品C、不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品D、其他需要召回的產品正確答案：ABCD11、()出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。A、買賣B、偽造C、變造D、出租正確答案：ABCD12、醫療器械重點監測，是指為研究某一品種或者產品上市后（），主動開展的階段性監測活動。()A、嚴重程度B、特征C、風險情況D、發生率正確答案：ABCD13、醫療器械召回時，可以在產品所在地完成的行為包括()A、重新標簽B、銷毀C、修改并完善說明書D、重新檢驗正確答案：ABC14、從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業應當制定（）的規定()。A、醫療器械追蹤溯源B、質量管理制度考核C、醫療器械使用D、購貨者資格審核正確答案：ABD15、有下列情形之一的，醫療器械注冊證不予延續注冊()。A、對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的B、體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的C、增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的D、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的正確答案：ABD16、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供()等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。A、虛擬交易場所B、交易撮合C、網頁空間D、電子訂單E、交易規則正確答案：ABCDE17、關于體外診斷試劑注冊，以下說法錯誤的是()。A、同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗B、申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，不需承擔臨床試驗費用C、采用放射性核素標記的體外診斷試劑，屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍D、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊正確答案：BC18、醫療器械說明書中配件清單應包括哪些內容()。A、附屬品名稱B、消耗品更換周期C、配件名稱D、消耗品更換方法正確答案：ABCD19、有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：()。A、經營存在嚴重安全隱患的B、經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業的D、食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形正確答案：ABCD20、《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明()法定代表人、企業負責人、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。A、住所B、許可證編號C、企業名稱D、經營場所正確答案：ABCD21、從事醫療器械網絡銷售的，應當是()、備案人或者。()。A、醫療器械備案人B、醫療器械注冊人C、醫療器械使用單位D、醫療器械經營企業正確答案：ABD22、關于委托生產醫療器械，正確的說法有()。A、由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責B、受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業C、委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產D、具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產正確答案：ABCD23、醫療器械經營備案憑證應當載明編號、()企業負責人、住所、經營方式、經營范圍、備案部門、備案日期等事項。A、企業名稱B、法定代表人C、經營場所D、庫房地址正確答案：ABCD24、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，下列情形屬于注冊登記事項變更的是()。A、注冊人住所B、境內醫療器械生產地址C、注冊人名稱D、代理人名稱正確答案：ABCD25、醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過()等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。A、臨床文獻資料B、臨床監測結果C、臨床經驗數據D、臨床試驗正確答案：ACD26、為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據()等法律法規，制定本辦法。A、《醫療器械監督管理條例》B、《互聯網信息服務管理辦法》C、《中國互聯網行業自律公約》D、《中華人民共和國網絡安全法》正確答案：ABD27、根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括:()。A、無源接觸人體器械B、有源接觸人體器械C、無源非接觸人體器械D、有源非接觸人體器械正確答案：ABCD28、一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門（）()。A、審批B、制定C、調整D、公布正確答案：BCD29、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括()、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。A、交易安全保障B、網絡銷售違法行為制止及報告C、質量安全監測D、入駐平臺的企業核實登記正確答案：ABCD30、有()情形的，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。A、醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合B、醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的C、醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的D、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的正確答案：ABCD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請變更《醫療器械生產許可證》。()A、正確B、錯誤正確答案：B2、第八條規定，第一類、第二類醫療器械實行產品備案管理，第三類醫療器械實行產品注冊管理。()A、正確B、錯誤正確答案：B3、《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：錯錯食藥監械經營許錯錯錯錯錯錯錯錯號。其中，第三到第六位錯代表4位數許可年份。()A、正確B、錯誤正確答案：A4、醫療器械經營監督管理辦法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》同時廢止。()A、正確B、錯誤正確答案：B5、醫療器械產品技術要求，應當與產品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應，可以低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。()A、正確B、錯誤正確答案：B6、帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者英文警示說明。()A、正確B、錯誤正確答案：B7、醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。()A、正確B、錯誤正確答案：B8、國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。()A、正確B、錯誤正確答案：B9、體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。()A、正確B、錯誤正確答案：A10、醫療器械使用單位未按照醫療器械產品說明書的要求進行定期檢查、校驗、校準、保養、維護并記錄的，由衛生監督管理部門依法予以處罰。()A、正確B、錯誤正確答案：B11、醫療器械使用單位之間不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：A12、醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍和銷售用途為劃分依據。()A、正確B、錯誤正確答案：B13、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范，不可附加其他文種。()A、正確B、錯誤正確答案：B14、只有在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械才屬于植入類醫療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：B15、療器械說明書和標簽的內容可與經注冊或者備案的相關內容不一致。()A、正確B、錯誤正確答案：B16、醫療機構對植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。()A、正確B、錯誤正確答案：A17、負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。()A、正確B、錯誤正確答案：A18、對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑