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文檔簡介

XX市市場監督管理局醫療器械風險管理會商工作制度為加強醫療器械風險管理工作，共享和交流各監管部門排查、收集的風險信息，通過集體會商，研判風險，及時發現并妥善處置風險，增強監管的整體性和協同性，制定本制度。一、會商工作方式醫療器械風險管理會商是指，監管部門在醫療器械監督檢查、審批備案、監測評價、監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、輿情監測、稽查辦案等方面中獲取的質量安全風險信息,由相關部門共同研判，商討對策，制定并落實風險防控措施的過程。二、會商主要內容（一）聽取上次會商確定的風險信息防控、措施落實情況；（二）分析當前醫療器械安全風險信息；（S）研判風險信息和風險管控點；（四）研究確定下一階段風險防控整治措施。三、會商工作程序（一）會商堅持收集、研判、處置閉環管理，按會前深入排查、會上科學研判、會后及時處置的程序進行。（二）會商采取定期會商和即時會商兩種形式，定期會商原則上每季度組織一次，遇上急需解決的問題時采取即時會商。（三）定期會商由醫療器械監管科牽頭組織。即時會商,監管職責和責任明確的，由相關職能科室牽頭組織；監管職責和責任涉及多個環節多個科室的，由醫療器械監管科牽頭組織。（四）牽頭科室負責會商會議的召集、組織，匯總、整理風險信息的排查、評估資料等，并根據會商會議確定的意見形成會商記錄，會后對風險防控整治措施實施、風險點變化動態跟蹤分析、消除評估，完成《醫療器械風險信息防控整治推進表》。四、風險信息排查、收集的主要來源（一）監管工作中發現的風險信息1監督檢查、審批備案、監測評價、監督抽檢、網絡監測、稽查辦案等過程中發現的風險信息。.不良事件監測中，某一類產品出現較多或較嚴重的不良事件的、企業某個產品或多個產品出現較多或較嚴重的不良事件的。.在一段時間內出現較多被投訴舉報的產品或企業信息。（二）各縣（市、區）市場監管局上報的風險信息。（三）上級部門交辦、其他部門轉辦事項中的風險信息。（四）公共媒體、社會輿情及群眾來信來訪中反映的風險信息。（五）其他涉及醫療器械質量安全需要相關部門分析、研討、處置的風險信息。各縣（市、區）市場監管局、市局有關科室和直屬單位要排查、收集醫療器械風險信息，分析研判風險點及主要原因，提出防控措施和建議，每季度填報《醫療器械風險信息排查防控

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