產品召回管理知識目標掌握召回定義、分類掌握召回管理要求教學目標案例產品召回管理

案例回放：2010年1月，歐盟人用醫藥產品委員會稱含“西布曲明”的減肥藥可增加引發心臟病及中風概率，暫停歐盟地區銷售；10月，美國FDA責令此類減肥產品退市。國家食品藥品監督管理局于10月底發文，停止該類減肥藥的生產、銷售和使用。發文前，太極集團已開始主動召回含“西布曲明”的減肥藥“曲美”，因有影視明星代言，市場占有率高，引起公眾關注，企業因此造成經濟損失約1億元。

藥品召回是指藥品生產企業包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。什么情況下生產企業應召回產品？召回分類產品召回管理一級召回01三級召回03二級召回02使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。時限：24小時使用該藥品不會引起健康危害，但由其他原因召回。時限：72小時使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害。時限：48小時按藥品隱患嚴重程度分類

案例回放：國家藥品不良反應監測中心監測發現，山西振東安特生物制藥有限公司生產的紅花注射液在山東、新疆等地發生10例寒戰、發熱等不良反應；江西青峰藥業有限公司生產的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。2010年9月23日，國家局責令兩家藥企立即召回上述批號產品，并徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。

案例回放：1999年，FDA批準了萬絡藥作為緩解骨關節炎疼痛和炎癥以及成人痛經的治療藥物。2000年6月，默沙東公司提交FDA一項叫做VIGOR（萬絡藥腸胃結果調查）的安全研究報告，在使用萬絡藥與萘普生的病人相比下，發現VIGOR有遞增的嚴重心血管疾病風險，包括心臟病發作和中風。在2002年4月，根據VIGOR研究顯示的調查結果，結合數據安全監測委員會的一個長期研究結果，FDA實施了標簽改變，標簽的改變包括增長的心血管意外風險的信息，包括心臟病發作和中風。2004年9月28日，默沙東公司和FDA官員會面，會議期間，公司告知FDA，默沙東自愿從市場召回萬絡藥的決定。召回分類產品召回管理按提出召回的主體分類主動召回1藥品生產企業通過信息的收集分析，調查評估，根據事件的嚴重程度，在沒有官方強制的前提下主動對存在安全隱患的藥品作出召回。責令召回2藥品監督管理部門通過調查評估，認為存在潛在安全隱患，企業應當召回藥品而未主動召回，責令企業召回藥品。2010版GMP召回管理要求產品召回管理第三節召回▲第二百九十八條應當制定召回操作規程，確保召回工作的有效性。▲第二百九十九條應當指定專人負責組織協調召回工作，并配備足夠數量的人員。產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門；如產品召回負責人不是質量受權人，則應當向質量受權人通報召回處理情況第三百條召回應當能夠隨時啟動，并迅速實施。第三百零一條因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當地藥品監督管理部門報告。第三百零二條產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發運記錄。第三百零三條已召回的產品應當有標識，并單獨、妥善儲存，等待最終處理決定。▲第三百零四條召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。▲第三百零