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文檔簡介

藥品召回管理制度根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》(局令第29號)

的有關(guān)規(guī)定，防止不合格藥品的使用，保證用藥的安全性，為患者提供安全的醫(yī)療環(huán)境，特制定本制度。藥品召回是指當發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量的問題、事件可能影響患者安全與診療質(zhì)量時或發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)劑錯誤時，藥劑科應(yīng)當立即采取有效措施按相關(guān)程序主動召回藥品，必要時報告相關(guān)職能部門及醫(yī)院領(lǐng)導。一、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：（一）藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤；（二）已證實或高度懷疑藥品被污染；（三）藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品；（四）已過期失效的藥品；（五）藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥或要求召回的藥品；（六）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。二、藥品召回與處置流程：根據(jù)不同的情況，進行不同步驟的處理。（一）藥劑科各部門如發(fā)現(xiàn)可疑藥品質(zhì)量以及接到召回藥品信息后，首先上報藥劑科主任，由科主任安排通知各藥房暫停發(fā)放該藥，并獨立保存。通過計算機程序系統(tǒng)查找相關(guān)的使用科室及門診使用患者信息，將該事件及查到的使用科室和門診使用患者情況報醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科通知全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，并組織對門診使用患者進行追回。將追回的藥品返回藥房，再返回到藥品藥品庫房統(tǒng)一保存。（二）藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)劑錯誤，立即上報部門組長，由組長組織人員進行追回，如為門診用藥患者，必要時上報科主任和醫(yī)務(wù)科，由其組織追回。（三）臨床醫(yī)生或護士發(fā)現(xiàn)藥品存在或可疑質(zhì)量問題時，立即停止使用該藥，并立即與藥房聯(lián)系，藥房立即派出藥師到科室進行查看、分析，如仍然懷疑為藥品質(zhì)量問題并可能涉及同批次其它藥品時，立即上報藥劑科主任，科主任再按第一條進行處理。（四）當臨床工作人員發(fā)現(xiàn)或可疑藥品調(diào)劑錯誤時，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)立即與藥房聯(lián)系，由藥房接到報告的人員進行核實，確為調(diào)劑錯誤，立即將藥品召回，并做好登記，上報部門組長。（五）對上述的所有召回藥品和上報情況以及處理都應(yīng)做好相應(yīng)登記，寫明召回原因及對召回藥品的處理。（六）確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。（七）對藥品質(zhì)量存在問題的由藥品庫房與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。附件：（見下頁）

附件藥品召回處置

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