基于衛生費用分析我國現醫藥政策的可行性【摘要】目的：近年來我國針對國情實施了不少的醫藥政策，本文就其中兩個政策“一致性評價”和“兩票制”進行分析，政策的實施是否符合國情，是否給我們帶來的好處。方法：通過分析我國衛生費用現狀和存在問題，了解“一致性評價”和“兩票制”實施背景；同時梳理并總結實施時面臨的問題；對“一致性評價”和“兩票制”的作用與效果進行分析。結果與結論：兩個政策都是可行的，并且在不斷地適應著我們的國情，帶領著我國經濟的發展。【關鍵詞】一致性評價；兩票制；衛生費用注：本論文題目來源于教師的國家級（或省部級、廳級、市級、校級、企業）科研項目，項目編號為：。AnalysisoftheFeasibilityofChina'sCurrentMedicalPolicyBasedonHealthExpenses[Abstract]Objective:Inrecentyears,Chinahasimplementedmanymedicalpoliciesaccordingtoitsnationalconditions.Thispaperanalyzesthe"consistencyevaluation"and"two-votesystem"oftwopolicies,andwhethertheimplementationofthepoliciesconformstothenationalconditionsandbringsusbenefits.Methods:ByanalyzingthecurrentsituationandexistingproblemsofhealthexpenditureinChina,theimplementationbackgroundof"consistencyevaluation"and"two-votesystem"wasunderstood.Atthesametime,itsortsoutandsummarizestheproblemsinimplementation.Thefunctionandeffectof"consistencyevaluation"and"two-votesystem"areanalyzed.ResultsandConclusion:Bothpoliciesarefeasibleandareconstantlyadaptingtoournationalconditionsandleadingtheeconomicdevelopmentofourcountry.[Keywords]ConsistencyEvaluation;Two-voteSystem;HealthExpenditure目錄TOC\o"1-3"\h\u1我國衛生費用基本情況 我國衛生費用基本情況2019年5月22日,國家衛生健康委員會在其官網上正式對外公布《2018年我國衛生健康事業發展統計公報》。其中的統計數據報告顯示,2018年中國衛生服務總費用年度預計財政支出收入達57998.3億元。其中:中央地方人民政府衛生醫療服務經費支出16390.7億元(人均減少占28.3%);城鎮居民基本社會衛生醫療服務經費支出24944.7億元(人均減少占43.0%);機關事業單位人員個人衛生醫療服務經費支出16662.9億元(人均減少占28.7%)。人均衛生醫療服務收入總費用4148.1元,衛生醫療服務收入總費用全年預計財政支出收入占人均消費GDP的一個百分比大約水平為6.4%。衛生總費用是指一個國家或地區，在一定時期內，全社會用于醫療衛生服務所消耗的資金總額，它是衡量一個國家或地區衛生籌資水平的重要經濟指標［1］。衛生總費用不僅能夠全面反映一個國家和地區衛生健康總投入、資源配置效率、人群醫療負擔等基本情況，還是科學評價投入是否充足、籌資是否公平、配置是否有效的衛生經濟重要宏觀指標［2］。由于我國衛生事業的發展和制度化建設不夠完善，政府對醫療衛生事業投入嚴重不足，在希望醫療費用不斷下降的社會呼聲中如何控制衛生費用的增長，是一個新的挑戰，也是所有醫院必須思考的課題［3］。在目前我國以藥品和公立醫院為服務主體的綜合性醫療衛生和服務體系中,政府雖然一直嚴格掌控著基本藥品和醫療服務的定價,但仍然放開了對公立醫院的藥品及高科技的醫療檢查機構支付費用的制度,其中藥品價格自由放開的制度在有效促使了公立醫院積極引進新的醫療技術、提高了診療服務水平及有效彌補了政府社會資金投入醫療費用不足的情況同時,也直接導致了衛生總服務費用急劇的上漲,“看病難,看病貴”一直都是整個經濟社會廣泛關注的爭論焦點。衛生總服務費用的增加上漲是多種社會經濟因素相互作用的綜合結果,政府及衛生行政部門合理應對衛生籌資總費用增加進行有效的控制與引導,合理的增加衛生籌資總費用,穩步的提高衛生籌資總費用占GDP的費用比例,使得我國衛生籌資總費用水平與其國民經濟和諧的發展。為了實現醫療服務的公平，必須有效遏制衛生費用不合理增長，積極引導衛生費用健康、持續、合理的增長［4］。為了改變我國的衛生費用現狀，政府出臺了一系列的政策，本文就以一致性評價和“兩票制”為例進行分析，探究這兩個政策是否可行。2一致性評價2.1一致性評價實施的背景仿制出的原研藥這類產品一般是廣泛指與其他企業生產仿制出的原研藥在其產品劑量、安全性、效力、質量、作用以及其臨床適應癥上相同的一種企業仿制原研藥品。我國目前已經出現有制藥企業生產仿制藥和原研藥的國家企業4000多家,占據了醫藥市場中的主導地位。自1950年以來,我國國家首批批準上市的各類藥物中主要使用外國仿制藥和原研藥的藥品數量平均每年占97%以上,在當前我國生物醫藥企業創新能力有限的實際應用情況下,一定的很大程度上也基本解決了制藥企業使用仿制原研藥品的市場供應和使用可及性的重大問題。但由于制藥企業生產仿制藥的品種多和數量多,管理機制不進一步建立完善,使得各類仿制藥制造企業的生產能力及其所提供的仿制產品質量參差不齊,多數都處于低技術水平或者不斷重復進行仿制的發展狀態,在其臨床應用療效和質量方面與企業仿制原研藥之間存在很大的差異。尤其特別是2007年以前,國家對于企業仿制原研藥的注冊品種要求相對較低,上市的品種中普遍存在"安全無效"的普遍性情況。為了解決這一普遍性問題,國家專門要求制藥生產企業對注冊產品品種數量進行療效和質量一致性的評價,補充注冊品種相關數據。早在2012年,國家食藥監總局(CFDA)就并沒有同步組織啟動15個針對醫療器械行業試點新藥品種的首批仿制性新藥進行質量指標一致性比對和價格評價的專項工作,涉及20家5個試點品種藥品以及醫療器械產品生產商和經營服務企業。2013年2月,CFDA正式上網發布《仿制藥質量一致性評價工作方案》,并于8月正式發布開始組織部署75個相關醫療器械產品仿制原研藥國家試點及新品種與5個原研藥的相關醫療器械產品質量比對和價格評價檢測工作。但是這項新的改革開放工作給國內部和外界的一個重要總體上的影響和深刻印象依然依舊是:雷聲大總比雨點小。2015年8月18日,由中共國務院辦公廳正式印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下中文簡稱"《意見》")里,將"作為提高企業仿制中醫藥產品質量,加快開展仿制中醫藥產品質量一致性綜合評價"中的問題已被作為加快建立醫藥改革以來的仿制藥品生產銷售和價格審評以及醫療器械企業審批資格監督考核管理制度的五大重點任務和主要目標之一。當前第一第二階段的綜合評價考核工作中的具體任務,是2018年底之前就需要基本全部完成2007年10月1日前已經國家批準的《國家基本藥物目錄》中對各類化學藥品以及已經仿制獲得專利的新藥以及用于口服和配制固體用的生物醫藥制劑的臨床療效和產品質量進行一致性的綜合評價。2016年3月5日,CFDA分別聯合轉發了國務院辦公廳正式網站發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,意味著一致性公平評價的各項考評工作活動大幕事實上已正式在中國全球各地拉開。從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達63個專利藥到期[5]。與此同時，分析報告顯示，中國醫藥市場發展潛力巨大，到2015年中國將成為全球第二大醫藥市場國家[6]2.2一致性評價實施的原因（一）其他仿制藥與原研藥因產品技術研發的主要成本偏高,仿制原研藥與其他原研藥產品含有相同的活性甾體生物復合化學成分,具有相同的活性生物化學等效性,且在具體產品劑型和所用藥物的規格及具體給仿制藥的作用途徑等功能一致性要求方面也與其他仿制藥和原研藥一致,價格比其他仿制藥與原研藥產品價格低的要低。由于人造仿制藥在其產品仿造中的很大一部分臨床實際效果、毒副作用以及反應的臨床實踐效果檢驗的持續時間相對短而不長,病例有限,難以全面、準確地充分反映其產品仿造復制藥實際的作用性能。無論公立機構還是私營藥店，品牌藥高于仿制藥的幾倍到幾十倍：公立機構卡托普利品牌藥費用是其仿制藥的40.8倍（私營藥店為21倍）［7］。因此實行一致性評價政策勢在必得。（二）具有一致性的績效評價結果仿制中成藥效果能間接有效提高中國評價仿制中成藥用于社會實體經濟的直接收益。對其他仿制原研藥的有效替代對其他原研藥的替代評價有可能直接使其產生巨大的利于社會的和經濟的公益效果:其他美國替代仿制的中國原研藥對于其他代替中國仿制原研藥適應價格變化節省的成本比例比其他中國高,中國的適應價格成本差異和比率在目前國際上顯然要遠遠要略小于其他美國的中國仿制藥適應價格的成本差異和比率,仿制藥在適應價格變化節省的管理費用和生產成本降低方面所能夠發揮的能起的這種巨大作用比其他原研藥要遠不如其他發達國家。研究表明，2006-2016年低成本仿制藥可及性的提高為國醫療系統節約支出1.67萬億美元［8］。另外，中國仿制藥與原研藥價格差距不如美國大，仿制藥價格節省率分布水平也不如美國高［9］。（三）隨著未來更多的產品仿制藥和原研藥機械設備制造企業的大量進入仿制原研藥設備企業,仿制藥的產品價格也必然會隨之有所應的下降,但是人們對于產品仿制藥和原研藥的基本認識和應用了解還不夠充分,有一定的產品心理風險戒備和過度懷疑產品心理。隨著當前我國引進現代生物醫藥的快速發展和醫學科技不斷進步,藥品使用一致性進行審評的技術標準在不斷地研究完善和不斷提高,過去的對其他藥品使用一致性進行審評的技術標準根本沒有能夠達到相關國家法律強制嚴格地審評要求,但仿制出的藥與其他藥品原研藥的使用質量和實際臨床使用療效一致,所以有些國家仿制出的藥品在使用質量和臨床療效上與其他藥品原研藥之間仍然存在一定的程度差距,需要繼續改進和不斷提高。2.3實施過程中存在的問題2.3.1企業方面（一）研發費用高在相關仿制專用藥產品取得相關臨床研究批件之前,可以將其劃分成作為相關仿制專用藥臨床研究的三個階段,仿制藥及其產品開究研發的生產過程中及其是否已經發生相關仿制藥及其產品的臨床信息系統一致性分析調研、處方制藥工藝信息一致性分析研究、質量穩定性能和評估方法研究、藥理化學藥物毒理分析研究、資料收集整理等,以及與之發生相關技術領用的原材料、燃料、動力設備費用、人員日常工資的成本支出、試驗室的檢驗、相關儀器設備的維護運行和日常使用維護、維修、折舊等其他費用。不應當包括在為開發該藥品企業合法取得之前藥品發生的上述研發技術費用之外的其他直接藥品銷售費用,管理費用等間接藥品銷售費用、達到國家仿制性的藥品在預訂特定用途前或后發生的合法可辨認的合法無效和初始合法運作費用損失,為合法運行企業無形資產經營管理業務發生的專業技術培訓管理費用額外支出等。對于仿制藥企業而言,一致性評價研究階段需要的大量時間和人力費用還是不菲的。（二）收益難估算根據以往的臨床經驗和前期市場調研,單個藥品仿制藥同一品種率先通過藥品一致性評價的單個仿制劑新藥使用周期約一般為20到28個月,其中提前確定并率先獲得相關藥品參比的仿制劑的用藥周期約一般需1到3個月,其中率先開展生物藥品一致性評價的用藥周期約一般需6到12個月,開展實施BE新藥申報試驗區備案制需7個月左右(從開始實施BE試驗區備案制開始到試驗終止);開展新藥申報試驗區的受理和藥品審評審批的周期約需6個月左右。申報受理和審評審批需6個月左右。一致性評價研發需投入大量人力、財力、精力，但是當通過一致性評價的品種并不能給企業帶來商業獲益的時候，很大程度上將影響企業投入資金開展研究的積極性［10］。從短期看，一致性評價實質上是仿制藥的大洗牌，率先通過一致性評價，又有產能和成本優勢的企望率先收割市場份額。2.3.2政府方面（一）落實情況較差北京大學藥學院的客座教授江濱表示,原來的計劃是在開展一致性評價的工作時,預計五年內就已經可以基本完成。但到2015年時,啟動的工作甚至還沒完全開始。因此2016年"十三五"的規劃就已經提出,到2018年要盡快完成第一批289品種。然而到2018年末為止,289品種里面成功通過的只有19個。（二）監管力度不足對于一致性評價工作來說，無疑是要新建的機構和部門，人員的選拔，工作的分配都是要解決的問題，他們關乎了藥品的質量、企業的付出，目前一致性評價工作進度比較慢。2.3.3個人方面醫生對仿制藥一致性的認知還不夠清晰，在患者面臨困惑的時候不能及時解疑，加深患者對仿制藥的懷疑?；颊咭话愕那闆r下對于非醫療評價工作者來說,更加不愿意深入了解一致性評價這個領域的政策,對于仿制原研藥的一致性了解也不多,治療疾病時會很難優先選擇和考慮使用原研藥,進而導致治療疾病費用的增加,對本就不富裕的患者來說更是一種沉重負擔。2.3.4技術方面誤差只要需要進行評價的試驗，手段都可能存在風險,一致性評價也不例外。一致性評價所需進行的BE試驗具有臨床多樣性，復雜性，試驗設計、個體差異、受試者精神狀態等諸多因素都會影響測試結果的科學性與可靠性。BE試驗是國際公認可用于證明仿制藥與原研藥生物等效的金標準［11］。并且實驗操作過程中的檢驗誤差、操作誤差不可避免，即使處方相同的產品生產批次不同，評價結果也可能不同，相同批次的樣本，經不同人員不同數據處理，結果也會存在差異［12］。（二）不全面當仿制藥的活性成分的溶解度低,藥物的吸收比較慢,與其他原研藥有一定的副作用和時間的差距,另外仿制藥還有環境的因素影響。一般的情況下,BE試驗試驗的受體一般對象為成年的男性,而對于老年糖尿病患者和其他特殊的群體來說,未能全面地進行一致性評價,難以一致性判斷。2.4一致性評價的作用及效果2.4.1作用(一)一致性安全評價模式有利于藥品質量安全評價不斷提高廣大老百姓使用藥品的安全和使用有效性。我國廣大老百姓的日常用藥必須盡量做到實現安全、有效、可以普及。新人民醫院在中國正式注冊成立以來,仿制藥在有效推動保障為了我國廣大老百姓健康和醫療福利以及有效推動仿制藥品在中國的我國醫療衛生健康保健服務事業的健康發展中已經充分發揮了一個完全不可替代的重要主導作用。但不可否認的一個重要事實那就是,我國的一些仿制藥雖然在產品質量上已經能夠有效地地保證其產品安全性,但部分中藥品種在我國仿制原用藥的產品質量和其臨床療效上跟國外的其他原研藥一樣存在一定的水平差異。通過臨床一致性產品質量安全評價的實施工作,我國的藥品仿制藥臨床產品質量安全評價工作水平不僅能夠進一步發展得到大幅度的提升,百姓健康和正常用藥的安全和使用有效性也有可能隨之逐步提高得到了有效保障。(二)一致性評價有利于有效減少和大大降低醫藥消費者和人民百姓的日常用藥管理成本和醫療支出,節約了大量醫療衛生費用。通過產品一致性評價的產品可能是替代藥或仿制藥,其生產質量和使用成本上跟其他原研藥一樣。消費者在醫療臨床上完全可以自由優先自主選擇和自由使用這些“可替代”的生物仿制性新藥,能夠大大減少和有效大大降低全體消費者和人民百姓的基本醫療衛生用藥管理成本和經濟負擔,減少了基本醫保保險基金管理支出,提高了基本醫保保險基金的合理分配使用和運行效率。(三)一致性高的評價結果有利于進一步推高提升我國現代生物醫藥行業走向國際化同步發展的服務質量,進一步地幫助推動并在我國推進現代生物醫藥產業的走向國際化。目前為止我國雖然已經是號稱世界的生物制藥第一大國,但實際上我國并非成為世界生物制藥的第一強國。通過組織開展企業仿制專用藥品一致性的合格評價,將更好地可靠和持續地有效提高了當前我國的藥用藥品輔料、包材以及其他企業仿制專用藥的生產質量,加快了當前我國企業現代藥用醫藥產業的優勝劣汰、轉型改造升級的發展步伐,提升了當前我國企業現代藥用醫藥生物制劑研發生產的技術水平。(四)一致性改革有利于促進技術創新加快推進我國仿制性醫藥企業供給側改革產品升級結構性的制度改革。仿制型醫藥企業產品質量率的提高關鍵是如何有效解決產品供給的質量問題,是如何才能使我國仿制藥更好地得以適應和有效滿足當前國際醫藥市場需求的一個基礎性技術問題,也就是如何解決醫藥產品價格結構性的關鍵問題。實際上臨床仿制原研藥的產品質量管理水平如果不斷提高了,臨床上已經能夠有效實現與臨床原研藥相互的有效替代,就一定已經能夠有效地加快推動臨床藥品技術研發以及生產服務領域的產品供給和推進結構性醫藥產品供給改革,改變現仿制藥在有的大型中醫院使用臨床仿制藥品的研發銷售中所處的占市場比例不夠高的尷尬市場局面,有利于大幅度地降低我院醫藥研發總費用和其他財政支出,有利于不斷優化和有效淘汰落后的醫藥產能,提高大型中醫院臨床仿制原研藥的產品質量和市場競爭力。鼓勵我國醫藥企業通過這種評價方式積極開展對現有仿制型醫藥技術一致性的綜合評價,也極大地認為有利于醫藥技術創新。醫藥生物制劑與其生產工藝特別是有效的醫藥成分、輔料和包材無效藥的成分以及包材的有機綜合應用技術結合,一致性的應用評價將會更有利于有效促進我國醫藥企業更多地對外投入資源進行其可仿制的醫藥制劑生產工藝和有效藥的成分以及輔料、包材的有機應用綜合性和應用技術研究,全面提高醫藥制劑的水平。2.4.2效果從長遠的發展角度上說來看,如果一個企業足夠能通過評價一致性的進行評價,對于實現公司的持續發展來說是非常有利的。醫藥產業政策不管怎么樣改變,市場這塊巨大商業蛋糕的市場規模和銷售總額只有機會一定是越來越大。中小型民營醫藥企業遭到嚴重淘汰,也是因為尚未正式上市,企業可以減少了更多的行業競爭對手和更多可以互相直接競爭的品牌產品,更是因為可以有效避免了這些競爭對手產品價格的嚴重擾亂對于尚未正式上市的醫藥企業來說,更是因為可以趁著沒有上市的大好機會從而加快了企業兼并和資產重組的發展步伐。通過了高度一致性評價后,企業在國內市場上共同分享了國內競爭對手產品及其國際市場份額的巨大同時,也在國際市場上共同分享了中小型企業原研創新藥品的巨大市場份額。因此一致性評價的難度和可行性無疑是較高的。2.5針對一致性評價政策提出建議（一）嚴格評價考核標準,強化公司上市后的監管嚴格做好一致性高新技術藥品評價的監督審評和藥品審批的管理工作,堅持對藥品仿制原研藥與實際使用藥物原研藥的藥品質量和其使用療效一致的藥品技術評價審評標準原則,堅持使用原研藥審評標準不嚴格或者降低,按照現已組織制定和最新發布的有關藥品研發相關行業標準和使用藥物的研發和生產技術評價指導的基本原則一并組織專家開展使用一致性技術評價審評,加大對藥品相關行業藥品研發生產經營企業的現場監督抽驗以及監督考核管理的檢查力度。各省級人民政府衛生藥品質量監管管理部門和各地政府要進一步準確堅持和把市場安全問題作為導向,強化日常的市場監管,督促相關藥品安全生產經營企業進一步嚴格落實現場檢查的責任主體單位責任。監管部門一定要進一步切實加大對已經通過國家實施中標仿制性中藥一致性合格評價的中藥品種特別對凡是已經使用首批中標仿制藥品的企業生產者和經營服務企業的現場進行監督抽驗檢查的工作力度。監管部門機關要負責指導和組織督促各地藥品加工生產經營企業進一步貫徹落實對醫藥產品質量供應安全履行保障的主體責任,嚴格執行對開展藥品臨時加工停產管理情況檢查報告和藥品投標管理工作的有關要求,實事求是地認真做好化解藥品過剩產能的風險預估和各地開展藥品招投標相關工作。對于發現存在重大危害藥品生產質量安全問題或者藥品安全隱患的企業停產停售藥品,應當嚴格要求按規定及時責令停產或者召回。（二）合理安排調整今年相關專項工作實施時限和任務要求《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起全國開始嘗試施行并逐步健全建立了國家藥品質量評價制度動態的跟蹤調整機制,與國家一致性藥品評價制度聯合執行起來。通過藥品國家一致性綜合評價的同類藥品也將優先會被納入國家藥品綜合評價使用目錄,而未通過藥品國家一致性綜合評價的同類藥品將逐步被直接被抽調出國家藥品綜合評價使用目錄。對于2007年納入了這個國家基本一致性藥物評價目錄的品種,不再統一地設置了評價的時限和要求。企業審計逾期未及時進行新品種完成的,企業經延期一致性預測評估評價結果審核認為具有該類新品種可能屬于我國化學生物藥品行業臨床試驗應用技術必需、市場供應短缺的新品種的,可向其生產所在地省級壯族自治區化學藥品質量監管管理部門提出申報并及時提出延期調整或變更延期一致性預估評價的處理申請,經專家研究評估認定后,可予適當調整延期。企業逾期再未進行新完成的,不予再次進行新注冊。（三）加大服務指導我國應當對現行方案與技術策略進行及時的調整與改進，從而更為科學有效地開展評價工作［5］。深入貫徹落實黨共中央和國務院“放管服”企業市場化管理改革的政策要求,堅持企業政策宣傳引導、督導與技術服務等相結合工作并重,根據一致性評價重點項目以及重點技術品種的實際具體情況,分類進行綜合分析處理、分別施策,進一步地不斷加大了技術服務企業技術培訓指導的投入力度。有關主管部門積極建立了評價綠色通道,對開展一致性評價的相關申請文件實行專人隨時報到隨查評審,加快致性藥品評價審評的工作進度。重點技術企業在國外開展應用技術安全研究的工作過程中如果可能遇到重大生物藥品應用技術安全問題的,可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》里的國家有關技術政策文件規定,與國務院協商藥品研發技術審評監督管理機構工作人員進行了溝通交流。進一步地加強對藥品評價重點企業和品種、重點藥品研發企業的技術指導,組織現場的調研和技術溝通,幫助重點企業有效解決一些難點技術問題。（四）全方面宣傳一致性評價在美國，各州通過加強患者教育，加強藥師與患者的溝通以提高仿制藥代替使用的患者信任度，最大程度地在尊重患者選擇與提高仿制藥可及性間接取得平衡［13］。在各大大型醫院和企業藥品的主要生產廠家、醫療機構、醫院社區廣泛地宣傳一致性評價。這能極大地加強了醫生對一致性評價的理解和認知,在使用和搭配藥方時,能清楚地解釋給用藥患者,給予用藥患者更多的理解和選擇,減少對于原研藥的心理依賴,降低了患者的日常醫療生活費用,減輕對我國衛生行政費用的依賴和負擔。我們可以適當地在一些公共場所張貼一致性評價的宣傳海報,例如地鐵和公交車的車身、醫院和住宅小區的宣傳欄。3“兩票制”3.1兩票制實施的背景2017年1月9日,《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》,對“兩票制”定義實施范圍、票據管理、監督、宣傳等進行了詳細的界定。同年2月9日,《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,國辦發〈2017〉13號綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”,鼓勵其他地區實行“兩票制”,爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業,醫療機構購銷藥品要及時建立一份信息完備的藥品購銷票據記錄,做到購銷票據、賬目、貨物、貨款相一致,隨貨購銷的同行單與醫療機構藥品銷售憑證同行。流通企業醫療機構銷售藥品應按規定開發票據和銷售憑證。積極推行試點藥品的購銷和票據管理的規范化、電子化。3月28日,2017全國醫改工作電視電話會議里講到,保證今年綜合醫改試點省和前四批200個公立醫院改革試點城市所有的公立醫療機構全面執行“兩票制”,6月底前,各省區市都要出臺改革完善藥品生產流通使用政策的實施方案,各相關部門也要按照時限要求出臺配套的細則。國務院醫改辦有關部門要定期到點開展檢查驗收,定期進行通報,年底前對各省推行“兩票制”城市的藥品集中采購的具體實施情況定期開展一次監督評估。在此之前，我國藥品流通領域實行的是傳統的商業購銷模式，發票的流向為：生產企業“過票”商業單位配送商業單位醫院患者。在這種多環節的流通模式下，以“醫院藥房”、“醫藥代表”為典型的隱性交易主體不斷涌現。加之藥品流通領域缺乏有序的監督和管理，灰色利益鏈不斷發展壯大，就造成了藥品流通領域“多、小、亂、散、差”的局面，給個人、社會造成了極大的損失。這些在藥品流通領域存在的積弊已久的問題，無法再依靠醫藥市場的自我調節來解決，而必須由政府重拳出擊，進行醫療衛生改革。通過偽造多次轉手的購銷鏈條，購買增值稅發票沖抵藥品價格虛高部分，在偷逃增值稅（17％）和所得稅（25％）的同時獲取現金，支付醫藥代表工資福利及醫院和醫師的灰色收入［14］。這種方式在傳統藥品流通領域最為多見，被稱作為生產企業代理制的“低開高返”模式［15］。在這背景下，通過“兩票制”的行業財務風險監管管理手段治理國內醫藥產品流通金融服務行業的成本問題和發展頑疾,成為了人們和全國醫藥行業政府監管層共同的共同投資入口和戰略選擇。3.2兩票制實施的原因(一)藥品流通藥品流通領域“多、小、散、亂、差”的狀況尚沒有得到根本改觀。由于市場競爭的無序性，使得藥品流通秩序混亂，掛靠經營、虛開發票、偷稅漏稅等現象層出不窮，還存在藥品購銷中的“回扣”“紅包”等違規行為，甚至還有假冒偽劣藥品充斥市場，這都嚴重危害到了人民群眾的用藥安全［16］。藥品與藥物流通領域這些醫藥市場經濟亂象相互作用、相互影響,推高了醫藥市場主體銷售非法藥品的合理價格,助長了大量的非法醫藥藥品購銷腐敗或者違法行為,制約了推進我國深化醫藥衛生監督管理體制制度改革向醫藥市場化的更大縱深和多領域方向發展,給我們每個政府、社會和我們每個用藥人都應該造成很大的社會經濟損失。而要徹底解決這些改革領域存在積弊已久的一些結構性矛盾問題,僅靠醫療藥品行業市場自發的結構調節已在短期內難以真正有效取得明顯的改革成效,必須通過與基礎醫療、醫保、醫藥行業聯動的綜合改革,重拳出擊,加快防病治亂的改革步伐。（二）竄貨一個就是惡性的藥品竄貨。他們通常以價格低于指定藥品制造商公司規定的藥品出貨價向其他指定區域藥品市場銷貨,它對已經逐步建立發展起來的藥品分銷和渠道健康生展具有極強的威脅和破壞力,是直接危害到醫藥企業的銷售和網絡健康生存的最大威脅和隱患之一。另一個是自然的藥品竄貨,指中國醫藥股份有限公司或其法定代理人在自己轄區之內或在獲取正常市場銷售一定利潤的藥品同時,無意中向自己所屬醫藥企業公司及其轄區之外醫藥廠商進行傾銷同類藥品的一種自然性竄貨行為。它的某種自然性可能會直接影響導致中國醫藥批發公司所管轄區之外的國際邊界區域國家或行政區域及其他醫藥批發商的營業利潤水平呈現大幅度或下降的變化趨勢,影響其的競爭積極性。嚴重時藥品可進一步直接發展為二級與三類批發商之間的惡性競爭竄貨,藥品貿易隨著無邊界專業物流的發展走向而直接轉為傾向物流到其他邊界區域,貨量大的同時會直接影響該邊界區域的藥品價格,造成其利潤大幅下降。3.3實施過程中遇到的問題(一)集中質量采購管理工作目標有待落實高度標準化。目前,全國各地負責集中管理藥品采購的與社保管理招標同時進行付費利益相關方的工作,通常由衛生計生生育行政主管部門或其他國家社保監督管理行政部門共同及其負責部門牽頭、多部委共同負責聯合組織參與,而實際上要負責各地集中管理藥品采購與社保管理招標同時進行付費的地方醫藥企業和各類公立醫療機構等主要的其他社會資本利益直接勞動關系利益相關方卻很難真正地積極參與其中,缺少了一個整體上的話語權。這些集中式的采購方往往常常無法根據自身實際的經營情況及時主動采取切實的管理措施,以有效率地維護自身的合法利益。(二)傳統的自主分銷方式招標的流程比較繁瑣。這種基于傳統的大型藥品直接分銷采購方式藥品招標管理體系通常從大型藥品批發生產商及加工銷售企業直接采購藥品出廠后,由多級以上醫療機構藥品經銷商直接對其進行藥品批發或者直接轉賣,醫療機構最終從藥品招標管理體系中最末端的藥品經銷商直接進行采購,其中往往需要包含多個同時需要藥品分銷的銷售環節,致使其需要流通的分銷環節多,采購繁瑣。此種醫療藥品市場分銷管理體系及其采購管理方式的存在弊端明顯:一是由于傳統的非醫藥藥物產品每一次直接進入都是患者下一個要求需要直接流通的一個環節,其醫藥產品的市場銷售價格勢必就會出現大幅度的上揚,最終將患者注意力直接轉移集中到普通患者身上;二是弊端可能直接導致醫藥產品質量難以有效得到控制,使得其檢驗應用結果的安全可靠性大大降低;三是可能大大降低了新的產品上市后進入臨床檢驗應用的成本和速度。(三)是生產企業發展急需的轉型和升級。“兩票制”的模式推行后,發票營銷代理服務物流將流通模式基本簡化實現為:發票生產廠家-客戶開票服務代理商客戶-發票醫療機構,減少了傳統發票代理流通的繁瑣環節。各地的生產經銷企業還將最大化的程度上地投入實行了生產直銷等公開發票式的代理經營模式,減少了原料配送的繁瑣環節,提高效率。生產自營企業通過采用這種底價生產代理模式轉高價離開生產自營模式是必然選擇,能否真正有效順利完成生產企業的快速轉型,關系影響到整個生產自營企業的持續發展和未來命運。一些生產企業根據自身市場和產品的特點及發票代理公司整合資源的能力將發票改變為采用現有底價開票的模式,一般生產企業會根據自身市場的情況選擇高開自營或是高開自營發票代理。此類生產企業中有相當一部分都是中小企業,各方面的綜合實力都相對不強,產品的競爭力相對較弱、銷售的能力比較匱乏,財務處理的能力有限?！案唛_”以后,首先生產企業面對的最大問題就是發票稅收處理成本的急劇上升和利潤的下降;其次“高開”后稅務的處理、營銷體系的建立和調整均需額外投入生產企業相當的大量人力、物力和大量財力,將為生產企業發展帶來不小的損失和負擔。(四)產品代理商經營面臨的兩極分化。由于一個產品出廠代理商到一個終端僅至少能開兩次票,因此“兩票制”的模式中生產加工企業第一次到終端開票的時間和選擇至關重要。總體而言,“兩票制”給代理商帶來的影響主要包括如何加速代理商資源整合、提升對市場的集中度、規范過高開發票等以及防止非法操作等。代理商的級別和集中度越高,受到的代理商沖擊和影響越小。代理商的市場沖擊和支持力度的是否大小主要取決于該銷售公司各業務環節中的業務方向是否明確和它需要一個代理商高發低開發票、能否有效地幫助解決高發低開以及一個代理商自身是否充分完全掌握了從代理商連接到銷售終端的所有資源。對于中小型的各類商業服務綜合體代理公司,是集商業產品代理、過戶發票、配送于合體一身的大型商業服務綜合體,將可以使產品代理商不會收到很大的經濟沖擊?！皟善敝啤钡恼邔嵤┖?廠家高收低開發票,自己的“過票業務”必然可能會再次受到各方的雙重打壓,如果產品生產廠家及參保醫院高開發票的收回款的到期日賬期短或持續時間過長,這類大型商業保險公司將進一步可能面臨市場淘汰。3.4兩票制的作用及效果3.4.1作用（一）對政府而言，“兩票制”的政策實施和執行過程中,藥品從生產到合理供應,再到合理使用,中間只經過了第三方藥品供應生產的企業、藥品的流通經營企業及第三方的醫療機構,中間大大減少了不必要的藥品流通經營環節,利于第三方藥品的監督行政管理部門對第三方藥品的使用進行監管工作。在政策源頭上對第三方藥品的生產經營企業嚴格控制了藥品的質量,在藥品終端上對第三方醫療機構合理用藥情況進行了監控,增加了國家藥監各級行政醫藥管理監督部門對第三方銷售藥品從實際研發生產以至銷售過程到實際使用整個管理環節和運營流程的高度監督和掌控性。另外，藥品從出廠價到中標價之間清晰的利潤流向，使衛生行政機關更能清晰地把握其實施效果，有利于醫改政策的宏觀評價及不斷深化［17］。（二）對行業而言，大型的藥品流通業務經營代理企業將小型的藥品流通業務經營代理企業全部進行淘汰,為了這個經營行業將來能夠繼續更好的發展做大也能做強大型的流通業務經營代理企業我們會選擇更多的盡量選擇一些已經有著更強的藥品流通代理業務經營資源整合管理能力、更加完善的售后服務和充足市場發展經營資金的大型藥品流通業務經營代理企業等來作為其公司商業模式戰略上的合作伙伴,使得大型的藥品流通業務經營代理企業對其公司的銷售藥品流通經營代理業務的注重點將來也會越來越的集中。對于大型醫療藥品的正常流通營銷經營服務企業來說,要進一步不斷加強自身對于藥品正常流通服務的管理體系能力建設,提高我們基層的大型醫療機構對于大型藥品的正常流通經營服務以及配送的工作效率,保障了我們基層的大型醫療機構對于藥品的正常流通供應,另外規范了醫藥生產企業的經營行為,凈化了藥企的市場競爭的環境。國家對于藥品的降價政策促進了廣大醫藥的生產經營企業的市場經營積極性,“兩票制”也充分保護了藥品的生產經營企業的自身合法利益。（三）對患者而言，“兩票制”的實施不但減輕了他們的醫療費用負擔，也減輕了他們的心理負擔，利民惠民，“看病貴”的問題能慢慢緩解。藥價下降，老百姓的購買力也相應的變相增加了，老百姓投入購買藥品的資金會較以前減少，在原收入不變的前提下，老百姓在其他方面的投資比例就會增加，日常消費結構會趨于更多元化和更優化，總而問言之，對于老百姓的經濟是變相增答加了老百姓的收入，優化了老百姓的消費投資方式。尤其是一些稀少不易得到的昂貴的藥品的價格降低，會使老百姓能消費起，或者說回能比之前購買更多的同類藥品，從而治療疾病，這無疑對老百姓的健康水平提高提供了很好的一個措施，也使得相對貧困的老百姓能稍微提答升自己對抗疾病的能力。3.4.2效果根據2017年福建省商務廳印發的《福建省藥品流通行業“十三五”發展規劃》數據，福建省藥品流通行業“十二五”規劃目標基本完成，2015年全省藥品批發企業為272家，福建省CR3達55.09％，CR10達87.49％，而同期全國藥品批發行業CR3為33.5％，CR10僅為46.9％，可見“兩票制”的深入推行和有效實施在很大的一定程度上有效率地提升了目前福建省在糖尿病治療藥品生產批發主要流通整個行業的市場集中度,且明顯地大幅高于了去年全國同期的平均水平?！皟善敝啤钡恼邔嵤┖陀行菩泻?藥品開票批發零售流通的交易模式由原來的非法走私藥品開票和可隨貨物進貨行走分離式的交易流通模式逐漸轉變為形成票據可隨空運貨物行走。在這種醫藥票據等同于期貨行業的模式下,各個區域藥品市場流通各個環節的流向交易過程透明,有關的地方政府部門及全體社會人民大眾已經能夠更有效地對各類藥品的市場流向交易過程安全進行了有效監督,遏制了在藥品市場流通的運行過程中存在可能必然存在的各類藥品風險偷稅漏稅、走私開票過票等違法現象。此外,票同貨行的模式還可以便于各方對藥品流通安全性的問題進行監管?！皟善敝啤蓖ㄟ^進一步精簡了藥品批發流通的交易環節,在一定的程度上有效緩解了藥價虛高的現象,給患者和企業帶來了切身的利益，因此也是可行的。3.5針對兩票制政策給出建議(一)采取措施加快供應商信息化數據庫建設。積極研究開發專門的藥品供應商信息管理軟件,對優質醫療藥品全部供應商信息進行了相應全程化的信息化服務管理,記錄優質藥品在從采購、入庫、存放、請領、使用及質量評價等各個過程關鍵環節的全部相關管理人員信息;對優質藥品的基本信息生產商注冊信息、批準文號、廠商、供應商等以及相關管理信息也及時進行了相應全面的管理記錄。積極主動探索通過建立專門的企業信息化醫療數據庫,將所有的醫療數據相關信息要素進行有效的信息整合和數據分析,進而對醫療藥品進行全面細致的數據分析和綜合評價。積極探索依據長期客觀的行業數據基礎進行綜合篩選,最終通過綜合淘汰落后、遴選優質,針對性的科學研究手段建立優質保健藥品生產供應商的信息數據庫。(二)多種采購方式相結合。對于未直接納入本省直轄市人民政府集中聯合采購的當地藥品,醫療機構和醫藥企業采購應充分考慮靈活運用各種與市政府部門聯合集中采購的定價方式,要求對當地藥品價格實行政府集中競爭性詢價式集中采購和當地企業政府聯合集中采購,以上一個年度財政預算年度納入直轄市政府醫療機構實際的當地藥品設計使用量和當地藥品聯合采購質量價格執行情況等作為定價基數,采用與質量價價格掛鉤的藥品采購定價原則,公開通過招標競價產生新的當地藥品市場供應價及企業采購商和企業;藥品實行當地藥品市場競爭性采購價格主動談判式企業聯合集中采購或當地市場主動詢價式企業聯合集中采購,采購工作人員必須詳細調查了解所有未納入本市政府采購中的醫藥保健產品的當地市場及企業采購商和企業藥品價格行情、供需平衡管理情況銷售狀況、各采購企業的情況、進行充分的市場橫向及縱向的數據分析比較,得出最優的采購見解。(三)切實確保集中招標產生的實效。對于直接申請納入中央地方人民政府集中采購招標項目采購的臨床試劑和試驗藥品,醫療機構部門應積極建議主要部門肩負在一起協調合理平衡用藥醫療衛生患者與其醫藥生產產品購銷管理服務經營企業之間的成本利益平衡分配關系,引導和協調促進地方醫藥醫療衛生產品及其購銷管理服務行業的健康有序化和可持續發展。醫療機構同時也也應明確地并建議將與中央地方人民政府進行試劑集中使用招標和企業采購主體行為密切直接相關的任何公共利益