上藥東英（江蘇）藥業文件類型技術標準類別驗證方案頁數1/7文件名稱陰涼庫溫濕度驗證方案文件編碼DY10996·03-1起草姓名部門職稱職務日期審核姓名職務職稱審核意見日期同意姓名職務職稱同意意見日期驗證實施小組姓名崗位小組職務關鍵職責文件發放部門部門名稱數量Copy№部門名稱數量Copy№1專題內容本方案要求了陰涼庫溫濕度驗證方法，其目標檢驗并確定陰涼庫內溫濕度計安放位置是否合理，提供數據證實在現行條件不變下，陰涼庫溫濕度是否符合標準要求，判定陰涼庫空調系統是否含有正常使用條件，并確定陰涼庫溫濕度驗證周期。2適用范圍適適用于倉庫陰涼庫溫濕度驗證。3職責驗證委員會：——負責驗證方案審批——負責驗證數據及結果審核——負責驗證匯報審批——負責發放驗證證書及再驗證周期確實定生產部：——負責制訂驗證方案、起草驗證匯報、填寫驗證結果——負責設備操作、清潔工程部：——負責維護保養，確保設備正常運行——負責儀器校正質量部：——負責驗證協調工作，以確保本驗證方案要求項目標順利實施——負責驗證期間數量正確性監測——負責按驗證方案要求，填寫驗證統計，出據匯報書——負責對驗證匯報結果匯總、分析評價，報驗證委員會同意4內容4.1概述現企業建有陰涼庫1個53㎡。陰涼庫是經過柜式空調對該庫溫濕度進行調控，達成其陰涼庫要求條件。4.2驗證前確實定4.2.1驗證所需文件資料、系統條件確實定在進行陰涼庫溫濕度驗證前，對以下項進行確定，具體見表1。表1驗證所需文件資料、系統條件及存放地點序號資料名稱檢驗標準存放地點1空調使用說明書應有檔案室2陰涼庫平面部署圖應有檔案室結果評價：檢驗人/日期：確定人/日期：4.2.2人員培訓統計確實定生產部、工程部、QA、相關人員對4.2.1相關操作文件及本驗證方案進行培訓，具體見表2。表2人員培訓結果確定表人員培訓統計審核表（檢驗結果用“√”表示）部門相關文件培訓統計驗證方案培訓統計生產部【是】【否】【是】【否】工程部【是】【否】【是】【否】QA【是】【否】【是】【否】檢驗人/日期：確定人/日期：4.2.3儀器、儀表校驗確實定確定儀器、儀表在此次驗證時，全部在校驗使用期內，且校驗結果為合格，具體見表3。表3儀器、儀表確定結果表名稱儀器編號校驗合格證在效期內顯示情況（應顯示正常、清楚）檢測結論【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格檢驗人/日期：確定人/日期：4.3驗證步驟4.3.1驗證周期為年月日至年月日，共3天。4.3.2檢測方法：連續3天對陰涼庫溫濕度進行監控，空調運行設定18℃，在陰涼庫內選擇12個點放置溫度儀、陰涼庫外放置1個點（詳見表4）在8:00-18:00期間，每小時檢驗并統計房間溫濕度。在檢測時，假如每個點溫濕度統計數據在合格范圍內，則證實用該空調調整陰涼庫溫濕度，能夠滿足物料、產品貯存要求。溫度最熱、濕度最大點溫濕度能達成貯存要求，則選擇該點作為溫濕度計擺放位置。檢測過程中若溫度靠近程度則提前開啟空調降溫度。表4陰涼庫溫濕度布點圖環境溫度監測點：（環境溫度監測點在綜合庫卷簾門外）4.3.4陰涼庫溫度穩定性檢測目標：在不一樣室外溫度檢驗空調制冷情況，測試陰涼庫溫度改變情況，以了解空調性能。溫濕度合格標準：陰涼庫最熱點不超出20℃，濕度在45%-75%采樣點應選擇溫度易受外界影響而延緩制冷或制熱效果位置，物料存放區因有物料阻隔會對溫度循環產生影響造成熱點。檢驗方法：用溫度統計儀根據4.3.2布點方法部署，對環境及庫房溫濕度進行檢測，設定采樣間隔為5分鐘。統計數據見下表5。表5陰涼庫溫度穩定性檢測統計陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112結果評價檢驗人：年月日確認質量部：年月日工程部：年月日4.4驗證過程異常情況及偏差處理驗證過程中如出現偏差等異常情況填寫偏差處理單，并立即統計。4.5驗證總結依據驗證過程及檢測數據對此次倉庫陰涼庫溫度分布驗證進行總結。4.6再驗證周期4.6.1設備：每十二個月夏季進行確定設備（經過預防性維護、溫濕度統計），正常運行每三年驗證一次；如發生異常情況，應立即對設備再驗證；陰涼庫進行改造后應進行驗證4.7文件修訂依據本方案實施過程中所發覺問題，對對應文件進行補充和完善，需補充及完善內容列入下表中文件編號文件名稱修訂內容檢驗人：日期：確定人：日期：4.8結果分析和評價驗證結束，將所得到驗證數據及統計進行整理，并寫出驗證匯報，再由驗證工作組人員對驗證內容及結果進行分析、評價，最終寫出驗證結論。結論：