《消費品安全風(fēng)險評估通則》

國家標準（征求意見稿）編制說明

一、任務(wù)來源

本國家標準是國家重點研發(fā)計劃“國家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究

與應(yīng)用”重點專項項目《消費品質(zhì)量安全管控關(guān)鍵技術(shù)標準研究》（項目

編號：2016YFF0202600）的研究成果。《消費品安全風(fēng)險評估通則》

(項目編號：2017102597、計劃編號：20180860-T-469)，由全國消費

品安全標準化技術(shù)委員會（SAC/TC508）提出并歸口，由中國標準化

研究院負責(zé)牽頭標準起草工作，定于2019年完成報批。

二、目的和意義

由于消費品安全事件引發(fā)的傷害事件使社會各界對消費品安全給

予了極大關(guān)注。在眾多的消費品安全事件中，很多是由于違反標準法

規(guī)而引發(fā)的，但更多的是由于消費者誤用或濫用而引發(fā)。風(fēng)險評估是

使上述安全傷害事件的發(fā)生“防范于未然”的科學(xué)手段。

建立科學(xué)、規(guī)范的風(fēng)險監(jiān)控體系需要完善的技術(shù)支撐，雖然某些

發(fā)達國家和地區(qū)已經(jīng)開展了產(chǎn)品安全風(fēng)險監(jiān)控工作，但國外風(fēng)險監(jiān)控

的核心技術(shù)——風(fēng)險評估方法較難獲取，同時，鑒于管理體制、經(jīng)濟

發(fā)展狀況等情況較之我國迥異，很多風(fēng)險評估的技術(shù)和方法不能完全

適用于我國。再者，雖然我國近年來在食品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等

領(lǐng)域已經(jīng)開展了一些嘗試性研究，但仍缺乏系統(tǒng)性，上述研究的成果

并不適用于所有消費品的安全風(fēng)險評估。我國在消費品領(lǐng)域雖然已經(jīng)

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出臺了GB/T22760-2008《消費品安全風(fēng)險評估通則》，該標準也在國

家質(zhì)檢總局的消費品安全風(fēng)險監(jiān)測工作中發(fā)揮了極大作用，但由于該

標準發(fā)布實施至今已經(jīng)10年，術(shù)語、評估流程、評估方法等內(nèi)容在這

十年里均有更新，且該標準中僅對風(fēng)險評估的流程進行了描述，并未

按照物理、化學(xué)、生物危害風(fēng)險評估的方法來區(qū)分，導(dǎo)致實際操作工

作中缺乏具體流程指導(dǎo)。

因此，建議根據(jù)我國國情，修訂現(xiàn)有的GB/T22760-2008《消費

品安全風(fēng)險評估通則》，以便該標準在實際應(yīng)用中，能根據(jù)物理、化學(xué)、

生物危害的不同特征，采用不同的風(fēng)險評估流程和方法。

三、標準制定原則

本標準的制定遵循以下原則：

1、科學(xué)性原則

科學(xué)性原則是風(fēng)險評估的重要特征。一方面，風(fēng)險評估的結(jié)論完

全基于風(fēng)險評估技術(shù)需求而來，包括采納的數(shù)據(jù)及評估的方法；另一

方面，風(fēng)險評估從本質(zhì)而言是科學(xué)的，因為風(fēng)險評估界定為預(yù)測性，

評估具有一定的不確定度。雖然，在實施風(fēng)險評估時加入了專家評估

的主觀因素，但科學(xué)性原則始終貫徹并體現(xiàn)到風(fēng)險評估的各個步驟。

2、成本效益平衡原則

消費品出現(xiàn)危害問題的原因很多，有產(chǎn)品本身的原因，也包括消

費者的誤用、使用環(huán)境的差異等原因，實現(xiàn)降低風(fēng)險的目標需要耗費

大量人力、物力及其他資源，加之社會價值觀、經(jīng)濟和科技發(fā)展水平

以及人們對安全要求程度的制約，很難達到消費品安全水平的絕對“零

風(fēng)險”。因此，在進行消費品安全風(fēng)險評估時，應(yīng)綜合考慮風(fēng)險界定和

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評估時的成本和收益。

3、統(tǒng)籌兼顧的原則

消費品種類繁多，各種新型消費品層出不窮，作為消費品安全風(fēng)

險評估通則，應(yīng)兼顧各類消費品的特點，具備兼容性和普適性，使各

類消費品都適合通則中涉及的風(fēng)險評估方法。

4、協(xié)調(diào)性原則

作為消費品安全系列標準之一，在理念、術(shù)語和標準條款等方面

應(yīng)考慮與其他幾項標準協(xié)調(diào)一致，形成相互支撐、內(nèi)容連貫的標準體

系。

5、依法原則

即以現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定為基礎(chǔ)。標準中的條款首先應(yīng)與這些法

律法規(guī)、強制性標準的要求保持一致，總體上不得有悖于法律法規(guī)和

強制性標準的要求。

四、主要工作過程

1、2016年6月-12月，調(diào)研國內(nèi)外消費品安全風(fēng)險評估相關(guān)資

料等，組建標準起草組，明確標準定位、形成標準主體框架。

2、2017年1月-6月，多次召開專家研討會，就風(fēng)險評估流程、

風(fēng)險評估方法等內(nèi)容進行研討，形成標準草案。

3、2017年7月-12月，針對標準草案稿，起草組成員與專家進

行多次溝通交流，將消費品安全風(fēng)險評估方法分為物理危害風(fēng)險評估

方法和化學(xué)、生物危害風(fēng)險評估方法兩類，完善了標準草案的內(nèi)容。

4、2018年1月-6月，起草組在標準草案稿的基礎(chǔ)上，進一步細

化了消費品物理危害、化學(xué)和生物危害的風(fēng)險流程，并針對流程的每

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一個步驟都做了詳細的分析，形成了標準征求意見稿。

五、標準主要技術(shù)內(nèi)容

1、術(shù)語和定義

本標準給出了消費品、傷害、危害（源）、危害處境、風(fēng)險、安全、

可容許風(fēng)險、風(fēng)險估計、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險評估、危害表征、

暴露評估、風(fēng)險表征14個術(shù)語的定義，與所引用的已頒布的國家標準

術(shù)語保持一致。

“消費品”的定義做了修改，引用了GB/T35248-2017中對其的定

義：主要但不限于為個人使用而設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的組件、

零部件、附件、使用說明和包裝。本標準的“消費品”是指的不包括食品、

藥品、化妝品、煙草、特種設(shè)備、飛機、船舶、軍用產(chǎn)品等政府特殊

監(jiān)管的產(chǎn)品。

“傷害”、“危害（源）”、“危害處境”、“風(fēng)險”、“安全”、“可容許風(fēng)險”、“風(fēng)險

估計”、“風(fēng)險分析”、“風(fēng)險評價”、“風(fēng)險評估”10個術(shù)語延用GB/T

22760-2008中的定義。

“危害表征”參考相關(guān)文獻資料，將其定義為：定性或定量（如果

可行）描述一種化學(xué)物質(zhì)可能引起潛在危害影響的固有特性。危害表

征包括劑量—反應(yīng)評估以及伴隨的不確定性。

“暴露評估”參考相關(guān)文獻資料，將其定義為：對消費者暴露于化

學(xué)物質(zhì)（以及其衍生物）的評價。

“風(fēng)險表征”參考相關(guān)文獻資料，將其定義為：關(guān)于化學(xué)物質(zhì)在某

種特定暴露條件下對消費者產(chǎn)生已知或潛在不良健康影響的可能性及

其相關(guān)不確定性的定性及定量描述。

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2、風(fēng)險評估的程序、內(nèi)容和要求

風(fēng)險評估的一般程序包括：評估前準備、危害識別、風(fēng)險估計、

風(fēng)險評價、風(fēng)險評估文件管理等。

（1）評估前的準備

風(fēng)險評估前的準備工作包括：

a)確定目標消費品的使用環(huán)境、使用壽命、使用人群、使用數(shù)量

等。

b)根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、標準、文獻、專家經(jīng)驗等信息，綜

合考慮社會及經(jīng)濟發(fā)展水平的影響因素，確定消費品安全風(fēng)險評估的

可容許風(fēng)險。

（2）危害識別

對消費品在正常使用和可合理預(yù)見的誤用過程中的危害（源）進

行識別。消費品危害和傷害類型參見GB/T28803-2012消費品安全風(fēng)

險管理導(dǎo)則附錄A和附錄B。

危害識別的途徑主要包括：

a)已發(fā)布的法規(guī)、標準；

b)科學(xué)技術(shù)資料；

c)事故報告；

d)消費者投訴；

e)媒體；

f)實驗、檢測；

g)專家意見等。

（3）風(fēng)險估計

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1）傷害程度

消費品對人體的傷害程度一般可分為四級，即非常嚴重、嚴重、

一般、微弱，見表1。

表1傷害程度分級

等級特征描述

高非常嚴重導(dǎo)致災(zāi)難性的傷害。該類傷害可導(dǎo)致死亡、身體殘疾等。

會導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的傷害（如疤痕等），這種傷害應(yīng)在急診室治療

嚴重

或住院治療。該類傷害對人體將造成較嚴重的負面影響。

低

一般在門診對傷害進行處理即可。該類傷害對人體造成的影響一般。

可在家里自行對傷害進行處理，不需就醫(yī)治療，但對人體造成某

微弱

種程度的不舒適感。該類傷害對人體的影響較輕。

2）傷害發(fā)生的可能性

傷害對應(yīng)的某一特定危害處境可分成若干個階段，每個階段都對

應(yīng)一個潛在的導(dǎo)致傷害發(fā)生的階段可能性，各個階段可能性構(gòu)成了傷

害發(fā)生的可能性。參見附錄C。

計算傷害發(fā)生的可能性所需信息可通過以下途徑獲取：

a)相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；

b)試驗?zāi)M；

c)專家判斷等。

傷害發(fā)生的可能性一般可分為八種類型，見表2。

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表2傷害發(fā)生的可能性類型

可能性特征描述

Ⅰ傷害事件發(fā)生的可能性極大，在任何情況下都會重復(fù)出現(xiàn)。

高Ⅱ經(jīng)常發(fā)生傷害事件。

Ⅲ有一定的傷害事件發(fā)生可能性，不屬于小概率事件。

Ⅳ有一定的傷害事件發(fā)生可能性，屬于小概率事件。

低

Ⅴ會發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性較小

Ⅵ會發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性極小。

Ⅶ不會發(fā)生，但在極少數(shù)特定情況下可能發(fā)生

Ⅷ在任何情況下都不會發(fā)生傷害事件。

注：可根據(jù)實際情況對表中的傷害發(fā)生可能性等級確定具體量值。

（4）風(fēng)險評價

針對某種危害，根據(jù)其所導(dǎo)致的傷害發(fā)生的可能性、傷害發(fā)生的

程度，可估算出消費品該種危害的風(fēng)險等級。消費品危害風(fēng)險等級劃

分一般可采用矩陣法，參見附錄C。

如果某一消費品有兩種或兩種以上危害，應(yīng)對每種危害分別進行

風(fēng)險評價，以各種危害的最高風(fēng)險等級作為該消費品安全風(fēng)險等級。

（5）風(fēng)險評估文件

消費品安全風(fēng)險評估應(yīng)以文件形式加以體現(xiàn)，具體內(nèi)容可包括：

a)風(fēng)險評估前的信息準備；

b)風(fēng)險評估的目標；

c)危害類型;

d)傷害程度的判別；

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e)傷害發(fā)生可能性的判別；

f)風(fēng)險評估等級的確定；

g)使用數(shù)據(jù)的不確定性對風(fēng)險評估的影響。

4、附錄

標準后面有3個資料性附錄，其中，資料性附錄A為消費品物理

危害風(fēng)險評估流程和方法；資料性附錄B為消費品化學(xué)危害和生物危

害風(fēng)險評估流程和方法；資料性附錄C為消費品危害的風(fēng)險等級劃分

方法示例；附錄D給出了消費品傷害類型示例；附錄E給出了