《一次性采樣管（滅活型）GB/T43286-2023》詳細解讀contents目錄1范圍2規范性引用文件3術語和定義4縮略語5要求6試驗方法7檢驗規則contents目錄8標識、包裝、運輸和貯存附錄A(資料性)采樣管示意圖附錄B(資料性)采樣拭子示意圖附錄C(規范性)采樣液滅活性能試驗方法附錄D(規范性)核酸穩定性試驗方法參考文獻011范圍01021.1產品定義該產品具有滅活功能，可在采樣過程中對病原體進行滅活處理，保障采樣安全。一次性采樣管（滅活型）是一種用于采集、運輸和保存生物樣本的醫療器械。適用于醫療機構、疾病預防控制中心等需要進行生物樣本采集的場合。可用于鼻咽拭子、咽拭子、痰液、血液等多種生物樣本的采集。1.2適用范圍1.3標準依據該產品的設計、生產和銷售需符合相關國家及行業標準。常見標準包括醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法等。022規范性引用文件采樣管制造與質量控制相關國家標準醫療器械生物安全性能評價標準一次性使用醫療器械衛生標準國家標準與規范醫療器械行業協會采樣管使用指南臨床實驗室采樣管操作規范病毒學采樣與運輸規范行業指南與推薦世界衛生組織（WHO）采樣管性能評價標準國際標準化組織（ISO）醫療器械生物安全性能要求美國食品藥品監督管理局（FDA）采樣管相關指南和規定這些規范性引用文件為《一次性采樣管（滅活型）》的制造、質量控制、使用等方面提供了全面的指導和依據，確保其符合國內外相關法規和標準的要求，保障公眾的健康和安全。同時，這些文件也為采樣管行業的規范化發展提供了重要的支撐。國際標準與協議033術語和定義一次性采樣管（滅活型）是一種用于采集、運輸和保存病毒樣本的一次性使用的醫療器械。其特點是在采樣過程中能夠有效滅活病毒，降低病毒傳播風險，同時保證樣本的有效性和安全性。一次性采樣管（滅活型）通常由采樣拭子、含滅活劑的采樣液、采樣管和管蓋等部分組成。其中，采樣拭子用于采集病毒樣本，含滅活劑的采樣液能夠迅速滅活病毒，采樣管用于保存和運輸樣本，管蓋則用于密封采樣管，防止樣本泄漏。定義組成3.1一次性采樣管（滅活型）定義滅活劑是一種能夠破壞病毒結構或功能，使其失去感染能力的化學物質。在一次性采樣管（滅活型）中，滅活劑通常被添加到采樣液中，以在采集過程中迅速滅活病毒。種類常見的滅活劑包括有機溶劑、氧化劑、表面活性劑等。這些化學物質能夠通過破壞病毒的包膜、蛋白質或核酸等結構，從而達到滅活病毒的目的。需要注意的是，不同的滅活劑對不同的病毒具有不同的滅活效果，因此需要根據具體需求選擇合適的滅活劑。3.2滅活劑定義采樣拭子是一種用于采集病毒樣本的醫療器械。它通常由纖維材料制成，具有良好的吸附性和釋放性，能夠有效地從采樣部位采集到病毒樣本，并將其釋放到采樣液中。種類根據不同的采樣需求，采樣拭子可分為咽拭子、鼻拭子、肛拭子等多種類型。其中，咽拭子和鼻拭子是最常用的兩種采樣拭子，分別用于采集咽部和鼻腔的病毒樣本。肛拭子則主要用于采集腸道病毒樣本。3.3采樣拭子044縮略語采樣管是一種用于采集、運輸和儲存樣本的器具，通常由管體和管帽組成，管體內含有特定的保存液，用于保持樣本的活性和穩定性。滅活型采樣管則是指在保存液中添加了一定的滅活成分，可以在采集和運輸過程中有效滅活病毒等微生物，從而保障采樣人員和后續實驗人員的安全。4.1采樣管一次性使用是指采樣管只能使用一次，不能重復使用。這主要是為了避免交叉污染和保證采樣結果的準確性。一次性使用的采樣管在采集完樣本后應立即進行密封和標識，然后送往實驗室進行檢測。4.2一次性使用4.3生物安全生物安全是指在采樣、運輸、儲存和處理樣本的過程中，采取一系列措施來防止病原體的傳播和擴散，以保障人員和環境的安全。采樣管作為樣本采集和運輸的重要工具，其生物安全性至關重要。滅活型采樣管通過添加滅活成分來有效殺滅病原體，從而提高生物安全性。VS質量控制是指對采樣管的生產、儲存、運輸和使用等各個環節進行嚴格的質量管理和控制，以確保采樣管的質量和性能符合相關標準和要求。質量控制是保障采樣管有效性和可靠性的重要手段，也是確保采樣結果準確性的關鍵因素之一。4.4質量控制055要求采樣管由醫用級別的塑料材料制成，具有良好的密封性和透光性。采樣拭子采用植絨技術制作，能更高效地采集樣本。滅活液含有高效的病毒滅活成分，確保采樣安全。5.1組成容量采樣管的容量應適中，確保能容納足夠的采樣液和樣本。密封性采樣管應具有良好的密封性，防止采樣液泄漏或外界污染。標記采樣管上應有清晰的標記，包括生產廠家、批號、有效期等信息。5.2采樣管成分采樣液應含有能有效滅活病毒并保持病毒核酸穩定性的成分。PH值采樣液的PH值應在適宜范圍內，以確保對樣本的影響最小。無菌性采樣液應經過嚴格的無菌處理，確保無細菌、真菌等微生物污染。5.3采樣液應確保采樣拭子能高效采集到樣本，提高檢測的準確性。采樣效率滅活液應在規定時間內有效滅活病毒，確保采樣安全。滅活效果采樣管及采樣液應在規定的存儲條件下保持穩定，確保檢測結果的可靠性。穩定性采樣管及采樣液應與后續的檢測試劑和方法具有良好的兼容性，確保檢測流程的順暢進行。兼容性5.4技術要求及參數066試驗方法采樣管應無變形、裂紋、毛刺等缺陷。采樣管的顏色應均勻一致，無明顯的色差。采樣管的標簽應清晰、完整，無脫落、模糊等現象。6.1外觀123采樣管應采用醫用級別的塑料材質，如聚丙烯（PP）等。材質應符合相關的生物安全性和化學穩定性要求。材質應具有良好的透明度和機械強度，以便于觀察和操作。6.2材質03密封性能測試應在規定的溫度和濕度條件下進行。01采樣管在裝配完成后應具有良好的密封性能，確保在運輸和儲存過程中不會發生泄漏。02可以通過施加一定的壓力或真空度來測試采樣管的密封性能。6.3采樣管密封性采樣管內的采樣液裝量應符合產品規格要求。可以通過稱重或計量等方法來檢查采樣液的裝量是否準確。采樣液裝量的檢查應在規定的溫度和濕度條件下進行。6.4采樣液裝量010203采樣管應具有可靠的滅活性能，確保在采樣過程中能夠有效地滅活病毒等微生物。可以通過在采樣管中加入一定量的病毒懸液，然后檢測病毒的滅活情況來驗證采樣管的滅活性能。滅活性能的檢測應在專業的實驗室中進行，并遵循相關的生物安全規定。6.5滅活性能采樣管應能夠保持核酸的穩定性，確保在儲存和運輸過程中核酸不會發生降解或失活。可以通過在采樣管中加入一定量的核酸標準品，然后檢測核酸的保存情況來驗證采樣管的核酸穩定性。核酸穩定性的檢測應在規定的溫度和濕度條件下進行，并遵循相關的實驗操作規范。6.6核酸穩定性077檢驗規則檢查一次性采樣管（滅活型）的外觀，包括管體、管帽等部分，應無明顯破損、變形、污漬等缺陷。外觀檢查按照產品標準要求，檢查采樣管的尺寸，包括長度、直徑、容量等，應符合規定要求。尺寸檢查檢查采樣管上的標識，包括產品名稱、型號、規格、生產日期、有效期、生產廠家等信息，應清晰、完整、準確。標識檢查對采樣管進行微生物限度檢查，確保產品無菌或微生物污染控制在規定范圍內。微生物限度檢查7.1出廠檢驗物理性能測試對采樣管的物理性能進行測試，如管體的強度、密封性、耐溫性等，確保產品在正常使用條件下能夠保持穩定。生物安全性評價對采樣管進行生物安全性評價，包括細胞毒性、致敏性、刺激性等指標的檢測，確保產品對人體安全無害。化學性能測試測試采樣管在特定化學環境下的耐受性，如酸堿度、有機溶劑等，以評估產品在實際應用中的可靠性。穩定性考察將采樣管放置在特定環境條件下進行長期穩定性考察，以評估產品的保質期和儲存條件。7.2型式檢驗088標識、包裝、運輸和貯存標簽內容應包括產品名稱、型號、規格、生產批號、滅菌日期、失效日期、生產企業等信息。標簽位置應貼在采樣管外側，易于觀察和識別。標簽材質應選用防水、防油、耐磨損的材質，確保標簽內容清晰可辨。8.1標簽說明書內容應包括產品概述、使用方法、注意事項、警示信息、生產企業聯系方式等。說明書語言應使用清晰、簡潔、易懂的語言，方便用戶理解和操作。說明書位置應隨產品包裝一起提供，便于用戶隨時查閱。8.2說明書包裝材料應選用無毒、無害、無異味的環保材料，確保產品質量和安全。包裝方式應采用密封包裝，防止產品在運輸和貯存過程中受到污染。包裝標識應在包裝上標明產品名稱、規格、數量、生產日期、生產企業等信息。8.3包裝運輸方式應采用符合生物安全規定的運輸方式，如專用冷藏車或航空運輸等。運輸條件應確保產品在運輸過程中處于規定的溫度和環境條件下，防止產品失效或變質。運輸標識應在運輸包裝上標明生物危險標識、運輸方式、目的地等信息。8.4運應貯存在符合規定的溫度和環境條件下，避免陽光直射和潮濕環境。貯存條件應在規定的貯存期限內使用，過期產品應及時處理。貯存期限應建立嚴格的貯存管理制度，確保產品質量和安全。貯存管理8.5貯存09附錄A(資料性)采樣管示意圖03滅活劑內置滅活劑，可在采樣后立即對病毒進行滅活處理，保證樣本的安全性和有效性。01管體由醫用級高分子材料制成，具有良好的生物相容性和化學穩定性，確保采樣過程中不會產生有害物質。02管蓋采用與管體相匹配的設計，確保密封性能良好，防止樣本泄漏。采樣管結構一次性使用避免交叉污染，保證采樣結果的準確性。滅活型設計采樣管內含有滅活劑，可迅速滅活病毒，降低運輸和保存過程中的風險。符合國際標準采樣管的設計和生產符合WHO以及生物安全規定的要求，確保運輸和保存的安全性。采樣管特點使用前檢查使用前應檢查采樣管是否完好無損，如有破損或變形應立即更換。正確采樣按照規定的采樣方法進行采樣，確保樣本的代表性和準確性。及時送檢采樣后應盡快將樣本送檢，避免長時間放置導致樣本失效。采樣管使用注意事項10附錄B(資料性)采樣拭子示意圖通常由醫用級聚丙烯材料制成，具有良好的抗化學腐蝕性和機械強度，確保采樣過程中不會斷裂或變形。拭子桿由超細纖維或其他吸附力強的材料制成，能夠有效地吸附和釋放樣本，提高采樣的準確性和靈敏度。拭子頭設計有明確的折斷點，方便采樣后將拭子頭與拭子桿分離，避免交叉污染。折斷點采樣拭子構造確保采樣拭子包裝完好無損，如有破損或污染請勿使用。同時檢查采樣管是否符合生物安全標準，確保采樣過程中不會泄漏。采樣前用拭子頭在采樣部位輕輕轉動，確保樣本充分吸附在拭子頭上。避免用力過猛導致拭子頭脫落或變形。采樣時將拭子頭與拭子桿在折斷點處分離，將拭子頭放入符合生物安全標準的采樣管中，并旋緊管蓋。注意避免交叉污染和樣本泄漏。采樣后采樣拭子使用注意事項示意圖應標注各部分的尺寸和材質等信息，方便使用者了解和選擇合適的采樣拭子。示意圖可配合文字說明，詳細闡述采樣拭子的使用方法和注意事項，確保采樣過程的準確性和安全性。示意圖應清晰展示采樣拭子的整體構造和各個部分的功能特點，包括拭子桿、拭子頭和折斷點等。采樣拭子示意圖說明11附錄C(規范性)采樣液滅活性能試驗方法通過將采樣液與病毒混合，觀察病毒在采樣液中的滅活情況。滅活性能試驗是基于病毒在采樣液中失去感染性的原理進行設計的。C.1方法原理試驗應在符合生物安全規定的實驗室中進行。試驗過程中應嚴格控制溫度、濕度和光照等條件，以確保結果的準確性。C.2試驗條件采樣液應選擇具有滅活病毒效果的采樣液。病毒株應選擇具有高感染性的病毒株進行試驗。細胞培養物用于病毒培養和滴度測定的細胞培養物。C.3材料與試劑01020304生物安全柜用于進行采樣液與病毒的混合操作。恒溫培養箱用于控制試驗過程中的溫度條件。離心機用于分離采樣液中的病毒顆粒。微量滴定板用于病毒滴度測定。C.4儀器與耗材樣本應為含有高濃度病毒的懸液，以確保試驗的敏感性。樣本應在試驗前進行預處理，如過濾、稀釋等，以滿足試驗要求。C.5樣本

C.6試驗步驟將采樣液與病毒混合，并在規定條件下進行孵育。在孵育過程中定期取樣，進行病毒滴度測定。觀察并記錄病毒在采樣液中的滅活情況。根據病毒滴度測定結果，計算病毒在采樣液中的滅活率。若滅活率符合規定標準，則判定采樣液具有滅活病毒效果；否則，判定為不合格產品。C.7結果判定12附錄D(規范性)核酸穩定性試驗方法試驗應在恒定的溫度下進行，通常選擇在室溫或特定溫度（如4℃、25℃、37℃）下進行。溫度控制光照條件濕度控制避免直接陽光照射，保持適當的光照強度和時間，以模擬實際運輸和保存條件。維持適宜的濕度水平，以確保樣本在試驗過程中不會因濕度變化而受到影響。030201D.1試驗條件選擇高質量的核酸提取試劑、PCR擴增試劑等，確保試驗結果的準確性和可靠性。使用精確的移液器、離心機、PCR儀等儀器設備，確保試驗操作的準