藥品經營企業機構與人員管理企業布局設計1組織機構與人員設置組織機構設置組織機構職責確定人員資質確認GSP對企業組織機構設置的規定企業應當設立與其經營活動或質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。一、組織機構的設置

業務部-采購員、銷售員、客服

綜合辦-行政、人力、公關

物流部-保管員、運輸員、養護員、收貨員

質管部-質管員、驗收員總經理

財務部董事長一、組織機構的設置各個部門需要設置負責人藥品批發企業組織機構一、組織機構的設置法定代表人企業負責人質量負責人質量管理部管理組驗收組業務副經理物流部倉儲組運輸組養護組業務經營部采購組銷售組客服部常務副經理綜合辦公室行政部人力資源部公關部信息部財務部藥品批發企業組織機構企業負責人質量負責人質量負責人采購負責人銷售負責人倉儲負責人其他負責人分部負責人藥品批發企業質量領導組織結構一、組織機構的設置一、組織機構的設置藥品批發企業質量領導組織結構藥品養護組/養護員（倉儲或質管）質量管理組（監督）質量驗收組（把關）質量管理機構最終裁決權一、組織機構的設置藥品零售連鎖企業藥品零售連鎖企業組織機構一、組織機構的設置藥品零售企業組織機構一、組織機構的設置企業負責人質量負責人處方審核員養護員采購員收銀員信息員營業員驗收員2016版GSP組織機構、崗位職責、權限及相互關系企業負責人、質量負責人及工作職責設立質量管理部門（禁止兼任）質量管理部門職責（假劣藥、召回、ADR）對批發企業組織機構及職責要求二、組織機構職責確定二、組織機構職責確定GSP-質量管理部門職責：1.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；2.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；3.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；4.負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；5.負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；6.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；7.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；8.負責假劣藥品的報告；二、組織機構職責確定9.負責藥品質量查詢；10.負責指導設定計算機系統質量控制功能；11.負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；12.組織驗證、校準相關設施設備；13.負責藥品召回的管理；14.負責藥品不良反應的報告；15組織質量管理體系的內審和風險評估；16.組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；17.組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；18.協助開展質量管理教育和培訓；19.其他應當由質量管理部門履行的職責。二、組織機構職責確定專業學歷職稱企業人員資質三、人員資質確認工作經歷三、人員資質確認（一）藥品批發企業人員資質崗位學歷專業職稱工作經驗要求企業負責人大專或中級熟悉法律法規及GSP知識質量負責人本科執業藥師本崗3年正確判斷保障實施質量管理部門負責人執業藥師在崗3年獨立解決質量問題質量管理員中專/大專藥學/相關或藥學初級專職驗收員中專藥學/相關或藥學初級專職養護員中專藥學/相關或藥學初級采購中專藥學/相關銷售高中儲存高中三、人員資質確認（一）藥品批發企業人員資質經營范圍崗位學歷專業職稱要求普通藥品驗收中專藥學及相關或藥學初級專職養護中專藥學及相關或藥學初級

中藥材、中藥飲片驗收中專中藥學或中藥學初級專職養護中專中藥學或中藥學初級地道中藥材驗收中專中藥學或中藥學初級專職疫苗驗收本科預防醫學、藥學、微生物、醫學中級專門養護本科體外診斷試劑驗收本科檢驗專業中級專門三、人員資質確認（二）藥品零售企業人員資質崗位學歷專業職稱工作經驗要求企業法定代表人或企業負責人

執業藥師處方審核人員執業藥師在職在崗，不得掛名質量管理、驗收、采購人員藥學或者相關專業藥學職稱經培訓，考試合格上崗。在職在崗，不得兼職質量管理、驗收、采購人員（中藥飲片）中專中藥學或中藥學職稱營業員高中經培訓，考試合格上崗。在職在崗，不得兼職中藥調劑人員中專中藥學或中藥調劑員資格經培訓，考試合格上崗。在職在崗，不得兼職（二）關鍵崗位人員任職要求關鍵崗位工作人員需要注意：質量負責人、質量管理部門負責人，質量管理員、驗收員應與企業簽訂正式勞動合同，按國家規定繳納醫保及相關社會保險費用。（在職）質量負責人、質量管理部門負責人，質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。（在崗）質量負責人、質量管理部門負責人，質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養護、出庫復核、運輸等其他業務（不得兼職）企業負責人不得兼職質量負責人。質量負責人不能兼職質量管理部門負責人質管員不能兼職驗收員三、人員資質確認藥品經營企業機構與人員管理企業布局設計人員培訓管理培訓計劃制定人員培訓執行培訓檔案1.“為什么培訓”？2.“誰參加培訓”？3.“怎么培訓”？4.“培訓內容”？5.“培訓效果”？培訓流程企業培訓制度培訓計劃崗位培訓與記錄考核、總結、調整員工培訓檔案考核方式培訓方式時間（日期、課時）培訓計劃內容講課人對象內容一、培訓計劃制定年度培訓計劃季度培訓計劃月培訓計劃

年度質量培訓計劃序號培訓目的培訓內容培訓方式

地點培訓教師預定時間培訓對象考核方式備注本企業的培訓教師企業外專家、教授一、培訓計劃制定1.培訓對象二、人員培訓執行

管理人員營業人員養護人員倉儲人員清潔人員二、人員培訓執行基礎培訓內容GSP通識要求藥品管理法企業基本信息企業管理制度2.培訓內容崗位職責與操作規程崗位專業知識培訓安全培訓衛生培訓等針對性培訓內容特殊藥品相關法規：1.《藥品類易制毒化學藥品管理辦法》2.《易制毒化學品管理條例》3.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》4.《放射性藥品管理辦法》5.《醫療用毒性管理藥品管理辦法》6.《精神藥品管理辦法》與藥品相關法律法規：1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品管理法實施條例》3.《GSP》（2016年）4.《處方藥與非處方藥的管理》5.《藥品說明書與標簽管理規定》6.《藥品召回管理辦法》二、人員培訓執行3.培訓種類二、培訓執行基礎培訓專業培訓檢驗人員崗前培訓基礎培訓專業培訓檢驗人員常規培訓高風險精細崗位崗位操作安全防護檢驗人員特殊培訓內容更新檢驗人員臨時培訓新員工入職時每年至少一次特殊崗位特殊要求新事物或事件變更

講授視頻考察參觀交流實踐操作4.培訓方式二、人員培訓執行二、人員培訓執行培訓要有記錄

序號姓名部門職務培訓中表現考核結果備注員工培訓記錄三、人員培訓考核1.考核方式筆試問答現場操作等特殊要求質量檢驗負責人檢驗人員專業培訓上崗證特殊工種人員相關專業培訓上崗證專業培訓省局備案三、人員培訓考核

序號姓名培訓內容考核方式考核項目考核時間考核結果評定人采取措施備注員工培訓考核表1.考核方式

企業內部培訓檔案1.培訓教育管理制度2.年度培訓教育計劃3.歷次培訓教育方案4.培訓教育工作記錄及總結5.培訓教育考核結果及措施員工個人培訓檔案

1.培訓教育登記表2.學歷、職稱證明及歷次培訓教育證明（復印件）3.其他相關資料

三、人員培訓考核2.培訓檔案

三、人員培訓考核2.培訓檔案

三、人員培訓考核2.培訓檔案

人員健康管理企業布局設計1任務人員健康與衛生要求

人員健康與衛生管理要求健康檔案建立直接接觸藥品的工作人員

檢查人員范圍（一）人員健康要求一、人員健康與衛生管理要求質量管理驗收養護儲存營業......

檢查時間（一）人員健康要求一、人員健康與衛生管理要求上崗前定期檢查，至少每年一次特殊情況，臨時檢查

檢查疾病（一）人員健康要求一、人員健康與衛生管理要求肺結核痢疾病毒性肝炎傷寒

疥瘡癬膿皰瘡精神病色盲傳染病皮膚病其他個體疾病過敏體質當地衛生行政管理部門認可的健康體檢中心

檢查機構（一）人員健康要求一、人員健康與衛生管理要求①一般檢查內科：心跳、血壓，肺、肝牌等皮膚科：化膿性或出血性皮膚病眼科：視力及牌色力精神科。②化驗項日肝功能：黃指數、硫酸鋅濁度、谷丙轉氨酶、乙肝等腸道致病菌：病疾桿菌、傷寒桿菌、其他腸道致病菌③X片

檢查項目（一）人員健康要求一、人員健康與衛生管理要求搬運貨物：戴口罩、手套危險品運輸：穿防靜電功能的防護服、防護手套、防護鏡、防毒面具等需進冷庫：穿保溫防寒服

防護要求（二）衛生管理要求一、人員健康與衛生管理要求所