有源植入器械相關技術指導原則、標準、臨床評價路徑匯

總

2023-03-2020:45

有源植入器械

12-01心臟節律管理設備

01植入式心臟起搏器

指導原則

L植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則

審評要點

暫無內容

相關標準

1、GB16174.1-2015手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、

標記和制造商所提供信息的通用要求

2、GB16174.2-2015手術植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起

搏器

3、YY/T0491-2004心臟起搏器植入式心臟起博器用的小截面連接器

4、YY/T0946-2014心臟除顫器植入式心臟除顫器用DF-1連接器組件

尺寸和試驗要求

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在

患者心臟的特定部位。

預期用途：

用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。

品名舉例：

植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器

管理類別：

III

臨床評價：

臨床試驗

02植入式心律轉復除顫器

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

1、YY/T0972-2016有源植入醫療器械植入式心律調節設備用四極連接

器系統尺寸和試驗要求

2、YY/T0492-2017植入式心臟起搏器電極導管

3、YY0945.2-2015醫用電氣設備第2部分：帶內部電源的體外心臟起

搏器安全專用要求

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫

動，并經由電極向心臟施加心律轉復;除顫脈沖對其進行糾正。

預期用途：

用來治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。

品名舉例：

植入式心律轉復除顫器、植入式再同步治療心律轉復除顫器、植入式皮下

心律轉復除顫器

管理類別：

m

臨床評價：

臨床試驗

03臨時起搏器

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由非植入式脈沖發生器和患者電纜（若使用）組成。

預期用途：

用于心房和心室的體外臨時起搏。

品名舉例：

臨時起搏器、體外起搏器

管理類別：

in

臨床評價：

同品種

04植入式心臟起搏電極導線

指導原則

1、植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由電極導線和附件組成。

預期用途：

與植入式心臟起搏器配合使用，用于治療慢性心律失常。

品名舉例：

植入式心臟起搏電極導線、植入式左室心臟起搏電極導線、植入式心外膜

心臟起搏電極導線

管理類別：

III

臨床評價：

臨床試驗

于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。

05植入式心臟除顫電極導線

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例,

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由電極導線和附件組成。

預期用途：

與植入式心律轉復除顫器配合使用，用于治療快速室性心律失常。

品名舉例：

植入式心臟除顫電極導線、植入式皮下心臟除顫電極導線

管理類別：

in

臨床評價：

臨床試驗

06臨時起搏電極導線

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由電極導線和附件組成。

預期用途：

用于心房和心室的臨時起搏。

品名舉例：

臨時心臟起搏電極導線

管理類別：

in

臨床評價：

同品種

07植入式心臟事件監測設備

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由監測儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。

預期用途：

植入于人體內記錄皮下心電圖和心律失常事件。

品名舉例：

植入式心臟事件監測器、植入式心電事件監測器

管理類別：

III

臨床評價：

臨床試驗

08植入式封堵工具

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例,

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由硅橡膠材料制成。

預期用途：

用于電極導線終端未使用連接器或植入式脈沖發生器未使用端口的絕緣。

品名舉例：

封堵塞、電極導線帽

管理類別：

III

臨床評價：

同品種

09植入式電極導線移除工具

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例,

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

暫無內容

10起搏系統分析設備

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由分析儀主機和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。

預期用途：

適合在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統進行分析。

品名舉例：

起搏系統分析儀

管理類別：

II

臨床評價：

同品種

11心臟節律管理程控設備

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。

預期用途：

用于詢問、程控、顯示數據或測試植入式心臟起搏器和植入式心律轉復除

顫器等心臟節律管理設備。

品名舉例：

心臟節律管理設備程控儀、心臟節律管理設備患者程控儀、程控儀

管理類別：

II

臨床評價：

通常與心臟節律管理設備一起開展臨床試驗

12連接器套筒

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由接觸夾及連接器環形電極組成。

預期用途：

用于連接到電極導線連接器、或者斷開連接。

品名舉例：

四極連接器套筒

管理類別：

II

臨床評價：

同品種

12-02神經調控設備

01植入式神經刺激器

指導原則

1、植入式舐神經刺激系統動物試驗及臨床評價指導原則

審評要點

L植入式神經刺激器技術審評要點

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由植入式脈沖發生器和附件組成。

預期用途：

通過將電脈沖施加在腦部或神經系統的特定部位來治療帕金森病、控制癲

癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等

疾病。

品名舉例：

植入式腦深部神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式舐神經刺激

器、植入式迷走神經刺激器、植入式可充電腦深部神經刺激器、植入式可充電

脊髓神經刺激器、植入式可充電舐神經刺激器、植入式可充電迷走神經刺激器

管理類別：

m

臨床評價：

臨床試驗

02植入式神經刺激電極

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由電極導線和附件組成。

預期用途：

與植入式神經刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或

四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。

品名舉例：

植入式腦深部神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激電極、植入式既神經刺

激電極、植入式迷走神經刺激電極、植入式腦深部神經刺激延伸導線、植入式

脊髓神經刺激延伸導線、植入式艙神經刺激延伸導線、植入式迷走神經刺激延

伸導線

管理類別：

III

臨床評價：

臨床試驗

03測試刺激電極

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例,

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由電極和附件（若使用）組成。

預期用途：

與測試刺激器配合使用，用于臨時刺激與測試。

品名舉例：

測試神經刺激電極、測試刺激電極、神經刺激測試電極

管理類別：

III

臨床評價：

通常與植入式神經刺激器及植入式神經刺激電極、測試刺激器一起開展臨

床試驗

04神經調控充電設備

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。

預期用途：

用于對特定的可充電植入式脈沖發生器的電池進行充電，以延長可充電植

入式脈沖發生器的使用期限。

品名舉例：

神經調控體外充電器、體外充電器

管理類別：

III

臨床評價：

同品種

05植入式電極導線適配工具

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由適配器、神經刺激器接口插頭、轉矩扳手組成。

預期用途：

用于連接植入式神經刺激器與適配的植入式延伸導線。

品名舉例：

植入式電極導線適配器

管理類別：

III

臨床評價：

同品種

06植入式電極導線補件

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

暫無內容

07測試刺激器

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。

預期用途：

用于在電極導線放置或試驗刺激效果期間評估神經刺激系統的功效。

品名舉例：

測試神經刺激器、測試刺激器、體外神經刺激器

管理類別：

II

臨床評價：

通常與植入式神經刺激器及植入式神經刺激電極、測試刺激電極一起開展

臨床試驗

08測試延伸導線

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由延伸導線和附件（若使用）組成。

預期用途：

與測試刺激器、配合使用，用于臨時刺激和測試。

品名舉例：

測試神經刺激延伸導緣神經刺激系統經皮延伸導線和電纜、多電極測試

電纜

管理類別：

II

臨床評價：

通常與植入式神經刺激器及植入式神經刺激電極、測試刺激器、測試刺激

電極一起開展臨床試驗

09神經調控程控設備

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。

預期用途：

用于對植入式神經調控設備的詢問、程控、顯示數據和測試。

品名舉例：

神經調控設備程控儀、神經調控設備患者程控儀、程控儀、患者程控儀

管理類別：

II

臨床評價：

通常與植入式神經刺激器及植入式神經刺激電極一起開展臨床試驗

12-03輔助位聽覺設備

01植入式位聽覺設備

指導原則

1、人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則

2、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

審評要點

暫無內容

相關標準

1、GB/T14199-2010電聲學-助聽器通用規范

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例,

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

預期用途：

通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨

傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。

品名舉例：

人工耳蝸植入體

管理類別：

m

臨床評價：

臨床試驗

02體外聲音處理器

指導原則

L人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由言語處理器主機、控制器等組成的體外部分。

預期用途：

與植入式輔助聽覺設備體配合使用，將聲音轉化為電刺激或振動，通過對

耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振

動來提高或恢復聽覺感知。

品名舉例：

人工耳蝸聲音處理器

管理類別：

II

臨床評價：

通常與人工耳蝸植入體一起開展臨床試驗

03輔助位聽覺調控設備

指導原則

1、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由主機，連接電纜等組成。

預期用途：

用于調試或測試輔助位聽覺設備。

品名舉例：

人工耳蝸調機設備、人工耳蝸檢測設備

管理類別：

II

臨床評價：

通常與人工耳蝸植入體一起開展臨床試驗

12-04其他

01植入式心臟收縮力調節設備

指導原則

暫無內容

審評要點

暫無內容

相關標準

暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：

通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成，通過電極將電脈沖施加在患者

心臟的特定部位。

預期用途：

用于心肌收縮力的調節增