藥品經營質量管理——GSP實務(第3版）第七章儲存與養護第一節

藥品儲存第一節

藥品儲存目錄CONTENTS儲存的基本要求一藥品的儲存管理二一、儲存的基本要求第一節

藥品儲存（一）藥品批發1按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《藥典》的貯藏要求進行儲存2儲存藥品相對濕度為35%～75%3在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理4儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施5搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝6藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米7藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放8特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存9拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放10藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放11未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為12藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品第一節

藥品儲存（二）藥品零售一、儲存的基本要求按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確1處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識3處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售4外用藥與其他藥品分開擺放5第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列7冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求8中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄9經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志10拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區6品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射2二、藥品的儲存管理（一）儲存的分庫（區）分類第一節

藥品儲存分區管理

1按溫濕度條件管理

2特殊管理要求

3

應按藥品的溫濕度要求將其存放在相應的庫中，藥品經營企業各類藥品儲存均應保持恒溫，企業應按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。對沒有標示具體溫度的藥品，企業應按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。麻醉藥品、一類精神藥品可同庫存放，醫療用毒性藥品單獨存放。二類精神藥品應專庫或專柜存放，專人管理；蛋白同化制劑、肽類激素應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理；特殊管理藥品應專帳記錄，并按國家有關規定保存，記錄保存期限不少于5年。

為了有效控制藥品儲存質量，應對藥品按其狀態進行分區管理，即倉庫作業區分區管理。同時，為了杜絕庫存藥品存放誤差，應對在庫藥品實行色標管理。倉

庫待驗區不合格品區合格品區發貨區退貨區（二）貨位的管理第一節

藥品儲存二、藥品的儲存管理（三）堆垛

是指根據物資的外形、包裝與合理的堆碼苫墊方法及操作要求，結合保管場地的地形，規劃各貨位的分布或貨架的位置。在分庫（區）分類確定了各儲貨區存放藥品的大類或品種之后，貨位規劃確定藥品的存放方法和排列位置。規劃貨位

是指將入庫的藥品向上和交叉堆放，可以增加藥品在單位面積上的堆放高度和堆放數量，減少藥品堆放所需的面積，提高倉容使用效能。堆垛也稱碼垛（四）儲存管理的其他規定第一節

藥品儲存二、藥品的儲存管理特殊藥品管理

1質量可疑及不合格藥品的管理

2計算機系統在儲存中的應用

3（1）質量可疑的藥品

新版GSP提出了質量可疑藥品的概念，質量可疑的藥品是指質量狀態不能確定的藥品。質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統中鎖定、停售，同時報告質量管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。（2）不合格藥品

對不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。不合格藥品的處理過程應有完整的手續和記錄。企業應采用計算機系統對儲存環境進行實時監測控制，保證使其達到藥品的儲存要求，如對溫濕度進行動態檢測。(1)企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。(2)質量可疑及不合格藥品應當