審計審計的定義審計的目的審計的方式審計的依據內部審計的時機和頻率審計的范圍審計員的背景和培訓審計的步驟2024/5/271審計審計的定義：審計是一項有計劃性，以文件形式記錄，用來判定生產行為是否嚴格遵循已建立的標準及遵守規范的程序的活動。2024/5/272審計的目的為管理層的決策提供事實依據為獲取公正的管理信息指出公司的風險性指出需要進行質量改進的可行性增進溝通根據事實評估個人表現評估公司設備的狀況和運行能力協助公司有關部門人員進行2024/5/273審計的方式常規檢查指按照GMP規定條款進行的全面檢查扼要檢查對過去常規檢查記錄審查，證明一貫遵守GMP的部門可進行扼要檢查。扼要檢查是從GMP檢查項目中挑選有限項目作為執行GMP的指標。追蹤檢查（再評估或再檢查）被檢查部門未履行或不正確履行GMP的某些規定，并已接受檢查員的《整改措施表》，檢查員應對其進行追蹤檢查，監督整改措施落實情況。特殊檢查在接到投訴或回收懷疑其有質量問題的產品后，或者在接到藥品監督部門通知檢查時，應進行特殊檢查。

2024/5/274質量審計的依據《藥品生產質量管理規范》

依據藥品生產質量管理規范而作的檢查條件《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國衛生部部頒標準》《國家藥品監督管理局局頒標準》2024/5/275內部質量審計的時機和頻率一般情況下企業每年進行一次內部質量審計在下列情況下，按GMP要求進行全面審計新建車間或車間該擴建完工后許可證更新，GMP認證前引入新生產線、新產品時生產方法和操作有明顯改變時更換關鍵人員、廠房、設備時各部門檢查頻率或檢查方式視其情況而定2024/5/276審計的范圍產品生產過程系統綜合2024/5/277GMP自檢的范圍藥品生產企業機構與人員廠房、設施與設備儀表或計量系統的校正驗證的實施及管理衛生（工藝衛生、環境衛生、個人衛生）所有物料生產管理質量管理2024/5/278GMP自檢的范圍生產管理和質量管理的文件產品銷售、收回以及退換貨管理用戶意見前次自檢結果以及所采取的整改措施追蹤其它與藥品生產質量管理相關的因素2024/5/279審計員的背景和培訓有合同和法律依據的要求編碼、標準和規范質量管理實施

—采用的工作程序

—正規的審計培訓

—審計崗位培訓2024/5/2710審計的步驟準備進行報告結束2024/5/2711審計的準備明確審計的目的確立審計范圍安排資源明確標準與審計對象接觸編寫審計清單回顧前次的審計2024/5/2712資源的確認與分配成員構成技術要求審計時間2024/5/2713確定行為標準政府法規行業標準合同根據公司生產手冊/操作程序部門的操作程序過程指導2024/5/2714與審計對象的聯絡給公司負責人員的非正式通知用書面或備忘錄的形式通知例外情況為暗查或突擊檢查2024/5/2715制作檢查表提供組織結構圖確認所須要求提供交流提示提供數據記錄審計時間控制重點檢查表—根據編碼、標準和法規控制的檢查表部門檢查表—與各部門2024/5/2716編寫檢查表（一）檢查表的作用1、明確與審計目標有關部門的樣本2、使審核程序規范化3、按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確。4、保持審核進度5、作為審核記錄存檔6、減少重復的或不必要的工作量7、樹立審核員在受審方眼中的職業形象。2024/5/2717編寫檢查表（二）檢查表的設計1、對照標準的要求2、選擇典型的質量問題3、結合受審部門的特點4、抽樣應有代表性5、時間要留有余地6、檢查表應有可操作性2024/5/27182024/5/2719回顧以往的工作回顧上一次的審計結果總結已經了解的情況總結客戶投訴回顧有關法律事件，包括：

—產品回收、市場退貨、查封

—衛生局的視察和訪問回顧管理層的變化2024/5/2720審計的實施

召開一次簡短的首次會議進行現場審核確定不合格項并編寫不合格報告匯總分析審核結果召開末次會議，宣布審核結果編寫審核報告2024/5/2721審計的實施召開首次會議：

向受審核方的高層管理者介紹采用的方法和程序；

重申審核的范圍和方法；

簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；

在審核組和受審方之間建立正式聯系；

確認審核組所需要的資源和設施已齊備；

確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議和中間數次會議的日期和時間；

澄清審核計劃中不明確的內容。2024/5/2722審計的實施現場審核

現場審核需要注意之處

客觀證據

審核的路線和方法2024/5/2723審計的實施現場審核需要注意之處審核組長要控制審核的全過程

—控制審核計劃

—控制審核進度

—控制氣氛

—控制客觀性

—控制紀律

—控制審核結果2024/5/2724審計的實施現場審核需要注意之處要相信樣本選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據當發現不合格時，要調查研究到必要的深度與被審方負責人共同確認事實始終保持客觀、公正和有禮貌2024/5/2725審計的實施

客觀證據

GB/T19021.1—ISO10011—1《質量體系審核指南—審核》中下的定義是：“通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產品和服務質量有關的或與某一質量體系要素的存在和實施有關的定性或定量的信息、記錄、或事實陳述。”2024/5/2726審計的實施審核的路線和方法自上而下和自下而上的方法正向和逆向的審核方法按要素審核和按部門審核的方法2024/5/2727審計的實施審計的路線和方法自上而下和自下而上的方法

1、所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調查。

EXP：文件控制要素的審計通常采用此方法。

2、所謂自下而上的方法是指先在許多部門調查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。

EXP：對檢查、測量和試驗設備的審計。2024/5/2728審計的實施審計的路線和方法正向和逆向的審計方法

所謂正向的審計方法是指按產品質量形成的過程從開始的合同簽定到最后的售后服務的順序去審計。所謂逆向的審計方法其路線正好相反，即從售后服務向前步步追溯直到合同的簽定為止。按要素審計和按部門審計的方法2024/5/2729審計的實施不合格項的確定和不合格報告的編寫不合格的定義GB/T6583—ISO8402中的定義：“沒有滿足某個規定的要求。”不合格類型體系性不合格實施性不合格效果性不合格備注：GMP認證屬于外部質量審計，只有3個結論—通過認證；限期6個月整改后追蹤檢查；不通過認證。2024/5/2730審計的實施不合格報告的內容受審核部門及負責人姓名審核員姓名審核依據不合格事實描述不合格類型建議采取的糾正措施計劃及完成日期糾正措施完成情況及驗證2024/5/2731審計的實施審核結果匯總分析從發現不合格項來匯總分析從發展的歷史和趨勢