臨床研究中心建設與管理規范范圍本文件規定了臨床研究中心的功能、組織架構、管理制度、人員配置、基礎設施和評估等要求。本文件適用于醫療衛生機構內設的臨床研究中心建設與管理。規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1醫療衛生機構healthcareandmedicalinstitution具有醫療、預防、保健、醫學教育和科研功能的單位或機構。3.2臨床研究中心clinicalresearchunit；CRU為研究者開展臨床研究提供專業技術支持、實施規范化管理和統籌協調研究資源的醫療機構內設專門部門。3.3研究者發起的臨床研究investigatorinitiatedtrial；IIT由醫療衛生機構的研究者發起的，以人個體或群體為研究對象，研究疾病的診斷、治療、康復、預后、病因、預防及健康維護等的活動。3.4臨床研究基礎設施clinicalresearchinfrastructure醫療衛生機構建設的，供機構內研究者使用的臨床研究資源，包括但不限于信息系統及數據庫、研究型病房、中心藥房、生物樣本庫、中心實驗室等。3.5電子數據采集electronicdatacapture；EDC一種基于計算機網絡的用于臨床試驗數據采集的技術，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數據。3.6研究型病房clinicalresearchward；CRW 在具備條件的醫療衛生機構內，醫務人員開展藥物和醫療器械的臨床試驗、生物醫學新技術的臨床應用觀察等臨床研究的場所，并配備先進水平的科學研究儀器設備，是重要的臨床研究基礎設施。3.7數據監查委員會datamonitoringcommittee；DMC由申辦方或者醫療機構組織，定期對臨床研究的進展、安全性數據和重要有效性終點進行評估，并向研究者建議是否繼續、調整或者停止試驗的獨立專家委員會。3.8標準操作程序standardoperationprocedure；SOP為有效地實施和完成某一臨床研究中每項工作所擬定的詳細的標準化書面規程。功能4.1服務CRU應為研究者提供臨床研究咨詢、研究方案設計、數據管理、統計分析、成果轉化等方面的專業技術支持；組織開展臨床研究學術交流和教育培訓，提高所在醫療衛生機構的臨床研究水平。4.2管理4.2.1CRU應負責協調科研、醫務、信息、倫理委員會和藥物臨床試驗機構等相關部門，對所在醫療衛生機構開展的臨床研究項目實施全流程統一管理，保障臨床研究項目規范、高效、高質量地開展。4.2.2CRU應對所在醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究(IIT)承擔項目管理、質量管理和數據管理等主要管理職責。4.3支撐與統籌建設4.3.1CRU應統籌協調醫療衛生機構臨床研究基礎設施的建設與完善，宜建立并落實臨床研究信息系統、研究型病房、專病數據庫與樣本庫的申請、使用、維護和相關記錄等管理規范，促進臨床研究基礎設施的充分、合理和規范使用，協助研究者開展臨床研究。4.3.2CRU宜協調醫療衛生機構的臨床研究平臺，與基礎研究平臺進行有效銜接，促進項目開展及成果轉化。組織架構5.1CRU應在臨床研究管理委員會和臨床研究學術委員會指導下工作，設辦公室、技術支持、臨床研究管理和平臺統籌等部門，CRU組織架構圖見附錄A。a)醫療機構臨床研究管理委員會工作內容應包括但不限于制定CRU發展戰略規劃、CRU總體建設方案和CRU管理制度。b)醫療機構臨床研究學術委員會工作內容應包括但不限于進行臨床研究立項評審與決策和項目實施中的重大技術問題審核、管理和監督。5.2CRU辦公室負責日常行政管理，包括但不限于：行政管理；人員管理；經費管理；多中心協調；資源協調；對外交流。5.3CRU技術支持部門負責為臨床研究提供以下專業技術支持，職責包括但不限于：臨床研究咨詢；方案設計；數據采集與治理；統計分析；成果轉化；教育培訓。5.4CRU臨床研究管理部門負責對臨床研究項目實施全流程規范化的項目管理及其質量和數據管理。a)項目管理包括，但不限于：立項審查；預算審核；合同管理；試驗藥品、器械等管理；過程管理；項目經費管理；項目結束驗收；成果管理；誠信管理；文檔保存。b)質量管理包括，但不限于：分級質量管理體系建設；研究數據與文檔管理；項目監查管理；組織稽查。c)數據管理包括，但不限于：數據管理計劃制定；數據庫設計與構建；數據邏輯核查；數據一致性核查；數據庫維護。5.5CRU平臺統籌部門應統籌協調醫療衛生機構臨床研究基礎設施的建設、完善與管理，支撐研究者規范、合理、充分使用醫療衛生機構的臨床研究基礎設施。人員配置6.1CRU應常設中心主任1名，可為醫療衛生機構院長、分管業務院長、能夠統籌或協調醫療衛生機構科研、醫務、信息、倫理、財務、法務和藥物臨床試驗機構等的負責人。CRU可設執行主任/副主任，執行主任/副主任應具備臨床研究經驗和科研管理能力。6.2應配備方法學人員，具有流行病學/統計學等相關專業碩士以上學歷或三年以上相關從業經驗，并至少掌握一門統計編程語言，可提供臨床研究方案設計、統計分析及生物信息等服務與咨詢指導。6.3應配備數據管理人員，具有數據科學、信息科學等相關專業碩士以上學歷，或三年以上相關從業經驗，能夠撰寫數據管理計劃、建立研究數據庫、按照計劃定期進行數據管理和核查、出具數據核查報告、保存數據相關文件等。6.4應配備與研究體量相匹配的項目管理/質量管理人員，相關人員具有臨床、護理、藥學等相關專業背景，且具有一年以上藥物臨床試驗從業經驗，熟練掌握臨床研究和科研管理相關的倫理、法規和政策，應與科研管理部門、臨床試驗機構辦公室、倫理委員會和DMC等相關部門或組織溝通，能對臨床研究項目進行規范化管理與質量保障。6.5醫療衛生機構開展臨床研究的臨床科室，宜配備臨床研究高級助理、研究護士和/或聘任項目研究協調員（CRC）。前述人員應具有衛生系列中級以上職稱或者一年以上相關從業經驗，具備主持或參與臨床研究項目經歷，能夠承擔所在科室開展臨床研究項目的計劃安排、進度推進以及與CRU的固定聯絡工作。6.6宜配備有相關從業經驗的項目開發、成果轉化、教育培訓等人員。6.7所有人員均應持有有效的藥品臨床試驗管理規范(GCP)培訓證書，均應接受臨床研究方法學培訓。基礎設施7.1場地和設施CRU應具有獨立的辦公場地，配備辦公設施和辦公設備。7.2臨床研究信息系統7.2.1CRU應具備滿足臨床研究需要的信息技術平臺，主要包括計算、存儲、網絡與安全相關設備。硬件平臺應符合安全性與可靠性原則，性能應與醫療衛生機構的臨床研究體量相匹配。7.2.2CRU應具備支撐臨床研究開展的基礎軟件系統，包括項目管理系統、數據管理系統和統計軟件等。CRU應對項目管理系統中的所有臨床研究項目進行統一的規范化管理；CRU應對數據管理系統中的適用臨床研究項目提供EDC、隨機化系統、不良事件上報等功能。7.2.3CRU應根據所在醫療衛生機構的情況，為專病庫、生物樣本庫及研究型病房等基礎設施建設相應功能模塊的信息系統。7.2.4CRU宜根據所在醫療衛生機構情況，符合臨床數據交換標準協會（CDISC）標準，實現CRU信息系統與醫療衛生機構內部數據平臺及其它業務系統（如醫療衛生機構信息系統、實驗室信息系統、影像信息系統等）的互通兼容、數據集成和分級管理。7.2.5CRU信息系統應滿足國家網絡安全等級保護制度相關規定。7.2.6CRU應具有對信息系統的規范化運營管理和日常維護能力。7.3研究型病房7.3.1CRU宜負責建立CRW的使用規范，為所在醫療衛生機構開展臨床研究提供專業方法學支持。7.3.2CRU宜將CRW劃分為篩選區、醫療區、操作區與辦公區，各區功能設置明確，部分區域需設有獨立門禁。篩選區用于開展受試者招募，包括知情同意室、篩查室等；醫療區用于對受試者開展研究干預、研究觀察和一般診療、護理活動，包括觀察室、住院病房、搶救室等；操作區用于進行藥品配置、樣本處理、實驗室檢查等操作，包括藥房、實驗室、配餐室等；辦公區包括研究者、研究護士、CRC及其他工作人員的辦公室、會議室、檔案資料室等。7.3.3CRU應為CRW配備符合相應病種實施臨床研究的必備醫療與科研設備，建立打通科研數據、診療信息、經費支付的數字化信息平臺，具備支撐臨床研究開展的基礎軟件系統，包括項目管理系統、數據管理系統和統計軟件等，對項目管理系統中的所有臨床研究項目進行統一的規范化管理。宜配置臨床研究所需的藥品儲存、樣本處理、實驗室檢查場所與設備。研究型病房具有原地搶救及迅速轉移受試者至重癥加強護理病房（ICU）的能力。7.3.4CRU應為CRW配備臨床研究專職管理和技術人員，宜配備專職醫生、研究護士、研究協調員、質控員、藥師、實驗人員等。所有人員均應接受GCP培訓并具有相關資質證書。7.3.5CRU應為CRW配備臨床研究專職人員，按照研究方案負責受試者隨訪。7.3.6CRU宜建立CRW支撐保障體系與運行管理制度，包括CRW的使用審批、權限管理、經費使用、績效考核制度以及在研究型病房開展臨床研究的各項SOP和應急預案。7.4專病數據庫與生物樣本庫7.4.1CRU應參與建設醫療衛生機構的專業性，規范性的高質量專病數據庫，能為醫療衛生機構研究人員提供開放使用。7.4.2CRU應為專病數據庫提供技術支撐，建立可搭載多個專病數據庫的標準化、可擴展信息平臺。專病信息平臺應與所在醫療衛生機構臨床信息系統對接，可從臨床信息系統篩選專病患者并抓取相關數據。7.4.3CRU應組織設立專病專家委員會，協助構建符合國家和國際臨床研究數據標準的結構化專病數據集標準。7.4.4CRU應為完成互聯互通、統一管理的專病庫和生物樣本全息數據庫建設提供技術支撐，并實現專病隊列數據庫和生物樣本數據庫的對接與整合，協助研究者開展臨床研究。7.4.5CRU應協調研究者規范使用專病數據庫和生物樣本庫，符合醫學倫理和人類遺傳資源相關管理條例，確保患者隱私與數據安全，宜推動建立協作共享機制。8管理制度8.1CRU應制定內部文件管理制度，包括SOP的命名規則、制定、修改、批準、發布流程，臨床研究參與人員的培訓、記錄與考核。8.2CRU應制定臨床研究項目管理制度，包括立項申請與審批、項目啟動、中期考核、結題驗收，保證臨床研究項目管理的全生命周期規范化開展。8.3CRU應制定臨床研究數據管理制度，包括CRF表設計、數據庫搭建、數據采集、數據質量控制、數據安全和監察、數據庫鎖定，保證臨床研究數據質量和數據安全。8.4CRU應制定臨床研究質量管理制度，包括三級質量管理體系、項目監查、項目稽查，保證臨床研究數據的真實、完整、準確和受試者安全與權益。8.5CRU應當制定臨床研究項目經費管理制度，包括經費預算審批、啟動、采購、報銷、審計，保證項目經費規范使用。8.6CRU應制定臨床研究項目文檔管理制度，包括臨床研究工作文件標準模板、工作文件資料歸檔與保存的規范。8.7CRU應制定支持臨床研究方法學的相關制度與SOP，包括研究咨詢、研究方案修改、統計分析、論文中方法學部分撰寫，為研究者提供標準化的方法學支持。8.8CRU應制定人員培訓、考核與激勵制度，包括各類角色工作人員的工作職責、培訓計劃與考核方式。