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文檔簡介
中藥藥劑技術口服液、糖漿、煎膏劑、流浸膏與浸膏劑、酒劑與酊劑口服液、糖漿、煎膏劑、酒劑與酊劑的含義、特點、分類、質量要求1口服液、糖漿、煎膏劑、酒劑與酊劑的制備方法、常見問題分析2目錄口服液(合劑)口服液/合劑的含義、特點、分類、質量要求1中藥合劑系指飲片用水或其他溶媒,采用適宜方法提取制成的口服液體制劑(單劑量灌裝者也可稱“口服液”)。中藥合劑是在湯劑基礎上改進而來。口服液/合劑的含義、特點、質量要求1優點能綜合浸出飲片中的多種有效成分,保證制劑的綜合療效吸收快,奏效迅速減少服用量可加入矯味劑,患者易接受質量穩定克服湯劑臨用前煎藥的麻煩,易于攜帶,保存、使用方便口服液/合劑的含義、特點、質量要求1缺點不能隨癥加減長時間放置易出現沉淀口服液/合劑的含義、特點、質量要求1質量要求抑菌效力山梨酸和苯甲酸用量不超多0.3%羥苯酯類不超多0.05%外觀澄清含蔗糖量一般不高于20%口服液/合劑的生產工藝流程、常見問題2一物料準備二提取、精制、濃縮三配制濾過四灌裝五滅菌六燈檢一物料準備品種鑒定、含量測定、水分測定、預處理口服液/合劑的生產工藝流程、常見問題2一物料準備二提取、精制、濃縮三配制濾過四灌裝五滅菌六燈檢一物料準備濃縮程度:每日服用量30-60ml
回收乙醇后濃縮20-40ml口服液/合劑的生產工藝流程、常見問題2一物料準備二提取、精制、濃縮三配制濾過四灌裝五滅菌六燈檢一物料準備加入矯味劑、防腐劑先粗濾、后精濾口服液/合劑的生產工藝流程、常見問題2一物料準備二提取、精制、濃縮三配制濾過四灌裝五滅菌六燈檢一物料準備灌裝機玻璃瓶、塑料瓶口服液/合劑的生產工藝流程、常見問題2一物料準備二提取、精制、濃縮三配制濾過四灌裝五滅菌六燈檢一物料準備煮沸滅菌、流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌也可在灌裝前進行口服液/合劑的生產工藝流程、常見問題2一物料準備二提取、精制、濃縮三配制濾過四灌裝五滅菌六燈檢一物料準備口服液/合劑的生產工藝流程、常見問題20102口感沉淀澄清、濾過掩味技術隨堂測試糖漿劑糖漿劑含義、分類、特點、質量要求11.糖漿劑是含有提取物的濃蔗糖水溶液。2.中藥糖漿劑中含糖量不能低于45%(g/mL)3.單純蔗糖的近飽和溶液稱“單糖漿”,也簡稱“糖漿”,其濃度為85%(g/mL)或64.72%(g/g)糖漿劑含義、分類、特點、質量要求10102矯味糖漿藥用糖漿糖漿劑含義、分類、特點、質量要求10102改善口感劑量小優點糖漿劑含義、分類、特點、質量要求10102易被微生物污染易沉淀缺點03變色糖漿劑含義、分類、特點、質量要求1含糖量不低于45%適宜附加劑新煮沸外觀澄清密封密度、pH值、裝量差異、裝量、微生物限度糖漿劑的生產工藝流程、常見問題2一物料準備二浸提、精制、濃縮三配制濾過四灌裝五包裝熱溶法、冷溶法、混合法缺點:顏色深熱溶法主要適用于單糖漿、不含揮發性成分的糖漿、受熱較穩定的藥物糖漿和有色糖漿的制備
。優點:蔗糖易于溶解,糖漿易濾過澄清,易除去蛋白質和微生物,穩定性好
冷溶法
在室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或冷中藥濃縮液中,待完全溶解后,濾過,既得。
適用于單糖漿,對熱不穩定或揮發性藥物制備糖漿缺點:溶糖時間長,易受微生物污染優點:顏色淺
混合法
水溶性固體藥物,用少量蒸餾水制成濃溶液,再與單糖漿混勻水中溶解度較小的藥物,可加少量其他溶劑使其溶解,再加入單糖漿中混勻可溶性液體或液體制劑藥物,直接加入單糖漿中混勻,必要時可濾過含乙醇的制劑可加適量甘油助溶,或加滑石粉等作助濾劑濾凈水浸出制劑,先須除雜干浸膏先粉碎后加稀釋劑,在無菌研缽中研勻后再與單糖漿混勻糖漿劑的生產工藝流程、常見問題20102長霉發酵沉淀針對原因處理清潔衛生防腐劑隨堂測試煎膏劑(膏滋)煎膏劑的含義、特點、質量要求11、定義:飲片加水煎煮,取煎煮液濃縮后,加煉蜜或糖制成的半流體劑型。2、適應范圍:慢性病或需要較長時期連續服藥的疾病。3、特點:體積小、含藥濃度大、味甜可口、易于貯存、服用方便、病人樂于接受,尤其適用于小兒、老人和長期服藥患者
煎膏劑的含義、特點、質量要求1外觀:無焦臭、無異味、無糖的結晶析出。相對密度不溶物裝量微生物限度
煎膏劑的生產工藝流程、常見問題2一物料準備二煎煮、濃縮三收膏四灌裝貯存在清膏中加規定量的煉糖和煉蜜加入糖或蜜的量不超過清膏量的3倍輔料:煉蜜煉糖清膏煉蜜的目的:除去雜質及部分水分,殺死微生物及酶,防止“返砂”返砂即糖制品經糖制、冷卻后,成品表面或內部出現晶體顆粒的現象,使其口感變粗,外觀質量下降。蔗糖-------轉化糖雙糖------單糖(防止返砂)煎膏劑的生產工藝流程、常見問題20102過嫩過老返砂轉化糖40-50%控制收膏稠度隨堂測試流浸膏劑與浸膏劑蒸去部分溶劑液體制劑1ml:1g原藥物溶劑為乙醇作其它制劑的原料蒸去全部溶劑稠浸膏(半固體)、干浸膏(固體)稠浸膏劑(15%-20%)干浸膏劑(5%1g:2-5g原藥物作其它制劑的原料浸膏流浸膏滲漉法:
煎煮法滲漉法回流法酒劑與酊劑1、定義:酒劑是指飲片用蒸餾酒浸提制成的澄清液體制劑。酒劑多供內服,少數外用2、制法:浸漬法冷浸法:常溫條件下進行浸漬,30天以上溫浸法:藥材在40℃·60℃的條件下浸漬滲漉法
酒劑的含義、制法、質量要求1酒劑的質量要求與檢查1、外觀:應澄清,貯存期間允許有少量搖之易散的沉淀。2、乙醇量3、總固體4、甲醇量檢查5、裝量6、微生物限度酒劑的含義、特點、質量要求含義:飲片用規定濃度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液體制劑。毒劇藥:100ml:10g原藥物其它:100ml:20g原藥物酊劑的含義、特點、質量要求酊劑的制法溶解法稀釋法浸漬法滲漉法化學藥物中藥有效部分提純品藥物的流浸
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