藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題

崗位：姓名：分數(shù)：

一、選擇題：（每題2.5分，共100分）

1、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)ABC等法律

法規(guī)，制定《藥品召回管理辦法》。

A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國疫苗管理法》

C.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

2、B_C_D,適用《藥品召回管理辦法》。

A.完善藥品召回制度B.中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的召回

C.上市藥品的監(jiān)督管理D.上市藥品的召回

3、《藥品召回管理辦法》所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的

程序收回D或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控

制風(fēng)險、消除隱患的活動。

A.由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?/p>

B.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險

C.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險

D.已上市的存在質(zhì)量問題

4、《藥品召回管理辦法》所稱質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指ABCo

A.由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?/p>

B.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險

C.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險

D.已上市的存在質(zhì)量問題

5、持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)_A_B_C_Do

A.收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進

行調(diào)查、評估

B.召回存在質(zhì)量問題的藥品

C.召回其他安全隱患的藥品

D.建立并完善藥品召回制度

1

6、_A_B_D應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

的藥品進行調(diào)查、評估，主動配合持有人履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達、

反饋藥品召回信息，控制和收回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。

A,藥品使用單位B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品上市許可持有人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售或者使用的

藥品可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)_B_C_D,通知和報

告的信息應(yīng)當(dāng)真實。

A.發(fā)生質(zhì)量問題或者其他安全隱患后再處理

B.及時通知持有人

C.暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用

D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告

8、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實

施B，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品的可溯源。

A.藥品年度報告管理制度B.藥品追溯制度

C.藥物警戒質(zhì)量管理制度D.藥品召回管理制度

9、B負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理工作。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣級地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門

10、國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

按照藥品信息公開有關(guān)制度，采取有效途徑—ACD

A.向社會公布存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品信息

B.主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)/事件及其他安全風(fēng)險信息

C.向社會公布存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的召回信息

D.向同級衛(wèi)生健康主管部門通報相關(guān)信息

11、持有人應(yīng)當(dāng)主動收集_A_B_C_D_或者其他安全隱患進行調(diào)查和評估。

A.可能存在的質(zhì)量問題B.藥品不良反應(yīng)/事件

2

C.記錄藥品的質(zhì)量問題D.其他安全風(fēng)險信息

12、對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進行調(diào)查，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況

確定調(diào)查內(nèi)容，可以包括_A_B_C_D

A.藥品儲存、運輸?shù)仁欠穹纤幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品處方、生產(chǎn)工藝等是否符合相應(yīng)藥品標準、核準的生產(chǎn)工藝要求

C.可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍

D.藥品生產(chǎn)過程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；生產(chǎn)過程中的變更是否符合藥

品注冊管理和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定

13、對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括_A_B_C_D_

A.危害的嚴重與緊急程度

B.對主要使用人群的危害影響

C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害

D.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能

不全者、外科手術(shù)病人等

14、根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為_A_B_

A.一級召回B.二級召回

C.主動召回D.責(zé)令召回

15、一級召回是指B

A.使用該藥品可能或者已經(jīng)引起死亡危害的

B.使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的

C.使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的

D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

16、調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容_ABCD

A.召回等級

B.調(diào)查評估結(jié)果

C.實施召回的原因

D.召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息

17、召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容ABCD

A.聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

3

B.召回信息的公布途徑和范圍

C.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

D.召回措施具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等

18、召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容ABCD等。

A.批次B.持有人

C.藥品名稱D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

19、實施AB的，持有人還應(yīng)當(dāng)申請在所在地省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。

A.一級召回B.二級召回

C.三級召回D.責(zé)令召回

20、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)

當(dāng)與A網(wǎng)站鏈接。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家市場監(jiān)督管理總局

C.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

21、持有人作出藥品召回決定的，一級召回，二級召回，三級召回分別為_B_,

應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等，

A.1日，2日，5日B.1日，3日，7日

C.2日，5日，10日D.3日，7日，15日

22、召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容ABCD

A.召回的原因

B.召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息

C.召回要求，如立即暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用；轉(zhuǎn)發(fā)召回通知

D.召回處理措施，如召回藥品外包裝標識、隔離存放措施、儲運條件等

23、持有人在實施召回過程中，一級召回，二級召回，三級召回分別每_B,

向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

A.1日，2日，5日B.1日，3日，7日

C.2日，5日，10日D.3日，7日，15日

4

24、召回過程中，A應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政

府藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.變更召回計劃B.擴大召回范圍

C.召回不徹底的D.重新召回

25、持有人應(yīng)當(dāng)明確ABCD等，應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，防止

差錯、混淆。

A.召回藥品的標識B.召回藥品的存放要求

C.召回藥品的外包裝標識D.召回藥品的隔離存放措施

26、召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在ABCD監(jiān)督下銷毀。

A.持有人B.公證機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

27、對通過ABD,可以適當(dāng)處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合

相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。

A.重新外包裝方式能夠消除隱患的

B.更換標簽、修改并完善說明書方式能夠消除隱患的

C.對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片

D.對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工

28、持有人對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存年且不得

少于藥品有效期后年。_C

A.3,1B.3,3

C.5,1D.5,3

29、持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，在召回完成后_B個

工作日內(nèi)，將藥品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

A.5B.10

C.15D.20

30、持有人應(yīng)當(dāng)在D中說明報告期內(nèi)藥品召回情況。

A.藥物警戒檢查報告B.安全隱患調(diào)查、評估報告

C.藥品不良反應(yīng)報告D.藥品年度報告

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31、境外持有人在境外實施藥品召回，經(jīng)綜合評估認為屬于下列情形的，其境內(nèi)

代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動后10個工作日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門報告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息。

ACD______

A.與境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線的

B.與境內(nèi)上市藥品為同一品種，但涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的

C.與境內(nèi)上市藥品為同一品種，但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的

D.其他需要向藥品監(jiān)督管理部門報告的

32、有以下情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)

令持有人召回藥品。CD

A.將要發(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的

B.發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品及藥品不良反應(yīng)/事件的

C.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的

D.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對持有人主動召回結(jié)果審查，認為持有人召回藥品不徹底

的

33、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回藥品的，應(yīng)當(dāng)按本

辦法第九條、第十五條相關(guān)規(guī)定向社會公布責(zé)令召回藥品信息，要求持有人、藥

品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位停止ABCDo

A.生產(chǎn)B.放行

C.銷售D.使用

34、責(zé)令召回通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：ABCD

A.召回等級B.審查評價和調(diào)查評估結(jié)果

C.召回要求，包括范圍和時限等

D.召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息

35、持有人在實施召回過程中，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十七條相關(guān)要求向所在_B_

報告藥品召回進展情況。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門

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D.國家市場監(jiān)督管理總局

36、持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條、第十九條規(guī)定做好后續(xù)處理和記錄，并在

完成召回和處理后C_個工作日內(nèi)向所在地省、