檢驗科性能驗證程序文件性能驗證1.目的本程序旨在驗證檢測試劑在儀器上的性能指標，確保其準確性和可靠性。2.適用范圍本程序適用于檢驗科所有檢驗項目試劑的性能指標驗證。3.職責3.1科主任-負責審批性能驗證計劃。3.2技術負責人-負責制定性能驗證方案和計劃。-負責組織性能驗證的實施。-負責定期對科室性能驗證數據的統計、分析和總結。-負責組織對上述活動的可行性和有效性評審。3.3各專業組技術管理員-負責組織本組人員完成本組性能驗證的驗證工作。-負責對本組性能驗證數據的統計、分析和總結工作。3.4檢驗人員-負責協助科室技術負責人和本組技術管理員完成本組的性能驗證工作。-負責完成本組機能驗證工作中應承擔的檢驗工作。-負責認真填寫本組機能驗證的檢驗記錄。4.內容4.1生化-生化室項目需要驗證的參數包括批內精密度，批間精密度、正確度、線性范圍、參考區間、可報告區間等，適用時，還要考慮分析靈敏度（僅對那些在接近的低值有臨床意義的項目有必要進行確定，必要時，可引用說明書中給出的低值）和干擾試驗。4.2免疫-定性（ELISA法）-操作者熟悉檢驗程序和評判操作程序，對操作程序校準為最佳狀態，嚴格按操作程序進行驗證。從以下幾方面進行驗證：靈敏度、特異性、吻合率、檢出限、Cutoff值驗證、重復性和比對試驗。4.3免疫-定量-根據試劑盒說明書或行業內(如CLIA′88)要求制定擬驗證的性能參數。4.4臨檢（血常規）-相關性能參數包括：精密度(批內、批間精密度)、正確度、攜帶污染率、線性范圍、可報告區間、參考區間的驗證、不同方法和儀器間的比對、儀器分類結果與手工分類結果的比對、實驗室內結果的可比性等，必要時，還要考慮干擾。4.5臨檢（凝血）-精密度(批內、批間精密度)、正確度、攜帶污染率、線性范圍（可能只適用幾個項目，如纖維蛋白原等）、可報告區間、參考區間，必要時，還要考慮干擾和實驗室內結果的比對等。4.6體液-尿液分析儀及試帶主要對機能(正確度、精密度、參考區間等)舉行評判，需要時，還要考慮不同方法的比較，如與鏡檢的比較。尿干化學的判定尺度和室內質控的判定尺度類似。PH和比重的項目，可參考說明書中提到要求。4.7PCR-HBV-DNA定量項目（可采用對數參與計算）需要驗證的參數包括：精密度(批內、批間)、正確度、線性范圍、可報告區間、參考范圍。定性檢測項目驗證內容至少應包括檢出限及符合率等。驗證結果應經過授權人審核。4.8微生物-人員比對-選取20份標本(包括革蘭陽性、革蘭陽性)，先由實驗室經驗豐富的操作人員舉行試驗，以其實驗結果作為參照，再由從事該項目檢測的人員對標本舉行操作，將各自結果與參照結果舉行比對，計算吻合率。4.9微生物-細菌鑒定-符合率以公認的標準菌株按日常操作上機鑒定，比較鑒定的百分率及生化反應的符合率。試驗結果和預期結果完全符合；要求鑒定菌種正確，生化反應不符合項數不超過一項。4.10微生物-藥敏試驗(K-B法)-可采用室內質控的數據。4.11微生物-血培養(儀器法)-假陽性率對血培養系統陰性瓶盲轉血平板，任何細菌生長均視為假陰性，統計分析假陰性結果占總送檢血培養數的百分比。全自動血培養分析系統性能驗證分析方法：季度回顧分析全自動血培養分析系統的假陰性率和假陽性率。4.12應用說明中的提到的機能驗證（節選）-分子診斷領域、臨床化學領域、免疫領域、輸血領域、體液領域、微生物領域、血液領域等，每個領域都有其特定的性能驗證要求和標準。參考文獻-WST402：2012臨床實驗室檢驗項目參考區間的制訂-WST402：2012臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標-WST405：2012血細胞分析參考區間-WST406：2012臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求-