近年來，全球醫藥市場規模保持平穩增長。根據IMSHealth的預測，從2012年到2017年，全球醫藥市場將以5.3%的年均復合增長率持續擴張，并將在2017年達到1.24萬億美元的市場規模。新興市場呈現出較快的增長勢頭。在人均國民收入低于2.5萬美元/年的國家中，不斷增長的診療率、疾病負擔從急性病逐步轉為慢性病、政府不斷擴大醫療服務及保障的覆蓋范圍等因素將進一步驅動藥品消費的快速增長。根據IMSHealth的預測，東南亞和東亞、拉丁美洲、非洲、南亞等新興市場年均復合增長率預計將超過10%，成為全球醫藥行業的主要驅動力量。IMS統計數據顯示：2006-2013年間，全球醫藥市場規模由6,910億美元上升至9,676億美元，年平均增長率4.93%。醫藥行業品種優勢、研發和資金實力等方面；其中對于在重大疾病領域擁有重磅產品、產品梯次結構較好、研發能力突出的制藥企業有望在行業增速持續放緩環境下維持其市場競爭力，而中小企業，尤其是小型以普藥、輔助用藥為主，資金實力薄弱的制藥企業信用品質下滑的風險可能會加大。具體表現在以下幾個方面：臨床試驗數據自查：嚴格的臨床試驗數據自查在很大程度上解決了藥品申請注冊積壓問題，對于已上市重點品種來說直接受益，從而加劇企業間分化，未來單品種支撐的小企業日益維艱，產品線豐富企業相對受益。仿制藥一致性評價：推動生產端去產能，對企業資金實力提出較高要求，資金實力薄弱的制藥企業，尤其是普藥類企業，其未來產品儲備或將進一步削弱;而對于通過仿制藥一致性評價的藥品往往能在招標中被列入較高質量層次，擁有較好的價格維護能力，從而有利于國產仿制藥進口替代。藥品優先審評：優先審評提速新藥上市進度，鼓勵創新藥研發，對于具有較強研發實力、重視創新藥和具有明顯臨床價值品種研發，尤其是在重大疾病領域擁有重要研發儲備的制藥企業有望在未來藥品審批加速背景下獲得相對良好的產品儲備。醫?？刭M：各地區醫保控費具體目標明確，未來各級醫院醫保控費力度和控費范圍將繼續擴大，制藥行業整體增速未來面臨較大壓力，尤其是用藥結構將出現較大調整，輔助用藥和高價藥品將成為控費的重點。醫保目錄調整：地方乙類調整增加較多的藥品、臨床價值高、價格合理的品種以及針對重大疾病或特殊用途的品種調入醫保目錄的可能性亦較高，上述品種有望借助醫保目錄調整契機實現放量。政策名稱出臺部門出臺時間政策要點政策益處風險分析產業政策國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施合適的方案(2009-2011年)的通知國務院2009年3月182009-2011年重點抓好五項改革:一是加快推進基本醫療保障制度建設;二是初步建立國家基本藥物制度;三是健全基層醫療衛生服務體系;四是促進基本公共衛生服務逐步均等化;五是推進公立醫院改革試點。促進企業規范化運作；完善醫療體系系統鏈的優化。行業內企業的平等發展有限制作用；優惠政策主要是惠及國大型企業關于建立國家基本藥物制度的實施意見國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組2009年3月18《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理管控辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施企業品種進入機制進一步加大醫藥工業“十二五”發展市場管理管控咨詢中華人民共和國工業和信息化部2012.1月19日增強新藥創制能力。堅持原始創新、集成創新和引進消化吸收再創新相結合，在惡性腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病領域，加快推進創新藥物開發和產業化，推動相關企業在藥物設計、新藥篩選、安全評價、臨床試驗及工藝研究等方面開展與國際標準接軌的研發外包服務，創新醫藥研發模式，提升專業化和國際化水平。促進醫藥企業規模化和產業集聚發展，推進醫藥行業結構調整和升級。提升藥品質量安全水平，全面實施新版GMP。推動企業完善質量管理管控體系，健全管理管控機構，規范生產文件管理管控，提高生產環境標準。關于印發推進藥品價格改革意見的通知國家發展改革委等七部委2015一是改革藥品價格形成機制；二是強化醫藥費用和價格行為綜合監管（完善采購機制、強化醫保控費機制、強化醫療行為監管、強化價格行為監管）促進市場行為規范化對行業監管進一步增強湖南省醫藥集中采購平臺省際價格聯動工作合適的方案（試行）省醫改領導辦公室、省衛計委、省財政廳、省藥品監督管理管控局、省發改委等2017年8月湖南印發藥品采購藥品價格聯動工作合適的方案，將以全國最低三省價格均值做參照，調整該省新的掛網交易價格促進藥品價格調整意味著湖南已經邁開“全國低”第一步。福建三明模式省多個部門聯合出臺2017年5月在藥品采購、醫保支付、兩票制上學習福建模式，福建醫保辦模式和“十標大降價”或也將無縫移植湖南湘西促進藥品價格調整價格沒有最低，只有更低《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》國務院2016生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票以減少藥品流通的成本財務處理能力進一步得到管控金融政策國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見國務院20161、加強技術創新，提高核心競爭能力；2、加快質量升級，促進綠色安全發展；3、優化產業結構，提升集約發展水平；4、發展現代物流，構建醫藥誠信體系；5、緊密銜接醫改，營造良好市場環境；6、深化對外合作，拓展國際發展空間；7、培育新興業態，推動產業智能發展等行業進一步得到整合；大魚吃小魚、小魚吃慢魚逐步凸顯，集約化發展是一個趨勢對企業創新、技改、環保、營銷等提出新思路、新要求。環保政策國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見中華人民共和國國務院令第561號令2009.9創新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的相關項目；運用和引導產業投資、風險投資等基金，支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的相關項目，扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟，整合產業鏈上下游資源。探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。緩解企業資金壓力；對企業重組、上市做出進一步要求對企業的持續發展帶來機遇與挑戰，如不持續的加強創新，時刻都會被收購、重組的可能。規范發布組織要求影響新修訂的《藥品生產質量管理管控規范》（GMP）衛生部第六十四條：質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室也應彼此分開；要求企業投入大量資金，改進現有工藝和流程；要求更高的人力素質匹配；增加了企業運營成本。部分中小型醫藥企業無力進行GMP改造，逐步退出市場，成為被收購標的2001年以來，我國醫藥工業總產值保持高速增長，已經成為全球最大的新興醫藥市場。根據南方所統計，中國七大類醫藥工業總產值在“十一五”期間復合增長率達到23.31%。受到經濟結構轉型等多重因素的共同影響，我國醫藥工業總產值增速有所放緩，2015年同比增長15%，銷售收入和利潤總額分別增長13%和11%。盡管近兩年醫藥工業總產值的增速有所放緩，但隨著醫療體制改革的持續推進，社會保障體系和醫療衛生體系框架建設基本完成，政府投資建設重點從大中型醫院向社區醫院、鄉村醫院轉變，國家對衛生支出的比重繼續攀升，改革紅利為醫藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經濟的持續增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮化水平的提高、疾病圖譜變化、行業創新能力的提高以及醫保體系的健全等因素的驅動，預計未來我國醫藥產業仍將保持快速增長我國終端市場藥物銷售構成我國醫療支出GDP占比、人均衛生費用、醫師密度、病床數等都落后于中等發達國家，提升空間大。部分國家醫療衛生費用占GDP比例部分國家人均醫療衛生費用對比醫藥的需求按照消費層次劃分可以分為：①剛性需求和彈性需求；按照種類劃分可以分為：②醫藥產品需求和醫療服務需求。醫藥的剛性需求是指滿足大部分國民基礎救治的醫療保障，剛性需求不是一成不變的，與人口結構的變化，疾病譜的變遷密切相關。我國人口老年化加劇，肥胖人群增多等都將驅動醫藥剛性需求的上升。到2040年我國60歲以上人口的比例預計將達到28%，65歲以上老年人的年均醫療開銷是青壯年的3倍，老年化社會對醫療資源需求巨大。我國人口老齡化趨勢不同年齡段的年均醫療費用隨著經濟發展，生活節奏的加快，中國與世界都將面對慢性病負擔比率逐漸增高的問題。目前中國明確診斷的慢性病患者超過2.6億人。影響慢病的主要社會決定因素包括工業化、城鎮化和老齡化。我國終端藥品銷售情況全球互聯網醫療投資額我國制藥企業數量過多制藥工業集中度依然偏低2017年9月10日，由中國企業聯合會、中國企業家協會發布的“2017中國企業500強”排行榜出爐，今年共有9家藥企入圍這一榜單。（1）醫藥行業市場規模將進一步增長醫藥行業是我國“十二五”市場管理管控咨詢中確定的朝陽型戰略性新興產業，也是《中國制造2025》的重點發展領域，在國家對醫藥行業的空前重視下，醫藥行業的行業地位不斷提升。此外，醫藥的市場需求是一種剛性需求，我國人口眾多，在老齡化進程加快、環境惡化及人們生活方式改變的背景下，人類疾病譜從傳染性疾病逐漸過渡到慢性疾病。醫藥行業的市場規模將進一步增長，預計到2019年，我國醫藥市場規模有望超過2.2萬億元。

（2）藥品行業標準將顯著提升

國家藥品標準是國家為保證人體用藥安全有效所制定的上市藥品必須達到的法定的質量標準要求。國家藥品標準的完善與否，將直接影響到上市藥品質量控制水平的高低，直接影響到能否保證上市藥品的安全有效。

2015年2月4日，第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議并通過了《中國藥典》2015年版草案。藥典是藥品行業最重要的文件之一，2015年版《藥典》大幅提升了安全性控制相關項目、從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求。

（3）醫藥行業整合加速

經過多年的高速發展，我國醫藥行業整體增長速度趨緩，在政策環境趨嚴和市場競爭加劇的趨勢下，醫藥企業的增長壓力越來越大，收購兼并是有效進行資源整合的重要方式之一，也是醫藥企業不斷擴張的必然選擇。

市場上醫藥行業的收購兼并案例大量出現，醫藥類上市公司的并購大致分為三類：第一種是由于新版GMP認證以2016年1月1日為限，未達標企業將停產。在此背景下，部分中小型醫藥企業無力進行GMP改造，逐步退出市場，成為被收購標的；第二種是醫療器械上市公司上市后開始走外延式發展戰略；第三種是國家政策鼓勵民營資本進入醫療服務領域，部分上市公司積極參與公立醫院改制，進軍醫療服務。

在國家鼓勵產業整合的政策引導下，醫藥行業整合速度明顯加快，產業集中度逐漸提升。未來幾年產業整合仍是醫藥行業的主題之一。

四、醫藥制造業的競爭格局

我國醫藥制造業市場規模大，但由于長期無序發展，市場競爭整體激烈，制藥行業的集中度較低。截至2015年底，醫藥制造業規模以上工業企業個數為7,392家。

經過幾十年的行業積累，我國已逐漸形成了一批具備一定的科研能力、較為先進的管理管控和生產經驗的優秀制藥企業。2015年度百強企業整體主營業務收入達到6,131億元，同比增長了5.3%；從贏利能力來看，2015年度百強企業的利潤總額增長了18.7%。我國醫藥百強企業的收入、利潤增長速度明顯高于醫藥工業平均水平。隨著我國制藥工業的競爭加劇，行業集中程度將會不斷提高。

五、醫藥流通業的競爭格局

我國醫藥流通行業集中度低，發展水平不高，現代醫藥物流發展相對滯后，管理管控水平、流通效率和物流成本與發達國家存在很大差距。截至2015年11月底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業466,546家，其中法人批發企業11,959家、非法人批發企業1,549家；零售連鎖企業4,981家，零售連鎖企業門店204,895家；零售單體藥店243,162家。

從行業市場占有率來看，2015年前100位藥品批發企業主營業務收入占同期全國醫藥市場總規模為68.9%，比上年提高3.0個百分點，其中前三位藥品批發企業占33.5%，比上年提高3.0個百分點；主營業務收入在100億元以上的批發企業占同期全國醫藥市場總規模的51.7%，比上年提高2.9個百分點。我國藥品批發行業集中度進一步提高。

我國醫藥生產企業面臨企業規模小和市場占有率低的問題。如今全世界的醫藥行業被排名在前20的大企業所控制。全國有加大規模的非國有企業7488家，每家企業按谷底資產原值為6494萬元人民幣，與國外的藥企相比，數值依然偏小。品種單一，市場規模無法擴大，難以在新藥的高制劑技術和基礎藥的規模競爭上去的優勢。

由于藥品分銷各個環節的利潤分配不合理，價值多個廠家集中聲場同樣的產品，市場環境惡化，藥品價格攀升，而醫藥企業也更關注與藥價的市場競爭，并非是技術創新。某些地區保護主義橫行，一些地區限制本地以外的藥品進入，一些部門利用其管轄區的隸屬關系向醫療單位分銷藥品，亂建藥廠經營企業，使醫藥行業的藥品管理管控不配到，不協調，存在著多頭，分散，牽制的局面，以此下去，我國的醫藥企業很難在國際市場上與其他藥企競爭。近年來，由于我國經濟穩步增長，人均可支配收入持續提高，以及人口老齡化加劇，慢性病發病人數不斷增多，使得國內的人均醫療衛生投入持續上升。同時，國內醫療保險體系更加健全，國家不斷出臺支持醫藥創新發展的政策，使得我國醫藥行業的利潤總額呈增長趨勢。而行業競爭情況愈加激烈、受原材料價格上漲、下游產品價格下跌的雙重擠壓，對我國醫藥行業利潤總額的增速產生一定不利影響。根據wind資訊數據顯示，2006年至2016年1-6月我國醫藥制造業利潤率變化情況如下：2006-2016年1-6月我國醫藥制造業利潤率影響行業發展的有利因素和不利因素

1、有利因素

（1）國家產業政策支持行業發展

醫藥行業是關系到國計民生的重要產業，醫藥行業尤其是中醫藥行業一直以來受到我國產業政策的大力支持，國務院及各部委陸續頒布了《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》、《中醫藥發展戰略市場管理管控咨詢綱要（2016-2030年）》等一系列扶持政策推動我國中醫藥行業的穩定快速發展。

“十二五”和“十三五”時期，中醫藥行業迎來了前所未有的發展戰略機遇期。《國民經濟和社會發展第十二個五年市場管理管控咨詢綱要》將“支持中醫藥事業發展”作為“完善基本醫療衛生制度”的六項重點任務之一?！吨嗅t藥事業發展“十二五”市場管理管控咨詢》、《中醫預防保?。ㄖ挝床。┓湛萍紕撔戮V要（2013-2020年）》等中藥產業扶持政策接連出臺，加強了對中醫藥工作的領導及體制機制建設，要求加大對中醫藥的投入，為中醫藥事業發展營造了良好的環境。隨著醫藥衛生體制改革進一步深入，療效確切和費用相對較低的中醫藥將發揮更顯著的作用?！秶窠洕蜕鐣l展第十三個五年市場管理管控咨詢綱要》提出推進健康中國建設，深化醫藥衛生體制改革，健全中醫醫療保健服務體系，創新中醫藥服務模式，加快中藥標準化建設，提升中藥產業水平。

（2）中國經濟的發展推動人均醫療保健消費增幅明顯

隨著我國經濟的增長，城鎮居民和農村居民收入水平有了較大的提高。全國居民收入快于GDP增長。根據國家統計局的數據顯示，2015年全國居民人均可支配收入21,966元，比2012年增長33.00%，居民收入年均實際增速快于同期人均GDP年均增速。

改革開放以來，中國經濟飛速發展。2015年后隨著我國經濟轉型逐步深入，經濟增長率仍將會保持一定增速。經濟的增長極大促進了我國醫療衛生事業的發展，根據國家統計局的數據顯示，我國人均醫療衛生費用由2005年的662.30元上升至2014年2,581.66元，年均復合增長率為16.32%。隨著中國經濟的發展與醫療衛生支出的增加，中成藥消費市場亦將穩步增長。2、不利因素

（1）行業集中度和競爭層次較低

目前，我國有較多中小型中藥生產企業，專業化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種。中藥行業的廣闊前景吸引了國內眾多企業進入該行業，但受到技術和理論上的限制，大部分企業多是在同一水平上重復建設，普遍不重視中藥基礎理論研究、中藥材的生產加工、中藥生產工藝的改進、中藥新方劑的開發以及質量控制方法的改進，造成了中藥生產企業數量多、規模小，單品種多廠家生產的行業現狀，一些傳統中成藥生產企業主要通過重復生產或簡單改變劑型等方式獲得生存空間，競爭層次相對較低。

（2）中成藥名目眾多，量效關系難以準確測量

我國中成藥行業產品名目繁雜、數量多，由于基礎研究的薄弱，相關中藥的質量控制標準體系尚待完善，這樣導致出現諸如藥效不明確、藥物重復使用等問題，且除少數基本用藥是作為定點的處方用藥外，其他中成藥幾乎都沒有處方用藥的限定。

中成藥是中國幾千年傳統理論基礎下生產出來的藥物，這些藥物的使用也必須遵循正確的方法、理論和經驗。中藥相較于西藥有著更為復雜的量效關系，要達到明確、可衡量的目標不僅需要科學層面的研究計量，還必須隨證施量，研究傳統的用藥習慣及現有的藥典法律，而這方面的研究進展還存在較大的提升空間。

醫藥行業直接關系到人類的生命保障和身體健康，因此對醫藥產品的安全性和有效性有極高的要求，同時面臨嚴格的監管。醫藥行業具有生產過程全面控制、生產工藝科學有效、產品質量嚴格把關、資金及技術相對密集的特點。

我國醫藥行業一直保持較快發展，行業技術水平逐步提高，但與發達國家相比，我國的醫藥行業的技術和研發水平仍相對落后，且在制藥的裝備水平上與發達國家相比也有較大差距，新版GMP標準的實施有利于提高我國醫藥行業整體的技術和裝備水平。當前中藥行業的技術水平正處于從傳統制藥到現代工藝生產的過渡期。隨著近年來醫藥行業的逐步規范以及國家貫徹的“科技興藥”方針，高新技術逐步在中藥企業中得到推廣和應用，中藥企業的技術工藝和產品質量水平得到了顯著提高。中成藥制劑也在向著小劑量、療效高、使用及存儲方便的現代劑型發展。未來國家將進一步加大在中藥材種植加工技術、中藥工業生產共性技術開發、中藥質量標準研究和中藥現代化基地建設等方面的投入。重點推廣中藥指紋圖譜質量控制技術、大孔樹脂分離等新工藝技術，通過不斷提升的技術標準提高中醫藥行業的整體水平。當前中成藥行業先進技術如下：：

醫藥行業集中度提升是一個逆向傳導的必然結果。醫?？刭M使得醫療終端的采購與支付行為發生變化，并傳導到上游制造業與流通業，使得產業開始集中。醫療終端需求的變化導致產業上游不斷呈現集中化趨勢嚴查臨床試驗背景下BE試驗的成本變化部分省市執行兩票制政策，對配送商的要求生產端GMP認證趨嚴，大批中小企業退出生產。我國藥品生產企業長期處于多、小、散、亂的局面，生產集中度低，自主創新能力低。2011年新版GMP實施，對所有生產企業提出更高技術標準要求，向歐美等國際GMP標準靠攏。對于生產企業新建車間要求符合新版GMP要求，現有生產企業給予不超過5年過渡期。2016年，隨著認證最后期限來臨，一大批中小企業因無法達到新版GMP標準而退出生產。

同時，對于通過GMP認證的企業復核也趨嚴。自2013年起，GMP認證復核整改率持續上升，2015年已達到7.69%，前兩年分別為3.25%和4.36%。此外，企業收到告誡信的比例為5年之最，達30.77%，2011年-2014年數據依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%?？傮w來看，對生產企業的監管趨嚴使得行業再難出現散亂局面。制藥行業資源逐步向優勢企業集中，落后生產力被淘汰，行業龍頭企業競爭力進一步提高。國內原料藥和制劑生產企業數量變化GMP認證企業收到告誡信的比例國內流通行業集中度較低，且經營合規問題突出。醫藥流通行業屬于凈利潤低，需要靠規模效應降低成本實現收益，行業本身帶有擴張基因。但是由于復雜的國情以及各地政策的差異，國內醫藥流通一直比較分散。各區域有各自的流通企業，當地的流通企業與醫院、生產企業之間關系錯綜復雜，大的流通收購兼并通常困難重重，即使完成收購后續經營也存在種種問題。因此，行業集中度一直處于較低水平。與美國前3強壟斷95%市場相比，國內前3強國藥、上藥、華潤占據市場不過18%，遠低于美國。中國醫藥批發業集中度遠低于美國此外在經營合規上，國內企業也是亂象重重。為了爭取終端市場各種違規甚至商業賄賂這種違法行為時有爆出。國內醫療流通企業有1.3萬家，但真正合規的不到三千家，行業規范性亟待提高。

兩票制將加速流通行業集中度提升，隨著流通環節“兩票制”的推行，行業亂象有望得到解決。兩票制壓縮了從生產企業到流通企業最后到醫院的環節，原來流通商層層加價的模式將不復存在。在各個區域盤結的小流通商失去盈利空間，紛紛通過出售或者與大型流通企業合作的方式轉型。較大的流通企業在收購后，無論是在醫院的招標還是在向生產企業采購的過程中都相對小的企業占據優勢，規模效應顯著。兩票制將在原有基礎上加快流通行業集中度提升的速度。從當前醫藥零售和批發的情況來看，行業集中正處于逐步提升的過程中。批發集中度要高于零售行業。2016年，我國近80%藥品批發量集中在前100家企業，相比之下前100強零售企業僅占總市場的30%。即便如此，無論零售還是批發都很難說目前集中度較高，相比美國等成熟市場還有很大提升空間。醫藥零售百強集中度變化醫藥批發百強集中度變化從藥店的變化趨勢來看，連鎖化藥店正逐步取代單體藥店模式。連鎖藥店企業數量近兩年維持高增長，從2012年到2016年4年時間，連鎖藥店數量翻番，而零售單體藥店數量則是逐年減少。相較于單體藥店，連鎖藥店在品牌、質量、服務、成本控制等方面均處于絕對優勢，藥店連鎖化是行業發展必然。指導思想：指導思想：渠道策略和管理管控思想三者系統結合，實現制藥效率、質量和安全水平不斷提高的現代化行業模式。管理管控目標：編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第頁

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